3.4 Anforderungen an die Sterilisation & Biokompabilität von Medizinprodukten

Question 1

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Welche der folgenden Normen dient als Grundlage für Prüfungen der biologischen Sicherheit unter der Verwendung lebender Tiere?

ISO 10993-1

ISO 10993-6

ISO 10993-2

ISO 10993-18

Answer 1

ISO 10993-2

Question 2

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Mit welcher Norm beginnt die systematische Vorgehensweise zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten als Teil eines Risikomanagementprozess?

ISO 10993-2

ISO 10993-18

ISO 10993-7

ISO 10993-1

Answer 2

ISO 10993-1

Question 3

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wer aktiv implantierbare Medizinprodukte aufbereitet, hat die Sterilisation nach einem validierten Verfahren gemäß MDR (EU) 2017/745 durchzuführen und mit einer auszustellenden Erklärung zu bestätigen. Wie lange ist die Erklärung mindestens aufzubewahren?

10 Jahre

20 Jahre

15 Jahre

5 Jahre

Answer 3

15 Jahre

Question 4

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Die Materialcharakterisierung ist eine der ersten Schritte bei der Beurteilung zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um die Beurteilung der biologischen Sicherheit abzuschließen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

es handelt sich um das gleiche Material

es handelt sich bei dem Material um die gleichen Herstellungsbedingungen und das gleiche Sterilisationsverfahren

das Material hat die gleiche chemische Zusammensetzung

der Kontakt mit dem Körper ist der gleiche

Answer 4

es handelt sich um das gleiche Material,

das Material hat die gleiche chemische Zusammensetzung,

es handelt sich bei dem Material um die gleichen Herstellungsbedingungen und das gleiche Sterilisationsverfahren,

der Kontakt mit dem Körper ist der gleiche

Question 5

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wie wirken die unterschiedlichen Sterilisationsmethoden auf Mikroorganismen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Trockene Hitze inaktiviert Mikroorganismen durch Dehydration (Austrocknung).

Y-Strahlung tötet und inaktiviert Mikroorganismen durch Strukturveränderungen in Proteinen.

Dampfsterilisation lässt Mikroorganismen verdampfen.

Ethylenoxid hemmt die metabolischen Fähigkeiten von Mikroorganismen, indem es mit DNA und Protoplasma reagiert.

Answer 5

Y-Strahlung tötet und inaktiviert Mikroorganismen durch Strukturveränderungen in Proteinen.,

Trockene Hitze inaktiviert Mikroorganismen durch Dehydration (Austrocknung).,

Ethylenoxid hemmt die metabolischen Fähigkeiten von Mikroorganismen, indem es mit DNA und Protoplasma reagiert.

Question 6

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wie viele Produkte sind für die Bioburden-Bestimmung bei der Validierung für die Sterilisation mit Ethylenoxid und y-Strahlung erforderlich?

je 100 pro Charge, 3 Chargen

je 10 pro Charge, 3 Chargen

je 10 pro Charge, 10 Chargen

je 25 pro Charge, 4 Chargen

Answer 6

je 10 pro Charge, 3 Chargen

Question 7

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Warum ist die Sterilisation mit γ-Strahlung besonders gut zur Sterilisation von Implantaten, wie z.B. Endoprothesen, geeignet?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Implantate absorbieren die γ-Strahlung und hemmen so das Wachstum von Bakterien im Körper

Implantate sind temperaturempfindliche Produkte

γ-Strahlung kann Gehäuse- und Verpackungsmaterialien leicht durchdringen.

Es verbleiben keine Sterilisationsrückstände auf dem Implantat.

Answer 7

Es verbleiben keine Sterilisationsrückstände auf dem Implantat.,

γ-Strahlung kann Gehäuse- und Verpackungsmaterialien leicht durchdringen.

Question 8

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verringert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist Stoffen zu widmen, die …

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

magnetisierend sind.

krebserregend sind.

erbgutverändernd sind.

fortpflanzungsgefährdend sind.

Answer 8

krebserregend sind.,

erbgutverändernd sind.,

fortpflanzungsgefährdend sind.

