2.3 Usability Engineering von MDR IEC 62366-1 Flashcards
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wozu können Use Errors führen?
Anormaler Gebrauch
Gefährdung
Gefährdungssituation
Gefährdungssituation
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wenn ein Use Scenario zu einer Gefährdungssituation führt, wird es zu einem gefährdungsbezogenen Use Scenario.
Falsch
Richtig
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Kompetenzen sollte das Usability Engineering Team aufweisen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Detaillierte Kenntnis der Kundenanforderungen
Usability Engineering Expertise
Erfahrungen mit dem klinischen Einsatz des Produktes
Langjährige Erfahrung mit dem Produkt
Detaillierte Kenntnis der Kundenanforderungen
Usability Engineering Expertise
Erfahrungen mit dem klinischen Einsatz des Produktes
Langjährige Erfahrung mit dem Produkt
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Das Usability Engineering File kann als Teil der Risikomanagementakte geführt werden.
Falsch
Richtig
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wo liegt der Unterschied zwischen der Workflow-Analyse und einer Aufgabenanalyse?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Es gibt keine spezifischen Unterschiede zwischen der Workflowanalyse und einer Aufgabenanalyse
die Aufgabenanalyse ermöglicht eine klare Identifizierung möglicher Gefährdungen und Gefährdungssituation
die Workflowanalyse bietet eine klare Verbindung der Arbeitsschritte mit den Teilen des User Interfaces
die Workflowanalyse führt eine systematische Unterteilung der Arbeitsschritte durch
die Workflowanalyse bietet eine klare Verbindung der Arbeitsschritte mit den Teilen des User Interfaces
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wie wird die formative Evaluation in der DIN EN 62366-1 definiert?
User Interface-Bewertung durchgeführt mit der Intention, Stärken und Schwächen der Gestaltung des User Interfaces sowie unerwartete Use Errors zu explorieren.
Identifizierung von Use Scenarios, die zu einer Gefährdungssituation oder zu einem Schaden führen können
User Interface Evaluation, die zum Abschluss der Entwicklung des User Interfaces durchgeführt wird mit dem Ziel des objektiven Nachweises, dass das User Interface sicher benutzt werden kann.
User Interface-Bewertung durchgeführt mit der Intention, Stärken und Schwächen der Gestaltung des User Interfaces sowie unerwartete Use Errors zu explorieren.
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Für welche der nachfolgenden Beispiele sieht der Anhang C der IEC 62366-1 einen alternativen Ansatz mit deutlich geringerem Aufwand vor?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Alle Teile eines User Interfaces (welches vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde), unabhängig davon, ob sie nachträglich verändert wurden oder nicht
Die Teile eines User Interfaces (welches vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde), die nachträglich verändert wurden
Ein unverändert bestehendes User Interface, das vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde
Ein User Interface, welches sich noch in der Entwicklung befindet
Alle Teile eines User Interfaces (welches vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde), unabhängig davon, ob sie nachträglich verändert wurden oder nicht
Die Teile eines User Interfaces (welches vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde), die nachträglich verändert wurden
Ein unverändert bestehendes User Interface, das vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde
Ein User Interface, welches sich noch in der Entwicklung befindet
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Die formative Evaluation sollte zu Beginn der Entwicklungsphase des Medizinproduktes durchgeführt werden.
Falsch
Richtig
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Interviews von Probanden können schon in frühen Entwicklungsphasen angewandt werden?
Falsch
Richtig
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Anwender können im Produktlebenszyklus eines Blutzuckermessgerätes denkbar sein?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Ärzte
Pflegepersonal
Service-Techniker
Patienten
Ärzte
Pflegepersonal
Service-Techniker
Patienten
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Was versteht man unter einem heuristischen Review
Funktionstests
Expertenbefragungen
Beurteilung anhand von Usability-Designvorgaben
Anwendertests
Beurteilung anhand von Usability-Designvorgaben
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Produktspezifische Schulungen sind laut der IEC 62366-1 Teil des User Interfaces.
Falsch
Richtig
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Laden Sie sich die FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ aus dem Internet herunter und finden Sie heraus in welcher Form die Ergebnisse des Usability Engineerings für die Einreichung bei der FDA dokumentiert sein sollen.
a.
Usability Engineering File
b.
die Dokumentation erfolgt vollständig im Risikomanagement
c.
