3.2 Anforderungen an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304 Flashcards
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Wo findet man häufiger den Begriff „White-Box“?
SOUP Verifizierung
Software-Release
Verifizierung der Software-Einheiten
Verifizierung der Software-Einheiten
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Für die Evaluierung von Änderungen fordert die Norm
Ein Vier-Augen-Prinzip
Einen Qualifizierungsnachweis des zuständigen Mitarbeiters
Die Freigabe durch den QMB
Ein Vier-Augen-Prinzip
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Am Anfang der Software-Entwicklung, vor allen Risikomanagement-Aktivitäten hat das Software-System keine Sicherheitsklasse.
Die Aussage stimmt nicht.
Die Aussage stimmt.
Die Aussage stimmt nicht.
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die IEC 62304 macht Vorgaben über folgende Sachverhalte:
Umfang der Dokumentation
Bezeichnung, Format oder expliziten Inhalt der Dokumentation
Umfang der Dokumentation
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Laut IEC 62304 muss der Hersteller von Medizinprodukte Software ein Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 implementieren.
Die Aussage stimmt.
Die Aussage stimmt nicht
Die Aussage stimmt nicht.
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Generell kann man die Integrationsprüfung durch die Software-Prüfung ersetzen!
Die Aussage stimmt nicht
Die Aussage stimmt
Die Aussage stimmt nicht
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Aussage ist korrekt?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Für Medizinprodukte Software der Sicherheitsklasse B muss der Hersteller die Anwendung des SOUP im Risikomanagement bewerten
Für Medizinprodukte Software der Sicherheitsklasse C muss der Hersteller die Anwendung des SOUP im Risikomanagement bewerten
Für Software muss der Hersteller allgemein die Anwendung des SOUP im Risikoma-nagement bewerten
Für Medizinprodukte Software der Sicherheitsklasse C muss der Hersteller die Anwendung des SOUP im Risikomanagement bewerten,
Für Medizinprodukte Software der Sicherheitsklasse B muss der Hersteller die Anwendung des SOUP im Risikomanagement bewerten
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Prozesse begleiten die Software-Entwicklung nach IEC 62304?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Software-Risikomanagement
Wartung
Konfigurationsmanagement
Problemlösung
Software-Risikomanagement, Problemlösung, Konfigurationsmanagement
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die IEC 62304 schreibt die Verwendung des „Wasserfall-Modells“ bei der Software-Entwicklung vor.
Die Aussage stimmt nicht
Die Aussage stimmt
Die Aussage stimmt nicht
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Ein Softwaresystem, welches nicht an eine Gefährdungssituation beteiligt ist, sollte in die folgende Sicherheitsklasse eingeteilt werden.
A
Keine
I
Minor
A
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die Software-Wartung muss folgende Rückmeldungen berücksichtigen:
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Rückmeldungen aus dem Feld / vom Benutzer
Rückmeldungen aus der Wettbewerbsbeobachtung
Interne Rückmeldungen aus der Entwicklung anderer Versionen oder Medizinprodukte
Rückmeldungen aus dem Feld / vom Benutzer,
Interne Rückmeldungen aus der Entwicklung anderer Versionen oder Medizinprodukte
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was sollten Verifizierungsprotokolle gemäß IEC 62304 beinhalten:
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Normalbedingungen
abnormale Bedingungen
unvorhersehbarer Missbrauch
Normalbedingungen,
abnormale Bedingungen
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Worin unterscheiden sich Integrations- und System-Prüfung?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
System-Prüfung prüft das fertiggestellte System, Integrations-Prüfung prüft Teile vom System
Integrations-Prüfung setzt Wissen über das innere Verhalten des Software-Systems voraus, System-Prüfung nicht
Der Unterschied ist theoretisch vorhanden, praktisch gibt es keinen
System-Prüfung prüft das fertiggestellte System, Integrations-Prüfung prüft Teile vom System,
Integrations-Prüfung setzt Wissen über das innere Verhalten des Software-Systems voraus, System-Prüfung nicht
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was ist eine SOUP?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Eine eigenentwickelte Software für die keine Dokumentation verfügbar ist
Eine Open Source Software
Eine Software unbekannter Herkunft
Eine Software-Komponente
Eine Software unbekannter Herkunft,
Eine eigenentwickelte Software für die keine Dokumentation verfügbar ist,
Eine Software-Komponente,
Eine Open Source Software
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die IEC 62304 fordert…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
… Anforderungen auf Eindeutigkeit zu prüfen
… Anforderungen auf Widersprüche zu prüfen
… Anforderungen auf Gemeinsamkeiten zu prüfen
… Anforderungen auf Widersprüche zu prüfen,
… Anforderungen auf Eindeutigkeit zu prüfen
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Wann fordert die IEC 62304 eine erneute Risikoanalyse?
Mit Abschluss des Software-Entwicklungs-Prozesses
Mit der Erstellung der Software-System-Anforderungen
Bei neuen Erkenntnisses aus dem PMF
Mit der Erstellung der Software-System-Anforderungen
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was bringt der Einsatz von „Software of Unkown Provenance“?
