3.1 Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und 61010 Flashcards
Systeme und Behandlungseinheiten: In welche Kategorien unterteilen sich Ergänzungsnormen(60601-1-X)?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Normen, die spezielle Anforderungen für eine Produktgruppe enthalten
Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, die für eine Untergruppe von ME-Geräten gelten
Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, welche Eigenschaften von ME-Geräten oder ME-Systemen beschreiben, die nicht vollständig durch die Allgemeinen Festlegungen abgedeckt sind
Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, die für eine Untergruppe von ME-Geräten gelten,
Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, welche Eigenschaften von ME-Geräten oder ME-Systemen beschreiben, die nicht vollständig durch die Allgemeinen Festlegungen abgedeckt sind
Systeme und Behandlungseinheiten: Was sind MOOP?
Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz
Wert des Ableitstroms
Schutzmaßnahme zum Anwenderschutz
Schutzmaßnahme zum Anwenderschutz
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Anhänge der IEC 60601-1 sind spezielle Anhänge in der Europäischen Version?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Anhang ZA
Anhang G
Anhang A
Anhang F
Anhang ZZ
Anhang ZA,
Anhang ZZ
Systeme und Behandlungseinheiten: Auf was hat die Höhe über NN, in der das Gerät verwendet wird, einen Einfluss?
Basisisolierung
Kriechstrecke
Luftstrecke
Schutzleiterverbindung
Luftstrecke
Systeme und Behandlungseinheiten: Wodurch können Schutzmaßnahmen für die elektrische Sicherheit umgesetzt werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Luftstrecken
Schutzleiterverbindungen
Isolierung
keine der genannten Punkte
Kriechstrecken
Impedanzen
Isolierung,
Luftstrecken,
Kriechstrecken,
Impedanzen,
Schutzleiterverbindungen
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Gesichtspunkte spielen eine Rolle in Bezug auf die Sicherheit von Patienten bei ME-Geräten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
das Fehlen normaler Reaktionen des Patienten, der krank, bewusstlos, anästhesiert, bewegungsunfähig oder dergleichen sein kann
Unterstützung oder Ersatz lebenswichtiger Körperfunktionen, die bzw. der von der Zuverlässigkeit des Medizinprodukts abhängt
Keine der genannten Punkte
die Unfähigkeit des Patienten oder des Bedieners, das Vorhandensein bestimmter Gefährdungen wahrzunehmen, wie ionisierende und nicht ionisierende Strahlung
die Unfähigkeit des Patienten oder des Bedieners, das Vorhandensein bestimmter Gefährdungen wahrzunehmen, wie ionisierende und nicht ionisierende Strahlung,
das Fehlen normaler Reaktionen des Patienten, der krank, bewusstlos, anästhesiert, bewegungsunfähig oder dergleichen sein kann,
Unterstützung oder Ersatz lebenswichtiger Körperfunktionen, die bzw. der von der Zuverlässigkeit des Medizinprodukts abhängt
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Schutzmaßnahmen müssen für berührbare Teile angewandt werden?
Immer Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (MOPP)
Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (MOPP) wenn das Teil die Anforderungen an Anwendungsteile erfüllen muss. Ansonsten Schutzmaßnahmen zum Anwenderschutz (MOOP)
Ausnahmslos Schutzmaßnahmen zum Anwenderschutz (MOOP)
Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (MOPP) wenn das Teil die Anforderungen an Anwendungsteile erfüllen muss. Ansonsten Schutzmaßnahmen zum Anwenderschutz (MOOP)
Systeme und Behandlungseinheiten: Was gilt für die Basissicherheit?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sie muss im bestimmungsgemäßen Gebrauch und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch gewährleistet sein
Sie muss nur im bestimmungsgemäßen Gebrauch gewährleistet sein
Sie muss den Normalzustand und Ersten Fehler abdecken
Sie muss im bestimmungsgemäßen Gebrauch und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch gewährleistet sein,
Sie muss den Normalzustand und Ersten Fehler abdecken
Systeme und Behandlungseinheiten: Wer legt wesentliche Leistungsmerkmale fest?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die Besonderen Festlegungen
Die Basisnorm
Die Ergänzungsnormen
Der Hersteller
Die Benannte Stelle
Die Besonderen Festlegungen,
Der Hersteller
Systeme und Behandlungseinheiten: Bei welchen Messungen muss der Körperwiderstand berücksichtigt werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Erdableitstrom
Schutzleiterwiderstand
Patientenhilfsstrom
Spannungsfestigkeit
Patientenableitstrom
Berührungsstrom
Berührungsstrom,
Erdableitstrom,
Patientenableitstrom,
Patientenhilfsstrom
Systeme und Behandlungseinheiten: Als wie viele Schutzmaßnahmen zählt die Basisisolierung?
