2.3 Usability Engineering von MDR IEC 62366-1

Question 1

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wozu können Use Errors führen?

Anormaler Gebrauch

Gefährdung

Gefährdungssituation

Answer 1

Gefährdungssituation

Question 2

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wenn ein Use Scenario zu einer Gefährdungssituation führt, wird es zu einem gefährdungsbezogenen Use Scenario.

Falsch

Richtig

Answer 2

Richtig

Question 3

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Kompetenzen sollte das Usability Engineering Team aufweisen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Detaillierte Kenntnis der Kundenanforderungen

Usability Engineering Expertise

Erfahrungen mit dem klinischen Einsatz des Produktes

Langjährige Erfahrung mit dem Produkt

Answer 3

Detaillierte Kenntnis der Kundenanforderungen

Usability Engineering Expertise

Erfahrungen mit dem klinischen Einsatz des Produktes

Langjährige Erfahrung mit dem Produkt

Question 4

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Das Usability Engineering File kann als Teil der Risikomanagementakte geführt werden.

Falsch

Richtig

Answer 4

Richtig

Question 5

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wo liegt der Unterschied zwischen der Workflow-Analyse und einer Aufgabenanalyse?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Es gibt keine spezifischen Unterschiede zwischen der Workflowanalyse und einer Aufgabenanalyse

die Aufgabenanalyse ermöglicht eine klare Identifizierung möglicher Gefährdungen und Gefährdungssituation

die Workflowanalyse bietet eine klare Verbindung der Arbeitsschritte mit den Teilen des User Interfaces

die Workflowanalyse führt eine systematische Unterteilung der Arbeitsschritte durch

Answer 5

die Workflowanalyse bietet eine klare Verbindung der Arbeitsschritte mit den Teilen des User Interfaces

Question 6

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wie wird die formative Evaluation in der DIN EN 62366-1 definiert?

User Interface-Bewertung durchgeführt mit der Intention, Stärken und Schwächen der Gestaltung des User Interfaces sowie unerwartete Use Errors zu explorieren.

Identifizierung von Use Scenarios, die zu einer Gefährdungssituation oder zu einem Schaden führen können

User Interface Evaluation, die zum Abschluss der Entwicklung des User Interfaces durchgeführt wird mit dem Ziel des objektiven Nachweises, dass das User Interface sicher benutzt werden kann.

Answer 6

User Interface-Bewertung durchgeführt mit der Intention, Stärken und Schwächen der Gestaltung des User Interfaces sowie unerwartete Use Errors zu explorieren.

Question 7

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Für welche der nachfolgenden Beispiele sieht der Anhang C der IEC 62366-1 einen alternativen Ansatz mit deutlich geringerem Aufwand vor?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Alle Teile eines User Interfaces (welches vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde), unabhängig davon, ob sie nachträglich verändert wurden oder nicht

Die Teile eines User Interfaces (welches vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde), die nachträglich verändert wurden

Ein unverändert bestehendes User Interface, das vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde

Ein User Interface, welches sich noch in der Entwicklung befindet

Answer 7

Alle Teile eines User Interfaces (welches vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde), unabhängig davon, ob sie nachträglich verändert wurden oder nicht

Die Teile eines User Interfaces (welches vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde), die nachträglich verändert wurden

Ein unverändert bestehendes User Interface, das vor Veröffentlichung der Norm entwickelt wurde

Ein User Interface, welches sich noch in der Entwicklung befindet

Question 8

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Die formative Evaluation sollte zu Beginn der Entwicklungsphase des Medizinproduktes durchgeführt werden.

Falsch

Richtig

Answer 8

Falsch

Question 9

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Interviews von Probanden können schon in frühen Entwicklungsphasen angewandt werden?

Falsch

Richtig

Answer 9

Richtig

Question 10

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Anwender können im Produktlebenszyklus eines Blutzuckermessgerätes denkbar sein?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Ärzte

Pflegepersonal

Service-Techniker

Patienten

Answer 10

Ärzte

Pflegepersonal

Service-Techniker

Patienten

Question 11

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Was versteht man unter einem heuristischen Review

Funktionstests

Expertenbefragungen

Beurteilung anhand von Usability-Designvorgaben

Anwendertests

Answer 11

Beurteilung anhand von Usability-Designvorgaben

Question 12

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Produktspezifische Schulungen sind laut der IEC 62366-1 Teil des User Interfaces.

