3.4 Anforderungen an die Sterilisation & Biokompabilität von Medizinprodukten Flashcards
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Welche der folgenden Normen dient als Grundlage für Prüfungen der biologischen Sicherheit unter der Verwendung lebender Tiere?
ISO 10993-1
ISO 10993-6
ISO 10993-2
ISO 10993-18
ISO 10993-2
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Mit welcher Norm beginnt die systematische Vorgehensweise zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten als Teil eines Risikomanagementprozess?
ISO 10993-2
ISO 10993-18
ISO 10993-7
ISO 10993-1
ISO 10993-1
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wer aktiv implantierbare Medizinprodukte aufbereitet, hat die Sterilisation nach einem validierten Verfahren gemäß MDR (EU) 2017/745 durchzuführen und mit einer auszustellenden Erklärung zu bestätigen. Wie lange ist die Erklärung mindestens aufzubewahren?
10 Jahre
20 Jahre
15 Jahre
5 Jahre
15 Jahre
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Die Materialcharakterisierung ist eine der ersten Schritte bei der Beurteilung zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um die Beurteilung der biologischen Sicherheit abzuschließen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
es handelt sich um das gleiche Material
es handelt sich bei dem Material um die gleichen Herstellungsbedingungen und das gleiche Sterilisationsverfahren
das Material hat die gleiche chemische Zusammensetzung
der Kontakt mit dem Körper ist der gleiche
es handelt sich um das gleiche Material,
das Material hat die gleiche chemische Zusammensetzung,
es handelt sich bei dem Material um die gleichen Herstellungsbedingungen und das gleiche Sterilisationsverfahren,
der Kontakt mit dem Körper ist der gleiche
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wie wirken die unterschiedlichen Sterilisationsmethoden auf Mikroorganismen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Trockene Hitze inaktiviert Mikroorganismen durch Dehydration (Austrocknung).
Y-Strahlung tötet und inaktiviert Mikroorganismen durch Strukturveränderungen in Proteinen.
Dampfsterilisation lässt Mikroorganismen verdampfen.
Ethylenoxid hemmt die metabolischen Fähigkeiten von Mikroorganismen, indem es mit DNA und Protoplasma reagiert.
Y-Strahlung tötet und inaktiviert Mikroorganismen durch Strukturveränderungen in Proteinen.,
Trockene Hitze inaktiviert Mikroorganismen durch Dehydration (Austrocknung).,
Ethylenoxid hemmt die metabolischen Fähigkeiten von Mikroorganismen, indem es mit DNA und Protoplasma reagiert.
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wie viele Produkte sind für die Bioburden-Bestimmung bei der Validierung für die Sterilisation mit Ethylenoxid und y-Strahlung erforderlich?
je 100 pro Charge, 3 Chargen
je 10 pro Charge, 3 Chargen
je 10 pro Charge, 10 Chargen
je 25 pro Charge, 4 Chargen
je 10 pro Charge, 3 Chargen
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Warum ist die Sterilisation mit γ-Strahlung besonders gut zur Sterilisation von Implantaten, wie z.B. Endoprothesen, geeignet?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Implantate absorbieren die γ-Strahlung und hemmen so das Wachstum von Bakterien im Körper
Implantate sind temperaturempfindliche Produkte
γ-Strahlung kann Gehäuse- und Verpackungsmaterialien leicht durchdringen.
Es verbleiben keine Sterilisationsrückstände auf dem Implantat.
Es verbleiben keine Sterilisationsrückstände auf dem Implantat.,
γ-Strahlung kann Gehäuse- und Verpackungsmaterialien leicht durchdringen.
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verringert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist Stoffen zu widmen, die …
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
magnetisierend sind.
krebserregend sind.
erbgutverändernd sind.
fortpflanzungsgefährdend sind.
krebserregend sind.,
erbgutverändernd sind.,
fortpflanzungsgefährdend sind.
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Wieviel Reduktion der Zelllebensfähigkeit wird als eine zytotoxischen Wirkung angesehen?
20 %
30 %
1 %
30 %
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Wann müssen keine Prüfungen zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten durchgeführt werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Es besteht eine Annahme, dass von den verwendeten Materialien keine toxikologischen Gefahren ausgehen.
Es handelt sich um ähnliche Materialien in gleichwertigen Produkten.
Es liegen relevante Studien über die verwendeten Materialien vor.
