33. Flashcards
Batch Preperation Instruction (BPI)
A BPI should be clear and should describe a logical
sequence of actions and activities (also called unit
operations in manufacturing). For a number of issues
it may refer to general SOPs or WIs. (CBV)
De GMP…
The Good Manufacturing Practice (GMP) principles
and guidelines are about incorporating quality into all
aspects of the manufacturing process.
Wat moet de IPCs goedkeuren?
The Quality Control (QC)
Wat is parametric release?
is een releasesysteem dat de
zekerheid dat het product van de beoogde kwaliteit is
gebaseerd op informatie die tijdens de voorbereiding is verzameld proces en op de naleving van specifieke GMP vereisten met betrekking tot parametrische vrijgave
The (continued) principle is based on the recognition that a comprehensive set of in-process tests and controls may provide greater quality assurance that the finished product meets the specifications than finished product testing
Voordeel: geen extra testen zoals steriliteit –> he data
demonstrating correct processing of the batch provides sufficient assurance, on its own, that the process designed and validated to ensure the sterility of the product has been performed
Wat betekent volgens GMP qualification?
Qualification is the action of proving that any equipment works correctly and actually
leads to the expected results. The word validation is sometimes widened to incorporate the concept of qualification. (validatie gaat over procedure, proces ook materiaal)
Verschil validatie en qualificatie
the term qualification is used in
the case of equipment and persons and the term validation when assessing processes or methods.
Retrospectieve validatie (retrospective validation)
Dit zogenaamde retrospectieve validatie bestaat uit verzamelen, evalueren en het beoordelen van gegevens uit het verleden. Retrospectieve validatie
is alleen mogelijk als er geen significante wijzigingen in de methode van voorbereiding of apparatuur heeft plaatsgevonden tijdens de meetperiode en indien voldoende betrouwbare gegevens beschikbaar zijn.
Als dat is niet het geval, dan moeten er aanvullende prospectieve validaties zijn uitgevoerd
Elke verandering in validatie moet door een…
All proposed changes must go through the change control procedure to determine the impact of the
proposed change on all related equipment, systems and processes
Wanneer er niet alle middelen zijn die beschreven staan in de validatie en kwalificatie (laf-kast, veiligheidsbanken), dan…..
interne goedkeuring van protocollen, ruwe data en rapportages moet gebeuren volgens interne procedures
…. is een belangrijke stap in validatie
documentatie
Wat is een vereiste voor het toepassen van parametric release (parametrische vrijgave)
Een risicobeoordeling (risk assesment) is de basis voor parametrische vrijgave van sterilisatieprocessen, ter vervanging van de steriliteitstest. Een van de vereisten van GMP voor het toepassen van parametrische vrijgave is de implementatie van een risicoanalyse van het steriliteitsborgingssysteem
3 stappen bij Risico beoordeling (risk assesment) waaruit de Risk Priority Number (RPN) volgt
- De ernst van een mogelijke fout
- De waarschijnlijkheid dat iets nogmaals gebeurt
- Hoe waarschijnlijk het is dat de fout niet op tijd wordt ontdekt
Elk van deze drie factoren worden gescoord, bijvoorbeeld tussen 1 en 5, en het product van de uitkomsten wordt berekend.
Het resulterende nummer wordt het Risk Priority Number (RPN) genoemd. De RPN is een relatief getal. Het is een manier om identificeer de belangrijkste risico’s van het proces en de focus items van validatie
Wat is de Tosi test?
De Tosi®-test is een gevalideerde reinigingsindicator (cleaning indicator), die is gemaakt van een gegroefde roestvrijstalen plaat waarop een sterk klevende rood gekleurde substantie heeft toegepast. Deze plaat is zeer smal gemonteerd hoek in een doorzichtige plastic container. Aan het einde van het reinigingsproces moet de plaat volledig vrij zijn van de rode teststof. Zo niet, dan is het reinigingsproces geweest niet voldoende
OOS
Out of specification = afwijking dat een organisatie verwacht dat kan gebeuren en valt dus buiten criteria (je wilt het niet hebben)
OOT
Out of trend - tijdsafhankelijke resultaat dat buiten interval komt en ook niet gewenst is
