3.3 Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1

Question 1

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche der folgenden Aktivitäten werden dem Whitebox-Ansatz zugezählt?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Modultest

Unittest

Code-Review

Anwendertest

Answer 1

Code-Review,
Unittest,
Modultest

Question 2

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Aussage bzgl. UDI für Software ist richtig?

Wählen Sie eine Antwort:

Es gibt keine besonderen Anforderungen an UDI für Software

GTIN und UDI sind das Gleiche

Software, die keine Benutzerschnittstelle hat, braucht auch kein UDI

UDI ersetzt die Versionsnummer einer Software

Bei einer geringfügigen Software-Änderung wird eine neue UDI-PI vergeben

Answer 2

Bei einer geringfügigen Software-Änderung wird eine neue UDI-PI vergeben

Question 3

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wie viele Dokumentationsebenen gibt es in der FDA-Leitlinie “Content of Premarket Submissions for Device Software Functions”?

3

4

2

Answer 3

2

Question 4

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wie wird der Begriff Software im MDCG-Papier 2019-11 definiert?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

a.
For the purpose of this guidance, “digital product, including accessories” is defined as a set of instructions that processes input and creates output.

b.
For the purpose of this guidance, “software” is defined as a set of instructions that processes input data and creates output data.

c.
For the purpose of this guidance, “stand-alone software” is defined as an activity that processes input data and creates output data.

Answer 4

For the purpose of this guidance, “software” is defined as a set of instructions that processes input data and creates output data.

Question 5

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Verlangt die FDA nach der Leitlinie „General Principles of Software Validation“ für eine 510(k) eine Sicherheitsklassifizierung (A, B und C) für Software?

nur für Klasse II Software

nur für Software mit “Basic Documentation“

ja

nein

Answer 5

nein

Question 6

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die IEC 82304-1 definiert den Begriff Software wie folgt…

Computerprogramme, die auf einer Plattform laufen

Mobile Medical Application

es gibt in der IEC 82304-1 keine Definition für Software

Anwendungen, die auf einem Computer installiert werden

Answer 6

es gibt in der IEC 82304-1 keine Definition für Software

Question 7

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Aussage bezüglich Software ist richtig?

Eigenständige Software, die unter die Definition eines Medizinprodukts fällt, ist ein aktives Medizinprodukt

Eine mobile medizinische Anwendung wird nach den FDA-Regularien anders definiert und behandelt als Medizinprodukte

Bei Health Software handelt sich immer um ein Medizinprodukt

Answer 7

Eigenständige Software, die unter die Definition eines Medizinprodukts fällt, ist ein aktives Medizinprodukt

Question 8

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wann ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft getreten?

5. Mai 2017

31.Mai 2017

26. Mai 2017
27. Mai 2021

Answer 8

26. Mai 2017

Question 9

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Software ist im Anwendungsbereich der IEC 82304-1?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Abrechnungsprogramme (z. B. mit der Krankenkasse)

Laborinformationssysteme (LIS)

Fitnessprogramme

Krankenhausinformationssysteme (KIS)

Answer 9

Krankenhausinformationssysteme (KIS),
Laborinformationssysteme (LIS),
Fitnessprogramme

Question 10

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Angaben müssen im Antrag zum Abgrenzungs- bzw. Klassifizierungsentscheid gemacht werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Werbematerial

Namen des Validierungsteams

Handelsname des Produkts

Unterschrift des Antragstellers

Answer 10

Unterschrift des Antragstellers,
Werbematerial,
Handelsname des Produkts

Question 11

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Behörde stellt auf seiner Homepage die Orientierungshilfe für Medical Apps zur Verfügung?

Bundesministerium für Gesundheit

Europäische Kommission

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Answer 11

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Question 12

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Anforderung sollte nach der IEC 82304-1 in der initialen Spezifikation enthalten sein?

Fangstellen

Benutzerschnittstellen

Biokompatibilität

Anforderungen an die elektrische Sicherheit

Answer 12

Benutzerschnittstellen

Question 13

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die IEC 82304-1 wurde wann beim IEC veröffentlicht?

Oktober 2016

Mai 2020

Oktober 2021

Answer 13

Oktober 2016

Question 14

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Software gehört nach der Klassifizierungsregel 11 der Verordnung (EU) 2917/745 über Medizinprodukte immer der Risikoklasse I an?

Diagnosesoftware

Therapiesoftware

Diabetikertagebuch

Software, die ein Medizinprodukt der Risikoklasse I steuert

Answer 14

Software, die ein Medizinprodukt der Risikoklasse I steuert

Question 15

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Aussagen stimmen nicht mit der IEC 82304-1 überein?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Für jede Software muss eine Sicherheitsklasse (A, B oder C) vergeben werden.

Der Quellcode einer Software muss bewertet werden.

Für Health Software muss ein Validierungsplan erstellt werden.

Das Softwaredesign muss verifiziert werden

Answer 15

Das Softwaredesign muss verifiziert werden.,
Der Quellcode einer Software muss bewertet werden.,
Für jede Software muss eine Sicherheitsklasse (A, B oder C) vergeben werden.

