3.2 Anforderungen an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304

Question 1

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Wo findet man häufiger den Begriff „White-Box“?

SOUP Verifizierung

Software-Release

Verifizierung der Software-Einheiten

Answer 1

Verifizierung der Software-Einheiten

Question 2

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Für die Evaluierung von Änderungen fordert die Norm

Ein Vier-Augen-Prinzip

Einen Qualifizierungsnachweis des zuständigen Mitarbeiters

Die Freigabe durch den QMB

Answer 2

Ein Vier-Augen-Prinzip

Question 3

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Am Anfang der Software-Entwicklung, vor allen Risikomanagement-Aktivitäten hat das Software-System keine Sicherheitsklasse.

Die Aussage stimmt nicht.

Die Aussage stimmt.

Answer 3

Die Aussage stimmt nicht.

Question 4

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die IEC 62304 macht Vorgaben über folgende Sachverhalte:

Umfang der Dokumentation

Bezeichnung, Format oder expliziten Inhalt der Dokumentation

Answer 4

Umfang der Dokumentation

Question 5

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Laut IEC 62304 muss der Hersteller von Medizinprodukte Software ein Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 implementieren.

Die Aussage stimmt.

Die Aussage stimmt nicht

Answer 5

Die Aussage stimmt nicht.

Question 6

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Generell kann man die Integrationsprüfung durch die Software-Prüfung ersetzen!

Die Aussage stimmt nicht

Die Aussage stimmt

Answer 6

Die Aussage stimmt nicht

Question 7

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Aussage ist korrekt?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Für Medizinprodukte Software der Sicherheitsklasse B muss der Hersteller die Anwendung des SOUP im Risikomanagement bewerten

Für Medizinprodukte Software der Sicherheitsklasse C muss der Hersteller die Anwendung des SOUP im Risikomanagement bewerten

Für Software muss der Hersteller allgemein die Anwendung des SOUP im Risikoma-nagement bewerten

Answer 7

Für Medizinprodukte Software der Sicherheitsklasse C muss der Hersteller die Anwendung des SOUP im Risikomanagement bewerten,

Für Medizinprodukte Software der Sicherheitsklasse B muss der Hersteller die Anwendung des SOUP im Risikomanagement bewerten

Question 8

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Prozesse begleiten die Software-Entwicklung nach IEC 62304?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Software-Risikomanagement

Wartung

Konfigurationsmanagement

Problemlösung

Answer 8

Software-Risikomanagement, Problemlösung, Konfigurationsmanagement

Question 8

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die IEC 62304 schreibt die Verwendung des „Wasserfall-Modells“ bei der Software-Entwicklung vor.

Die Aussage stimmt nicht

Die Aussage stimmt

Answer 8

Die Aussage stimmt nicht

Question 9

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Ein Softwaresystem, welches nicht an eine Gefährdungssituation beteiligt ist, sollte in die folgende Sicherheitsklasse eingeteilt werden.

A

Keine

I

Minor

Answer 9

A

Question 10

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die Software-Wartung muss folgende Rückmeldungen berücksichtigen:

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Rückmeldungen aus dem Feld / vom Benutzer

Rückmeldungen aus der Wettbewerbsbeobachtung

Interne Rückmeldungen aus der Entwicklung anderer Versionen oder Medizinprodukte

Answer 10

Rückmeldungen aus dem Feld / vom Benutzer,

Interne Rückmeldungen aus der Entwicklung anderer Versionen oder Medizinprodukte

Question 11

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was sollten Verifizierungsprotokolle gemäß IEC 62304 beinhalten:

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Normalbedingungen

abnormale Bedingungen

unvorhersehbarer Missbrauch

Answer 11

Normalbedingungen,
abnormale Bedingungen

Question 12

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Worin unterscheiden sich Integrations- und System-Prüfung?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

System-Prüfung prüft das fertiggestellte System, Integrations-Prüfung prüft Teile vom System

Integrations-Prüfung setzt Wissen über das innere Verhalten des Software-Systems voraus, System-Prüfung nicht

Der Unterschied ist theoretisch vorhanden, praktisch gibt es keinen

Answer 12

System-Prüfung prüft das fertiggestellte System, Integrations-Prüfung prüft Teile vom System,