Falsch

Richtig

Answer 12

Richtig

Question 13

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Laden Sie sich die FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ aus dem Internet herunter und finden Sie heraus in welcher Form die Ergebnisse des Usability Engineerings für die Einreichung bei der FDA dokumentiert sein sollen.

a.
Usability Engineering File

b.
die Dokumentation erfolgt vollständig im Risikomanagement

c.
HFE/UE Report

d.
die FDA verlangt nur eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Usability Tests

Answer 13

HFE/UE Report

Question 14

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche der folgenden Punkte zählen zum User-Interface?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Bedienoberfläche

Gebrauchsanweisung

Knöpfe, Schalter, Regler

hörbare Signale

Benutzer-Produkt-Schnittstelle

Answer 14

Bedienoberfläche

Gebrauchsanweisung

Knöpfe, Schalter, Regler

hörbare Signale

Benutzer-Produkt-Schnittstelle

Question 15

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wie viele Probanden sollten pro Benutzergruppe für einen Usability Test der formativen Evaluation herangezogen werden

2 Probanden

15-20 Probanden

5-8 Probanden

> 100 Probanden

Answer 15

5-8 Probanden

Question 16

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Zusätzlich zu den Inhalten der Beschreibung eines gefährdungsbezogenen Use Scenarios muss die Beschreibung eines Use Scenarios immer auch den Schweregrad des mit der Gefährdung verbundenen Schadens erhalten.

Falsch.

Richtig

Answer 16

Falsch

Question 17

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Vorteile bietet ein heuristisches Review?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

kostengünstig

es wird meist nur ein Prüfer benötigt

für alle Medizinprodukte anwendbar

schnell

Answer 17

kostengünstig,
schnell,
es wird meist nur ein Prüfer benötigt

Question 18

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Die Anforderungen an den Inhalt der Use Specification werden in der ISO 14971 weit umfangreicher beschrieben als in der IEC 62366-1. Somit ist die ISO 14971 als Referenzdokument für die Definition der Use Specifications vorrangig heranzuziehen.

Richtig

Falsch

Answer 18

Falsch

Question 19

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Der Usability Engineering Prozess beginnt üblicherweise mit…

der Ermittlung der Gefährdungen.

der Ermittlung der Use Scenarios.

der Ermittlung der Use Specifications.

der Ermittlung der Gefährdungssituationen.

Answer 19

der Ermittlung der Use Specifications.

Question 20

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Norm beschreibt einen Usability Engineering Prozess?

ISO 14971

MEDDEV 2.7/1

ISO 13485

IEC 62366-1

Answer 20

IEC 62366-1

Question 21

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Ein Use Error führt immer zu einer potentiellen Gefährdung des Patienten und Anwenders.

Falsch

Richtig

Answer 21

Falsch

Question 22

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Korrekter und fehlerhafter Gebrauch im Rahmen der Zweckbestimmung wird als „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ bezeichnet.

Falsch

Richtig

Answer 22

Richtig

Question 23

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Formel kann zur Bestimmung der Probandenzahl für eine summative Evaluation verwendet werden?

R = 1 - (1 - P)n

(a + b) ∙ (a - b) = a² - b²

R = 1 + (1 + P)

(a + b)³ = a³ + 3a²b + 3ab² + b³

Answer 23

R = 1 - (1 - P)n

Question 24

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Die Erstellung der User Interface Specification sollte unabhängig von den Ergebnissen der Workflow-Analyse durchgeführt werden.

Falsch

Richtig

Answer 24

Falsch

Question 25

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Aussagen zur formativen Evaluation sind zutreffend?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Die formative Evaluation ist ein iterativer Prozess.

Die formative Evaluation wird in der Regel beendet, wenn man davon ausgehen kann, dass das Produkt in einer anschließenden summativen Evaluation alle Akzeptanzkriterien erfüllen kann.