Question 9

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Wieviel Reduktion der Zelllebensfähigkeit wird als eine zytotoxischen Wirkung angesehen?

20 %

30 %

1 %

Answer 9

30 %

Question 10

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Wann müssen keine Prüfungen zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten durchgeführt werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Es besteht eine Annahme, dass von den verwendeten Materialien keine toxikologischen Gefahren ausgehen.

Es handelt sich um ähnliche Materialien in gleichwertigen Produkten.

Es liegen relevante Studien über die verwendeten Materialien vor.

Es wurden bereits Prüfungen zur biologischen Sicherheit mit den gleichen Materialien durchgeführt.

Answer 10

Es wurden bereits Prüfungen zur biologischen Sicherheit mit den gleichen Materialien durchgeführt.,

Es liegen relevante Studien über die verwendeten Materialien vor.

Question 11

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wovon ist die Wahl der Sterilisationsmethode, für Hersteller von Medizinprodukten, abhängig?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

vom verwendeten Material des Medizinproduktes

von der Dimension des Medizinproduktes

von der Bauweise des Medizinproduktes

vom Verwendungszweck des Medizinproduktes

Answer 11

vom verwendeten Material des Medizinproduktes,

von der Dimension des Medizinproduktes,

von der Bauweise des Medizinproduktes

Question 12

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Was ist bei der Verwendung von Referenzmaterialien zu beachten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sie werden für die Kalibrierung eines Gerätes, für die Bewertung einer Messmethode und der Zuordnung von Materialkennwerten verwendet

Referenzmaterialien müssen nicht wie das zu prüfende Produkt/Material behandelt werden

Referenzmaterialien müssen festgelegte Qualitätssicherungsverfahren der Hersteller und Prüflaboratorien erfüllen

Referenzmaterialien müssen keine Reproduzierbarkeit der Ergebnisse von Prüfmethoden gewährleisten

Answer 12

Referenzmaterialien müssen festgelegte Qualitätssicherungsverfahren der Hersteller und Prüflaboratorien erfüllen,

Sie werden für die Kalibrierung eines Gerätes, für die Bewertung einer Messmethode und der Zuordnung von Materialkennwerten verwendet

Question 13

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Für welche Medizinprodukte müssen mögliche Abbauprodukte identifiziert und quantifiziert werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Spatel aus Holz

Schlauchsysteme für Dialysegeräte aus weichen Kunststoffen

Gefäßstents mit Nickel-Titan-Legierung

Hüftprothesen mit Keramikkopf

Answer 13

Gefäßstents mit Nickel-Titan-Legierung,

Hüftprothesen mit Keramikkopf,

Schlauchsysteme für Dialysegeräte aus weichen Kunststoffen

Question 14

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Richten sich Hersteller an die Anforderungen aus harmonisierten Normen zur Sterilisation, können sie …

… von keinem Restrisiko des Medizinproduktes ausgehen

… ihre Medizinprodukte als absolut keimfrei deklarieren

… die Medizinprodukte als „steril“ kennzeichnen

Answer 14

… die Medizinprodukte als „steril“ kennzeichnen

Question 15

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Eine mögliche Wechselwirkung eines Medizinproduktes mit dem Körper ist, dass sich Bestandteile in der biologischen Umgebung aus dem Produkt herauslösen können. Wie können die herauslösbaren Bestandteile in den Körper gelangen, bevor sie im Körper verbleiben oder ausgeschieden werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Infusion

Inhalation

Inkorporation

Dermal (über die Haut)

Answer 15

Dermal (über die Haut),

Inhalation,

Inkorporation

Question 16

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Was ist bei der Validierung der gängigen Sterilisationsmethoden zu beachten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sämtliche Funktionen des Sterilisators müssen unter den Bedingungen am Aufstellort geprüft werden.

Die jeweilige Validierung gilt nur für das Beladungsmuster, wie es im Bericht zur Validierung dokumentiert wird.

Durch die Abnahmebeurteilung muss geprüft werden, dass die Sterilisationsmethode für das Medizinprodukt geeignet ist und der Sterilisator ordnungsgemäß geliefert und installiert wurde.