HFE/UE Report
d.
die FDA verlangt nur eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Usability Tests
HFE/UE Report
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche der folgenden Punkte zählen zum User-Interface?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Bedienoberfläche
Gebrauchsanweisung
Knöpfe, Schalter, Regler
hörbare Signale
Benutzer-Produkt-Schnittstelle
Bedienoberfläche
Gebrauchsanweisung
Knöpfe, Schalter, Regler
hörbare Signale
Benutzer-Produkt-Schnittstelle
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wie viele Probanden sollten pro Benutzergruppe für einen Usability Test der formativen Evaluation herangezogen werden
2 Probanden
15-20 Probanden
5-8 Probanden
> 100 Probanden
5-8 Probanden
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Zusätzlich zu den Inhalten der Beschreibung eines gefährdungsbezogenen Use Scenarios muss die Beschreibung eines Use Scenarios immer auch den Schweregrad des mit der Gefährdung verbundenen Schadens erhalten.
Falsch.
Richtig
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Vorteile bietet ein heuristisches Review?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
kostengünstig
es wird meist nur ein Prüfer benötigt
für alle Medizinprodukte anwendbar
schnell
kostengünstig,
schnell,
es wird meist nur ein Prüfer benötigt
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Die Anforderungen an den Inhalt der Use Specification werden in der ISO 14971 weit umfangreicher beschrieben als in der IEC 62366-1. Somit ist die ISO 14971 als Referenzdokument für die Definition der Use Specifications vorrangig heranzuziehen.
Richtig
Falsch
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Der Usability Engineering Prozess beginnt üblicherweise mit…
der Ermittlung der Gefährdungen.
der Ermittlung der Use Scenarios.
der Ermittlung der Use Specifications.
der Ermittlung der Gefährdungssituationen.
der Ermittlung der Use Specifications.
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Norm beschreibt einen Usability Engineering Prozess?
ISO 14971
MEDDEV 2.7/1
ISO 13485
IEC 62366-1
IEC 62366-1
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Ein Use Error führt immer zu einer potentiellen Gefährdung des Patienten und Anwenders.
Falsch
Richtig
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Korrekter und fehlerhafter Gebrauch im Rahmen der Zweckbestimmung wird als „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ bezeichnet.
Falsch
Richtig
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Formel kann zur Bestimmung der Probandenzahl für eine summative Evaluation verwendet werden?
R = 1 - (1 - P)n
(a + b) ∙ (a - b) = a² - b²
R = 1 + (1 + P)
(a + b)³ = a³ + 3a²b + 3ab² + b³
R = 1 - (1 - P)n
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Die Erstellung der User Interface Specification sollte unabhängig von den Ergebnissen der Workflow-Analyse durchgeführt werden.
Falsch
Richtig
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Aussagen zur formativen Evaluation sind zutreffend?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die formative Evaluation ist ein iterativer Prozess.
Die formative Evaluation wird in der Regel beendet, wenn man davon ausgehen kann, dass das Produkt in einer anschließenden summativen Evaluation alle Akzeptanzkriterien erfüllen kann.
Die formative Evaluation hat in der Regel keine formalen Akzeptanzkriterien.
Die formative Evaluation ist inhaltlich identisch mit der Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit aus der DIN EN 62366:2008.
Die formative Evaluation hat in der Regel keine formalen Akzeptanzkriterien.,
Die formative Evaluation wird in der Regel beendet, wenn man davon ausgehen kann, dass das Produkt in einer anschließenden summativen Evaluation alle Akzeptanzkriterien erfüllen kann.,
Die formative Evaluation ist ein iterativer Prozess.
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Informationenbeinhaltet ein Usability Engineering File?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Gefährdungsbezogene Use Scenarios
Clinical Evaluation Report
Anhang II Zertifikat
Use Specification
Use Specification,
Gefährdungsbezogene Use Scenarios
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Was wird laut Definition der DIN EN 62366-1 unter einem Use Scenario verstanden?
Beschreibung einer potentiellen Gefährdungssituation und deren Schadensausmaß
bestimmte Abfolge von Aufgaben eines bestimmten Users in einer bestimmten Nutzungsumgebung und jegliche resultierende Reaktion des Medizinproduktes
detaillierte Beschreibung der Nutzungsumgebung (Räumlichkeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, etc.)
bestimmte Abfolge von Aufgaben eines bestimmten Users in einer bestimmten Nutzungsumgebung und jegliche resultierende Reaktion des Medizinproduktes
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Laden Sie sich die FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ aus dem Internet herunter und finden Sie heraus in welcher Form die Ergebnisse des Usability Engineerings für die Einreichung bei der FDA dokumentiert sein sollen.
Usability Engineering File
HFE/UE Report
die Dokumentation erfolgt vollständig im Risikomanagement
die FDA verlangt nur eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Usability Tests
HFE/UE Report
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Methoden können für eine formative Evaluation angewendet werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Expertenreview
Fragebogen
Automatisierte Tests
Interviews
Focus Groups
Expertenreview,
Interviews,
Fragebogen,
Focus Groups
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Als was ist die summative Evaluation des Usability Engineering Prozess zu verstehen?