Integrations-Prüfung setzt Wissen über das innere Verhalten des Software-Systems voraus, System-Prüfung nicht

Question 13

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was ist eine SOUP?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Eine eigenentwickelte Software für die keine Dokumentation verfügbar ist

Eine Open Source Software

Eine Software unbekannter Herkunft

Eine Software-Komponente

Answer 13

Eine Software unbekannter Herkunft,

Eine eigenentwickelte Software für die keine Dokumentation verfügbar ist,

Eine Software-Komponente,

Eine Open Source Software

Question 14

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die IEC 62304 fordert…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

… Anforderungen auf Eindeutigkeit zu prüfen

… Anforderungen auf Widersprüche zu prüfen

… Anforderungen auf Gemeinsamkeiten zu prüfen

Answer 14

… Anforderungen auf Widersprüche zu prüfen,

… Anforderungen auf Eindeutigkeit zu prüfen

Question 15

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Wann fordert die IEC 62304 eine erneute Risikoanalyse?

Mit Abschluss des Software-Entwicklungs-Prozesses

Mit der Erstellung der Software-System-Anforderungen

Bei neuen Erkenntnisses aus dem PMF

Answer 15

Mit der Erstellung der Software-System-Anforderungen

Question 16

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was bringt der Einsatz von „Software of Unkown Provenance“?

Der Hersteller erspart sich Dokumentation

Einsparung von Zeit

Nichts, die Norm verbietet den Einsatz von „Software of Unkown Provenance“

Answer 16

Einsparung von Zeit

Question 17

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die Norm fordert die Software-Wartung zu planen bzgl.

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Handhabung von Änderungen am bestehenden System

Verwendung des Software-Risikomanagement-Prozesses

Verfahren für Behandlung, Evaluierung und Rückverfolgung von Rückmeldungen

Answer 17

Verfahren für Behandlung, Evaluierung und Rückverfolgung von Rückmeldungen,

Handhabung von Änderungen am bestehenden System,

Verwendung des Software-Risikomanagement-Prozesses

Question 18

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Für die Integrationsprüfung fordert die Norm:

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Die Identifizierung des Prüfers

Die Dokumentation der Prüfergebnisse

Die Identifizierung des Qualitätsmanagementsystems

Answer 18

Die Dokumentation der Prüfergebnisse,

Die Identifizierung des Prüfers

Question 19

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die IEC 62304 schreibt genau vor, wie bei der Software-Entwicklung und Software Wartung vorzugehen ist, welche Methoden, Paradigmen und Codier-Richtlinien angewandt werden dürfen.

Die Aussage stimmt.

Die Aussage stimmt nicht.

Answer 19

Die Aussage stimmt nicht.

Question 20

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Software-Anforderungen definieren sich aus…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

… Benutzer- oder Systemanforderungen

… Erkenntnissen aus der Entwurfsphase

… dem Risikomanagement

Answer 20

… dem Risikomanagement,

… Erkenntnissen aus der Entwurfsphase,

… Benutzer- oder Systemanforderungen

Question 21

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Norm beschrieb vor der 62304 Software als Bestandteil eines Systems?

ISO 60610-1

IEC 82304

ISO 14971

IEC 60601-1-4

Answer 21

IEC 60601-1-4

Question 22

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Für Software-Systeme der Sicherheitsklasse C fordert die Norm das Design noch detaillierter zu planen und zu dokumentieren.

Die Aussage stimmt nicht.

Die Aussage stimmt

Answer 22

Die Aussage stimmt

Question 23

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welches Grundprinzip kann man anhand des Deming-Kreises Nachvollziehen?

Act, Check, Plan, Release

Plan, Implement, Verify, Release

Plan, Do, Check, Act

Plan, Check, Implement, Ac

Answer 23

Plan, Do, Check, Act

Question 24

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Aktivitäten kommen in der IEC 62304 vor?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Validierung

Mobile Medical Device (Medizinprodukt für Mobile Endgeräte) Freigabe

Bestimmen der Zweckbestimmung

Verifizierungsaktivitäten

Erstellung einer Architektur

Answer 24

Verifizierungsaktivitäten,

Erstellung einer Architektur

Question 25

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Sicherheitsklassifizierungen unterscheidet die IEC 62304?