Es wurden bereits Prüfungen zur biologischen Sicherheit mit den gleichen Materialien durchgeführt.
Es wurden bereits Prüfungen zur biologischen Sicherheit mit den gleichen Materialien durchgeführt.,
Es liegen relevante Studien über die verwendeten Materialien vor.
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wovon ist die Wahl der Sterilisationsmethode, für Hersteller von Medizinprodukten, abhängig?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
vom verwendeten Material des Medizinproduktes
von der Dimension des Medizinproduktes
von der Bauweise des Medizinproduktes
vom Verwendungszweck des Medizinproduktes
vom verwendeten Material des Medizinproduktes,
von der Dimension des Medizinproduktes,
von der Bauweise des Medizinproduktes
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Was ist bei der Verwendung von Referenzmaterialien zu beachten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sie werden für die Kalibrierung eines Gerätes, für die Bewertung einer Messmethode und der Zuordnung von Materialkennwerten verwendet
Referenzmaterialien müssen nicht wie das zu prüfende Produkt/Material behandelt werden
Referenzmaterialien müssen festgelegte Qualitätssicherungsverfahren der Hersteller und Prüflaboratorien erfüllen
Referenzmaterialien müssen keine Reproduzierbarkeit der Ergebnisse von Prüfmethoden gewährleisten
Referenzmaterialien müssen festgelegte Qualitätssicherungsverfahren der Hersteller und Prüflaboratorien erfüllen,
Sie werden für die Kalibrierung eines Gerätes, für die Bewertung einer Messmethode und der Zuordnung von Materialkennwerten verwendet
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Für welche Medizinprodukte müssen mögliche Abbauprodukte identifiziert und quantifiziert werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Spatel aus Holz
Schlauchsysteme für Dialysegeräte aus weichen Kunststoffen
Gefäßstents mit Nickel-Titan-Legierung
Hüftprothesen mit Keramikkopf
Gefäßstents mit Nickel-Titan-Legierung,
Hüftprothesen mit Keramikkopf,
Schlauchsysteme für Dialysegeräte aus weichen Kunststoffen
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Richten sich Hersteller an die Anforderungen aus harmonisierten Normen zur Sterilisation, können sie …
… von keinem Restrisiko des Medizinproduktes ausgehen
… ihre Medizinprodukte als absolut keimfrei deklarieren
… die Medizinprodukte als „steril“ kennzeichnen
… die Medizinprodukte als „steril“ kennzeichnen
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Eine mögliche Wechselwirkung eines Medizinproduktes mit dem Körper ist, dass sich Bestandteile in der biologischen Umgebung aus dem Produkt herauslösen können. Wie können die herauslösbaren Bestandteile in den Körper gelangen, bevor sie im Körper verbleiben oder ausgeschieden werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Infusion
Inhalation
Inkorporation
Dermal (über die Haut)
Dermal (über die Haut),
Inhalation,
Inkorporation
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Was ist bei der Validierung der gängigen Sterilisationsmethoden zu beachten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sämtliche Funktionen des Sterilisators müssen unter den Bedingungen am Aufstellort geprüft werden.
Die jeweilige Validierung gilt nur für das Beladungsmuster, wie es im Bericht zur Validierung dokumentiert wird.
Durch die Abnahmebeurteilung muss geprüft werden, dass die Sterilisationsmethode für das Medizinprodukt geeignet ist und der Sterilisator ordnungsgemäß geliefert und installiert wurde.
Die Sterilisationsleistung zum Erreichen des SAL von 10-6 muss durch eine mikrobiologische und physikalische Leistungsprüfung nachgewiesen werden.
Durch die Abnahmebeurteilung muss geprüft werden, dass die Sterilisationsmethode für das Medizinprodukt geeignet ist und der Sterilisator ordnungsgemäß geliefert und installiert wurde.,
Sämtliche Funktionen des Sterilisators müssen unter den Bedingungen am Aufstellort geprüft werden.,
Die Sterilisationsleistung zum Erreichen des SAL von 10-6 muss durch eine mikrobiologische und physikalische Leistungsprüfung nachgewiesen werden.,
Die jeweilige Validierung gilt nur für das Beladungsmuster, wie es im Bericht zur Validierung dokumentiert wird.
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Nach welchen Kriterien werden Medizinprodukte, in Abhängigkeit von ISO 10993-1, klassifiziert?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Kontaktfläche
Kontaktort
Kontaktdauer
Kontaktart
Kontaktdauer
Kontaktart
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Normenreihe ist für die Validierung der Sterilisation mit y-Strahlung anzuwenden?
