2.4 Klinische Bewertung und Prüfung von MDR

Question 1

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Suchkriterien sind bei der Dokumentation einer Literaturrecherche festzuhalten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Zeitraum der Suche

Datum der Suche

Autor der Literatursuche

Sprache der Suche

Answer 1

Alles richtig

Question 2

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Präklinische und nicht-klinische Daten dürfen nicht in der Klinischen Bewertung berücksichtigt werden?

Richtig

Falsch

Answer 2

Falsch

Question 3

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der nachfolgenden Suchbegriffe beschreibt eine Suche sowohl nach X als auch Y?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

X AND Y

X OR Z NOT Y

X AND Y NOT Z

Answer 3

X AND Y

X AND Y NOT Z

Question 4

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Welche der nachfolgenden Inhalte sind Teil des Prüfplans nach ISO-14155:2020?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Methode der Auswertung

Design der Prüfung

Ergebnisse der Klinischen Prüfung

Monitoring

Answer 4

Methode der Auswertung

Design der Prüfung

Monitoring

Question 5

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: MeSH Terms sind in EMBASE hinterlegt.

Richtig

Falsch

Answer 5

Falsch

Question 6

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Wie viele Phasen der Klinischen Bewertung werden in der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 beschrieben?

5

7

6

2

Answer 6

5

Question 7

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Wann muss der Hersteller eines Klasse I Produktes seine Klinische Bewertung spätestens aktualisieren?

bei Klasse I Produkten ist eine Aktualisierung der Klinischen Bewertung nicht gefordert

nach 2 Jahren

nach 1 Jahr

nach 5 Jahren

Answer 7

nach 5 Jahren

Question 8

Welche Informationen sind neben dem Suchprotokoll festzuhalten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Name des Autors

Zeitraum der Suche

Geburtsdatum des Autors

Datum der Suche

Answer 8

Name des Autors

Zeitraum der Suche

Datum der Suche

Question 9

Welche der nachfolgenden Auswertungskriterien sollten bei der Analyse der Literatur berücksichtigt werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Risiken, Vorkommnisse

Studiendesign

Evidenzlevel

Indikationen, Anwendungen

Anzahl der Wörter der Publikation

Answer 9

Risiken, Vorkommnisse

Studiendesign

Evidenzlevel

Indikationen, Anwendungen

Question 10

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Eine Leistungsbewertung ist für alle … durchzuführen.

In-Vitro Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746

Medizinprodukte der Risikoklasse III

Medizinprodukte ohne nachweislichen Patientennutzen

Medizinprodukte nach 93/42/EWG

Answer 10

In-Vitro Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746

Question 11

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welchen Nutzen hat die Klinische Bewertung neben der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Verwendung klinischer Daten für das Marketing

Strategische Absicherung

Hilfestellung zur Softwareverifizierung

Kostenreduktion

Answer 11

Verwendung klinischer Daten für das Marketing

Strategische Absicherung

Kostenreduktion

Question 12

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Eine klinische Prüfung ist…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

einmalig für die Zulassung eines Medizinproduktes erforderlich.

für Klasse III Produkte und Implantate regulatorisch gefordert, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt.

auch nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes notwendig, wenn die Studie zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen vorsieht.

Answer 12

für Klasse III Produkte und Implantate regulatorisch gefordert, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt.

auch nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes notwendig, wenn die Studie zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen vorsieht.

Question 13

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Die Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 sind gesetzlich verpflichtend.

Falsch

Richtig

Answer 13

Falsch

Question 14

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Datenbanken können für die Literaturrecherche einer Klinischen Bewertung herangezogen werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Embase

Datenbanken zu HTA Berichten

Cochrane Library

Pubmed

Answer 14

alle richtig

Question 15

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aussagen über die Klinische Bewertung sind korrekt?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Mit der klinischen Bewertung werden unerwünschte Nebenwirkungen beurteilt.

Die Klinische Bewertung ist Teil des Risikomanagements.

Mit Hilfe der klinischen Bewertung wird das Nutzen/ Risikoverhältnis bewertet.

