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Intra SBP3031 > 3,5-Méthodologie > Flashcards

3,5-Méthodologie Flashcards

1
Q

plan en séquence

A

différentes périodes sont planifiés à l’intérieur de la même étude

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2
Q

plan adaptatif

A

permet les modifications au design de l’étude, après que les patients aient enrolés dans l’étude
les modifications doivent être clairement définies dans le protocole

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3
Q

le plan adaptatif permet aux chercheurs de

A

prendre des décisions en réponse aux données colligées dans l’étude

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4
Q

population cible

A

population chez qui les résultats de l’étude pourront être appliqué

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5
Q

population source

A

patients qui rencontrent les critères d’inclusion et d’exclusion

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6
Q

population à l’étude

A

patients qui acceptent de participer à l’étude

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7
Q

considérations a prendre en compte dans le choix du groupe contrôle

A
  1. considérations éthiques
  2. pratique clinique établie/actuelle
  3. variations géographiques
  4. lignes directrices/guides de pratique clinique
  5. requêt des organismes reglementaires
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8
Q

randomisation en bloc

A

séquences garantissants un nombre connu de patients sous les divers traitements par groupes de patients

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9
Q

randomisation stratifiée

A

utilisant des caractéristiques des patients pour assigner le traitement

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10
Q

triple insu

A

en plus du patient et du médecin, l’évaluation des résultats est réalisée avant la levée de l’insu

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11
Q

biais de sélection

A
  1. population à l’étude diffère de la population cible
  2. en cours de suivi
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12
Q

2 biais de sélection en cours de suivi

A
  1. si la durée de suivi des sujets exposés diffère de celle des sujets non exposés
  2. si les pertes au suivi sont liées au développement de l’évènement
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13
Q

comment minimiser les biais de sélection

A

minimiser les pertes au suivi: appels téléphoniques, envois postaux

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14
Q

biais d’information

A

mauvaise mesure ou mauvaise classification des informations recueillies lors de l’étude

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15
Q

donner 3 exemples de biais d’information

A
  1. dans un questionnaire, un fumeur dit qu’il n’est pas fumeur
  2. information entrée dans le journal quotidien
  3. évaluation du patient
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16
Q

3 façons d’éviter les biais d’information

A
  1. utiliser les instruments de mesures ou des sources de données validées (sensibles, spécifiques)
  2. suivi identique peu importe l’exposition (devrait etre couvert par randomisation et insu)
  3. ne pas permettre aux évaluateurs d’identifier le groupe de traitement auquel appartient le patient (devrait etre couvert par randomisation et insu)
17
Q

biais de confusion

A

survient lorseque l’effet d’une autre variable vient causer une distorsion dans l’association qui nous intéresse

18
Q

définition des covariables

A

incluent les caractéristiques de base des patients, les variables potentiellement confondantes, les déterminants pouvant être influencés par la maladie et/ou le traitement

19
Q

une étude de non-infériorité a pour but de démontrer que

A

le produit à l’étude n’est pas pure que le comparateur par une marge pré-spécifiée

20
Q

comment est déterminé une borne de non-infériorité

A

par un consensus d’experts, basé sur une étude de la littérature, de préférence une méta-analyse

21
Q

critères méthodologiques pour les études de non-infériorité (6)

A
  1. analyse per protocol, en plus de l’analyse en intention de traiter
  2. preuve de l’efficacité du médicament choisi comme contrôle
  3. patients et des critères d’évaluation similaires à ceux d’études précédentes montrant une efficacité
  4. application stricte du protocole
  5. hypothèse nulle appropriée
  6. marge de non-infériorité spécifiée dans le protocole initial
22
Q

ce qui doit être spécifié pour calculer la taille de l’échantillon (6)

A
  1. la différence à être détectée
  2. une estimation de l’effet/réponse dans l’un des groupes comparés
  3. la seuil de signification alpha
  4. la puissance désirée (1-beta)
  5. si le test est unilatéral ou bilatéral
  6. selon l’objectif, la borne d’infériorité (delta)
23
Q

surrogate endpoint

A

substitut d’une mesure directe reflétant comment le patient se sent, comment il fonctionne et comment il survie
ils ont pour but de prédire les impacts cliniques

24
Q

la nature prédictive d’une mesure de substitution est déterminée a partir de

A

une évaluation épidémiologique, thérapeutique, pathophysiologique ou d’autres évidences scientifiques

25
Q

4 types de biomarqueurs

A
  1. diagnostic
  2. prédictif
  3. pronostic
  4. PD
26
Q

biomarqueur diagnostic

A

détecter ou confirmer la présence d’une maladie, ou identifier les individus atteints d’un sous-type de maladie

27
Q

biomarqueur prédictif

A

identifier les individus qui sont plus suceptibles que des individus similaires, ne possédant pas le biomarqueur, de subir un effet favorable/défavorable après une exposition

28
Q

biomarqueur pronostic

A

identifier la probabilité d’un évenement clinique, récurrence ou progression de la maladie chez les patients atteints de la maladie

29
Q

biomarqueur PD

A

pour montrer qu’une réponse biologique s’est produite chez un individu qui a été exposé a un produit médicinal ou a un agent environnemental

30
Q

définition de la stratégie d’enrichissement

A

utilisation prospective d’une caractérisation des patients pour sélectionner une population à l’étude chez qui la détection de l’effet d’un médicament est plus suceptible de survenir que dans une population non-sélectionnée

31
Q

triple insu

A

en plus du patient et du médecin, l’évaluation des résultats est réalisée avant la levée de l’insu

32
Q

éléments pour l’interprétation de résultats

A
  1. traitement d’intérêt
  2. la comparaison
  3. population étudiée
  4. l’issue étudiée
  5. effet observée
  6. si c’est statistiquement et pourquoi
33
Q

les biais vont nuire a

A

la validité interne de l’étude

Intra SBP3031 (5 decks)

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