3.1 Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und 61010 Flashcards
Systeme und Behandlungseinheiten: In welche Kategorien unterteilen sich Ergänzungsnormen(60601-1-X)?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Normen, die spezielle Anforderungen für eine Produktgruppe enthalten
Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, die für eine Untergruppe von ME-Geräten gelten
Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, welche Eigenschaften von ME-Geräten oder ME-Systemen beschreiben, die nicht vollständig durch die Allgemeinen Festlegungen abgedeckt sind
Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, die für eine Untergruppe von ME-Geräten gelten,
Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, welche Eigenschaften von ME-Geräten oder ME-Systemen beschreiben, die nicht vollständig durch die Allgemeinen Festlegungen abgedeckt sind
Systeme und Behandlungseinheiten: Was sind MOOP?
Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz
Wert des Ableitstroms
Schutzmaßnahme zum Anwenderschutz
Schutzmaßnahme zum Anwenderschutz
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Anhänge der IEC 60601-1 sind spezielle Anhänge in der Europäischen Version?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Anhang ZA
Anhang G
Anhang A
Anhang F
Anhang ZZ
Anhang ZA,
Anhang ZZ
Systeme und Behandlungseinheiten: Auf was hat die Höhe über NN, in der das Gerät verwendet wird, einen Einfluss?
Basisisolierung
Kriechstrecke
Luftstrecke
Schutzleiterverbindung
Luftstrecke
Systeme und Behandlungseinheiten: Wodurch können Schutzmaßnahmen für die elektrische Sicherheit umgesetzt werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Luftstrecken
Schutzleiterverbindungen
Isolierung
keine der genannten Punkte
Kriechstrecken
Impedanzen
Isolierung,
Luftstrecken,
Kriechstrecken,
Impedanzen,
Schutzleiterverbindungen
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Gesichtspunkte spielen eine Rolle in Bezug auf die Sicherheit von Patienten bei ME-Geräten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
das Fehlen normaler Reaktionen des Patienten, der krank, bewusstlos, anästhesiert, bewegungsunfähig oder dergleichen sein kann
Unterstützung oder Ersatz lebenswichtiger Körperfunktionen, die bzw. der von der Zuverlässigkeit des Medizinprodukts abhängt
Keine der genannten Punkte
die Unfähigkeit des Patienten oder des Bedieners, das Vorhandensein bestimmter Gefährdungen wahrzunehmen, wie ionisierende und nicht ionisierende Strahlung
die Unfähigkeit des Patienten oder des Bedieners, das Vorhandensein bestimmter Gefährdungen wahrzunehmen, wie ionisierende und nicht ionisierende Strahlung,
das Fehlen normaler Reaktionen des Patienten, der krank, bewusstlos, anästhesiert, bewegungsunfähig oder dergleichen sein kann,
Unterstützung oder Ersatz lebenswichtiger Körperfunktionen, die bzw. der von der Zuverlässigkeit des Medizinprodukts abhängt
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Schutzmaßnahmen müssen für berührbare Teile angewandt werden?
Immer Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (MOPP)
Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (MOPP) wenn das Teil die Anforderungen an Anwendungsteile erfüllen muss. Ansonsten Schutzmaßnahmen zum Anwenderschutz (MOOP)
Ausnahmslos Schutzmaßnahmen zum Anwenderschutz (MOOP)
Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (MOPP) wenn das Teil die Anforderungen an Anwendungsteile erfüllen muss. Ansonsten Schutzmaßnahmen zum Anwenderschutz (MOOP)
Systeme und Behandlungseinheiten: Was gilt für die Basissicherheit?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sie muss im bestimmungsgemäßen Gebrauch und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch gewährleistet sein
Sie muss nur im bestimmungsgemäßen Gebrauch gewährleistet sein
Sie muss den Normalzustand und Ersten Fehler abdecken
Sie muss im bestimmungsgemäßen Gebrauch und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch gewährleistet sein,
Sie muss den Normalzustand und Ersten Fehler abdecken
Systeme und Behandlungseinheiten: Wer legt wesentliche Leistungsmerkmale fest?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die Besonderen Festlegungen
Die Basisnorm
Die Ergänzungsnormen
Der Hersteller
Die Benannte Stelle
Die Besonderen Festlegungen,
Der Hersteller
Systeme und Behandlungseinheiten: Bei welchen Messungen muss der Körperwiderstand berücksichtigt werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Erdableitstrom
Schutzleiterwiderstand
Patientenhilfsstrom
Spannungsfestigkeit
Patientenableitstrom
Berührungsstrom
Berührungsstrom,
Erdableitstrom,
Patientenableitstrom,
Patientenhilfsstrom
Systeme und Behandlungseinheiten: Als wie viele Schutzmaßnahmen zählt die Basisisolierung?