Die Sterilisationsleistung zum Erreichen des SAL von 10-6 muss durch eine mikrobiologische und physikalische Leistungsprüfung nachgewiesen werden.

Answer 16

Durch die Abnahmebeurteilung muss geprüft werden, dass die Sterilisationsmethode für das Medizinprodukt geeignet ist und der Sterilisator ordnungsgemäß geliefert und installiert wurde.,

Sämtliche Funktionen des Sterilisators müssen unter den Bedingungen am Aufstellort geprüft werden.,

Die Sterilisationsleistung zum Erreichen des SAL von 10-6 muss durch eine mikrobiologische und physikalische Leistungsprüfung nachgewiesen werden.,

Die jeweilige Validierung gilt nur für das Beladungsmuster, wie es im Bericht zur Validierung dokumentiert wird.

Question 17

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Nach welchen Kriterien werden Medizinprodukte, in Abhängigkeit von ISO 10993-1, klassifiziert?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Kontaktfläche

Kontaktort

Kontaktdauer

Kontaktart

Answer 17

Kontaktdauer

Kontaktart

Question 18

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Normenreihe ist für die Validierung der Sterilisation mit y-Strahlung anzuwenden?

EN ISO 11138

EN ISO 556

EN ISO 11140

EN ISO 11137

Answer 18

EN ISO 11137

Question 19

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Für welche Medizinprodukte ist die Sterilisation mit Ethylenoxid gut geeignet?

Endoskope

Implantate (z.B. Endoprothesen)

Venenkatheter

OP-Besteck (z.B. Skalpell, Gefäßklemmen)

Answer 19

Venenkatheter

Question 20

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Warum ist eine Vorkonditionierung des Sterilgutes, bei der Sterilisation mit Ethylenoxid, erforderlich?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Damit Hitze und Feuchtigkeit durch die Verpackung, zum Produkt und zu den Mikroorganismen durchdringen können.

Um gleiche Bedingungen für Sommer und Winter zu garantieren.

Bei kühlen Temperaturen braucht es länger homogene Startbedingungen zu erhalten.

Damit schon während der Vorkonditionierung ein großer Anteil der Mikroorganismen inaktiviert werden kann.

Answer 20

Um gleiche Bedingungen für Sommer und Winter zu garantieren.,

Damit Hitze und Feuchtigkeit durch die Verpackung, zum Produkt und zu den Mikroorganismen durchdringen können.,

Bei kühlen Temperaturen braucht es länger homogene Startbedingungen zu erhalten.

Question 21

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Verfahren können für die mikrobiologische Validierung von γ-Strahlung verwendet werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Bestätigung von 15 kGy oder 25 kGy als Sterilisationsdosis

Extrapolation zur Dosisfestsetzung

Overkill-Methode

Dosisfestsetzung unter Verwendung der Keimbelastung

Answer 21

Dosisfestsetzung unter Verwendung der Keimbelastung,

Bestätigung von 15 kGy oder 25 kGy als Sterilisationsdosis,

Extrapolation zur Dosisfestsetzung

Question 22

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Es gibt im Rahmen der toxikologischen Risikobeurteilung verschiedene Verfahren für die chemische Charakterisierung:

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Massenspektrometrie

Titrationen

HPLC (High Performance Liquid Chromatography)

Single Crystall Structure Determination

Answer 22

HPLC (High Performance Liquid Chromatography),

Titrationen,

Massenspektrometrie

Question 23

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Was beschreibt die ISO 10993-18?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Einhaltung von Human Endpoints bei In-vivo Prüfungen

Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

Auswertung vorhandener Daten und Prüfergebnisse

Identifikation von in Medizinprodukten verwendeten Werkstoffen und deren qualitativer und quantitativer Bestimmung der Bestandteile

Answer 23

Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten,

Identifikation von in Medizinprodukten verwendeten Werkstoffen und deren qualitativer und quantitativer Bestimmung der Bestandteile

Question 24

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Was ist bei der Sterilisation mit Ethylenoxid zu beachten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Ethylenoxid ist ein toxisches, kanzerogenes und mutagenes eingestuftes Gas, dessen Handhabung spezielle Arbeitsschutzbestimmungen erfordert.