Die formative Evaluation hat in der Regel keine formalen Akzeptanzkriterien.

Die formative Evaluation ist inhaltlich identisch mit der Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit aus der DIN EN 62366:2008.

Answer 25

Die formative Evaluation hat in der Regel keine formalen Akzeptanzkriterien.,

Die formative Evaluation wird in der Regel beendet, wenn man davon ausgehen kann, dass das Produkt in einer anschließenden summativen Evaluation alle Akzeptanzkriterien erfüllen kann.,

Die formative Evaluation ist ein iterativer Prozess.

Question 26

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Informationenbeinhaltet ein Usability Engineering File?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Gefährdungsbezogene Use Scenarios

Clinical Evaluation Report

Anhang II Zertifikat

Use Specification

Answer 26

Use Specification,
Gefährdungsbezogene Use Scenarios

Question 27

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Was wird laut Definition der DIN EN 62366-1 unter einem Use Scenario verstanden?

Beschreibung einer potentiellen Gefährdungssituation und deren Schadensausmaß

bestimmte Abfolge von Aufgaben eines bestimmten Users in einer bestimmten Nutzungsumgebung und jegliche resultierende Reaktion des Medizinproduktes

detaillierte Beschreibung der Nutzungsumgebung (Räumlichkeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, etc.)

Answer 27

bestimmte Abfolge von Aufgaben eines bestimmten Users in einer bestimmten Nutzungsumgebung und jegliche resultierende Reaktion des Medizinproduktes

Question 28

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Laden Sie sich die FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ aus dem Internet herunter und finden Sie heraus in welcher Form die Ergebnisse des Usability Engineerings für die Einreichung bei der FDA dokumentiert sein sollen.

Usability Engineering File

HFE/UE Report

die Dokumentation erfolgt vollständig im Risikomanagement

die FDA verlangt nur eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Usability Tests

Answer 28

HFE/UE Report

Question 29

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Methoden können für eine formative Evaluation angewendet werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Expertenreview

Fragebogen

Automatisierte Tests

Interviews

Focus Groups

Answer 29

Expertenreview,
Interviews,
Fragebogen,
Focus Groups

Question 30

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Als was ist die summative Evaluation des Usability Engineering Prozess zu verstehen?

Identifizierung gefährdungsbezogener Use Scenarios

Verifizierung des User Interfaces

Entwicklung des User Interfaces

Validierung der User Interfaces

Answer 30

Validierung der User Interfaces

Question 31

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche der nachfolgenden Elemente sind typischerweise in einer Use Specification enthalten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Medizinische Indikation

Patientengruppen

Funktionsprinzip

Gebrauchsanweisung

Anwendungsort (z.B. Körperteil)

Answer 31

Medizinische Indikation,
Patientengruppen,
Anwendungsort (z.B. Körperteil),
Funktionsprinzip

Question 32

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Der Usability Engineering Prozess umfasst nur die Phasen des Lebenszyklus bis zum erstmaligen Inverkehrbringen des Medizinproduktes.

Falsch

Richtig

Answer 32

Falsch

Question 33

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Wenn ein produktspezifisches Training für den sicheren Gebrauch des Medizinproduktes durch die User notwendig ist, muss der Hersteller für die gesamte Lebensdauer des Medizinproduktes sicherstellen, dass…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Trainingsnachweise aller User vorliegen

das Training selber verfügbar machen oder die Trainingsmaterialien den Betreibern zur Verfügung stellen, damit diese ihre User selber schulen können

er die notwendigen Trainingsmaterialien zur Verfügung stellt

die notwendigen Trainingsmaterialien verfügbar sind

Answer 33

er die notwendigen Trainingsmaterialien zur Verfügung stellt,

die notwendigen Trainingsmaterialien verfügbar sind,

das Training selber verfügbar machen oder die Trainingsmaterialien den Betreibern zur Verfügung stellen, damit diese ihre User selber schulen können

Question 34

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Usability beschreibt die Eigenschaft eines User Interfaces eines Medizinproduktes, das den Gebrauch unterstützt und damit Effektivität, Effizienz, sowie Zufriedenheit des Users innerhalb und außerhalb der festgelegten Nutzungsumgebung erzielt.