3
2
1
1
Systeme und Behandlungseinheiten: Was spezifiziert die Schutzklasse II der IEC 60601-1?
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht nur von der Basisisolierung abhängt, sondern bei dem zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen wie doppelte oder verstärkte Isolierung vorhanden sind. Es bestehen keine Vorkehrungen für einen Schutzleiteranschluss.
Ein elektrisches Gerät, bei dem die Energieversorgung intern zur Verfügung gestellt wird.
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen einen elektrischen Schlag nicht nur von der so genannten Basisisolierung abhängt, sondern das eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung enthält, bei der berührbare Teile aus Metall oder interne Teile aus Metall schutzleiterverbunden sind.
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht nur von der Basisisolierung abhängt, sondern bei dem zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen wie doppelte oder verstärkte Isolierung vorhanden sind. Es bestehen keine Vorkehrungen für einen Schutzleiteranschluss.
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Aussage über PESS ist nicht korrekt?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Ein PEMS benötigt nicht zwingend ein PESS
Jedes PEMS kann nur ein PESS enthalten.
PESS und PEMS können nicht identisch sein
PESS ist die unterste Ebene der PEMS-Struktur
PESS ist die unterste Ebene der PEMS-Struktur,
Jedes PEMS kann nur ein PESS enthalten.,
Ein PEMS benötigt nicht zwingend ein PESS
Systeme und Behandlungseinheiten: Was spezifiziert die Schutzklasse I der IEC 60601-1?
Ein elektrisches Gerät, bei dem die Energieversorgung intern zur Verfügung gestellt wird.
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht nur von der Basisisolierung abhängt, sondern bei dem zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen wie doppelte oder verstärkte Isolierung vorhanden sind. Es bestehen keine Vorkehrungen für einen Schutzleiteranschluss.
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen einen elektrischen Schlag nicht nur von der so genannten Basisisolierung abhängt, sondern dass eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung enthält, bei der berührbare Teile aus Metall oder interne Teile aus Metall schutzleiterverbunden sind.
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen einen elektrischen Schlag nicht nur von der so genannten Basisisolierung abhängt, sondern dass eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung enthält, bei der berührbare Teile aus Metall oder interne Teile aus Metall schutzleiterverbunden sind.
Systeme und Behandlungseinheiten: Wodurch können erste Fehler auftreten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Fehler in der elektrischen Rauminstallation
Blockieren bewegter Teile
Ausfall der Spannungsversorgung
Überhitzung von Netztransformatoren
Flüssigkeitslecks
Überhitzung von Netztransformatoren,
Flüssigkeitslecks,
Blockieren bewegter Teile
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche der folgenden Normen gehören zu den besonderen Festlegungen?
Keine der Genannten
IEC 60601-1
IEC 60601-1-3
IEC 60601-2-54
ISO 14971
IEC 60601-2-54
Systeme und Behandlungseinheiten: Woraus ergeben sich Gefährdungen von bewegten Teilen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Nachlauf
Fangstellen
Unbeabsichtigte Bewegung
Scharfe Ecken und Kanten
Druck
Fangstellen,
Unbeabsichtigte Bewegung,
Nachlauf
Was wird bei der Prüfung bezüglich der Einhaltung der Anforderungen an das Risikomanagement anhand der IEC 60601-1 geprüft?