EN ISO 11138
EN ISO 556
EN ISO 11140
EN ISO 11137
EN ISO 11137
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Für welche Medizinprodukte ist die Sterilisation mit Ethylenoxid gut geeignet?
Endoskope
Implantate (z.B. Endoprothesen)
Venenkatheter
OP-Besteck (z.B. Skalpell, Gefäßklemmen)
Venenkatheter
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Warum ist eine Vorkonditionierung des Sterilgutes, bei der Sterilisation mit Ethylenoxid, erforderlich?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Damit Hitze und Feuchtigkeit durch die Verpackung, zum Produkt und zu den Mikroorganismen durchdringen können.
Um gleiche Bedingungen für Sommer und Winter zu garantieren.
Bei kühlen Temperaturen braucht es länger homogene Startbedingungen zu erhalten.
Damit schon während der Vorkonditionierung ein großer Anteil der Mikroorganismen inaktiviert werden kann.
Um gleiche Bedingungen für Sommer und Winter zu garantieren.,
Damit Hitze und Feuchtigkeit durch die Verpackung, zum Produkt und zu den Mikroorganismen durchdringen können.,
Bei kühlen Temperaturen braucht es länger homogene Startbedingungen zu erhalten.
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Verfahren können für die mikrobiologische Validierung von γ-Strahlung verwendet werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Bestätigung von 15 kGy oder 25 kGy als Sterilisationsdosis
Extrapolation zur Dosisfestsetzung
Overkill-Methode
Dosisfestsetzung unter Verwendung der Keimbelastung
Dosisfestsetzung unter Verwendung der Keimbelastung,
Bestätigung von 15 kGy oder 25 kGy als Sterilisationsdosis,
Extrapolation zur Dosisfestsetzung
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Es gibt im Rahmen der toxikologischen Risikobeurteilung verschiedene Verfahren für die chemische Charakterisierung:
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Massenspektrometrie
Titrationen
HPLC (High Performance Liquid Chromatography)
Single Crystall Structure Determination
HPLC (High Performance Liquid Chromatography),
Titrationen,
Massenspektrometrie
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Was beschreibt die ISO 10993-18?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Einhaltung von Human Endpoints bei In-vivo Prüfungen
Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten
Auswertung vorhandener Daten und Prüfergebnisse
Identifikation von in Medizinprodukten verwendeten Werkstoffen und deren qualitativer und quantitativer Bestimmung der Bestandteile
Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten,
Identifikation von in Medizinprodukten verwendeten Werkstoffen und deren qualitativer und quantitativer Bestimmung der Bestandteile
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Was ist bei der Sterilisation mit Ethylenoxid zu beachten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Ethylenoxid ist ein toxisches, kanzerogenes und mutagenes eingestuftes Gas, dessen Handhabung spezielle Arbeitsschutzbestimmungen erfordert.
Ethylenoxid muss aus dem Raum entfernt werden und darf unbehandelt an die Umwelt abgegeben werden.
Ethylenoxid hinterlässt Sterilisationsrückstände. Die Biokompatibilität, von mit Ethylenoxid sterilisierten Medizinprodukten, muss nach EN ISO 10993-7 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 7: Etylenoxid-Sterilisationsrückstände, muss beachtet werden.
Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid sterilisiert werden, müssen nach der Sterilisation entgasen.
Ethylenoxid ist ein toxisches, kanzerogenes und mutagenes eingestuftes Gas, dessen Handhabung spezielle Arbeitsschutzbestimmungen erfordert.,
Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid sterilisiert werden, müssen nach der Sterilisation entgasen.,
Ethylenoxid hinterlässt Sterilisationsrückstände. Die Biokompatibilität, von mit Ethylenoxid sterilisierten Medizinprodukten, muss nach EN ISO 10993-7 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 7: Etylenoxid-Sterilisationsrückstände, muss beachtet werden.