Identifizierung gefährdungsbezogener Use Scenarios
Verifizierung des User Interfaces
Entwicklung des User Interfaces
Validierung der User Interfaces
Validierung der User Interfaces
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche der nachfolgenden Elemente sind typischerweise in einer Use Specification enthalten?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Medizinische Indikation
Patientengruppen
Funktionsprinzip
Gebrauchsanweisung
Anwendungsort (z.B. Körperteil)
Medizinische Indikation,
Patientengruppen,
Anwendungsort (z.B. Körperteil),
Funktionsprinzip
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Der Usability Engineering Prozess umfasst nur die Phasen des Lebenszyklus bis zum erstmaligen Inverkehrbringen des Medizinproduktes.
Falsch
Richtig
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wenn ein produktspezifisches Training für den sicheren Gebrauch des Medizinproduktes durch die User notwendig ist, muss der Hersteller für die gesamte Lebensdauer des Medizinproduktes sicherstellen, dass…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Trainingsnachweise aller User vorliegen
das Training selber verfügbar machen oder die Trainingsmaterialien den Betreibern zur Verfügung stellen, damit diese ihre User selber schulen können
er die notwendigen Trainingsmaterialien zur Verfügung stellt
die notwendigen Trainingsmaterialien verfügbar sind
er die notwendigen Trainingsmaterialien zur Verfügung stellt,
die notwendigen Trainingsmaterialien verfügbar sind,
das Training selber verfügbar machen oder die Trainingsmaterialien den Betreibern zur Verfügung stellen, damit diese ihre User selber schulen können
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Usability beschreibt die Eigenschaft eines User Interfaces eines Medizinproduktes, das den Gebrauch unterstützt und damit Effektivität, Effizienz, sowie Zufriedenheit des Users innerhalb und außerhalb der festgelegten Nutzungsumgebung erzielt.
Richtig
Falsch
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Was ist das Ziel der formativen Evaluation?
Verfizierung, dass alle Kundenwünsche in die Entwicklung des User Interfaces eingeflossen sind
Identifikation von Stärken und Schwächen des User Interfaces sowie unerwarteter Use Errors
objektiver Nachweis, dass das User Interface sicher benutzt werden kann
Validierung, dass keine Use Errors mehr auftreten, die zu einem Schaden führen können
Identifikation von Stärken und Schwächen des User Interfaces sowie unerwarteter Use Errors
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Die User Interface Specification sollte im Usability Engineering File dokumentiert beziehungsweise referenziert werden.
Richtig
Falsch
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Für die Auswahl der gefährdungsbezogenen Use Scenarios kann der Hersteller eines von zwei Kriterien anwenden, entweder er wählt…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
alle ermittelten gefährdungsbezogenen Use Scenarios
alle Use Scenarios, die von einer festgelegten Nutzergruppe durchgeführt werden.
alle Use Scenarios von einem festgelegten Teil des User Interfaces
eine basierend auf dem Schweregrad der möglichen Schäden ausgewählte Teilmenge der gefährdungsbezogenen Use Scenarios
alle ermittelten gefährdungsbezogenen Use Scenarios,
eine basierend auf dem Schweregrad der möglichen Schäden ausgewählte Teilmenge der gefährdungsbezogenen Use Scenarios
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Sobald im Rahmen der summativen Evaluation keine neuen Use Errors entdeckt werden, ist der Usability Engineering Prozess erfolgreich abgeschlossen.
Richtig
Falsch
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Der Usability Engineering Prozess kann zur Verbesserung der produktbezogenen Kundenzufriedenheit genutzt werden.
Falsch
Richtig
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Die Begleitdokumentation eines jeden Medizinprodukts muss immer in die nationale Amtssprache übersetzt werden.
Falsch
Richtig
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Informationen beinhaltet ein Usability Engineering File?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Clinical Evaluation Report
Use Specification
Anhang II Zertifikat
Gefährdungsbezogene Use Scenarios
Use Specification,
Gefährdungsbezogene Use Scenarios
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Ein User misst den Blutzucker eines Patienten mit niedrigem Blutzucker (60,0 mg/dl). Der User nimmt aber das Komma nicht wahr und liest vom Display des Blutzuckermessgerätes fälschlicherweise einen überhöhten Blutzucker von 600 mg/dl ab. Daraufhin verabreicht er dem Patienten Insulin und verursacht hierdurch beim Patienten einen hypoglykämischen Schock.