Ethylenoxid muss aus dem Raum entfernt werden und darf unbehandelt an die Umwelt abgegeben werden.

Ethylenoxid hinterlässt Sterilisationsrückstände. Die Biokompatibilität, von mit Ethylenoxid sterilisierten Medizinprodukten, muss nach EN ISO 10993-7 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 7: Etylenoxid-Sterilisationsrückstände, muss beachtet werden.

Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid sterilisiert werden, müssen nach der Sterilisation entgasen.

Answer 24

Ethylenoxid ist ein toxisches, kanzerogenes und mutagenes eingestuftes Gas, dessen Handhabung spezielle Arbeitsschutzbestimmungen erfordert.,

Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid sterilisiert werden, müssen nach der Sterilisation entgasen.,

Ethylenoxid hinterlässt Sterilisationsrückstände. Die Biokompatibilität, von mit Ethylenoxid sterilisierten Medizinprodukten, muss nach EN ISO 10993-7 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 7: Etylenoxid-Sterilisationsrückstände, muss beachtet werden.

Question 25

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Angaben müssen gemäß Anhang I der MDR auf der Sterilverpackung enthalten sein?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

ein Hinweis, zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird

ein Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet

eine Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche

das Sterilisationsverfahren

Answer 25

eine Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche,

ein Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet,

das Sterilisationsverfahren,

ein Hinweis, zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird

Question 26

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Welche zusätzlichen Materialien müssen bei der Materialcharakterisierung für die biologische Beurteilung des Medizinproduktes berücksichtigt werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Schmierstoffe

Trennmittel bei der Formgebung

maschinelle Kühlmittel zur Motor- oder Lagerkühlung der Produktionsmaschinen bei der Herstellung

Verpackungsmaterialien

Answer 26

Schmierstoffe,
Trennmittel bei der Formgebung

Question 27

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Sterilisation ist eine Hygienemaßnahme, deren Ziel es ist,…

… die Keimbelastung auf dem Produkt so gering wie möglich zu halten.

… das zu sterilisierende Produkt ausschließlich von Bakterien zu befreien.

… eine völlige Keimfreiheit auf dem zu sterilisierenden Produkt zu erzielen.

… das zu sterilisierende Produkt so Keimfrei wie möglich zu bekommen.

Answer 27

… eine völlige Keimfreiheit auf dem zu sterilisierenden Produkt zu erzielen.

Question 28

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Für welche Medizinprodukte muss nach ISO 10993-1 eine Biologische Beurteilung durchgeführt werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Testkit zur Antikörperbestimmung im Serum

Testkit zur Blutgruppenbestimmung

EKG-Elektrode

Hüftimplantat

Answer 28

Hüftimplantat,
EKG-Elektrode

Question 29

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Gemeinsamkeiten haben die Sterilisation mit Ethylenoxid und γ-Strahlung?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sterilisation in der Endverpackung

SAL von ≤ 10-6 zu erreichen

kritische Prozessvariablen

identische Validierung

Answer 29

Sterilisation in der Endverpackung,

SAL von ≤ 10-6 zu erreichen

Question 30

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: An welche Art von sterilen Produkten werden in Anhang I der MDR im Gegensatz zum Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG Anforderungen an Auslegung und Herstellung formuliert?

Einmalprodukte

Beide Produktarten

Wiederverwendbare Produkte

Answer 30

Wiederverwendbare Produkte

Question 31

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welcher Wert steht für die Inaktivierung von 90 % einer Population?

Z-Wert

S-Wert

D-Wert

R-Wert

Answer 31

D-Wert

Question 32

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Warum ist die Trocknung bei der Dampfsterilisation ein kritischer Faktor?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

da nur eine trockene Verpackung eine sichere Sterilisation gewährleisten kann

nur sichtbar trockenes Material ist steril

Ein zuvor entstandenes Kondensat verdampft und der Dampf wird über das Vakuumsystem des Sterilisators entfernt

Verpacktes Sterilgut muss trocken sein, bevor es als aseptisch aus dem Sterilisator entnommen werden kann, da es sonst zu einer erneuten Kontamination kommen kann.