Question 16

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Aktivitäten gehören der Produktion nachgelagerten Phasen (POST MARKET) an?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Deinstallation

Instandhaltung

Programmierung

Revalidierung

Answer 16

Instandhaltung,
Revalidierung,
Deinstallation

Question 17

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Gegen welche Anforderungen wird nach IEC 82304-1 validiert?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Zweckbestimmung

Anforderungen an die Architektur

Anforderungen an das Design

Anforderungen an die Anwendung

Answer 17

Anforderungen an die Anwendung,
Zweckbestimmung

Question 18

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wie ist nach IEC 82304-1 die Definition für Sicherheit (SAFETY)?

“Person interacting with the health software“

“Potential source of harm“

“Freedom from unacceptable risk”

Answer 18

“Freedom from unacceptable risk”

Question 19

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die IEC 82304-1 definiert den Begriff Risiko als:

„Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.”

„Combination of the probability of occurrence of harm, detectability and the severity of that harm.”

“Potential source of harm.“

Answer 19

„Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.”

Question 20

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Von welcher Dokumentationsebene geht das höhere Risiko aus?

Enhanced Documentation

Basic Documentation

Risiko ist gleich

Answer 20

Enhanced Documentation

Question 21

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Der Anwendungsbereich für die IEC 82304-1 und IEC 62304 trifft auf folgende Produkte zu:

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Software as part of a medical device

Software-only medical device

Software as part of specific health hardware

Standalone software as a medical device

Answer 21

Standalone software as a medical device,
Software-only medical device

Question 22

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die FDA-Leitlinie „General Principles of Software Validation“ stellt Anforderungen an…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

die Validierung von Software in der Produktion

die Verifizierung von Software als Teil eines Medizinprodukts

die Validierung von Software als Medzinprodukt

die Validierung von Sterilisationsprozessen

Answer 22

die Validierung von Software als Medzinprodukt,

die Validierung von Software in der Produktion,

die Verifizierung von Software als Teil eines Medizinprodukts

Question 23

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die FDA hat zu folgenden Themen Leitlinien veröffentlicht…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Usability

Software Validation

Cybersecurity

Mobil Medical Applications

Answer 23

Mobil Medical Applications,

Cybersecurity,

Software Validation,

Usability

Question 24

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die FDA unterscheidet Software in folgende Risikoklassen?

A, B, C und D

I, II und III

I, IIa, IIb und III

Answer 24

I, II und III

Question 25

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Zu welcher Risikoklasse nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte gehört eine Software die ein anderes Medizinprodukt steuert?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Software, die ein Produkt der Risikoklasse IIb steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird der Risikoklasse IIb zugerechnet.

Risikoklasse IIa

Risikoklasse I

Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt

Answer 25

Software, die ein Produkt der Risikoklasse IIb steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird der Risikoklasse IIb zugerechnet.,

Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.

Question 26

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Möglichkeiten von Softwareänderungen machen laut der Leitlinie keine neuen 510(k)-Anträge erforderlich?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Softwareänderungen, die nur die Funktionalität verändern

Softwareänderungen, die nur die Cybersicherheit verbessern sollen, aber sonst keine Auswirkungen auf die Software haben

Softwareänderungen, die ein Produkt nur wieder mit der bestehenden Spezifikation konform machen (reine Fehlerbehebung)

Answer 26

Softwareänderungen, die nur die Cybersicherheit verbessern sollen, aber sonst keine Auswirkungen auf die Software haben,

Softwareänderungen, die ein Produkt nur wieder mit der bestehenden Spezifikation konform machen (reine Fehlerbehebung)

Question 27

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Begriffe fallen unter die Definition Medizinproduktesoftware?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Daten

Compiler

Gebrauchsanweisung

Computerprogramm

Quellcode

Answer 27

Computerprogramm,

Gebrauchsanweisung

Question 28

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Ist die IEC 82304-1 eine harmonisierte Norm?

vielleicht

ja

nein

Answer 28

nein

Question 29

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte stellt neue und/oder geänderte Anforderungen an medizinische Software zu folgenden Themen:

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Klassifizierungsregeln

Technische Dokumentation

UDI

Answer 29

Klassifizierungsregeln,

Technische Dokumentation,

UDI

Question 30

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Muss bei der Entwicklung von Software als Medizinprodukt die IEC 82304-1 zusammen mit der IEC 60601-1 angewendet werden?

ja

egal

nein

Answer 30

nein

Question 31

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Im Validierungsbericht sollte nach IEC 82304-1 folgende Angaben gemacht werden:

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Validierungsteam

Medizinprodukteberater

Ergebnis der Validierung

Leiter der Entwicklung

Answer 31

Ergebnis der Validierung,

Validierungsteam

Question 32

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Aussage bezüglich Verifizierung und Validierung ist falsch?

die Zusammenfassung der Ergebnisse der Validierung werden im Validierungsbericht dokumentiert