Was ist in diesem Beispiel als Use Error zu bezeichnen?
unübersichtliches Display
fehlerhaftes Ablesen des Blutzuckerwertes
hypoglykämischer Schock
fälschliche Gabe von Insulin
fälschliche Gabe von Insulin
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Inhalte gehören zu einer vollständigen ersten Workflowanalyse?
Arbeitsschritt, involvierte Teile des User Interfaces und genutztes Zubehör, Use Error
Use Error, Schaden, Auftretenswahrscheinlichkeit
Arbeitsschritte, Gefährdungen, Gefährdungssituationen
Aufgaben, Unteraufgaben, Interaktionen des Users
Arbeitsschritt, involvierte Teile des User Interfaces und genutztes Zubehör, Use Error
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Was ist nicht Teil des Plans für die User Interface Evaluation?
Methoden aller geplanten summativen Evaluationen
Definition der Zweckbestimmung des Medizinproduktes
Zielsetzung aller geplanten formativen Evaluationen
Zielsetzung aller geplanten summativen Evaluationen
Definition der Zweckbestimmung des Medizinproduktes
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Anwendertests sollten immer mit erfahrenen Usern durchgeführt werden.
Richtig
Falsch
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Der Inhalt der Use Specification stellt die Grundlage für die spätere Erstellung der User Interface Specification als Designvorgabe für das User Interface dar.
Falsch
Richtig
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche der nachfolgenden Handlungen sind Beispiele für anormalen Gebrauch?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Rücksichtsloser Gebrauch
Sabotage
fahrlässiger Gebrauch
Improvisieren in unüblichen Situationen
fahrlässiger Gebrauch,
Sabotage,
Rücksichtsloser Gebrauch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Usability Engineering führt dazu, die Wahrscheinlichkeit von Anwendungsfehlern zu reduzieren oder spezifische Anwendungsfehler zu vermeiden.
Falsch
Richtig
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Was versteht man unter gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklung?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Klinische Studien
Usability Engineering
Entwicklung ohne Dokumentation
Crash Tests
eine gezielte Ausrichtung des Entwicklungsprozesses auf die Usability
Usability Engineering,
eine gezielte Ausrichtung des Entwicklungsprozesses auf die Usability
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Je höher die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Use Errors ist, desto niedriger ist die für die Durchführung eines Usability Tests benötigte Probandenzahl, um den Use Error mit einer ausreichenden Entdeckungswahrscheinlichkeit zu entdecken.
Falsch
Richtig
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Ergänzende normative Anforderungen werden in dem technischen Report IEC/TR 62366-2:2016 vorgegeben.
Falsch
Richtig
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Vorhersehbare und nichtvorhersehbare Handlungen sowie Unterlassungen von Handlungen sind Gegenstand der IEC 62366-1.
Richtig
Falsch
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Anwender können im Produktlebenszyklus eines OP-Beatmungsgerätes denkbar sein?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Pflegepersonal
Patienten
Ärzte
Service-Techniker
Ärzte,
Pflegepersonal,
Service-Techniker
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Für die summative Evaluation sollten alle finalen Begleitdokumente vorliegen, damit die Evaluation den tatsächlichen Gebrauch des Medizinproduktes realistisch simuliert werden kann.
Richtig
Falsch
Richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Nachteile sind bekannt für die Durchführung von Anwendertests zur formativen Evaluation?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Versuchsaufbau muss an die reale Anwendungsumgebung angepasst werden
umfangreiche Dokumentation
keine ausreichende Abschätzung möglich über das Bestehen der summativen Evaluation
Identifizierung repräsentativer Probanden
Identifizierung repräsentativer Probanden,
umfangreiche Dokumentation,
Versuchsaufbau muss an die reale Anwendungsumgebung angepasst werden
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Durch welche Umstände können Use Errors entstehen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Anwendung durch unausgebildetes oder ungeübtes Personal
Verwirrende oder fehlende Gebrauchsanweisung
Flüchtigkeit, Versehen und Fehler
Unzureichende Sichtbarkeit, Hörbarkeit oder Berührbarkeit
Alles richtig
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Use Error beschreiben die bewusste, vorsätzliche Handlung oder vorsätzliche Unterlassung einer Handlung, die dem bestimmungsgemäßen Gebrauch entgegenstehen oder ihn verletzen.
Falsch
Richtig
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Ein Advisory Panel ist eine Gruppe von Usability-Experten, die das User Interface anhand von anerkannten Usability Designvorgaben bewertet.
Richtig
Falsch
Falsch
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Informationenbeinhaltet ein Usability Engineering File?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Clinical Evaluation Report
Anhang II Zertifikat
Use Specification
Gefährdungsbezogene Use Scenarios
Use Specification
Gefährdungsbezogene Use Scenarios