Answer 32

Verpacktes Sterilgut muss trocken sein, bevor es als aseptisch aus dem Sterilisator entnommen werden kann, da es sonst zu einer erneuten Kontamination kommen kann.,

Ein zuvor entstandenes Kondensat verdampft und der Dampf wird über das Vakuumsystem des Sterilisators entfernt

Question 33

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Für welche Medizinprodukte muss für die biologische Beurteilung die ISO 10993-7 herangezogen werden?

für implantierbare Medizinprodukte, die mit γ-Strahlung sterilisiert wurden

für Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden

für In-vitro Diagnostika

für Medizinprodukte, die weder direkten noch indirekten Kontakt mit dem Körper haben

Answer 33

für Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden

Question 34

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Einem Patienten wird im Rahmen einer ambulanten Operation ein Venenkatheter gelegt. Dieser verbleit für eine Zeit von 6 Stunden in der Vene. Welche Kontaktdauer und Kontaktart liegen für den Venenkatheter vor?

dauerhafter Kontakt, invasiver Kontakt mit zirkulierendem Blut

kurzzeitiger Kontakt, invasiver Kontakt mit zirkulierendem Blut

kurzzeitiger Kontakt, invasiver Kontakt mit indirektem Kontakt der Blutgefäße

längerer Kontakt, implantierbarer Kontakt mit Blut

Answer 34

kurzzeitiger Kontakt, invasiver Kontakt mit zirkulierendem Blut

Question 35

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Biologische Indikatoren: Welche Parameter liefern Informationen zur Resistenz des Prüfkeims?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

R-Wert

D-Wert

P-Wert

Z-Wert

Answer 35

D-Wert,
Z-Wert

Question 36

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Sterilisationsverfahren sind durch harmonisierte Normen abgedeckt?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampfsterilisation)

Sterilisation mit Gammastrahlen

Sterilisation mit Ethylenoxid

Sterilisation mit trockener Hitze

Answer 36

Sterilisation mit Ethylenoxid,

Sterilisation mit Gammastrahlen

Question 37

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Was ist bei Prüfungen zu Wechselwirkungen mit Blut nach ISO 10993-4 zu beachten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

dass Blut/Produkt-Wechselwirkungen und die klinischen Funktionen berücksichtigt werden

dass nur Teile geprüft werden, die mit Blut in Kontakt kommen

dass eine ausreichende Anzahl an Wiederholungen zur Prüfung vorliegen

dass keine Antikoagulantien (Gerinnungshemmer) während der Prüfung verwendet werden

Answer 37

dass nur Teile geprüft werden, die mit Blut in Kontakt kommen,

dass keine Antikoagulantien (Gerinnungshemmer) während der Prüfung verwendet werden,

dass eine ausreichende Anzahl an Wiederholungen zur Prüfung vorliegen,

dass Blut/Produkt-Wechselwirkungen und die klinischen Funktionen berücksichtigt werden

Question 38

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Verfahren sind die gängigsten Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampfsterilisation)

Sterilisation mit Ethylenoxid

Sterilisation mit trockener Hitze (Heißluftsterilisation)

Sterilisation mit Strahlung

Answer 38

Sterilisation mit Ethylenoxid,

Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampfsterilisation),

Sterilisation mit trockener Hitze (Heißluftsterilisation),

Sterilisation mit Strahlung

Question 39

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Was muss der Risikomanagementprozess im Rahmen einer biologischen Beurteilung von Medizinprodukten berücksichtigen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Berichte der jeweilig durchgeführten Prüfungen zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten

Informationen über die Herstellung des Medizinproduktes

Risikoanalyse

Risikobewertung

Answer 39

Informationen über die Herstellung des Medizinproduktes,

Berichte der jeweilig durchgeführten Prüfungen zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten,

Risikoanalyse,

Risikobewertung

Question 40

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Grundlegenden Anforderungen formuliert die MDR (EU) 2017/45 bezüglich der Sterilisation von Medizinprodukten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Für wiederverwendbare Medizinprodukte sind Aufbereitungsverfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation durch den Aufbereiter zu wählen und anzugeben.