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Angaben müssen gemäß Anhang I der MDR auf der Sterilverpackung enthalten sein?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
ein Hinweis, zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird
ein Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet
eine Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche
das Sterilisationsverfahren
eine Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche,
ein Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet,
das Sterilisationsverfahren,
ein Hinweis, zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Welche zusätzlichen Materialien müssen bei der Materialcharakterisierung für die biologische Beurteilung des Medizinproduktes berücksichtigt werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Schmierstoffe
Trennmittel bei der Formgebung
maschinelle Kühlmittel zur Motor- oder Lagerkühlung der Produktionsmaschinen bei der Herstellung
Verpackungsmaterialien
Schmierstoffe,
Trennmittel bei der Formgebung
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Sterilisation ist eine Hygienemaßnahme, deren Ziel es ist,…
… die Keimbelastung auf dem Produkt so gering wie möglich zu halten.
… das zu sterilisierende Produkt ausschließlich von Bakterien zu befreien.
… eine völlige Keimfreiheit auf dem zu sterilisierenden Produkt zu erzielen.
… das zu sterilisierende Produkt so Keimfrei wie möglich zu bekommen.
… eine völlige Keimfreiheit auf dem zu sterilisierenden Produkt zu erzielen.
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Für welche Medizinprodukte muss nach ISO 10993-1 eine Biologische Beurteilung durchgeführt werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Testkit zur Antikörperbestimmung im Serum
Testkit zur Blutgruppenbestimmung
EKG-Elektrode
Hüftimplantat
Hüftimplantat,
EKG-Elektrode
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Gemeinsamkeiten haben die Sterilisation mit Ethylenoxid und γ-Strahlung?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sterilisation in der Endverpackung
SAL von ≤ 10-6 zu erreichen
kritische Prozessvariablen
identische Validierung
Sterilisation in der Endverpackung,
SAL von ≤ 10-6 zu erreichen
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: An welche Art von sterilen Produkten werden in Anhang I der MDR im Gegensatz zum Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG Anforderungen an Auslegung und Herstellung formuliert?
Einmalprodukte
Beide Produktarten
Wiederverwendbare Produkte
Wiederverwendbare Produkte
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welcher Wert steht für die Inaktivierung von 90 % einer Population?
Z-Wert
S-Wert
D-Wert
R-Wert
D-Wert
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Warum ist die Trocknung bei der Dampfsterilisation ein kritischer Faktor?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
da nur eine trockene Verpackung eine sichere Sterilisation gewährleisten kann
nur sichtbar trockenes Material ist steril
Ein zuvor entstandenes Kondensat verdampft und der Dampf wird über das Vakuumsystem des Sterilisators entfernt
Verpacktes Sterilgut muss trocken sein, bevor es als aseptisch aus dem Sterilisator entnommen werden kann, da es sonst zu einer erneuten Kontamination kommen kann.
Verpacktes Sterilgut muss trocken sein, bevor es als aseptisch aus dem Sterilisator entnommen werden kann, da es sonst zu einer erneuten Kontamination kommen kann.,
Ein zuvor entstandenes Kondensat verdampft und der Dampf wird über das Vakuumsystem des Sterilisators entfernt
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Für welche Medizinprodukte muss für die biologische Beurteilung die ISO 10993-7 herangezogen werden?
für implantierbare Medizinprodukte, die mit γ-Strahlung sterilisiert wurden
für Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden
für In-vitro Diagnostika
für Medizinprodukte, die weder direkten noch indirekten Kontakt mit dem Körper haben
für Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Einem Patienten wird im Rahmen einer ambulanten Operation ein Venenkatheter gelegt. Dieser verbleit für eine Zeit von 6 Stunden in der Vene. Welche Kontaktdauer und Kontaktart liegen für den Venenkatheter vor?