Die Klinische Bewertung wird einmalig für die Zulassung eines Produktes erstellt und anschließend archiviert.

Answer 15

Mit der klinischen Bewertung werden unerwünschte Nebenwirkungen beurteilt.

Mit Hilfe der klinischen Bewertung wird das Nutzen/ Risikoverhältnis bewertet.

Question 16

Welche Aspekte müssen feststehen, damit mit der Durchführung der Klinischen Bewertung begonnen werden kann?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Wird das Produkt durch die Gesetzlichen Krankenkassen erstattet.

Wie viele Medizinprodukte sollen auf dem Europäischen Markt verkauft werden.

Kontraindikationen

Wie ist der Verwendungszweck des Medizinproduktes definiert und wie wird es am Patienten angewendet.

Answer 16

Wie ist der Verwendungszweck des Medizinproduktes definiert und wie wird es am Patienten angewendet.,

Kontraindikationen

Question 17

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Wann ist eine Befreiung von der Genehmigungspflicht einer Klinischen Prüfung bei der Bundesoberbehörde möglich?

Bei einer Klinischen Prüfung mit einem Klasse III Produkt

Bei einer Klinischen Prüfung mit einem Implantat

Bei einer Klinischen Prüfung mit einem Klasse I Produkt.

Bei einer Klinischen Prüfung mit einem invasiven Klasse IIa Produkt

Bei einer Klinischen Prüfung mit einem Klasse IIb Produkt

Answer 17

Bei einer Klinischen Prüfung mit einem Klasse I Produkt.

Question 18

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Welche Faktoren spielen bei der Entscheidung für die Wahl der Route der Klinischen Bewertung eine Rolle?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Innovationsgrad

Produktvalidierung

Produktklasse

Answer 18

Innovationsgrad

Produktklasse

Question 19

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der folgenden Publikationstypen hat den höchsten Evidenzlevel?

Prospective Comparative Studies

Meta-Analysis

Retrospective Studies

Randomized Controlled Trials

Answer 19

Meta-Analysis

Question 20

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Welche der nachfolgenden Kapitel sind nicht Teil der Klinischen Bewertung?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Gebrauchstauglichkeit

Verkaufszahlen

Risikomanagement

Produktbeschreibung

Preisvergleiche zwischen Vergleichsprodukten

Answer 20

Verkaufszahlen,

Preisvergleiche zwischen Vergleichsprodukten

Question 21

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Der Leiter der Klinischen Prüfung wird vom Hauptprüfer benannt.

Richtig

Falsch

Answer 21

Falsch

Question 22

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Welche Faktoren beschreiben die Qualität einer Publikation?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Seitenzahl

Studiendesign

Erscheinungsjahr

Evidenzlevel

Answer 22

Evidenzlevel,

Studiendesign

Question 23

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Wo ist der Antrag für eine Klinische Prüfung in Deutschland einzureichen?

auf dem Postweg

online über die Seite des BfArMs (DMIDS)

via E-Mail

Answer 23

online über die Seite des BfArMs (DMIDS)

Question 24

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Möglichkeiten haben Sie, wenn nach der Durchführung eines Literaturreviews nicht ausreichend klinische Evidenz vorliegt?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sie prüfen, ob die Anpassung bzw. das (vorläufige) Streichen von klinischen Auslobungen zu einer positiven klinischen Bewertung führen würde.

Sie planen eine klinische Prüfung, um die darin erhobenen Daten für die Zulassung zu verwenden.

Sie lassen sich ein Gutachten von einem renommierten Arzt ausstellen, dass dieser das Produkt als sicher bewertet und geprüft hat, dass das Produkt seine Leistung erfüllt.

Sie wiederholen die Literatursuche mit neuen Suchbegriffen und Suchkriterien.

Answer 24

Sie wiederholen die Literatursuche mit neuen Suchbegriffen und Suchkriterien.,

Sie planen eine klinische Prüfung, um die darin erhobenen Daten für die Zulassung zu verwenden.,

Sie prüfen, ob die Anpassung bzw. das (vorläufige) Streichen von klinischen Auslobungen zu einer positiven klinischen Bewertung führen würde.