Richtig

Falsch

Answer 34

Falsch

Question 35

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Was ist das Ziel der formativen Evaluation?

Verfizierung, dass alle Kundenwünsche in die Entwicklung des User Interfaces eingeflossen sind

Identifikation von Stärken und Schwächen des User Interfaces sowie unerwarteter Use Errors

objektiver Nachweis, dass das User Interface sicher benutzt werden kann

Validierung, dass keine Use Errors mehr auftreten, die zu einem Schaden führen können

Answer 35

Identifikation von Stärken und Schwächen des User Interfaces sowie unerwarteter Use Errors

Question 36

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Die User Interface Specification sollte im Usability Engineering File dokumentiert beziehungsweise referenziert werden.

Richtig

Falsch

Answer 36

Richtig

Question 37

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Für die Auswahl der gefährdungsbezogenen Use Scenarios kann der Hersteller eines von zwei Kriterien anwenden, entweder er wählt…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

alle ermittelten gefährdungsbezogenen Use Scenarios

alle Use Scenarios, die von einer festgelegten Nutzergruppe durchgeführt werden.

alle Use Scenarios von einem festgelegten Teil des User Interfaces

eine basierend auf dem Schweregrad der möglichen Schäden ausgewählte Teilmenge der gefährdungsbezogenen Use Scenarios

Answer 37

alle ermittelten gefährdungsbezogenen Use Scenarios,

eine basierend auf dem Schweregrad der möglichen Schäden ausgewählte Teilmenge der gefährdungsbezogenen Use Scenarios

Question 38

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Sobald im Rahmen der summativen Evaluation keine neuen Use Errors entdeckt werden, ist der Usability Engineering Prozess erfolgreich abgeschlossen.

Richtig

Falsch

Answer 38

Falsch

Question 39

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Der Usability Engineering Prozess kann zur Verbesserung der produktbezogenen Kundenzufriedenheit genutzt werden.

Falsch

Richtig

Answer 39

Richtig

Question 40

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Die Begleitdokumentation eines jeden Medizinprodukts muss immer in die nationale Amtssprache übersetzt werden.

Falsch

Richtig

Answer 40

Falsch

Question 41

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Informationen beinhaltet ein Usability Engineering File?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Clinical Evaluation Report

Use Specification

Anhang II Zertifikat

Gefährdungsbezogene Use Scenarios

Answer 41

Use Specification,
Gefährdungsbezogene Use Scenarios

Question 42

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Ein User misst den Blutzucker eines Patienten mit niedrigem Blutzucker (60,0 mg/dl). Der User nimmt aber das Komma nicht wahr und liest vom Display des Blutzuckermessgerätes fälschlicherweise einen überhöhten Blutzucker von 600 mg/dl ab. Daraufhin verabreicht er dem Patienten Insulin und verursacht hierdurch beim Patienten einen hypoglykämischen Schock.

Was ist in diesem Beispiel als Use Error zu bezeichnen?

unübersichtliches Display

fehlerhaftes Ablesen des Blutzuckerwertes

hypoglykämischer Schock

fälschliche Gabe von Insulin

Answer 42

fälschliche Gabe von Insulin

Question 43

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Inhalte gehören zu einer vollständigen ersten Workflowanalyse?

Arbeitsschritt, involvierte Teile des User Interfaces und genutztes Zubehör, Use Error

Use Error, Schaden, Auftretenswahrscheinlichkeit

Arbeitsschritte, Gefährdungen, Gefährdungssituationen

Aufgaben, Unteraufgaben, Interaktionen des Users

Answer 43

Arbeitsschritt, involvierte Teile des User Interfaces und genutztes Zubehör, Use Error

Question 44

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Was ist nicht Teil des Plans für die User Interface Evaluation?

Methoden aller geplanten summativen Evaluationen

Definition der Zweckbestimmung des Medizinproduktes

Zielsetzung aller geplanten formativen Evaluationen

Zielsetzung aller geplanten summativen Evaluationen

Answer 44

Definition der Zweckbestimmung des Medizinproduktes

Question 45

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Anwendertests sollten immer mit erfahrenen Usern durchgeführt werden.