Der Risikograph
Der Risikomanagement-Prozess
Die Risikomanagement-Akte
Die Risikomanagement-Akte
Systeme und Behandlungseinheiten: Ein Anwendungsteil des Typ B ist…
Immer von Erde isoliert
Nicht für die direkte Verwendung am Herzen geeignet
Immer Schutzleiterverbunden
Nicht für die direkte Verwendung am Herzen geeignet
Systeme und Behandlungseinheiten: Was trifft auf die Normen der besonderen Festlegungen (60601-2-X) zu?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sie können die Genauigkeit der Betriebsdaten beschreiben
Sie können Anforderungen hinsichtlich Leistungsfähigkeit, Zuverlässigkeit, Schnittstellen beschreiben
Sie können keine Verschärfung der Anforderungen der Grundnorm beschreiben
Sie können die Genauigkeit der Betriebsdaten beschreiben,
Sie können Anforderungen hinsichtlich Leistungsfähigkeit, Zuverlässigkeit, Schnittstellen beschreiben
Systeme und Behandlungseinheiten: Ein Anwendungsteil des Typ BF ist…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
möglicherweise Schutzleiterverbunden
Nicht für die direkte Verwendung am Herzen geeignet
Immer von Erde isoliert
Nicht für die direkte Verwendung am Herzen geeignet,
Immer von Erde isoliert
Was ist ein wesentliches Leistungsmerkmal?
Klinische Funktion deren Verlust oder Verschlechterung zu einem unvertretbaren Risiko führt
Alle Funktionen die ordnungsgemäß eingehalten bzw. ausgeführt werden müssen, um einen Schaden für den Patienten, den Anwender oder andere zu verhindern
Klinische Funktionen die in der Zweckbestimmung beschrieben sind
Klinische Funktion deren Verlust oder Verschlechterung zu einem unvertretbaren Risiko führt
Systeme und Behandlungseinheiten: Unter welchen Umständen können MOPP angewendet werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Wenn ein berührbares Teil ein Anwendungsteil ist
Wenn ein berührbares Teil innerhalb der Patientenumgebung steht
MOPP sind freiwillig
Wenn ein berührbares Teil außerhalb der Patientenumgebung steht
Wenn ein berührbares Teil ein Anwendungsteil ist,
Wenn ein berührbares Teil innerhalb der Patientenumgebung steht
Systeme und Behandlungseinheiten: Als wie viele Schutzmaßnahmen zählt die verstärkte Isolierung?
3
2
1
2
Systeme und Behandlungseinheiten: Was sind wichtige Unterschiede zwischen der 2. und 3. Ausgabe der IEC 60601-1?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
In der 2. Ausgabe gab es Prüf- und Umgebungsbedingungen für Tests, in der 3. Ausgabe müssen abhängig von der Benutzung des Geräts und in den vom Hersteller definierten ungünstigsten Umgebungsbedingungen getestet werden.
In der 2. Ausgabe gab es wesentliche Leistungsmerkmale, in der 3. Ausgabe gibt es die Basissicherheit
Neben den Gefährdungen die durch die Funktion des Medizinprodukts verursacht werden können werden in der 3. Ausgabe auch Gefährdungen berücksichtigt, die sich durch den Ausfall einer Funktion ergeben.
Wechsel von einer Prozessnorm hin zu einer reinen Prüfnorm
Neben den Gefährdungen die durch die Funktion des Medizinprodukts verursacht werden können werden in der 3. Ausgabe auch Gefährdungen berücksichtigt, die sich durch den Ausfall einer Funktion ergeben.,
In der 2. Ausgabe gab es Prüf- und Umgebungsbedingungen für Tests, in der 3. Ausgabe müssen abhängig von der Benutzung des Geräts und in den vom Hersteller definierten ungünstigsten Umgebungsbedingungen getestet werden.