Question 25

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aspekte gehören zum Monitoring?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Wöchentliche Besuche der Prüfzentren.

Vermittler zwischen Sponsor und Prüfer.

Abfrage von unerwünschten Ereignissen, der Dokumentation und Meldung.

Pre-Study Visit, um Eignung des Studienzentrums zu überprüfen.

Answer 25

Abfrage von unerwünschten Ereignissen, der Dokumentation und Meldung.

Pre-Study Visit, um Eignung des Studienzentrums zu überprüfen.

Question 26

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der folgenden Daten/ Quellen sollten für eine Klinische Bewertung herangezogen werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Meldungen von Vorkommnissen mit Vergleichs- oder ähnlichen Produkten beim BfArM

Fachliteratur

Daten aus einer Klinischen Prüfung

Publikationen, die negative Aussagen über das zu bewertende Medizinprodukt treffen

Answer 26

Alles richtig

Question 27

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Im Juni 2016 wurde die Guideline MEDDEV 2.7/1 in einer neuen Revision veröffentlicht und legt somit höhere Anforderungen an die Klinische Bewertung. In welcher Revision ist die MEDDEV 2.7/1 erschienen?

… Revision 4

… Revision 3

… Revision 5

… Revision 2

Answer 27

… Revision 4

Question 28

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Ein Literaturreview im Rahmen der Klinischen Bewertung eines Medizinproduktes ist…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

möglichst früh im Entwicklungsprozess sinnvoll, damit die Ergebnisse des Reviews im Risikomanagement verwendet werden können.

die richtige Route für ein Produkt, welches auf einer bereits etablierten Technologie basiert.

nicht erforderlich, wenn eine klinische Prüfung durchgeführt wird.

Answer 28

möglichst früh im Entwicklungsprozess sinnvoll, damit die Ergebnisse des Reviews im Risikomanagement verwendet werden können.

die richtige Route für ein Produkt, welches auf einer bereits etablierten Technologie basiert.

Question 29

Gehen Sie bitte auf die Internetseite von Pubmed. Suchen Sie nach dem Schlagwort „endoscopy“. Aktivieren Sie den Filter „5 years“ und suchen Sie lediglich nach englisch sprachigen Artikeln. Wie viele Suchtreffer werden Ihnen angezeigt?

1000-5000 Treffer

> 1.000.000 Treffer

10.000-100.000 Treffer

100-500 Treffer

Answer 29

10.000-100.000 Treffer

Question 30

Welche Aufgaben können Contract Resaerch Organizations übernehmen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Auswahl von Prüfzentren sowie das Monitoring

biometrische Studienplanung und Auswertung

Erstellung des Prüfplans

Führen und Archivieren der Produkthauptakte

Answer 30

Auswahl von Prüfzentren sowie das Monitoring

biometrische Studienplanung und Auswertung

Erstellung des Prüfplans

Question 31

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Eine klinische Prüfung kann immer nur zeitgleich in einem Land durchgeführt werden.

Richtig

Falsch

Answer 31

Falsch

Question 32

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Schnittstellen sind für die Klinische Bewertung relevant?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Risikomanagement

Produktion

Reklamationswesen

Usability

Answer 32

Risikomanagement,

Reklamationswesen,

Usability

Question 33

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Guideline gibt wichtige Hinweise zu Erstellung einer Klinischen Bewertung?

MEDDEV 2.7/4

MEDDEV 2.7/5

MEDDEV 2.7/1 rev. 4

MEDDEV 2.7/3

Answer 33

MEDDEV 2.7/1 rev. 4

Question 34

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Guideline gibt wichtige Hinweise zur Durchführung einer Klinischen Studie?

MEDDEV 2.7/4

MEDDEV 2.7/6

MEDDEV 2.7/1

MEDDEV 2.7/7

Answer 34

MEDDEV 2.7/4

Question 35

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aussagen über die Literaturrecherche einer Klinischen Bewertung sind korrekt?