3
2
1
1
Systeme und Behandlungseinheiten: Was spezifiziert die Schutzklasse II der IEC 60601-1?
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht nur von der Basisisolierung abhängt, sondern bei dem zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen wie doppelte oder verstärkte Isolierung vorhanden sind. Es bestehen keine Vorkehrungen für einen Schutzleiteranschluss.
Ein elektrisches Gerät, bei dem die Energieversorgung intern zur Verfügung gestellt wird.
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen einen elektrischen Schlag nicht nur von der so genannten Basisisolierung abhängt, sondern das eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung enthält, bei der berührbare Teile aus Metall oder interne Teile aus Metall schutzleiterverbunden sind.
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht nur von der Basisisolierung abhängt, sondern bei dem zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen wie doppelte oder verstärkte Isolierung vorhanden sind. Es bestehen keine Vorkehrungen für einen Schutzleiteranschluss.
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Aussage über PESS ist nicht korrekt?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Ein PEMS benötigt nicht zwingend ein PESS
Jedes PEMS kann nur ein PESS enthalten.
PESS und PEMS können nicht identisch sein
PESS ist die unterste Ebene der PEMS-Struktur
PESS ist die unterste Ebene der PEMS-Struktur,
Jedes PEMS kann nur ein PESS enthalten.,
Ein PEMS benötigt nicht zwingend ein PESS
Systeme und Behandlungseinheiten: Was spezifiziert die Schutzklasse I der IEC 60601-1?
Ein elektrisches Gerät, bei dem die Energieversorgung intern zur Verfügung gestellt wird.
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht nur von der Basisisolierung abhängt, sondern bei dem zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen wie doppelte oder verstärkte Isolierung vorhanden sind. Es bestehen keine Vorkehrungen für einen Schutzleiteranschluss.
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen einen elektrischen Schlag nicht nur von der so genannten Basisisolierung abhängt, sondern dass eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung enthält, bei der berührbare Teile aus Metall oder interne Teile aus Metall schutzleiterverbunden sind.
Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen einen elektrischen Schlag nicht nur von der so genannten Basisisolierung abhängt, sondern dass eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung enthält, bei der berührbare Teile aus Metall oder interne Teile aus Metall schutzleiterverbunden sind.
Systeme und Behandlungseinheiten: Wodurch können erste Fehler auftreten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Fehler in der elektrischen Rauminstallation
Blockieren bewegter Teile
Ausfall der Spannungsversorgung
Überhitzung von Netztransformatoren
Flüssigkeitslecks
Überhitzung von Netztransformatoren,
Flüssigkeitslecks,
Blockieren bewegter Teile
Systeme und Behandlungseinheiten: Welche der folgenden Normen gehören zu den besonderen Festlegungen?
Keine der Genannten
IEC 60601-1
IEC 60601-1-3
IEC 60601-2-54
ISO 14971
IEC 60601-2-54
Systeme und Behandlungseinheiten: Woraus ergeben sich Gefährdungen von bewegten Teilen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Nachlauf
Fangstellen
Unbeabsichtigte Bewegung
Scharfe Ecken und Kanten
Druck
Fangstellen,
Unbeabsichtigte Bewegung,
Nachlauf
Was wird bei der Prüfung bezüglich der Einhaltung der Anforderungen an das Risikomanagement anhand der IEC 60601-1 geprüft?
Der Risikograph
Der Risikomanagement-Prozess
Die Risikomanagement-Akte
Die Risikomanagement-Akte