dauerhafter Kontakt, invasiver Kontakt mit zirkulierendem Blut
kurzzeitiger Kontakt, invasiver Kontakt mit zirkulierendem Blut
kurzzeitiger Kontakt, invasiver Kontakt mit indirektem Kontakt der Blutgefäße
längerer Kontakt, implantierbarer Kontakt mit Blut
kurzzeitiger Kontakt, invasiver Kontakt mit zirkulierendem Blut
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Biologische Indikatoren: Welche Parameter liefern Informationen zur Resistenz des Prüfkeims?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
R-Wert
D-Wert
P-Wert
Z-Wert
D-Wert,
Z-Wert
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Sterilisationsverfahren sind durch harmonisierte Normen abgedeckt?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampfsterilisation)
Sterilisation mit Gammastrahlen
Sterilisation mit Ethylenoxid
Sterilisation mit trockener Hitze
Sterilisation mit Ethylenoxid,
Sterilisation mit Gammastrahlen
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Was ist bei Prüfungen zu Wechselwirkungen mit Blut nach ISO 10993-4 zu beachten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
dass Blut/Produkt-Wechselwirkungen und die klinischen Funktionen berücksichtigt werden
dass nur Teile geprüft werden, die mit Blut in Kontakt kommen
dass eine ausreichende Anzahl an Wiederholungen zur Prüfung vorliegen
dass keine Antikoagulantien (Gerinnungshemmer) während der Prüfung verwendet werden
dass nur Teile geprüft werden, die mit Blut in Kontakt kommen,
dass keine Antikoagulantien (Gerinnungshemmer) während der Prüfung verwendet werden,
dass eine ausreichende Anzahl an Wiederholungen zur Prüfung vorliegen,
dass Blut/Produkt-Wechselwirkungen und die klinischen Funktionen berücksichtigt werden
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Verfahren sind die gängigsten Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampfsterilisation)
Sterilisation mit Ethylenoxid
Sterilisation mit trockener Hitze (Heißluftsterilisation)
Sterilisation mit Strahlung
Sterilisation mit Ethylenoxid,
Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampfsterilisation),
Sterilisation mit trockener Hitze (Heißluftsterilisation),
Sterilisation mit Strahlung
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Was muss der Risikomanagementprozess im Rahmen einer biologischen Beurteilung von Medizinprodukten berücksichtigen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Berichte der jeweilig durchgeführten Prüfungen zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten
Informationen über die Herstellung des Medizinproduktes
Risikoanalyse
Risikobewertung
Informationen über die Herstellung des Medizinproduktes,
Berichte der jeweilig durchgeführten Prüfungen zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten,
Risikoanalyse,
Risikobewertung
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Grundlegenden Anforderungen formuliert die MDR (EU) 2017/45 bezüglich der Sterilisation von Medizinprodukten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Für wiederverwendbare Medizinprodukte sind Aufbereitungsverfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation durch den Aufbereiter zu wählen und anzugeben.
Bei einer beschädigten Sterilverpackung des Medizinproduktes sind entsprechende Verhaltenshinweise in der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes anzugeben.
Sterile Medizinprodukte müssen als solche gekennzeichnet werden und das Sterilisationsverfahren muss ersichtlich sein (Labeling).
Sterile Medizinprodukte müssen als solche gekennzeichnet werden und das Sterilisationsverfahren muss ersichtlich sein (Labeling).,
Bei einer beschädigten Sterilverpackung des Medizinproduktes sind entsprechende Verhaltenshinweise in der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes anzugeben.
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Welche der folgenden Normen schließen Prüfungen zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten am lebenden Tier ein?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
ISO 10993-10: Prüfung auf Irritation und Hautsensibilisierung
ISO 10993-5: Prüfung auf In-vitro Toxizität
ISO 10993-4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut
ISO 10993-11: Prüfungen auf systemische Toxizität
ISO 10993-10: Prüfung auf Irritation und Hautsensibilisierung,
ISO 10993-4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut,
ISO 10993-11: Prüfungen auf systemische Toxizität
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Was ist die GLP?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sämtliche Prüfungen zur biologischen Beurteilung müssen in Übereinstimmung mit gültigen Labor-/qualitätsbezogenen Praktiken, z. B. GLP oder ISO/IEC 17025, durchgeführt werden müssen
GLP dient der Nachvollziehbarkeit dieser Prüfungen auf ihre korrekte Durchführung, Dokumentation und Auswertung
ein Qualitätsmanagementsystem
Titrationen
Sämtliche Prüfungen zur biologischen Beurteilung müssen in Übereinstimmung mit gültigen Labor-/qualitätsbezogenen Praktiken, z. B. GLP oder ISO/IEC 17025, durchgeführt werden müssen,
GLP dient der Nachvollziehbarkeit dieser Prüfungen auf ihre korrekte Durchführung, Dokumentation und Auswertung
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche der folgenden Aussagen zur Overkill-Methode ist falsch?
Wählen Sie eine Antwort:
Bioindikatoren mit 10 hoch 6 Mikroorganismen werden für den Halbzyklus verwendet.
Der Vollzyklus umfasst eine Keimreduktion von 12 log Stufen.
Der Halbzyklus dient dem Herausfinden der Wirksamkeitsgrenzen des Sterilisators.
Der Halbzyklus dient der Validierung des Sterilisators.
Der Halbzyklus dient der Validierung des Sterilisators.