Der Hersteller erspart sich Dokumentation
Einsparung von Zeit
Nichts, die Norm verbietet den Einsatz von „Software of Unkown Provenance“
Einsparung von Zeit
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die Norm fordert die Software-Wartung zu planen bzgl.
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Handhabung von Änderungen am bestehenden System
Verwendung des Software-Risikomanagement-Prozesses
Verfahren für Behandlung, Evaluierung und Rückverfolgung von Rückmeldungen
Verfahren für Behandlung, Evaluierung und Rückverfolgung von Rückmeldungen,
Handhabung von Änderungen am bestehenden System,
Verwendung des Software-Risikomanagement-Prozesses
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Für die Integrationsprüfung fordert die Norm:
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die Identifizierung des Prüfers
Die Dokumentation der Prüfergebnisse
Die Identifizierung des Qualitätsmanagementsystems
Die Dokumentation der Prüfergebnisse,
Die Identifizierung des Prüfers
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die IEC 62304 schreibt genau vor, wie bei der Software-Entwicklung und Software Wartung vorzugehen ist, welche Methoden, Paradigmen und Codier-Richtlinien angewandt werden dürfen.
Die Aussage stimmt.
Die Aussage stimmt nicht.
Die Aussage stimmt nicht.
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Software-Anforderungen definieren sich aus…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
… Benutzer- oder Systemanforderungen
… Erkenntnissen aus der Entwurfsphase
… dem Risikomanagement
… dem Risikomanagement,
… Erkenntnissen aus der Entwurfsphase,
… Benutzer- oder Systemanforderungen
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Norm beschrieb vor der 62304 Software als Bestandteil eines Systems?
ISO 60610-1
IEC 82304
ISO 14971
IEC 60601-1-4
IEC 60601-1-4
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Für Software-Systeme der Sicherheitsklasse C fordert die Norm das Design noch detaillierter zu planen und zu dokumentieren.
Die Aussage stimmt nicht.
Die Aussage stimmt
Die Aussage stimmt
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welches Grundprinzip kann man anhand des Deming-Kreises Nachvollziehen?
Act, Check, Plan, Release
Plan, Implement, Verify, Release
Plan, Do, Check, Act
Plan, Check, Implement, Ac
Plan, Do, Check, Act
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Aktivitäten kommen in der IEC 62304 vor?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Validierung
Mobile Medical Device (Medizinprodukt für Mobile Endgeräte) Freigabe
Bestimmen der Zweckbestimmung
Verifizierungsaktivitäten
Erstellung einer Architektur
Verifizierungsaktivitäten,
Erstellung einer Architektur
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Sicherheitsklassifizierungen unterscheidet die IEC 62304?
Minor, Moderate Major
I, II, III
I, IIa, IIb, III
A, B, C
A, B, C, D
A, B, C
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die IEC 62304 fordert den Hersteller auf, basierend auf der Sicherheitsklassifizierung, eine entsprechende Dokumentation für Software zu erstellen.
Die Aussage stimmt nicht.
Die Aussage stimmt.
Die Aussage stimmt.
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Zwischen welchen Informationen fordert die IEC 62304 eine Rückverfolgung?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
System-Anforderungen und Software-Anforderungen
Software-Einheit und Integrations-Prüfungsprotokolle
Software-Anforderungen und Software-System-Prüfungsprotokolle
System-Anforderungen und Software-Anforderungen,
Software-Anforderungen und Software-System-Prüfungsprotokolle
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was beinhaltet der Integrationsplan?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Planung zur Integration der Software-Einheiten
Planung zur Integration der Software-Komponenten
Planung zur Bildung des Software-Systems
Planung zur Integration der Software-Einheiten,
Planung zur Integration der Software-Komponenten,
Planung zur Bildung des Software-Systems
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Aussage ist korrekt?
Die IEC 62304:2006 Amendment 1:2015 fordert keine Prüfung des Software-Systems, wenn dieses der Sicherheitsklasse A zugeordnet wurde
Die IEC 62304:2006 fordert keine Prüfung des Software-Systems, wenn dieses der Sicherheitsklasse A zugeordnet wurde
In jeder Version der IEC 62304 wird die Prüfung des Software-Systems gefordert, auch wenn dieses der Sicherheitsklasse A zugeordnet wurde
Die IEC 62304:2006 fordert keine Prüfung des Software-Systems, wenn dieses der Sicherheitsklasse A zugeordnet wurde
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Information muss im Rahmen der Software-Entwicklungsplanung NICHT festgehalten werden:
Verifizierung des Software-Risikomanagements
Detaillierte Planung zur Durchführung von Software-Integration
Anforderungen an die Klinische Bewertung
Anforderungen an die Klinische Bewertung
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was muss ein Hersteller beachten, wenn er sich für den Einsatz einer SOUP entscheidet?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sofern die SOUP keine Open Source Software ist, kann diese ausnahmslos wie andere Software-Komponenten behandelt werden
Liste mit bekannten Anomalien der SOUP evaluieren
Sicherstellen, dass alle Voraussetzungen für den Betrieb der SOUP gewährleistet sind.