Die Literatursuche muss vollständig dokumentiert werden.

Die Literatursuche muss mindestens aus fünf verschiedenen Suchbegriffen zusammengesetzt werden.

Die Literatursuche muss immer in der Landessprache des Zulassungsortes erfolgen.

Beim Aufsetzen des Literatursuchprotokolls dürfen keine Synonyme verwendet werden.

Answer 35

Die Literatursuche muss vollständig dokumentiert werden.

Question 36

Welche Möglichkeiten hat der Autor einer Klinischen Bewertung zur Erstellung des Literatursuchprotokolls?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Verwendung von Primzahlen

Verwendung von MeSH Terms

Verwendung von Filtern

Verwendung von Booleschen Operatoren

Answer 36

Verwendung von MeSH Terms

Verwendung von Filtern

Verwendung von Booleschen Operatoren

Question 37

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Vorgaben muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Die Durchführung einer Klinischen Bewertung für das Medizinprodukt muss anhand eines definierten Verfahrens erfolgen.

Für die Zulassung eines Medizinproduktes muss der Hersteller beweisen, dass es die vom Hersteller angegebene Leistung erfüllt und sicher ist.

Die Aktualisierung der Klinischen Bewertung ist mindestens alle drei Jahre erforderlich.

Answer 37

Die Durchführung einer Klinischen Bewertung für das Medizinprodukt muss anhand eines definierten Verfahrens erfolgen.

Für die Zulassung eines Medizinproduktes muss der Hersteller beweisen, dass es die vom Hersteller angegebene Leistung erfüllt und sicher ist.

Question 38

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: In welchen regulatorisch relevanten Richtlinien/ Gesetzen/ Leitlinien werden Anforderungen an die Klinische Bewertung gestellt?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Verordnung (EU) 2017/745

Medizinprodukte Durchführungsgesetz (MPDG)

MEDDEV 2.7/1 rev. 4

Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV)

Leitlinie MEDDEV 2.12/2

Answer 38

Verordnung (EU) 2017/745

Medizinprodukte Durchführungsgesetz (MPDG)

MEDDEV 2.7/1 rev. 4

Question 39

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Verordnungen/ Richtlinien/ Gesetze/ Leitlinien müssen Sie bei der Durchführung einer neu eingereichten Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten in Deutschland ab Mai 2021 zwingend beachten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

ISO 14155

ICH-GCP Leitlinie

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Leitlinie MEDDEV 2.12/1

GHTF, SG5/N3 Leitlinie

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Verordnung (EU) 2017/745

Leitlinie MEDDEV 2.7/1 rev. 4

Medizinprodukte Durchführungsgesetz (MPDG)

Deklaration von Helsinki

Answer 39

Medizinprodukte Durchführungsgesetz (MPDG),

ISO 14155,

Verordnung (EU) 2017/745,

Deklaration von Helsinki

Question 40

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aussagen über Bewertungskriterien, die im Rahmen des Literaturreviews einer Klinischen Bewertung herangezogen werden, sind korrekt?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Die Bewertungskriterien können von dem Autor der Klinischen Bewertung selber festgelegt werden.

Bewertungskriterien unterstützen die transparente Auswahl relevanter Publikationen für die Klinische Bewertung.

Anhand von Bewertungskriterien kann die Auswahl der verwendeten Literatur objektiver nachvollzogen werden.

Für alle Produkte eines Unternehmens müssen die gleichen Bewertungskriterien angelegt werden.

Answer 40

Die Bewertungskriterien können von dem Autor der Klinischen Bewertung selber festgelegt werden.

Bewertungskriterien unterstützen die transparente Auswahl relevanter Publikationen für die Klinische Bewertung.

Anhand von Bewertungskriterien kann die Auswahl der verwendeten Literatur objektiver nachvollzogen werden.