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Wodurch kennzeichnet sich ein positives Ergebnis bei der Prüfung auf Irritation nach EN ISO 10993-10?
Nekrose (Zelltod)
Eiterbildung
örtliches Erythem (Rötung)
Hämatom (blauer Fleck)
örtliches Erythem (Rötung)
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Vorteile bietet die Sterilisation mit Ethylenoxid gegenüber anderen Methoden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
ermöglicht keine Sterilisation von Polymeren, da diese sich verfärben und spröde werden können
ermöglicht die Sterilisation von elektronischen Produkten
Sterilisation mit Ethylenoxid ist ein kurzes Verfahren und ermöglicht einen hohen Durchsatz an zu sterilisierenden Produkten
ermöglicht eine Sterilisation von langen und endständig geschlossenen Lumina
ermöglicht die Sterilisation von elektronischen Produkten,
ermöglicht eine Sterilisation von langen und endständig geschlossenen Lumina
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: ISO 10993-6 beschreibt die Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen. Welche der folgenden Aussagen ist falsch?
Nach der Euthanasie der Versuchstiere muss das Implantat mit ausreichend umliegendem Gewebe entnommen werden.
Nach der Euthanasie der Versuchstiere muss der Implantationsort makroskopisch auf Gewebereaktionen geprüft werden.
Die Implantation muss unter aseptischen Bedingungen durch qualifiziertes Personal stattfinden.
Es wird nur eine histopathologische Untersuchung des umliegenden Gewebes durchgeführt
Es wird nur eine histopathologische Untersuchung des umliegenden Gewebes durchgeführt
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Nach welcher Norm und wann dürfen in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte als „steril“ gekennzeichnet werden?
EN 556-1 => SAL ≤ 10 hoch -6
EN 1422 => SAL ≤ 10 hoch -12
EN 11137 => SAL ≤ 10 hoch -6
EN 285 => SAL ≤ 10 hoch -6
EN 556-1 => SAL ≤ 10 hoch -6
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten:
Zur Prüfung der in-vitro Toxizität werden häufig Zellkulturen verwendet. Zur Auswertung werden die Zellkulturen unter einem Mikroskop begutachtet. Welche Kriterien werden dabei geprüft?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Zelltod
Morphologie (Form)
Lyse (Zellauflösung)
Zellproliferation (Zellteilung)
Zelltod
Morphologie (Form)
Lyse (Zellauflösung)
Zellproliferation (Zellteilung)
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Für welches Sterilisationsverfahren wird ein Autoklav verwendet?
Dampfsterilisation
Sterilisation mit Strahlung
Sterilisation mit trockener Hitze
Sterilisation mit Ethylenoxid
Dampfsterilisation
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche der folgenden Aussagen zur Dosisverteilung sind falsch?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die Zonen der Minimal- und Maximaldosis können nicht exakt bestimmt werden.
Dosisschwankung zwischen dem Sterilgut sind nicht relevant, da eine hohe Bestrahlungsdosis das komplette Sterilgut, gleichmäßig durchdringt.
Dose mapping ist die Erfassung der Strahlungsintensitäten in geometrischen Positionen.
Die Strahlendosis wird nicht überall gleich absorbiert.
Die Zonen der Minimal- und Maximaldosis können nicht exakt bestimmt werden.,
Dosisschwankung zwischen dem Sterilgut sind nicht relevant, da eine hohe Bestrahlungsdosis das komplette Sterilgut, gleichmäßig durchdringt.
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Für welche Produkte ist die Sterilisation mit trockener Hitze (Heißluftsterilisation) besonders gut geeignet?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Produkte aus Glas
Dentalprodukte
Schlauchsysteme für Dialysegeräte
Produkte aus Keramik (z.B. Endoprothesen)
Produkte aus Keramik (z.B. Endoprothesen),
Dentalprodukte,
Produkte aus Glas
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wozu dienen biologische Indikatoren?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Biologische Indikatoren werden genutzt, um die routinemäßige Effektivität eines Sterilisationszyklus nachzuweisen.
Biologische Indikatoren dienen der Validierung von Sterilisationszyklen bei der Sterilisation mit feuchter Hitze.
Biologische Indikatoren dienen der Erfassung von worst-case Locations innerhalb des Sterilisiergutes und geben die Gewissheit, dass eine hinreichende Sterilisation stattgefunden hat.