Bei einer beschädigten Sterilverpackung des Medizinproduktes sind entsprechende Verhaltenshinweise in der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes anzugeben.

Sterile Medizinprodukte müssen als solche gekennzeichnet werden und das Sterilisationsverfahren muss ersichtlich sein (Labeling).

Answer 40

Sterile Medizinprodukte müssen als solche gekennzeichnet werden und das Sterilisationsverfahren muss ersichtlich sein (Labeling).,

Bei einer beschädigten Sterilverpackung des Medizinproduktes sind entsprechende Verhaltenshinweise in der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes anzugeben.

Question 41

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Welche der folgenden Normen schließen Prüfungen zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten am lebenden Tier ein?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

ISO 10993-10: Prüfung auf Irritation und Hautsensibilisierung

ISO 10993-5: Prüfung auf In-vitro Toxizität

ISO 10993-4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut

ISO 10993-11: Prüfungen auf systemische Toxizität

Answer 41

ISO 10993-10: Prüfung auf Irritation und Hautsensibilisierung,

ISO 10993-4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut,

ISO 10993-11: Prüfungen auf systemische Toxizität

Question 42

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Was ist die GLP?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sämtliche Prüfungen zur biologischen Beurteilung müssen in Übereinstimmung mit gültigen Labor-/qualitätsbezogenen Praktiken, z. B. GLP oder ISO/IEC 17025, durchgeführt werden müssen

GLP dient der Nachvollziehbarkeit dieser Prüfungen auf ihre korrekte Durchführung, Dokumentation und Auswertung

ein Qualitätsmanagementsystem

Titrationen

Answer 42

Sämtliche Prüfungen zur biologischen Beurteilung müssen in Übereinstimmung mit gültigen Labor-/qualitätsbezogenen Praktiken, z. B. GLP oder ISO/IEC 17025, durchgeführt werden müssen,

GLP dient der Nachvollziehbarkeit dieser Prüfungen auf ihre korrekte Durchführung, Dokumentation und Auswertung

Question 43

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche der folgenden Aussagen zur Overkill-Methode ist falsch?

Wählen Sie eine Antwort:

Bioindikatoren mit 10 hoch 6 Mikroorganismen werden für den Halbzyklus verwendet.

Der Vollzyklus umfasst eine Keimreduktion von 12 log Stufen.

Der Halbzyklus dient dem Herausfinden der Wirksamkeitsgrenzen des Sterilisators.

Der Halbzyklus dient der Validierung des Sterilisators.

Answer 43

Der Halbzyklus dient der Validierung des Sterilisators.

Question 44

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Wodurch kennzeichnet sich ein positives Ergebnis bei der Prüfung auf Irritation nach EN ISO 10993-10?

Nekrose (Zelltod)

Eiterbildung

örtliches Erythem (Rötung)

Hämatom (blauer Fleck)

Answer 44

örtliches Erythem (Rötung)

Question 45

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche Vorteile bietet die Sterilisation mit Ethylenoxid gegenüber anderen Methoden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

ermöglicht keine Sterilisation von Polymeren, da diese sich verfärben und spröde werden können

ermöglicht die Sterilisation von elektronischen Produkten

Sterilisation mit Ethylenoxid ist ein kurzes Verfahren und ermöglicht einen hohen Durchsatz an zu sterilisierenden Produkten

ermöglicht eine Sterilisation von langen und endständig geschlossenen Lumina

Answer 45

ermöglicht die Sterilisation von elektronischen Produkten,

ermöglicht eine Sterilisation von langen und endständig geschlossenen Lumina

Question 46

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: ISO 10993-6 beschreibt die Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen. Welche der folgenden Aussagen ist falsch?

Nach der Euthanasie der Versuchstiere muss das Implantat mit ausreichend umliegendem Gewebe entnommen werden.