Systeme und Behandlungseinheiten: Wann ist die IEC 61010 Normenreihen statt der IEC 60601 Normenreihe anzuwenden?
Bei Geräten die keine Anwendungsteile haben und keine Energie übertragen
Es müssen immer beide Normen angewandt werden
Wenn der Patient nicht direkt angeschlossen wird
Bei Geräten die keine Anwendungsteile haben und keine Energie übertragen
Systeme und Behandlungseinheiten: Was legt die IEC 60601-1-8 fest?
die speziellen Umstände, die eine Alarmbedingungen auslösen
Dass ein bestimmtes ME-Gerät oder ME-System mit Alarmsystemen ausgestattet sein muss
Prüfungen für und Anforderungen an Alarmsysteme von ME-Geräten und ME-Systemen
Prüfungen für und Anforderungen an Alarmsysteme von ME-Geräten und ME-Systemen
Systeme und Behandlungseinheiten: Was muss bei der Ermittlung der maximal tolerierten Oberflächentemperatur berücksichtigt werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Berührungsdauer
Frequenz der Stromversorgung
Breitengrad des Einsatzortes des ME-Gerätes
Material der berührbaren Oberfläche
Material der berührbaren Oberfläche,
Berührungsdauer
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Phasen des Risikomanagements müssen laut IEC 60601-1 durchlaufen werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Produktbeobachtung
Bewertung des Restrisikos
Risiko-Bewertung
Risiko-Analyse
Risiko-Kontrolle
Risiko-Analyse,
Risiko-Bewertung,
Risiko-Kontrolle,
Bewertung des Restrisikos
Systeme und Behandlungseinheiten: Ein Anwendungsteil des Typ CF ist…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Gegen andere Anwendungsteile isoliert
Nicht für die direkte Verwendung am Herzen geeignet
Immer von Erde isoliert
Gegen andere Anwendungsteile isoliert,
Immer von Erde isoliert
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Strahlung wird nicht durch die IEC 60601-1 behandelt?
Röntgenstrahlung
Alle genannten Strahlungsarten werden behandelt
Infrarotstrahlung
Mikrowellenstrahlung
Alpha-, Beta-, Gamma-, Neutronen- und sonstige Korpuskularstrahlung
Sonstige sichtbare elektromagnetische Strahlung
Alle genannten Strahlungsarten werden behandelt
Systeme und Behandlungseinheiten: Für was steht die Abkürzung PEMS?
Physikalisch-elektrisches Mess-System
Programmierbares elektrisches medizinisches System
Programmierbares elektrisches Mess-System
Programmierbares elektrisches medizinisches System
Systeme und Behandlungseinheiten: Seit welchem Jahr ist die IEC 60601-1, 3.1 Ausgabe für die Verordnung 2017/745 harmonisiert (Stand Juli 2024)?
2018
2020
2019
Die Norm ist nicht für die Verordnung 2017/745 harmonisiert
Die Norm ist nicht für die Verordnung 2017/745 harmonisiert
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche der folgenden Normen gehören zu den Ergänzungsnormen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-3
IEC 60601-1-8
Keine der Genannten
IEC 60601-1-2,
IEC 60601-1-8,
IEC 60601-1-3
Systeme und Behandlungseinheiten: Auf was haben Materialgruppen von Platinen Einfluss?
Kriechstrecke
Basisisolierung
Schutzleiterverbindung
Luftstrecke
Kriechstrecke
Systeme und Behandlungseinheiten: Gefährdung durch Schallenergie (Lärm): Wie verhält sich das erlaubte Verhältnis der Schallenergie zur Zeit bei einer Verdopplung der Schallenergie?