Minor, Moderate Major

I, II, III

I, IIa, IIb, III

A, B, C

A, B, C, D

Answer 25

A, B, C

Question 26

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die IEC 62304 fordert den Hersteller auf, basierend auf der Sicherheitsklassifizierung, eine entsprechende Dokumentation für Software zu erstellen.

Die Aussage stimmt nicht.

Die Aussage stimmt.

Answer 26

Die Aussage stimmt.

Question 27

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Zwischen welchen Informationen fordert die IEC 62304 eine Rückverfolgung?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

System-Anforderungen und Software-Anforderungen

Software-Einheit und Integrations-Prüfungsprotokolle

Software-Anforderungen und Software-System-Prüfungsprotokolle

Answer 27

System-Anforderungen und Software-Anforderungen,

Software-Anforderungen und Software-System-Prüfungsprotokolle

Question 28

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was beinhaltet der Integrationsplan?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Planung zur Integration der Software-Einheiten

Planung zur Integration der Software-Komponenten

Planung zur Bildung des Software-Systems

Answer 28

Planung zur Integration der Software-Einheiten,

Planung zur Integration der Software-Komponenten,

Planung zur Bildung des Software-Systems

Question 29

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Aussage ist korrekt?

Die IEC 62304:2006 Amendment 1:2015 fordert keine Prüfung des Software-Systems, wenn dieses der Sicherheitsklasse A zugeordnet wurde

Die IEC 62304:2006 fordert keine Prüfung des Software-Systems, wenn dieses der Sicherheitsklasse A zugeordnet wurde

In jeder Version der IEC 62304 wird die Prüfung des Software-Systems gefordert, auch wenn dieses der Sicherheitsklasse A zugeordnet wurde

Answer 29

Die IEC 62304:2006 fordert keine Prüfung des Software-Systems, wenn dieses der Sicherheitsklasse A zugeordnet wurde

Question 30

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Information muss im Rahmen der Software-Entwicklungsplanung NICHT festgehalten werden:

Verifizierung des Software-Risikomanagements

Detaillierte Planung zur Durchführung von Software-Integration

Anforderungen an die Klinische Bewertung

Answer 30

Anforderungen an die Klinische Bewertung

Question 31

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was muss ein Hersteller beachten, wenn er sich für den Einsatz einer SOUP entscheidet?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sofern die SOUP keine Open Source Software ist, kann diese ausnahmslos wie andere Software-Komponenten behandelt werden

Liste mit bekannten Anomalien der SOUP evaluieren

Sicherstellen, dass alle Voraussetzungen für den Betrieb der SOUP gewährleistet sind.

Die IEC 62304 sieht grundsätzlich vom Einsatz von SOUP als Software-Komponente ab.

Answer 31

Liste mit bekannten Anomalien der SOUP evaluieren,

Sicherstellen, dass alle Voraussetzungen für den Betrieb der SOUP gewährleistet sind.

Question 32

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die FDA Guidance zum „Content of Premarket Submissions for Device Software Functions” sieht je nach Risiko der Software drei unterschiedliche Dokumentationslevel vor – Basic, Moderate und Enhanced Documentation.

a.
Die Aussage stimmt nicht.

b.
Die Aussage stimmt.

Answer 32

Die Aussage stimmt nicht.

Question 33

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welches können im Sinne des Risikomanagements typische Gefährdungen sein?

Deadlocks (Verklemmung)

Pufferüberlauf

Endlos-Schleifen

Viren und Trojaner

Keine der Antworten ist richtig

Answer 33

Keine der Antworten ist richtig

Question 34

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Um welche Aktivitäten kümmert sich die IEC 62304?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Planung, Entwicklung, Verifizieren und Validieren von Software als Eigen-ständiges Medizinprodukt

Wartung von Software als Bestandteil eines Medizinproduktes

Health Software Entwicklung

Medizinprodukte Software Entwicklung

Answer 34

Medizinprodukte Software Entwicklung,

Wartung von Software als Bestandteil eines Medizinproduktes

Question 35

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welches Ziel verfolgt der Software-Risikomanagement Prozess der IEC 62304?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Software-Komponenten identifizieren, die zur Gefährdungssituationen beitragen.

