Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Intra SBP3031 > 1-Règlementation et lignes directrices > Flashcards

1-Règlementation et lignes directrices Flashcards

1
Q

Éléments de l’utilisation du médicament présentés dans la monographie de produit (7)

A
  1. Information sur la pharmacologie et mécanisme d’action
  2. Route d’administration
  3. Posologie
  4. Effet de la nourriture sur l’absorption du médicament
  5. Ajustement de la posologie pour populations spéciales
  6. Ajustement posologique lors d’intéractions médicamenteuses
  7. Innocuité cardiovasculaire (onde QT)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Expliquer les études thérapeutiques confirmatoires

A
  • Études pivots démontrant l’efficacité: comparatives, randomisées, à double insu, multicentriques et dans la population désignée
  • Identification des effets secondaires, incluant pour un traitement à long terme
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

2 objectifs des études de phase 3

A
  1. fournir des évidences scientifiques de l’efficacité et de l’innocuité (évaluation bénéfice vs risque) d’un rx pour: l’indication prévue, dans la population visée, afin d’obtenir une autorisation de mise en marché
  2. confirment les preuves préliminaires recueillies lors des études de phase 2
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Les études confirmatoires sont conçues pour: (3)

A
  1. Évaluer le rx chez la population de patients qui représente ceux qui recevront le médicament une fois approuvé
  2. Appuyer des instructions adéquates pour l’utilisation du médicament (ce qui vas être dans la monographie de produit)
  3. Évaluer le rx chez des sous-groupes de patients avec co-morbidités fréquentes
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Vrai ou faux: les études confirmatoires peuvent évaluer plus d’une dose

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Vrai ou faux: les études confirmatoires peuvent évaluer l’utilisation du médicament à différents stades de la maladie; en combinaison avec un ou plusieurs autres médicaments

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Vrai ou faux: Il n’y a pas d’étude d’exposition prolongée du médicament en phase 3

A

Faux, il y en a si l’intention c’est de administrer le rx sur une longue période

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Que doivent comporter les 2 études confirmatoires pour démontrer l’efficacité (2)

A
  1. Preuves substantielles (les 2 études corroborent les résultats l’une de l’autre)
  2. Résultats statistiquement et cliniquement significatifs
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Dans quel cas 1 seule étude confirmatoire peut être suffisante (4)

A
  1. Étude avec des mesures qui ne sont pas éthiques de répéter, avec résultats statistiquement robustes
  2. Études de support robustes
  3. Nouvelle indication
  4. Nouvelle formulation ou route d’administration
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Paramètre substitutif

A
  • Ne mesure pas un bénéfice clinique mais en relation avec une issue revêtement une importance clinique
  • Utilisé lorsequ’on sait que la variable subsitutive prédira un issue clinique
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

2 types d’analyses par les agences règlementaires

A
  1. comparaison des résultats des études individuelles
  2. analyse de données combinées d’études différentes
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

5 points de discussions principaux dans l’évaluation des agences règlementaires

A
  1. Population à l’étude
  2. Comparaison des résultats d’efficacité obtenus lors des différentes études
  3. Comparaison des résultats d’efficacité observés dans les sous-populations
  4. Analyse des informations cliniques qui supportent la posologie proposée
  5. Maintient de l’efficacité lors de l’administration à long terme
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

le rôle des affaires règlementaires durant le développement du médicament

A

compréhension claire de l’interprétation des directives par Santé Canada lors des homologuations récentes de médicaments pour cette condition médicale

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

éléments d’une révision diligente des produits comparables homologués (3)

A
  1. liste des produits homologués pour la même indication
  2. révision des monographies de produits homologués: éléments spécifiques au médicament, éléments liés à la classe thérapeutique et pathologie
  3. révision des sommaires d’homologation des agences règlementaires
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

STRATÉGIE globale des affaires règlementaires

A
  1. analyser et voir les choses dans leur globalité ainsi que les liens entre les données
  2. comprendre comment l’agence règlementaire interprète les données qui supportent la décision d’homologation
  3. prévoir au mieux de ses connaissances les questions et les points de discussion possibles de la part de santé canada
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Stratégie règlementaire: évaluation des études cliniques de phase 3 en vue de l’homologation

A
  1. Qualité du plan des études
  2. Approche générale du développement clinique incluant les decisions critiques affectant le plan des études
  3. Révision des observations cliniques incluant les limites des données obtenues
  4. Évaluation des bénéfices et risques pour l’indication proposée
  5. Études phase 2 dose-réponse/relation dose-efficacité
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Qu’est ce que on regarde dans les différences entre les études confirmatoires (6)