Eine Verdopplung der Schallenergie ändert nichts an der exponierten Zeit
Eine Verdopplung der Schallenergie bedeutet eine Halbierung der exponierten Zeit
Eine Verdopplung der Schallenergie bedeutet eine Verdopplung der exponierten Zeit
Eine Verdopplung der Schallenergie bedeutet eine Halbierung der exponierten Zeit
Systeme und Behandlungseinheiten: Wann sind zwei ME-Geräte als ein ME-System zu betrachten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die Geräte sind temporär miteinander verbunden
Die Geräte sind dauerhaft miteinander verbunden
Die Geräte werden gleichzeitig angewendet
Die Geräte sind verbunden, aber eines steht außerhalb der Patientenumgebung
Die Geräte sind dauerhaft miteinander verbunden,
Die Geräte sind temporär miteinander verbunden,
Die Geräte sind verbunden, aber eines steht außerhalb der Patientenumgebung
Systeme und Behandlungseinheiten: Welchen Ableitstrom gibt es nicht mehr im Vergleich zur 2. Ausgabe der 60601-1?
Gehäuseableitstrom
Erdableitstrom
Patientenableitstrom
Gehäuseableitstrom
Systeme und Behandlungseinheiten: Was sind Anwendungsteile?
Teil des ME-Geräts, das innerhalb der Patientenumgebung steht
Teil des ME-Geräts, das außerhalb der Patientenumgebung steht
Teile des ME-Geräts, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangläufig mit dem Patienten in Berührung kommen müssen
Teile des ME-Geräts, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangläufig mit dem Patienten in Berührung kommen müssen
Systeme und Behandlungseinheiten: Was definiert die IEC 60601-1-2?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Prüfpegel für die elektromagnetische Störfestigkeit
Grenzwerte für die Strahlungsdichte von Röntgenstrahlung
Elektromagnetische Abstrahlungsgrenzwerte
Elektromagnetische Abstrahlungsgrenzwerte,
Prüfpegel für die elektromagnetische Störfestigkeit
Systeme und Behandlungseinheiten: Wann ist ein System ein ME-System?
Wenn Mehrfachsteckdosen verwendet werden
Wenn das System durch medizinisches Personal verwendet wird
Wenn mindestens ein Gerät des Systems ein ME-Gerät ist
Wenn die Funktionsverbindung eine Verbindung ist, die in der IEC 601-1 definiert ist
Wenn mindestens ein Gerät des Systems ein ME-Gerät ist
Systeme und Behandlungseinheiten: Wodurch kann ein Ableitstrom entstehen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Elektromagnetische Strahlung
Erdmagnetfelder
Kapazitive Kopplung
Kurzschluss
Kapazitive Kopplung,
Kurzschluss
Systeme und Behandlungseinheiten: Wie wird der Körperwiderstand bei den Messungen der Ableitströme simuliert?
Durch einen von Hersteller festgelegten Widerstand
Durch einen von Hersteller festgelegte kapazitive Schaltung
Entscheidet jedes Prüflabor für sich selbst
Durch eine normativ definierte Messschaltung
Durch eine normativ definierte Messschaltung
Systeme und Behandlungseinheiten: Wie verändert sich der Grenzwert für den Patientenableitstrom bei ME-Systemen im Vergleich zu einzelnen ME-Geräten?
Die Grenzwerte erhöhen sich nur wenn eine Funktionsverbindung zwischen den Geräten besteht
Die Grenzwerte für den Gesamtableitstrom sind doppelt so hoch
Gar nicht
Gar nicht
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Gewichtung hat das Modalverb „soll“ in der IEC 60601-1?
Beschreibung eines zulässigen Weges, wie eine Anforderung oder Prüfung eingehalten werden kann.
Einhaltung einer Anforderung oder Prüfung empfohlen aber nicht zwingend für die Einhaltung dieser Norm.
Einhaltung einer Anforderung oder Prüfung ist zwingend für die Einhaltung der Norm.
Einhaltung einer Anforderung oder Prüfung empfohlen aber nicht zwingend für die Einhaltung dieser Norm.