Nach der Euthanasie der Versuchstiere muss der Implantationsort makroskopisch auf Gewebereaktionen geprüft werden.

Die Implantation muss unter aseptischen Bedingungen durch qualifiziertes Personal stattfinden.

Es wird nur eine histopathologische Untersuchung des umliegenden Gewebes durchgeführt

Answer 46

Es wird nur eine histopathologische Untersuchung des umliegenden Gewebes durchgeführt

Question 47

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Nach welcher Norm und wann dürfen in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte als „steril“ gekennzeichnet werden?

EN 556-1 => SAL ≤ 10 hoch -6

EN 1422 => SAL ≤ 10 hoch -12

EN 11137 => SAL ≤ 10 hoch -6

EN 285 => SAL ≤ 10 hoch -6

Answer 47

EN 556-1 => SAL ≤ 10 hoch -6

Question 48

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten:

Zur Prüfung der in-vitro Toxizität werden häufig Zellkulturen verwendet. Zur Auswertung werden die Zellkulturen unter einem Mikroskop begutachtet. Welche Kriterien werden dabei geprüft?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Zelltod

Morphologie (Form)

Lyse (Zellauflösung)

Zellproliferation (Zellteilung)

Answer 48

Zelltod

Morphologie (Form)

Lyse (Zellauflösung)

Zellproliferation (Zellteilung)

Question 49

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Für welches Sterilisationsverfahren wird ein Autoklav verwendet?

Dampfsterilisation

Sterilisation mit Strahlung

Sterilisation mit trockener Hitze

Sterilisation mit Ethylenoxid

Answer 49

Dampfsterilisation

Question 50

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Welche der folgenden Aussagen zur Dosisverteilung sind falsch?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Die Zonen der Minimal- und Maximaldosis können nicht exakt bestimmt werden.

Dosisschwankung zwischen dem Sterilgut sind nicht relevant, da eine hohe Bestrahlungsdosis das komplette Sterilgut, gleichmäßig durchdringt.

Dose mapping ist die Erfassung der Strahlungsintensitäten in geometrischen Positionen.

Die Strahlendosis wird nicht überall gleich absorbiert.

Answer 50

Die Zonen der Minimal- und Maximaldosis können nicht exakt bestimmt werden.,

Dosisschwankung zwischen dem Sterilgut sind nicht relevant, da eine hohe Bestrahlungsdosis das komplette Sterilgut, gleichmäßig durchdringt.

Question 51

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Für welche Produkte ist die Sterilisation mit trockener Hitze (Heißluftsterilisation) besonders gut geeignet?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Produkte aus Glas

Dentalprodukte

Schlauchsysteme für Dialysegeräte

Produkte aus Keramik (z.B. Endoprothesen)

Answer 51

Produkte aus Keramik (z.B. Endoprothesen),

Dentalprodukte,

Produkte aus Glas

Question 52

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wozu dienen biologische Indikatoren?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Biologische Indikatoren werden genutzt, um die routinemäßige Effektivität eines Sterilisationszyklus nachzuweisen.

Biologische Indikatoren dienen der Validierung von Sterilisationszyklen bei der Sterilisation mit feuchter Hitze.

Biologische Indikatoren dienen der Erfassung von worst-case Locations innerhalb des Sterilisiergutes und geben die Gewissheit, dass eine hinreichende Sterilisation stattgefunden hat.

Biologische Indikatoren dienen dem Nachweis, ob kritische Prozessvariablen während des Sterilisationszyklus, erreicht wurden.

Answer 52

Biologische Indikatoren dienen der Erfassung von worst-case Locations innerhalb des Sterilisiergutes und geben die Gewissheit, dass eine hinreichende Sterilisation stattgefunden hat.,

Biologische Indikatoren werden genutzt, um die routinemäßige Effektivität eines Sterilisationszyklus nachzuweisen.,

Biologische Indikatoren dienen der Validierung von Sterilisationszyklen bei der Sterilisation mit feuchter Hitze.