Verifizierung und Validierung sind in der Softwareentwicklung nicht zu unterscheiden

Validierung immer an der fertigen Software

erst die Verifizierung, dann die Validierung

Answer 32

Verifizierung und Validierung sind in der Softwareentwicklung nicht zu unterscheiden

Question 33

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Folgende Stand-alone Software bzw. Apps sind keine Medizinprodukte…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Fitnessprogramme

App zur Dosisberechnung von Arzneimitteln

Betriebssysteme

Software für allgemeine Zwecke

Answer 33

Software für allgemeine Zwecke,

Fitnessprogramme,

Betriebssysteme

Question 34

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Eine Standalone Software muss nach MEDDEV 2.1/6 rev. 1 folgende Kriterien erfüllen…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

die Software muss einwandfrei funktionieren

die Software muss zum Wohl eines individuellen Patienten eingesetzt werden

die Software muss auf einem Smartphone laufen

es muss sich um ein Computerprogramm handeln

Answer 34

die Software muss zum Wohl eines individuellen Patienten eingesetzt werden,

es muss sich um ein Computerprogramm handeln

Question 35

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Nach IEC 82304-1 gehören folgende Aufzeichnungen zu den Begleitdokumenten (ACCOMPANYING DOCUMENTS) einer Health Software

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Gebrauchsanweisung

Installationsanweisung

Validierungsplan

Lastenheft

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Answer 35

Gebrauchsanweisung,

Installationsanweisung

Question 36

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wie ist nach IEC 82304-1 die Definition für den Anwender (USER)?

“Person interacting with the health software product”

“The person who is using the software“

“Patient“

Answer 36

“Person interacting with the health software product”

Question 37

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche der folgenden Aktivitäten werden dem Blackbox-Ansatz zugezählt?

Unittest

Modultest

Codereview

Anwendertest

Answer 37

Anwendertest

Question 38

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die IEC 82304-1 definiert den Begriff Validierung wie folgt…

“Confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled“

”Confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled”

“Process in which decisions are made and measures implemented by which risks are reduced to, or maintained within, specified levels.“

Answer 38

”Confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled”

Question 39

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Normen sind für die Anwendung der IEC 62304 erforderlich?

ISO 14971

ISO 13485

ISO 19011

ISO 9001

Answer 39

ISO 13485,

ISO 14971

Question 40

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wofür steht die Abkürzung DiGA im DVG?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

a.
Digitale Gesundheitsakte

b.
Digitale Pflegeanwendung

c.
Digitale Gesundheitsanwendung

d.
Die Gebrauchsanweisung

Answer 40

Digitale Gesundheitsanwendung

Question 41

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Für eine Health Software ist eine klinische Bewertung nach Medizinprodukteverordnung erforderlich, wenn…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

es sich bei der Software um ein Medizinprodukt der Klasse I handelt

es sich bei der Software um eine Testsoftware in der Entwicklung handelt

es sich bei der Software um ein Betriebssystem handelt

es sich bei der Software um eine Fitness App handelt

es sich bei der Software um ein Medizinprodukt der Klasse IIb handelt

Answer 41

es sich bei der Software um ein Medizinprodukt der Klasse IIb handelt,

es sich bei der Software um ein Medizinprodukt der Klasse I handelt

Question 42

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Health Software, die unter die Definition Medizinprodukt fällt, kann nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte folgenden Risikoklassen zugeordnet werden.

A, B, C und D

“minor“, “moderate” und „major“

I, Im, IIa, IIb und III

I, II, III und IV

Answer 42

I, Im, IIa, IIb und III

Question 43

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche für Software wichtigen Begrifflichkeiten werden in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte definiert?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Interoperabilität

Mobile Medical Application

Kompatibilität

Quellcode

Answer 43

Interoperabilität,

Kompatibilität

Question 44

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Für eine Health Software muss/müssen immer…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

ein Validierungsbericht erstellt werden

eine Risikoanalyse durchführen werden

Anforderungen an die Informationssicherheit (SECURITY) festgelegt werden.

eine Zweckbestimmung festlegt werden

Answer 44

eine Zweckbestimmung festlegt werden,

eine Risikoanalyse durchführen werden,

ein Validierungsbericht erstellt werden,

Anforderungen an die Informationssicherheit (SECURITY) festgelegt werden.

Question 45

Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche der folgenden Aussagen ist falsch?

Die Validierung muss von einer der Entwicklung unabhängigen Person durchgeführt und dokumentiert werden.

Die Validierung muss vor der Freigabe zur Verwendung des Anwenders erfolgreich abgeschlossen sein.

Der Leiter der Validierung muss unbedingt Mitglied der Geschäftsführung sein.

Answer 45

Der Leiter der Validierung muss unbedingt Mitglied der Geschäftsführung sein.

Question 46

Deckt die IEC 82304-1 den gesamten Produktlebenszyklus einer Software als Medizinprodukt ab?

Ja

Nein

Answer 46

Nein