Richtig

Falsch

Answer 45

Falsch

Question 46

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Der Inhalt der Use Specification stellt die Grundlage für die spätere Erstellung der User Interface Specification als Designvorgabe für das User Interface dar.

Falsch

Richtig

Answer 46

Richtig

Question 47

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche der nachfolgenden Handlungen sind Beispiele für anormalen Gebrauch?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Rücksichtsloser Gebrauch

Sabotage

fahrlässiger Gebrauch

Improvisieren in unüblichen Situationen

Answer 47

fahrlässiger Gebrauch,
Sabotage,
Rücksichtsloser Gebrauch

Question 48

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Usability Engineering führt dazu, die Wahrscheinlichkeit von Anwendungsfehlern zu reduzieren oder spezifische Anwendungsfehler zu vermeiden.

Falsch

Richtig

Answer 48

Richtig

Question 49

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Was versteht man unter gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklung?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Klinische Studien

Usability Engineering

Entwicklung ohne Dokumentation

Crash Tests

eine gezielte Ausrichtung des Entwicklungsprozesses auf die Usability

Answer 49

Usability Engineering,

eine gezielte Ausrichtung des Entwicklungsprozesses auf die Usability

Question 50

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Je höher die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Use Errors ist, desto niedriger ist die für die Durchführung eines Usability Tests benötigte Probandenzahl, um den Use Error mit einer ausreichenden Entdeckungswahrscheinlichkeit zu entdecken.

Falsch

Richtig

Answer 50

Richtig

Question 51

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Ergänzende normative Anforderungen werden in dem technischen Report IEC/TR 62366-2:2016 vorgegeben.

Falsch

Richtig

Answer 51

Falsch

Question 52

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Vorhersehbare und nichtvorhersehbare Handlungen sowie Unterlassungen von Handlungen sind Gegenstand der IEC 62366-1.

Richtig

Falsch

Answer 52

Falsch

Question 53

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Anwender können im Produktlebenszyklus eines OP-Beatmungsgerätes denkbar sein?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Pflegepersonal

Patienten

Ärzte

Service-Techniker

Answer 53

Ärzte,
Pflegepersonal,
Service-Techniker

Question 54

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Für die summative Evaluation sollten alle finalen Begleitdokumente vorliegen, damit die Evaluation den tatsächlichen Gebrauch des Medizinproduktes realistisch simuliert werden kann.

Richtig

Falsch

Answer 54

Richtig

Question 55

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Nachteile sind bekannt für die Durchführung von Anwendertests zur formativen Evaluation?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Versuchsaufbau muss an die reale Anwendungsumgebung angepasst werden

umfangreiche Dokumentation

keine ausreichende Abschätzung möglich über das Bestehen der summativen Evaluation

Identifizierung repräsentativer Probanden

Answer 55

Identifizierung repräsentativer Probanden,

umfangreiche Dokumentation,

Versuchsaufbau muss an die reale Anwendungsumgebung angepasst werden

Question 56

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Durch welche Umstände können Use Errors entstehen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Anwendung durch unausgebildetes oder ungeübtes Personal

Verwirrende oder fehlende Gebrauchsanweisung

Flüchtigkeit, Versehen und Fehler

Unzureichende Sichtbarkeit, Hörbarkeit oder Berührbarkeit

Answer 56

Alles richtig

Question 57

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Use Error beschreiben die bewusste, vorsätzliche Handlung oder vorsätzliche Unterlassung einer Handlung, die dem bestimmungsgemäßen Gebrauch entgegenstehen oder ihn verletzen.

Falsch

Richtig

Answer 57

Falsch

Question 58

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Ein Advisory Panel ist eine Gruppe von Usability-Experten, die das User Interface anhand von anerkannten Usability Designvorgaben bewertet.

Richtig

Falsch

Answer 58

Falsch

Question 59

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten: Welche Informationenbeinhaltet ein Usability Engineering File?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Clinical Evaluation Report

Anhang II Zertifikat

Use Specification

Gefährdungsbezogene Use Scenarios

Answer 59

Use Specification

Gefährdungsbezogene Use Scenarios