Das Risiko des Medizinproduktes zu bewerten und zu minimieren.

Passende Risikokontrollmaßnahmen für Software-Ursachen identifizieren, implementieren und abschließend verifizieren.

Software-Gefährdung und Gefährdungssituationen identifizieren und dessen Risiko minimieren.

Answer 35

Software-Komponenten identifizieren, die zur Gefährdungssituationen beitragen.,

Passende Risikokontrollmaßnahmen für Software-Ursachen identifizieren, implementieren und abschließend verifizieren.

Question 36

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Wo wird das Aktualisieren der Software-Konfiguration QM-seitig berücksichtigt?

In der Software-Validierung

Im Post-Market Follow Up (PMF)

Im Software-Entwicklungsplan

Answer 36

Im Software-Entwicklungsplan

Question 37

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Das Dokumentationslevel (Basic oder Enhanced) der FDA bestimmt, welche Dokumentation zur Registrierung benötigt wird und gibt keine Aussage darüber, welche Informationen bei der Entwicklung einer Software dokumentiert werden müssen.

a.
Die Aussage stimmt nicht.

b.
Die Aussage stimmt.

Answer 37

Die Aussage stimmt.

Question 38

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Der Level of Concern der FDA behandelt ebenfalls drei Risikoklassen, Major, Moderate und Minor, welche aber nur die Dokumentation zur Registrierung beeinflusst.

Die Aussage stimmt nicht.

Die Aussage stimmt

Answer 38

Die Aussage stimmt.

Question 39

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Software Konfigurationsmanagement gemäß IEC 62304 bedeutet:

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Zuordnung von Konfigurationselementen zu einem gegebenen Referenzpunkt

Versionskontrolle

Eindeutige Identifizierung von Konfigurationselementen

Answer 39

Versionskontrolle,

Eindeutige Identifizierung von Konfigurationselementen,

Zuordnung von Konfigurationselementen zu einem gegebenen Referenzpunkt

Question 40

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Kann ein Software-Hersteller nach der IEC 62304 Software-Freigabe eigener Software als eigenständiges Medizinprodukt in Verkehr bringen?

Ja

Nein

Answer 40

Nein

Question 41

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Nach allen notwendigen und geforderten Planungsaktivitäten fordert die Norm…

Wählen Sie eine Antwort:

… die Implementierung der Software-Komponenten

… die Implementierung der Software-Systeme

… die Implementierung der Software-Einheiten

Answer 41

… die Implementierung der Software-Einheiten

Question 42

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Was sind die 2 Hauptprozesse der IEC 62304?

Software-Wartung und Problemlösung für Software

Software-Risikomanagement und Software-Konfigurationsmanagement

Software-Entwicklung und Software-Wartung

Answer 42

Software-Entwicklung und Software-Wartung

Question 43

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die Software-Sicherheitsklassifizierung und der Level of Concern sagen das gleiche aus, das eine ist von der IEC 62304 und das andere von der FDA.

Die Aussage stimmt nicht.

Die Aussage stimmt.

Answer 43

Die Aussage stimmt nicht

Question 44

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Die Software-Freigabe dient der Überprüfung des zuvor festgelegten Plans und der Kommunikation eventueller Schwachstellen.:

Die Aussage stimmt

Die Aussage stimmt nicht.

Answer 44

Die Aussage stimmt

Question 45

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Welche Normen müssen laut IEC 62304 vom Hersteller umgesetzt werden?

IEC 82304

IEC 13485

ISO 14971

IEC 60601-1

Answer 45

ISO 14971

Question 46

Anforderung an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304: Für die Integrationsprüfung fordert die Norm:

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Die Dokumentation der Prüfergebnisse

Die Identifizierung des Qualitätsmanagementsystems

Die Identifizierung des Prüfers

Answer 46

Die Dokumentation der Prüfergebnisse,

Die Identifizierung des Prüfers