Die IEC 62304 sieht grundsätzlich vom Einsatz von SOUP als Software-Komponente ab.
Liste mit bekannten Anomalien der SOUP evaluieren,
Sicherstellen, dass alle Voraussetzungen für den Betrieb der SOUP gewährleistet sind.
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die FDA Guidance zum „Content of Premarket Submissions for Device Software Functions” sieht je nach Risiko der Software drei unterschiedliche Dokumentationslevel vor – Basic, Moderate und Enhanced Documentation.
a.
Die Aussage stimmt nicht.
b.
Die Aussage stimmt.
Die Aussage stimmt nicht.
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welches können im Sinne des Risikomanagements typische Gefährdungen sein?
Deadlocks (Verklemmung)
Pufferüberlauf
Endlos-Schleifen
Viren und Trojaner
Keine der Antworten ist richtig
Keine der Antworten ist richtig
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Um welche Aktivitäten kümmert sich die IEC 62304?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Planung, Entwicklung, Verifizieren und Validieren von Software als Eigen-ständiges Medizinprodukt
Wartung von Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
Health Software Entwicklung
Medizinprodukte Software Entwicklung
Medizinprodukte Software Entwicklung,
Wartung von Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welches Ziel verfolgt der Software-Risikomanagement Prozess der IEC 62304?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Software-Komponenten identifizieren, die zur Gefährdungssituationen beitragen.
Das Risiko des Medizinproduktes zu bewerten und zu minimieren.
Passende Risikokontrollmaßnahmen für Software-Ursachen identifizieren, implementieren und abschließend verifizieren.
Software-Gefährdung und Gefährdungssituationen identifizieren und dessen Risiko minimieren.
Software-Komponenten identifizieren, die zur Gefährdungssituationen beitragen.,
Passende Risikokontrollmaßnahmen für Software-Ursachen identifizieren, implementieren und abschließend verifizieren.
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Wo wird das Aktualisieren der Software-Konfiguration QM-seitig berücksichtigt?
In der Software-Validierung
Im Post-Market Follow Up (PMF)
Im Software-Entwicklungsplan
Im Software-Entwicklungsplan
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Das Dokumentationslevel (Basic oder Enhanced) der FDA bestimmt, welche Dokumentation zur Registrierung benötigt wird und gibt keine Aussage darüber, welche Informationen bei der Entwicklung einer Software dokumentiert werden müssen.
a.
Die Aussage stimmt nicht.
b.
Die Aussage stimmt.
Die Aussage stimmt.
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Der Level of Concern der FDA behandelt ebenfalls drei Risikoklassen, Major, Moderate und Minor, welche aber nur die Dokumentation zur Registrierung beeinflusst.
Die Aussage stimmt nicht.
Die Aussage stimmt
Die Aussage stimmt.
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Software Konfigurationsmanagement gemäß IEC 62304 bedeutet:
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Zuordnung von Konfigurationselementen zu einem gegebenen Referenzpunkt
Versionskontrolle
Eindeutige Identifizierung von Konfigurationselementen
Versionskontrolle,
Eindeutige Identifizierung von Konfigurationselementen,
Zuordnung von Konfigurationselementen zu einem gegebenen Referenzpunkt
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Kann ein Software-Hersteller nach der IEC 62304 Software-Freigabe eigener Software als eigenständiges Medizinprodukt in Verkehr bringen?
Ja
Nein
Nein
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Nach allen notwendigen und geforderten Planungsaktivitäten fordert die Norm…
Wählen Sie eine Antwort:
… die Implementierung der Software-Komponenten
… die Implementierung der Software-Systeme
… die Implementierung der Software-Einheiten
… die Implementierung der Software-Einheiten
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was sind die 2 Hauptprozesse der IEC 62304?
Software-Wartung und Problemlösung für Software
Software-Risikomanagement und Software-Konfigurationsmanagement
Software-Entwicklung und Software-Wartung
Software-Entwicklung und Software-Wartung
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die Software-Sicherheitsklassifizierung und der Level of Concern sagen das gleiche aus, das eine ist von der IEC 62304 und das andere von der FDA.
Die Aussage stimmt nicht.
Die Aussage stimmt.
Die Aussage stimmt nicht
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die Software-Freigabe dient der Überprüfung des zuvor festgelegten Plans und der Kommunikation eventueller Schwachstellen.:
Die Aussage stimmt
Die Aussage stimmt nicht.
Die Aussage stimmt
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Normen müssen laut IEC 62304 vom Hersteller umgesetzt werden?
IEC 82304
IEC 13485
ISO 14971
IEC 60601-1
ISO 14971
Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Für die Integrationsprüfung fordert die Norm:
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die Dokumentation der Prüfergebnisse
Die Identifizierung des Qualitätsmanagementsystems
Die Identifizierung des Prüfers
Die Dokumentation der Prüfergebnisse,
Die Identifizierung des Prüfers