A
  1. Critères d’inclusion et d’exclusion
  2. Durée des études et choix des groupes contrôles
  3. Choix des variables de la mesure de l’efficacité (clinical endpoint), méthodes statistiques
  4. Justification de l’utilisation des paramètres substitutifs (surrogate endpoint)
  5. efficacité à long terme
  6. efficacité chez les populations spéciales
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Qu’est ce que on regarde dans l’évaluation des données d’innocuité (6)

A
  1. Population de patients et durée d’exposition
  2. Limitations de la base de données d’innocuité (critères d’inclusion et d’exclusion, démographie)
  3. Fréquence des effets indésirables communs et non-sérieux (plus élevé dans le groupe placébo)
  4. effets indésirables sérieux: fréquence vs les traitements de contrôle, relation avec la dose
  5. innocuité à long terme
  6. Tox animale ou qualité du produit (CMC) pouvant affecter l’innocuité du produit
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Comment on arrive a choisir les bons éléments du design pour les études confirmatoires?

A

les études exploratoires fournissent l’information sur les facteurs qui appuient la conception des études confirmatoires

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

ICHE4

A

Dose-response information to support drug registration

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Aspects cliniques traités dans le ICHE4

A
  1. Connaitre les relations entre la dose, la concentration sanguine d’un médicament et l’effet clinique (efficacité et effets indésirables) pour administrer le médicament aux patients de façon sure et efficace
  2. Déterminer la dose: connaitre le seuil au dela duquel l’augmentation de la dose a pas d’effet bénéfique et seuil qui provoquerais des effets secondaires innaceptables
  3. Facteurs impliquant des différences PK entre les individus (donc ajustement de la dose)
22
Q

ICH E17

A

General Principles for Planning and Design of Multi-regional Clinical Trials

23
Q

Aspects cliniques traités dans le ICHE17 (8)

A
  1. Les données des essais cliniques multirégionaux doivent être acceptés par les différentes agences de règlementation
  2. Identifier les facteurs intrinsèques et extrinsèques importants
  3. Cohérence des effets du traitement dans les régions et les sous-populations
  4. Les mesures d’efficacité doivent être planifiées afin qu’elles soient acceptables pour tous les organismes règlementaires concernés
  5. variations des définitions des maladies, les méthodes de diagnostic
  6. différences dans les pratiques médicales (peut avoir un effet sur les résultats/leur interprétation)
  7. alimentation, facteurs environnementaux, culturels, sociaux-économiques, accès aux soins de santé = peut avoir une incidence sur les résultats
  8. polymorphismes génétiques dans le métabolisme du médicament ou le poids corporel qui peuvent avoir un impact sur la PD, l’efficacité et l’innocuité
24
Q

ICH E5(R1)

A

Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data

25
Q

Aspects cliniques traités dans le ICH E5(R1)

A

Caractéristiques que doivent posséder les données cliniques d’origine étrangère pour se prêter à l’extrapolation et ainsi s’appliquer à des populations différentes de celles auxquelles elles se rapportent, ce qui les rends acceptables comme base de l’homologation des médicaments dans une nouvelle région

26
Q

Quelles informations de la monographie de produit reposent essentiellement sur les données des études confirmatoires?

A
  1. Renseignements pour le professionnel de la santé
27
Q

Éléments de l’indication qui sont visées dans le plan de développement pour la monographie de produit (dire quelle section de la monographie sa correspond)

A

Renseignements pour le professionnel de la santé
- critères diagnostiques + population visée
- critères d’inclusion en lien avec la maladie
- mesure d’efficacité primaire utilisée
- la durée de traitement pour ces études
- utilisation d’un placébo ou d’un comparateur
- nombre d’études pivots d’efficacité planifiées
- données d’efficacité à long terme requises ou non

28
Q

Plan de développement des études confirmatoires pour la route d’administration et la posologie (a quelle section de la monographie de produit sa s’applique?)

A
  • données établissant la biodisponibilité
  • l’effet de la nourriture sur la biodisponibilité et impact sur la posologie (si administration orale)
  • données établissant la relation dose vs effet thérapeutique et dose vs innocuité
  • données établissant la posologie utilisée dans les études pivots
29
Q

Pour les données des études confirmatoires en effets indésirables on utilise la terminologie standard…

A

MedDRA (ICH M1)

30
Q

Comment on analyse les données d’effets indésirables en études confirmatoires

A

Intégrations par groupe d’étude:
1. Études contrôlées et avec des populations similaires (phases 2 et 3)
2. Taux comparés des effets indésirables (placébo vs médicament à l’étude)
3. Données de support d’innocuité: études chez les volontaires sains

31
Q

effet indésirable sérieux

A

entraîne la mort, met la vie en danger au moment de l’évènement, requiert une hospitalisation, incapacité physique, anomalie congénitale

32
Q

ICH E19

A

A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-stage Pre-approval or Post-approval clinical trials

33
Q

6 facteurs contribuant a la conclusion quant au profil d’innocuité d’un médicament