Question 41

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Eine klinische Bewertung ohne klinische Daten ist…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

unter keinen Umständen möglich.

für Produkten möglich, bei denen der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet wird.

eine mögliche Route der klinischen Bewertung, die in der Verordnung (EU) Artikel 61 (10) beschrieben ist.

möglich, wenn keine klinischen Daten existieren.

Answer 41

für Produkten möglich, bei denen der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet wird.

eine mögliche Route der klinischen Bewertung, die in der Verordnung (EU) Artikel 61 (10) beschrieben ist.

Question 42

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Ein- und Ausschlusskriterien können für die Auswertung von Literatur herangezogen werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Äquivalenzprodukte

Patientenpopulation (z. B. Alter, Geschlecht, Krankheitsbild)

Inhaltlicher Fokus (z. B. Indikationen)

Qualität (z. B. Evidenzlevel)

Answer 42

Alles richtig

Question 43

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Eine Klinische Prüfung erfolgt immer mit CE gekennzeichneten Produkten.

Richtig

Falsch

Answer 43

Falsch

Question 44

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Machbarkeitsstudien werden im Rahmen der Forschung und Entwicklung durchgeführt.

Richtig

Falsch

Answer 44

Richtig

Question 45

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Person übernimmt die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer Klinischen Prüfung?

Sponsor

Prüfer

Study Nurse

Monitor

Answer 45

Sponsor

Question 46

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aspekte müssen bei der Auswertung von Literatur beachtet werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Es müssen Volltexte der verwendetet Literatur vorliegen.

Duplikate können doppelt gewichtet werden, wenn eine Studie in zwei unterschiedlichen Journals publiziert wurde.

Die Schlussfolgerung des Reviews muss nachvollziehbar sein und alle Aussagen jeder einzelnen Publikation einschließen.

Die Zusammenfassung einer Publikation in Form derer Abstracts ist ausreichend.

Der Verweis auf Publikationen z.B. mit Hilfe der Pubmed-ID ist ausreichend.

Answer 46

Es müssen Volltexte der verwendetet Literatur vorliegen.,

Die Schlussfolgerung des Reviews muss nachvollziehbar sein und alle Aussagen jeder einzelnen Publikation einschließen.

Question 47

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Ein Literaturreview im Rahmen der Klinischen Bewertung eines Medizinproduktes ist…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

möglichst früh im Entwicklungsprozess sinnvoll, damit die Ergebnisse des Reviews im Risikomanagement verwendet werden können.

nicht erforderlich, wenn eine klinische Prüfung durchgeführt wird.

die richtige Route für ein Produkt, welches auf einer bereits etablierten Technologie basiert.

Answer 47

die richtige Route für ein Produkt, welches auf einer bereits etablierten Technologie basiert.,

möglichst früh im Entwicklungsprozess sinnvoll, damit die Ergebnisse des Reviews im Risikomanagement verwendet werden können.

Question 48

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welchen Nutzen hat die Klinische Bewertung neben der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Kostenreduktion

Strategische Absicherung

Verwendung klinischer Daten für das Marketing

Hilfestellung zur Softwareverifizierung

Answer 48

Strategische Absicherung,

Verwendung klinischer Daten für das Marketing,

Kostenreduktion

Question 49

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der folgenden Publikationstypen hat den höchsten Evidenzlevel?

Randomized Controlled Trials

Meta-Analysis

Retrospective Studies

Prospective Comparative Studies

Answer 49

Meta-Analysis

Question 50

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Möglichkeiten haben Sie, wenn nach der Durchführung eines Literaturreviews nicht ausreichend klinische Evidenz vorliegt?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sie wiederholen die Literatursuche mit neuen Suchbegriffen und Suchkriterien.

Sie planen eine klinische Prüfung, um die darin erhobenen Daten für die Zulassung zu verwenden.

Sie prüfen, ob die Anpassung bzw. das (vorläufige) Streichen von klinischen Auslobungen zu einer positiven klinischen Bewertung führen würde.

Sie lassen sich ein Gutachten von einem renommierten Arzt ausstellen, dass dieser das Produkt als sicher bewertet und geprüft hat, dass das Produkt seine Leistung erfüllt.

