3.3 Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1 Flashcards
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche der folgenden Aktivitäten werden dem Whitebox-Ansatz zugezählt?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Modultest
Unittest
Code-Review
Anwendertest
Code-Review,
Unittest,
Modultest
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Aussage bzgl. UDI für Software ist richtig?
Wählen Sie eine Antwort:
Es gibt keine besonderen Anforderungen an UDI für Software
GTIN und UDI sind das Gleiche
Software, die keine Benutzerschnittstelle hat, braucht auch kein UDI
UDI ersetzt die Versionsnummer einer Software
Bei einer geringfügigen Software-Änderung wird eine neue UDI-PI vergeben
Bei einer geringfügigen Software-Änderung wird eine neue UDI-PI vergeben
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wie viele Dokumentationsebenen gibt es in der FDA-Leitlinie “Content of Premarket Submissions for Device Software Functions”?
3
4
2
2
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wie wird der Begriff Software im MDCG-Papier 2019-11 definiert?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
a.
For the purpose of this guidance, “digital product, including accessories” is defined as a set of instructions that processes input and creates output.
b.
For the purpose of this guidance, “software” is defined as a set of instructions that processes input data and creates output data.
c.
For the purpose of this guidance, “stand-alone software” is defined as an activity that processes input data and creates output data.
For the purpose of this guidance, “software” is defined as a set of instructions that processes input data and creates output data.
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Verlangt die FDA nach der Leitlinie „General Principles of Software Validation“ für eine 510(k) eine Sicherheitsklassifizierung (A, B und C) für Software?
nur für Klasse II Software
nur für Software mit “Basic Documentation“
ja
nein
nein
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die IEC 82304-1 definiert den Begriff Software wie folgt…
Computerprogramme, die auf einer Plattform laufen
Mobile Medical Application
es gibt in der IEC 82304-1 keine Definition für Software
Anwendungen, die auf einem Computer installiert werden
es gibt in der IEC 82304-1 keine Definition für Software
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Aussage bezüglich Software ist richtig?
Eigenständige Software, die unter die Definition eines Medizinprodukts fällt, ist ein aktives Medizinprodukt
Eine mobile medizinische Anwendung wird nach den FDA-Regularien anders definiert und behandelt als Medizinprodukte
Bei Health Software handelt sich immer um ein Medizinprodukt
Eigenständige Software, die unter die Definition eines Medizinprodukts fällt, ist ein aktives Medizinprodukt
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wann ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft getreten?
- Mai 2017
31.Mai 2017
- Mai 2017
- Mai 2021
- Mai 2017
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Software ist im Anwendungsbereich der IEC 82304-1?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Abrechnungsprogramme (z. B. mit der Krankenkasse)
Laborinformationssysteme (LIS)
Fitnessprogramme
Krankenhausinformationssysteme (KIS)
Krankenhausinformationssysteme (KIS),
Laborinformationssysteme (LIS),
Fitnessprogramme
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Angaben müssen im Antrag zum Abgrenzungs- bzw. Klassifizierungsentscheid gemacht werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Werbematerial
Namen des Validierungsteams
Handelsname des Produkts
Unterschrift des Antragstellers
Unterschrift des Antragstellers,
Werbematerial,
Handelsname des Produkts
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Behörde stellt auf seiner Homepage die Orientierungshilfe für Medical Apps zur Verfügung?
Bundesministerium für Gesundheit
Europäische Kommission
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Anforderung sollte nach der IEC 82304-1 in der initialen Spezifikation enthalten sein?
Fangstellen
Benutzerschnittstellen
Biokompatibilität
Anforderungen an die elektrische Sicherheit
Benutzerschnittstellen
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die IEC 82304-1 wurde wann beim IEC veröffentlicht?
Oktober 2016
Mai 2020
Oktober 2021
Oktober 2016
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Software gehört nach der Klassifizierungsregel 11 der Verordnung (EU) 2917/745 über Medizinprodukte immer der Risikoklasse I an?
Diagnosesoftware
Therapiesoftware
Diabetikertagebuch
Software, die ein Medizinprodukt der Risikoklasse I steuert
Software, die ein Medizinprodukt der Risikoklasse I steuert
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Aussagen stimmen nicht mit der IEC 82304-1 überein?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Für jede Software muss eine Sicherheitsklasse (A, B oder C) vergeben werden.
Der Quellcode einer Software muss bewertet werden.
Für Health Software muss ein Validierungsplan erstellt werden.
Das Softwaredesign muss verifiziert werden
Das Softwaredesign muss verifiziert werden.,
Der Quellcode einer Software muss bewertet werden.,
Für jede Software muss eine Sicherheitsklasse (A, B oder C) vergeben werden.
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Aktivitäten gehören der Produktion nachgelagerten Phasen (POST MARKET) an?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Deinstallation
Instandhaltung
Programmierung
Revalidierung
Instandhaltung,
Revalidierung,
Deinstallation
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Gegen welche Anforderungen wird nach IEC 82304-1 validiert?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Zweckbestimmung
Anforderungen an die Architektur
Anforderungen an das Design
Anforderungen an die Anwendung
Anforderungen an die Anwendung,
Zweckbestimmung
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wie ist nach IEC 82304-1 die Definition für Sicherheit (SAFETY)?
“Person interacting with the health software“
“Potential source of harm“
“Freedom from unacceptable risk”
“Freedom from unacceptable risk”
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die IEC 82304-1 definiert den Begriff Risiko als:
„Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.”
„Combination of the probability of occurrence of harm, detectability and the severity of that harm.”
“Potential source of harm.“
„Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.”
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Von welcher Dokumentationsebene geht das höhere Risiko aus?
Enhanced Documentation
Basic Documentation
Risiko ist gleich
Enhanced Documentation
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Der Anwendungsbereich für die IEC 82304-1 und IEC 62304 trifft auf folgende Produkte zu:
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Software as part of a medical device
Software-only medical device
Software as part of specific health hardware
Standalone software as a medical device
Standalone software as a medical device,
Software-only medical device
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die FDA-Leitlinie „General Principles of Software Validation“ stellt Anforderungen an…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
die Validierung von Software in der Produktion
die Verifizierung von Software als Teil eines Medizinprodukts
die Validierung von Software als Medzinprodukt
die Validierung von Sterilisationsprozessen
die Validierung von Software als Medzinprodukt,
die Validierung von Software in der Produktion,
die Verifizierung von Software als Teil eines Medizinprodukts
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die FDA hat zu folgenden Themen Leitlinien veröffentlicht…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Usability
Software Validation
Cybersecurity
Mobil Medical Applications
Mobil Medical Applications,
Cybersecurity,
Software Validation,
Usability
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die FDA unterscheidet Software in folgende Risikoklassen?
A, B, C und D
I, II und III
I, IIa, IIb und III
I, II und III
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Zu welcher Risikoklasse nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte gehört eine Software die ein anderes Medizinprodukt steuert?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Software, die ein Produkt der Risikoklasse IIb steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird der Risikoklasse IIb zugerechnet.
Risikoklasse IIa
Risikoklasse I
Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt
Software, die ein Produkt der Risikoklasse IIb steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird der Risikoklasse IIb zugerechnet.,
Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Möglichkeiten von Softwareänderungen machen laut der Leitlinie keine neuen 510(k)-Anträge erforderlich?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Softwareänderungen, die nur die Funktionalität verändern
Softwareänderungen, die nur die Cybersicherheit verbessern sollen, aber sonst keine Auswirkungen auf die Software haben
Softwareänderungen, die ein Produkt nur wieder mit der bestehenden Spezifikation konform machen (reine Fehlerbehebung)
Softwareänderungen, die nur die Cybersicherheit verbessern sollen, aber sonst keine Auswirkungen auf die Software haben,
Softwareänderungen, die ein Produkt nur wieder mit der bestehenden Spezifikation konform machen (reine Fehlerbehebung)
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Begriffe fallen unter die Definition Medizinproduktesoftware?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Daten
Compiler
Gebrauchsanweisung
Computerprogramm
Quellcode
Computerprogramm,
Gebrauchsanweisung
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Ist die IEC 82304-1 eine harmonisierte Norm?
vielleicht
ja
nein
nein
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte stellt neue und/oder geänderte Anforderungen an medizinische Software zu folgenden Themen:
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Klassifizierungsregeln
Technische Dokumentation
UDI
Klassifizierungsregeln,
Technische Dokumentation,
UDI
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Muss bei der Entwicklung von Software als Medizinprodukt die IEC 82304-1 zusammen mit der IEC 60601-1 angewendet werden?
ja
egal
nein
nein
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Im Validierungsbericht sollte nach IEC 82304-1 folgende Angaben gemacht werden:
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Validierungsteam
Medizinprodukteberater
Ergebnis der Validierung
Leiter der Entwicklung
Ergebnis der Validierung,
Validierungsteam
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Aussage bezüglich Verifizierung und Validierung ist falsch?