A
  1. Statut règlementaire
  2. Facteurs mécanistiques
  3. Base de données sur l’innocuité clinique
  4. Similarité des essais cliniques
  5. Pharmacologie clinique
  6. Données non-cliniques (tox bien caractérisée)
34
Q

facteurs contribuant a la conclusion quant au profil d’innocuité d’un médicament: statut règlementaire

A
  • historique d’utilisation
  • données post-commercialisation dans d’autres pays (pharmacovigilance)
35
Q

facteurs contribuant a la conclusion quant au profil d’innocuité d’un médicament: facteurs mécanistiques

A
  • mécanisme d’action du médicament: caractérisation des effets hors-cible
  • profil d’innocuité des médicaments de la même classe pharmacologique
36
Q

facteurs contribuant a la conclusion quant au profil d’innocuité d’un médicament: bases de données sur l’innocuité clinique

A
  • nombre de participants exposés à la drogue
  • cohérence du profil d’innocuité entre les essais cliniques
  • nombre et le type de paramètres de sûreté surveillés, fréquence et durée de la surveillance
37
Q

facteurs contribuant a la conclusion quant au profil d’innocuité d’un médicament: similarité des essais clinique (base de données)

A
  • dose et la fréquence de dosage, durée de l’exposition
  • comparabilité du produit pharmaceutique et voie d’administration
  • similitude de la population: caractéristiques démographiques, maladies et thérapies concommitantes
38
Q

facteurs contribuant a la conclusion quant au profil d’innocuité d’un médicament: Pharmacologie clinique

A
  • intéractions médicamenteuses ont bien étés caractérisés
  • métabolisme et excrétion bien compris
39
Q

Données d’innocuité de base devant être collectés lors des études cliniques (7)

A
  1. Effets secondaires
  2. Effets secondaires sérieux
  3. Mortalité
  4. Surdosage
  5. Résultats de touts les tests de santé et d’innocuité (analyse physique, ECG, analyse urinaire, analyses sanguines)
  6. Effets secondaires ayant mené à l’arrêt du traitement
  7. Grossesse et suivi médical le cas échéant
40
Q

ICH E1

A

The extent of population exposure to assess clinical safety for drugs intended for long-term treatment of non-life threatening conditions

41
Q

Aspect clinique traité dans le ICH E1

A

Nombre minimum de patients requis dans la population d’innocuité
Nb total de patients traités avec le rx: 1500
Patients suivis sur une période de 6 mois: 300-600
Au moins 1 an: 100

42
Q

Contre-indication

A

Situation ou la drogue ne devrait pas être utilisée parce que les risques sont plus importants que le bénéfice thérapeutique

43
Q

Mise en garde

A

Tout effet sérieux qui peut présenter un danger pour le patient

44
Q

Précaution

A

Mesures prises pour assurer une utilisation efficace et sécuritaire du médicament

45
Q

ICH E7

A

Studies in support of special populations: geriatrics

46
Q

Population âge a quelle âge? Quel age recruter?

A

65 ans et +
75 ans et + dans la mesure du possible

47
Q

Dans un traitement de maladie qui ne frappe pas exclusivement les personnes âgées, besoin de combien de sujets pour être en mesure de d.celer des différences importants du point de vue clinique

A

minimum de 100 sujets gériatriques

48
Q

les principales différences entre les jeunes sujets et les sujets âgés relève de

A

la PK
Souvent associés à un trouble de la fonction excrétrice (rénale ou hépatique) ou a des intéractions médicamenteuses

49
Q

Études PK nécessaires pour le ICH E7

A
  • évaluations PK en phase 2 et phase 3 (pop générale)
  • études formelles sur la PK chez les personnes âgées
  • études de PK chez des malades atteints d’un trouble de la fonction rénale ou hépatique
50
Q

ICH E11

A

Clinical investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

51
Q

Aspects cliniques traités dans le ICH E11

A

-Formulation pediatrique
-Adaptation du rx à l’usage de l’enfant
-Si l’extrapolation à partir des données relatives à l’efficacité chez l’adulte peut être acceptable
- Si les concentrations sanguines ou relation concentration-reponse différentes chez l’adultes et l’enfant, des études de l’effet clinique ou pharmacologique du médicament doivent être effectuées

52
Q

4 cas dans lequel l’extrapolation des données de l’adulte à l’enfant est accepté

A
  1. médicament destiné à une population pédiatrique pour les memes indications que les adultes
  2. processus morbide est semblable chez les adultes et les enfants
  3. l’issu du traitement est probablement comparable
  4. études PK dans tous les évantails d’âge des patients pédiatriques ainsi que les études d’innocuité permettant de choisir des doses pédiatriques qui produiront des concentrations sanguines semblables à celles pbservées chez les adultes

Intra SBP3031 (5 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions