2.4 Klinische Bewertung und Prüfung von MDR Flashcards
nur ersten 3 Tests eingetragen
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Suchkriterien sind bei der Dokumentation einer Literaturrecherche festzuhalten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Zeitraum der Suche
Datum der Suche
Autor der Literatursuche
Sprache der Suche
Alles richtig
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Präklinische und nicht-klinische Daten dürfen nicht in der Klinischen Bewertung berücksichtigt werden?
Richtig
Falsch
Falsch
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der nachfolgenden Suchbegriffe beschreibt eine Suche sowohl nach X als auch Y?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
X AND Y
X OR Z NOT Y
X AND Y NOT Z
X AND Y
X AND Y NOT Z
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Welche der nachfolgenden Inhalte sind Teil des Prüfplans nach ISO-14155:2020?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Methode der Auswertung
Design der Prüfung
Ergebnisse der Klinischen Prüfung
Monitoring
Methode der Auswertung
Design der Prüfung
Monitoring
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: MeSH Terms sind in EMBASE hinterlegt.
Richtig
Falsch
Falsch
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Wie viele Phasen der Klinischen Bewertung werden in der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 beschrieben?
5
7
6
2
5
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Wann muss der Hersteller eines Klasse I Produktes seine Klinische Bewertung spätestens aktualisieren?
bei Klasse I Produkten ist eine Aktualisierung der Klinischen Bewertung nicht gefordert
nach 2 Jahren
nach 1 Jahr
nach 5 Jahren
nach 5 Jahren
Welche Informationen sind neben dem Suchprotokoll festzuhalten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Name des Autors
Zeitraum der Suche
Geburtsdatum des Autors
Datum der Suche
Name des Autors
Zeitraum der Suche
Datum der Suche
Welche der nachfolgenden Auswertungskriterien sollten bei der Analyse der Literatur berücksichtigt werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Risiken, Vorkommnisse
Studiendesign
Evidenzlevel
Indikationen, Anwendungen
Anzahl der Wörter der Publikation
Risiken, Vorkommnisse
Studiendesign
Evidenzlevel
Indikationen, Anwendungen
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Eine Leistungsbewertung ist für alle … durchzuführen.
In-Vitro Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746
Medizinprodukte der Risikoklasse III
Medizinprodukte ohne nachweislichen Patientennutzen
Medizinprodukte nach 93/42/EWG
In-Vitro Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welchen Nutzen hat die Klinische Bewertung neben der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Verwendung klinischer Daten für das Marketing
Strategische Absicherung
Hilfestellung zur Softwareverifizierung
Kostenreduktion
Verwendung klinischer Daten für das Marketing
Strategische Absicherung
Kostenreduktion
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Eine klinische Prüfung ist…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
einmalig für die Zulassung eines Medizinproduktes erforderlich.
für Klasse III Produkte und Implantate regulatorisch gefordert, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt.
auch nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes notwendig, wenn die Studie zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen vorsieht.
für Klasse III Produkte und Implantate regulatorisch gefordert, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt.
auch nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes notwendig, wenn die Studie zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen vorsieht.
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Die Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 sind gesetzlich verpflichtend.
Falsch
Richtig
Falsch
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Datenbanken können für die Literaturrecherche einer Klinischen Bewertung herangezogen werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Embase
Datenbanken zu HTA Berichten
Cochrane Library
Pubmed
alle richtig
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aussagen über die Klinische Bewertung sind korrekt?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Mit der klinischen Bewertung werden unerwünschte Nebenwirkungen beurteilt.
Die Klinische Bewertung ist Teil des Risikomanagements.
Mit Hilfe der klinischen Bewertung wird das Nutzen/ Risikoverhältnis bewertet.
Die Klinische Bewertung wird einmalig für die Zulassung eines Produktes erstellt und anschließend archiviert.
Mit der klinischen Bewertung werden unerwünschte Nebenwirkungen beurteilt.
Mit Hilfe der klinischen Bewertung wird das Nutzen/ Risikoverhältnis bewertet.
Welche Aspekte müssen feststehen, damit mit der Durchführung der Klinischen Bewertung begonnen werden kann?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Wird das Produkt durch die Gesetzlichen Krankenkassen erstattet.
Wie viele Medizinprodukte sollen auf dem Europäischen Markt verkauft werden.
Kontraindikationen
Wie ist der Verwendungszweck des Medizinproduktes definiert und wie wird es am Patienten angewendet.
Wie ist der Verwendungszweck des Medizinproduktes definiert und wie wird es am Patienten angewendet.,
Kontraindikationen
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Wann ist eine Befreiung von der Genehmigungspflicht einer Klinischen Prüfung bei der Bundesoberbehörde möglich?
Bei einer Klinischen Prüfung mit einem Klasse III Produkt
Bei einer Klinischen Prüfung mit einem Implantat
Bei einer Klinischen Prüfung mit einem Klasse I Produkt.
Bei einer Klinischen Prüfung mit einem invasiven Klasse IIa Produkt
Bei einer Klinischen Prüfung mit einem Klasse IIb Produkt
Bei einer Klinischen Prüfung mit einem Klasse I Produkt.
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Welche Faktoren spielen bei der Entscheidung für die Wahl der Route der Klinischen Bewertung eine Rolle?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Innovationsgrad
Produktvalidierung
Produktklasse
Innovationsgrad
Produktklasse
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der folgenden Publikationstypen hat den höchsten Evidenzlevel?
Prospective Comparative Studies
Meta-Analysis
Retrospective Studies
Randomized Controlled Trials
Meta-Analysis
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Welche der nachfolgenden Kapitel sind nicht Teil der Klinischen Bewertung?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Gebrauchstauglichkeit
Verkaufszahlen
Risikomanagement
Produktbeschreibung
Preisvergleiche zwischen Vergleichsprodukten
Verkaufszahlen,
Preisvergleiche zwischen Vergleichsprodukten
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Der Leiter der Klinischen Prüfung wird vom Hauptprüfer benannt.
Richtig
Falsch
Falsch
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Welche Faktoren beschreiben die Qualität einer Publikation?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Seitenzahl
Studiendesign
Erscheinungsjahr
Evidenzlevel
Evidenzlevel,
Studiendesign
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Wo ist der Antrag für eine Klinische Prüfung in Deutschland einzureichen?
auf dem Postweg
online über die Seite des BfArMs (DMIDS)
via E-Mail
online über die Seite des BfArMs (DMIDS)
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Möglichkeiten haben Sie, wenn nach der Durchführung eines Literaturreviews nicht ausreichend klinische Evidenz vorliegt?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sie prüfen, ob die Anpassung bzw. das (vorläufige) Streichen von klinischen Auslobungen zu einer positiven klinischen Bewertung führen würde.
Sie planen eine klinische Prüfung, um die darin erhobenen Daten für die Zulassung zu verwenden.
Sie lassen sich ein Gutachten von einem renommierten Arzt ausstellen, dass dieser das Produkt als sicher bewertet und geprüft hat, dass das Produkt seine Leistung erfüllt.
Sie wiederholen die Literatursuche mit neuen Suchbegriffen und Suchkriterien.
Sie wiederholen die Literatursuche mit neuen Suchbegriffen und Suchkriterien.,
Sie planen eine klinische Prüfung, um die darin erhobenen Daten für die Zulassung zu verwenden.,
Sie prüfen, ob die Anpassung bzw. das (vorläufige) Streichen von klinischen Auslobungen zu einer positiven klinischen Bewertung führen würde.
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aspekte gehören zum Monitoring?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Wöchentliche Besuche der Prüfzentren.
Vermittler zwischen Sponsor und Prüfer.
Abfrage von unerwünschten Ereignissen, der Dokumentation und Meldung.
Pre-Study Visit, um Eignung des Studienzentrums zu überprüfen.
Abfrage von unerwünschten Ereignissen, der Dokumentation und Meldung.
Pre-Study Visit, um Eignung des Studienzentrums zu überprüfen.
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der folgenden Daten/ Quellen sollten für eine Klinische Bewertung herangezogen werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Meldungen von Vorkommnissen mit Vergleichs- oder ähnlichen Produkten beim BfArM
Fachliteratur
Daten aus einer Klinischen Prüfung
Publikationen, die negative Aussagen über das zu bewertende Medizinprodukt treffen
Alles richtig
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Im Juni 2016 wurde die Guideline MEDDEV 2.7/1 in einer neuen Revision veröffentlicht und legt somit höhere Anforderungen an die Klinische Bewertung. In welcher Revision ist die MEDDEV 2.7/1 erschienen?
… Revision 4
… Revision 3
… Revision 5
… Revision 2
… Revision 4
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Ein Literaturreview im Rahmen der Klinischen Bewertung eines Medizinproduktes ist…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
möglichst früh im Entwicklungsprozess sinnvoll, damit die Ergebnisse des Reviews im Risikomanagement verwendet werden können.
die richtige Route für ein Produkt, welches auf einer bereits etablierten Technologie basiert.
nicht erforderlich, wenn eine klinische Prüfung durchgeführt wird.
möglichst früh im Entwicklungsprozess sinnvoll, damit die Ergebnisse des Reviews im Risikomanagement verwendet werden können.
die richtige Route für ein Produkt, welches auf einer bereits etablierten Technologie basiert.
Gehen Sie bitte auf die Internetseite von Pubmed. Suchen Sie nach dem Schlagwort „endoscopy“. Aktivieren Sie den Filter „5 years“ und suchen Sie lediglich nach englisch sprachigen Artikeln. Wie viele Suchtreffer werden Ihnen angezeigt?
1000-5000 Treffer
> 1.000.000 Treffer
10.000-100.000 Treffer
100-500 Treffer
10.000-100.000 Treffer
Welche Aufgaben können Contract Resaerch Organizations übernehmen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Auswahl von Prüfzentren sowie das Monitoring
biometrische Studienplanung und Auswertung
Erstellung des Prüfplans
Führen und Archivieren der Produkthauptakte
Auswahl von Prüfzentren sowie das Monitoring
biometrische Studienplanung und Auswertung
Erstellung des Prüfplans
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Eine klinische Prüfung kann immer nur zeitgleich in einem Land durchgeführt werden.
Richtig
Falsch
Falsch
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Schnittstellen sind für die Klinische Bewertung relevant?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Risikomanagement
Produktion
Reklamationswesen
Usability
Risikomanagement,
Reklamationswesen,
Usability
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Guideline gibt wichtige Hinweise zu Erstellung einer Klinischen Bewertung?
MEDDEV 2.7/4
MEDDEV 2.7/5
MEDDEV 2.7/1 rev. 4
MEDDEV 2.7/3
MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Guideline gibt wichtige Hinweise zur Durchführung einer Klinischen Studie?
MEDDEV 2.7/4
MEDDEV 2.7/6
MEDDEV 2.7/1
MEDDEV 2.7/7
MEDDEV 2.7/4
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aussagen über die Literaturrecherche einer Klinischen Bewertung sind korrekt?
Die Literatursuche muss vollständig dokumentiert werden.
Die Literatursuche muss mindestens aus fünf verschiedenen Suchbegriffen zusammengesetzt werden.
Die Literatursuche muss immer in der Landessprache des Zulassungsortes erfolgen.
Beim Aufsetzen des Literatursuchprotokolls dürfen keine Synonyme verwendet werden.
Die Literatursuche muss vollständig dokumentiert werden.
Welche Möglichkeiten hat der Autor einer Klinischen Bewertung zur Erstellung des Literatursuchprotokolls?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Verwendung von Primzahlen
Verwendung von MeSH Terms
Verwendung von Filtern
Verwendung von Booleschen Operatoren
Verwendung von MeSH Terms
Verwendung von Filtern
Verwendung von Booleschen Operatoren
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Vorgaben muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die Durchführung einer Klinischen Bewertung für das Medizinprodukt muss anhand eines definierten Verfahrens erfolgen.
Für die Zulassung eines Medizinproduktes muss der Hersteller beweisen, dass es die vom Hersteller angegebene Leistung erfüllt und sicher ist.
Die Aktualisierung der Klinischen Bewertung ist mindestens alle drei Jahre erforderlich.
Die Durchführung einer Klinischen Bewertung für das Medizinprodukt muss anhand eines definierten Verfahrens erfolgen.
Für die Zulassung eines Medizinproduktes muss der Hersteller beweisen, dass es die vom Hersteller angegebene Leistung erfüllt und sicher ist.
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: In welchen regulatorisch relevanten Richtlinien/ Gesetzen/ Leitlinien werden Anforderungen an die Klinische Bewertung gestellt?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Verordnung (EU) 2017/745
Medizinprodukte Durchführungsgesetz (MPDG)
MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV)
Leitlinie MEDDEV 2.12/2
Verordnung (EU) 2017/745
Medizinprodukte Durchführungsgesetz (MPDG)
MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Verordnungen/ Richtlinien/ Gesetze/ Leitlinien müssen Sie bei der Durchführung einer neu eingereichten Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten in Deutschland ab Mai 2021 zwingend beachten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
ISO 14155
ICH-GCP Leitlinie
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Leitlinie MEDDEV 2.12/1
GHTF, SG5/N3 Leitlinie
Heilmittelwerbegesetz (HWG)
Verordnung (EU) 2017/745
Leitlinie MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Medizinprodukte Durchführungsgesetz (MPDG)
Deklaration von Helsinki
Medizinprodukte Durchführungsgesetz (MPDG),
ISO 14155,
Verordnung (EU) 2017/745,
Deklaration von Helsinki
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aussagen über Bewertungskriterien, die im Rahmen des Literaturreviews einer Klinischen Bewertung herangezogen werden, sind korrekt?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die Bewertungskriterien können von dem Autor der Klinischen Bewertung selber festgelegt werden.
Bewertungskriterien unterstützen die transparente Auswahl relevanter Publikationen für die Klinische Bewertung.
Anhand von Bewertungskriterien kann die Auswahl der verwendeten Literatur objektiver nachvollzogen werden.
Für alle Produkte eines Unternehmens müssen die gleichen Bewertungskriterien angelegt werden.
Die Bewertungskriterien können von dem Autor der Klinischen Bewertung selber festgelegt werden.
Bewertungskriterien unterstützen die transparente Auswahl relevanter Publikationen für die Klinische Bewertung.
Anhand von Bewertungskriterien kann die Auswahl der verwendeten Literatur objektiver nachvollzogen werden.
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Eine klinische Bewertung ohne klinische Daten ist…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
unter keinen Umständen möglich.
für Produkten möglich, bei denen der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet wird.
eine mögliche Route der klinischen Bewertung, die in der Verordnung (EU) Artikel 61 (10) beschrieben ist.
möglich, wenn keine klinischen Daten existieren.
für Produkten möglich, bei denen der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet wird.
eine mögliche Route der klinischen Bewertung, die in der Verordnung (EU) Artikel 61 (10) beschrieben ist.
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Ein- und Ausschlusskriterien können für die Auswertung von Literatur herangezogen werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Äquivalenzprodukte
Patientenpopulation (z. B. Alter, Geschlecht, Krankheitsbild)
Inhaltlicher Fokus (z. B. Indikationen)
Qualität (z. B. Evidenzlevel)
Alles richtig
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Eine Klinische Prüfung erfolgt immer mit CE gekennzeichneten Produkten.
Richtig
Falsch
Falsch
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Machbarkeitsstudien werden im Rahmen der Forschung und Entwicklung durchgeführt.
Richtig
Falsch
Richtig
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Person übernimmt die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer Klinischen Prüfung?
Sponsor
Prüfer
Study Nurse
Monitor
Sponsor
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aspekte müssen bei der Auswertung von Literatur beachtet werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Es müssen Volltexte der verwendetet Literatur vorliegen.
Duplikate können doppelt gewichtet werden, wenn eine Studie in zwei unterschiedlichen Journals publiziert wurde.
Die Schlussfolgerung des Reviews muss nachvollziehbar sein und alle Aussagen jeder einzelnen Publikation einschließen.
Die Zusammenfassung einer Publikation in Form derer Abstracts ist ausreichend.
Der Verweis auf Publikationen z.B. mit Hilfe der Pubmed-ID ist ausreichend.
Es müssen Volltexte der verwendetet Literatur vorliegen.,
Die Schlussfolgerung des Reviews muss nachvollziehbar sein und alle Aussagen jeder einzelnen Publikation einschließen.
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Ein Literaturreview im Rahmen der Klinischen Bewertung eines Medizinproduktes ist…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
möglichst früh im Entwicklungsprozess sinnvoll, damit die Ergebnisse des Reviews im Risikomanagement verwendet werden können.
nicht erforderlich, wenn eine klinische Prüfung durchgeführt wird.
die richtige Route für ein Produkt, welches auf einer bereits etablierten Technologie basiert.
die richtige Route für ein Produkt, welches auf einer bereits etablierten Technologie basiert.,
möglichst früh im Entwicklungsprozess sinnvoll, damit die Ergebnisse des Reviews im Risikomanagement verwendet werden können.
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welchen Nutzen hat die Klinische Bewertung neben der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Kostenreduktion
Strategische Absicherung
Verwendung klinischer Daten für das Marketing
Hilfestellung zur Softwareverifizierung
Strategische Absicherung,
Verwendung klinischer Daten für das Marketing,
Kostenreduktion
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der folgenden Publikationstypen hat den höchsten Evidenzlevel?
Randomized Controlled Trials
Meta-Analysis
Retrospective Studies
Prospective Comparative Studies
Meta-Analysis
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Möglichkeiten haben Sie, wenn nach der Durchführung eines Literaturreviews nicht ausreichend klinische Evidenz vorliegt?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Sie wiederholen die Literatursuche mit neuen Suchbegriffen und Suchkriterien.
Sie planen eine klinische Prüfung, um die darin erhobenen Daten für die Zulassung zu verwenden.
Sie prüfen, ob die Anpassung bzw. das (vorläufige) Streichen von klinischen Auslobungen zu einer positiven klinischen Bewertung führen würde.
Sie lassen sich ein Gutachten von einem renommierten Arzt ausstellen, dass dieser das Produkt als sicher bewertet und geprüft hat, dass das Produkt seine Leistung erfüllt.
Sie wiederholen die Literatursuche mit neuen Suchbegriffen und Suchkriterien.,
Sie planen eine klinische Prüfung, um die darin erhobenen Daten für die Zulassung zu verwenden.,
Sie prüfen, ob die Anpassung bzw. das (vorläufige) Streichen von klinischen Auslobungen zu einer positiven klinischen Bewertung führen würde.
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Im Juni 2016 wurde die Guideline MEDDEV 2.7/1 in einer neuen Revision veröffentlicht und legt somit höhere Anforderungen an die Klinische Bewertung. In welcher Revision ist die MEDDEV 2.7/1 erschienen?
… Revision 2
… Revision 3
… Revision 5
… Revision 4
… Revision 4
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche Aussagen über die Literaturrecherche einer Klinischen Bewertung sind korrekt?
Beim Aufsetzen des Literatursuchprotokolls dürfen keine Synonyme verwendet werden.
Die Literatursuche muss mindestens aus fünf verschiedenen Suchbegriffen zusammengesetzt werden.
Die Literatursuche muss immer in der Landessprache des Zulassungsortes erfolgen.
Die Literatursuche muss vollständig dokumentiert werden.
Die Literatursuche muss vollständig dokumentiert werden.
Welche Möglichkeiten hat der Autor einer Klinischen Bewertung zur Erstellung des Literatursuchprotokolls?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Verwendung von Booleschen Operatoren
Verwendung von Primzahlen
Verwendung von MeSH Terms
Verwendung von Filtern
Verwendung von Booleschen Operatoren
Verwendung von MeSH Terms
Verwendung von Filtern
Klinische Bewertung/Klinische Prüfung: Wie viele Phasen der Klinischen Bewertung werden in der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 beschrieben?
6
5
2
7
5
Welche Aspekte müssen feststehen, damit mit der Durchführung der Klinischen Bewertung begonnen werden kann?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Wie viele Medizinprodukte sollen auf dem Europäischen Markt verkauft werden.
Kontraindikationen
Wie ist der Verwendungszweck des Medizinproduktes definiert und wie wird es am Patienten angewendet.
Wird das Produkt durch die Gesetzlichen Krankenkassen erstattet.
Kontraindikationen
Wie ist der Verwendungszweck des Medizinproduktes definiert und wie wird es am Patienten angewendet.
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der folgenden Daten/ Quellen sollten für eine Klinische Bewertung herangezogen werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Daten aus einer Klinischen Prüfung
Meldungen von Vorkommnissen mit Vergleichs- oder ähnlichen Produkten beim BfArM
Fachliteratur
Publikationen, die negative Aussagen über das zu bewertende Medizinprodukt treffen
alles richtig
Welche Informationen sind neben dem Suchprotokoll festzuhalten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Datum der Suche
Zeitraum der Suche
Geburtsdatum des Autors
Name des Autors
Name des Autors,
Zeitraum der Suche,
Datum der Suche
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Welche der nachfolgenden Auswertungskriterien sollten bei der Analyse der Literatur berücksichtigt werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Journal Impact Factor
Risiken, Vorkommnisse
Evidenzlevel
Studiendesign
Indikationen, Anwendungen
Anzahl der Wörter der Publikation
Journal Impact Factor
Risiken, Vorkommnisse
Evidenzlevel
Studiendesign
Indikationen, Anwendungen
Klinische Bewertung / Klinische Prüfung: Was beschreibt der Journal Impact Factor?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
die Relevanz eines wissenschaftlichen Journals
das Evidenzlevel der Publikation
die Häufigkeit wie oft Artikel aus dem Journal in anderen wissenschaftlichen Journals zitiert werden
die Anzahl der Patienten
die Häufigkeit wie oft Artikel aus dem Journal in anderen wissenschaftlichen Journals zitiert werden
die Relevanz eines wissenschaftlichen Journals