Biologische Indikatoren dienen dem Nachweis, ob kritische Prozessvariablen während des Sterilisationszyklus, erreicht wurden.
Biologische Indikatoren dienen der Erfassung von worst-case Locations innerhalb des Sterilisiergutes und geben die Gewissheit, dass eine hinreichende Sterilisation stattgefunden hat.,
Biologische Indikatoren werden genutzt, um die routinemäßige Effektivität eines Sterilisationszyklus nachzuweisen.,
Biologische Indikatoren dienen der Validierung von Sterilisationszyklen bei der Sterilisation mit feuchter Hitze.
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wovon ist die Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens abhängig?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Art der Mikroorganismen
angestrebter Endzustand
Bioburden-Bestimmung
Einhaltung der kritischen Prozessparameter
Art der Mikroorganismen,
Bioburden-Bestimmung,
angestrebter Endzustand,
Einhaltung der kritischen Prozessparameter
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Wann können Prüfungen zur biologischen Sicherheit in Tieren gerechtfertigt sein?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
wenn vor der in-vivo Prüfung ein in-vitro Vorversuch durchgeführt wurde
wenn vorhandene Daten und eine Literatursuche keine ausreichenden Informationen zur Toxizität und Biokompatibilität zur Verfügung stellen
wenn Human Endpoints verwendet werden
wenn andere geeignete validierte Testmethoden zur Verfügung stehen, die Tierversuche ausschließen
wenn vor der in-vivo Prüfung ein in-vitro Vorversuch durchgeführt wurde,
wenn vorhandene Daten und eine Literatursuche keine ausreichenden Informationen zur Toxizität und Biokompatibilität zur Verfügung stellen,
wenn Human Endpoints verwendet werden
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Bei welchen der folgenden Produkte müssen die verwendeten Materialien auf Reproduktionstoxizität geprüft werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Nadeln zur Fruchtwasserentnahme
Diaphragma
Knochenschraube (Keine Materialen mit potentiell reproduktionstoxischer Wirkung)
Transvaginaler Ultraschallkopf
Diaphragma,
Transvaginaler Ultraschallkopf,
Nadeln zur Fruchtwasserentnahme
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Die ISO 10993-8 behandelt die Probenvorbereitung und Referenzmaterialien.
Richtig
Falsch
Falsch
Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Was ist die Bioburden-Bestimmung und warum ist sie wichtig für Validierung von Sterilisationsmethoden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Ist die Bestimmung der Keimbelastung in der Sterilisationskammer vor der Sterilisation. Die gesamte Keimbelastung der Sterilisationskammer muss errechnet werden und anschließend auf die Expositionszeit bei der Sterilisation mit Ethylenoxid aufgeschlagen werden.
Ist die Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkt und Verpackungsmaterial. Sie ist wichtig für die Bestimmung der Sterilisationsdosis bei der Sterilisation mit γ-Strahlung.
Ist die Bestimmung der gesamten Keimbelastung des zu sterilisierenden Produktes, bevor es sterilisiert wird. Sie ist wichtig für die Bestimmung der Sterilisationsdosis bei der Sterilisation mit γ-Strahlung.
Ist die Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, bevor sie sterilisiert werden. Anhand der Population wird die Einwirkzeit berechnet, die zur Reduktion von 106 Keimen bei der Sterilisation mit Ethylenoxid führt.
Ist die Bestimmung der gesamten Keimbelastung des zu sterilisierenden Produktes, bevor es sterilisiert wird. Sie ist wichtig für die Bestimmung der Sterilisationsdosis bei der Sterilisation mit γ-Strahlung.,
Ist die Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, bevor sie sterilisiert werden. Anhand der Population wird die Einwirkzeit berechnet, die zur Reduktion von 106 Keimen bei der Sterilisation mit Ethylenoxid führt.
Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Muss das zu prüfende Produkt/Material, z. B. Endoprothese, im gebrauchsfertigen Endzustand geprüft werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Ja, wenn es die geometrischen Abmessungen und physikalischen Leistungsgrenzen zulassen
Ja, erfordert aber den Einsatz von großen Versuchstieren
Nein, jedoch sollten die im Prüfmuster enthaltenen Materialen in etwa mit denen des Endproduktes vergleichbar sein
Nein, es kann auf eine angemessen Größe angepasst werden
Nein, es kann auf eine angemessen Größe angepasst werden,
Ja, wenn es die geometrischen Abmessungen und physikalischen Leistungsgrenzen zulassen