Question 53

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Wovon ist die Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens abhängig?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Art der Mikroorganismen

angestrebter Endzustand

Bioburden-Bestimmung

Einhaltung der kritischen Prozessparameter

Answer 53

Art der Mikroorganismen,

Bioburden-Bestimmung,

angestrebter Endzustand,

Einhaltung der kritischen Prozessparameter

Question 54

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Wann können Prüfungen zur biologischen Sicherheit in Tieren gerechtfertigt sein?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

wenn vor der in-vivo Prüfung ein in-vitro Vorversuch durchgeführt wurde

wenn vorhandene Daten und eine Literatursuche keine ausreichenden Informationen zur Toxizität und Biokompatibilität zur Verfügung stellen

wenn Human Endpoints verwendet werden

wenn andere geeignete validierte Testmethoden zur Verfügung stehen, die Tierversuche ausschließen

Answer 54

wenn vor der in-vivo Prüfung ein in-vitro Vorversuch durchgeführt wurde,

wenn vorhandene Daten und eine Literatursuche keine ausreichenden Informationen zur Toxizität und Biokompatibilität zur Verfügung stellen,

wenn Human Endpoints verwendet werden

Question 55

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Bei welchen der folgenden Produkte müssen die verwendeten Materialien auf Reproduktionstoxizität geprüft werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Nadeln zur Fruchtwasserentnahme

Diaphragma

Knochenschraube (Keine Materialen mit potentiell reproduktionstoxischer Wirkung)

Transvaginaler Ultraschallkopf

Answer 55

Diaphragma,

Transvaginaler Ultraschallkopf,

Nadeln zur Fruchtwasserentnahme

Question 56

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Die ISO 10993-8 behandelt die Probenvorbereitung und Referenzmaterialien.

Richtig

Falsch

Answer 56

Falsch

Question 57

Anforderung an die Sterilisation von Medizinprodukten: Was ist die Bioburden-Bestimmung und warum ist sie wichtig für Validierung von Sterilisationsmethoden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Ist die Bestimmung der Keimbelastung in der Sterilisationskammer vor der Sterilisation. Die gesamte Keimbelastung der Sterilisationskammer muss errechnet werden und anschließend auf die Expositionszeit bei der Sterilisation mit Ethylenoxid aufgeschlagen werden.

Ist die Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkt und Verpackungsmaterial. Sie ist wichtig für die Bestimmung der Sterilisationsdosis bei der Sterilisation mit γ-Strahlung.

Ist die Bestimmung der gesamten Keimbelastung des zu sterilisierenden Produktes, bevor es sterilisiert wird. Sie ist wichtig für die Bestimmung der Sterilisationsdosis bei der Sterilisation mit γ-Strahlung.

Ist die Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, bevor sie sterilisiert werden. Anhand der Population wird die Einwirkzeit berechnet, die zur Reduktion von 106 Keimen bei der Sterilisation mit Ethylenoxid führt.

Answer 57

Ist die Bestimmung der gesamten Keimbelastung des zu sterilisierenden Produktes, bevor es sterilisiert wird. Sie ist wichtig für die Bestimmung der Sterilisationsdosis bei der Sterilisation mit γ-Strahlung.,

Ist die Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, bevor sie sterilisiert werden. Anhand der Population wird die Einwirkzeit berechnet, die zur Reduktion von 106 Keimen bei der Sterilisation mit Ethylenoxid führt.

Question 58

Anforderung an die Biokompabilität von Medizinprodukten: Muss das zu prüfende Produkt/Material, z. B. Endoprothese, im gebrauchsfertigen Endzustand geprüft werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Ja, wenn es die geometrischen Abmessungen und physikalischen Leistungsgrenzen zulassen

Ja, erfordert aber den Einsatz von großen Versuchstieren

Nein, jedoch sollten die im Prüfmuster enthaltenen Materialen in etwa mit denen des Endproduktes vergleichbar sein

Nein, es kann auf eine angemessen Größe angepasst werden

Answer 58

Nein, es kann auf eine angemessen Größe angepasst werden,

Ja, wenn es die geometrischen Abmessungen und physikalischen Leistungsgrenzen zulassen