Answer 50

Sie wiederholen die Literatursuche mit neuen Suchbegriffen und Suchkriterien.,

Sie planen eine klinische Prüfung, um die darin erhobenen Daten für die Zulassung zu verwenden.,

Sie prüfen, ob die Anpassung bzw. das (vorläufige) Streichen von klinischen Auslobungen zu einer positiven klinischen Bewertung führen würde.

Question 51

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Im Juni 2016 wurde die Guideline MEDDEV 2.7/1 in einer neuen Revision veröffentlicht und legt somit höhere Anforderungen an die Klinische Bewertung. In welcher Revision ist die MEDDEV 2.7/1 erschienen?

… Revision 2

… Revision 3

… Revision 5

… Revision 4

Answer 51

… Revision 4

Question 52

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aussagen über die Literaturrecherche einer Klinischen Bewertung sind korrekt?

Beim Aufsetzen des Literatursuchprotokolls dürfen keine Synonyme verwendet werden.

Die Literatursuche muss mindestens aus fünf verschiedenen Suchbegriffen zusammengesetzt werden.

Die Literatursuche muss immer in der Landessprache des Zulassungsortes erfolgen.

Die Literatursuche muss vollständig dokumentiert werden.

Answer 52

Die Literatursuche muss vollständig dokumentiert werden.

Question 53

Welche Möglichkeiten hat der Autor einer Klinischen Bewertung zur Erstellung des Literatursuchprotokolls?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Verwendung von Booleschen Operatoren

Verwendung von Primzahlen

Verwendung von MeSH Terms

Verwendung von Filtern

Answer 53

Verwendung von Booleschen Operatoren

Verwendung von MeSH Terms

Verwendung von Filtern

Question 54

Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Wie viele Phasen der Klinischen Bewertung werden in der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 beschrieben?

6

5

2

7

Answer 54

5

Question 55

Welche Aspekte müssen feststehen, damit mit der Durchführung der Klinischen Bewertung begonnen werden kann?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Wie viele Medizinprodukte sollen auf dem Europäischen Markt verkauft werden.

Kontraindikationen

Wie ist der Verwendungszweck des Medizinproduktes definiert und wie wird es am Patienten angewendet.

Wird das Produkt durch die Gesetzlichen Krankenkassen erstattet.

Answer 55

Kontraindikationen

Wie ist der Verwendungszweck des Medizinproduktes definiert und wie wird es am Patienten angewendet.

Question 56

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der folgenden Daten/ Quellen sollten für eine Klinische Bewertung herangezogen werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Daten aus einer Klinischen Prüfung

Meldungen von Vorkommnissen mit Vergleichs- oder ähnlichen Produkten beim BfArM

Fachliteratur

Publikationen, die negative Aussagen über das zu bewertende Medizinprodukt treffen

Answer 56

alles richtig

Question 57

Welche Informationen sind neben dem Suchprotokoll festzuhalten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Datum der Suche

Zeitraum der Suche

Geburtsdatum des Autors

Name des Autors

Answer 57

Name des Autors,
Zeitraum der Suche,
Datum der Suche

Question 58

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der nachfolgenden Auswertungskriterien sollten bei der Analyse der Literatur berücksichtigt werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Journal Impact Factor

Risiken, Vorkommnisse

Evidenzlevel

Studiendesign

Indikationen, Anwendungen

Anzahl der Wörter der Publikation

Answer 58

Journal Impact Factor

Risiken, Vorkommnisse

Evidenzlevel

Studiendesign

Indikationen, Anwendungen

Question 59

Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Was beschreibt der Journal Impact Factor?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

die Relevanz eines wissenschaftlichen Journals

das Evidenzlevel der Publikation

die Häufigkeit wie oft Artikel aus dem Journal in anderen wissenschaftlichen Journals zitiert werden

die Anzahl der Patienten

Answer 59

die Häufigkeit wie oft Artikel aus dem Journal in anderen wissenschaftlichen Journals zitiert werden

die Relevanz eines wissenschaftlichen Journals