die Zusammenfassung der Ergebnisse der Validierung werden im Validierungsbericht dokumentiert
Verifizierung und Validierung sind in der Softwareentwicklung nicht zu unterscheiden
Validierung immer an der fertigen Software
erst die Verifizierung, dann die Validierung
Verifizierung und Validierung sind in der Softwareentwicklung nicht zu unterscheiden
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Folgende Stand-alone Software bzw. Apps sind keine Medizinprodukte…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Fitnessprogramme
App zur Dosisberechnung von Arzneimitteln
Betriebssysteme
Software für allgemeine Zwecke
Software für allgemeine Zwecke,
Fitnessprogramme,
Betriebssysteme
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Eine Standalone Software muss nach MEDDEV 2.1/6 rev. 1 folgende Kriterien erfüllen…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
die Software muss einwandfrei funktionieren
die Software muss zum Wohl eines individuellen Patienten eingesetzt werden
die Software muss auf einem Smartphone laufen
es muss sich um ein Computerprogramm handeln
die Software muss zum Wohl eines individuellen Patienten eingesetzt werden,
es muss sich um ein Computerprogramm handeln
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Nach IEC 82304-1 gehören folgende Aufzeichnungen zu den Begleitdokumenten (ACCOMPANYING DOCUMENTS) einer Health Software
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Gebrauchsanweisung
Installationsanweisung
Validierungsplan
Lastenheft
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Gebrauchsanweisung,
Installationsanweisung
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wie ist nach IEC 82304-1 die Definition für den Anwender (USER)?
“Person interacting with the health software product”
“The person who is using the software“
“Patient“
“Person interacting with the health software product”
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche der folgenden Aktivitäten werden dem Blackbox-Ansatz zugezählt?
Unittest
Modultest
Codereview
Anwendertest
Anwendertest
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Die IEC 82304-1 definiert den Begriff Validierung wie folgt…
“Confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled“
”Confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled”
“Process in which decisions are made and measures implemented by which risks are reduced to, or maintained within, specified levels.“
”Confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled”
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche Normen sind für die Anwendung der IEC 62304 erforderlich?
ISO 14971
ISO 13485
ISO 19011
ISO 9001
ISO 13485,
ISO 14971
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Wofür steht die Abkürzung DiGA im DVG?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
a.
Digitale Gesundheitsakte
b.
Digitale Pflegeanwendung
c.
Digitale Gesundheitsanwendung
d.
Die Gebrauchsanweisung
Digitale Gesundheitsanwendung
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Für eine Health Software ist eine klinische Bewertung nach Medizinprodukteverordnung erforderlich, wenn…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
es sich bei der Software um ein Medizinprodukt der Klasse I handelt
es sich bei der Software um eine Testsoftware in der Entwicklung handelt
es sich bei der Software um ein Betriebssystem handelt
es sich bei der Software um eine Fitness App handelt
es sich bei der Software um ein Medizinprodukt der Klasse IIb handelt
es sich bei der Software um ein Medizinprodukt der Klasse IIb handelt,
es sich bei der Software um ein Medizinprodukt der Klasse I handelt
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Health Software, die unter die Definition Medizinprodukt fällt, kann nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte folgenden Risikoklassen zugeordnet werden.
A, B, C und D
“minor“, “moderate” und „major“
I, Im, IIa, IIb und III
I, II, III und IV
I, Im, IIa, IIb und III
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche für Software wichtigen Begrifflichkeiten werden in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte definiert?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Interoperabilität
Mobile Medical Application
Kompatibilität
Quellcode
Interoperabilität,
Kompatibilität
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Für eine Health Software muss/müssen immer…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
ein Validierungsbericht erstellt werden
eine Risikoanalyse durchführen werden
Anforderungen an die Informationssicherheit (SECURITY) festgelegt werden.
eine Zweckbestimmung festlegt werden
eine Zweckbestimmung festlegt werden,
eine Risikoanalyse durchführen werden,
ein Validierungsbericht erstellt werden,
Anforderungen an die Informationssicherheit (SECURITY) festgelegt werden.
Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1: Welche der folgenden Aussagen ist falsch?
Die Validierung muss von einer der Entwicklung unabhängigen Person durchgeführt und dokumentiert werden.
Die Validierung muss vor der Freigabe zur Verwendung des Anwenders erfolgreich abgeschlossen sein.
Der Leiter der Validierung muss unbedingt Mitglied der Geschäftsführung sein.
Der Leiter der Validierung muss unbedingt Mitglied der Geschäftsführung sein.
Deckt die IEC 82304-1 den gesamten Produktlebenszyklus einer Software als Medizinprodukt ab?
Ja
Nein
Nein
