2.1 QMS für MDR ISO 13485 Flashcards
Qualitätsmanagementsysteme: Welche Geräte müssen nach anfänglicher Kalibrierung oder Zertifizierung nicht Teil des Lenkungsprogrammes sein?
Eine oder mehrere Antworten:
Quecksilberthermometer aus Glas
Präzisionswaagen
digitale Messschieber
Stahllineal
Stahllineale
Quecksilberthermometer aus Glas
Qualitätsmanagementsysteme: Die Entwicklungsvorgaben müssen auf Angemessenheit bewertet und genehmigt werden. Welches bekannte Prinzip kann hier Anwendung finden?
2-Augen-Prinzip
4-Augen-Prinzip
Prinzip des Phasenkontrastes
Prinzip des kleinsten Zwanges
4-Augen-Prinzip
Qualitätsmanagementsysteme: Korrekturmaßnahmen müssen in einem dokumentierten Verfahren definiert werden.
Richtig
Falsch
Richtig
Qualitätsmanagementsysteme: Qualitätsziele sind Teil der Vorgaben zur Planung eines Qualitätsmanagementsystems.
Falsch
Richtig
Richtig
Qualitätsmanagementsysteme: Das Management von Ressourcen ist eine Bedingung zur Implementierung und Aufrechterhaltung eines QMS. Welche unterschiedlichen Arten von Ressourcen gibt es?
eine oder mehrere Antworten:
Infrastruktur
externe Parteien
Personen
Lieferanten
infrastruktur
externe Parteien
Personen
Lieferanten
Qualitätsmanagementsysteme: Welche der folgenden Aufgabenbereiche liegen in der Verantwortung der obersten Leitung?
eine oder mehrere Antworten:
Erstellung sämtlicher QM-Dokumentation
Festlegung von Verantwortungen und Befugnissen
Durchführung von Lieferantenaudits
Ernennung des QMB
Festlegung der Qualitätspolitik
Festlegung der Qualitätspolitik,
Festlegung von Verantwortungen und Befugnissen,
Ernennung des QMB
Qualitätsmanagementsysteme: Muss ein bereits validierter Prozess überwacht und kontrolliert werden?
Ja
Nein
ja
Qualitätsmanagementsysteme: Kundenrückmeldungen stellen eine wichtige Informationsquelle dar und können aus unterschiedlichen Quellen erhoben werden. Welche Quellen können für Kundenrückmeldungen genutzt werden?
eine oder mehrere Antworten:
Ergebnisse aus der Messmittelüberwachung
Post Market Surveillance System
Social Media
Post Market Surveillance System,
Social Media
Qualitätsmanagementsysteme: Ist ein Software-Validierungsprozess notwendig, falls Software im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwendet wird?
Nein
Ja
ja
Qualitätsmanagementsysteme: Wie sollten Qualitätsziele definiert werden?
eine oder mehrere Antworten:
realistisch
optimistisch
messbar
messbar,
realistisch
Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein “Third Party”-Audit?
Lieferantenaudit, Kundenaudit.
Ein internes Audit.
Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle
Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.
Qualitätsmanagementsysteme: Informationen bezüglich der erwarteten Leistung sollten für das Personal eindeutig und verständlich formuliert sein. Welche Kommunikationsverfahren können hier genutzt werden?
eine oder mehrere Antworten:
E-Mails
Aushang schwarzes Brett
Abhalten von Meetings und Q-Zirkel
Aushang schwarzes Brett,
Abhalten von Meetings und Q-Zirkel,
E-Mails
Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 fordert die Umsetzung der Anforderungen der ISO 14971 zu Tätigkeiten im Bereich Risikomanagement.
Richtig
Falsch
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Kontinuierliche Verbesserung ist der oberste Leitsatz der DIN EN ISO 13485.
Falsch
Richtig
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Die Organisation muss die Rollen dokumentieren, die zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen erforderlich sind. Hierzu gehören….
eine oder mehrere Antworten:
Bevolllmächtigte
Importeure
Vertriebspartner
Importeure,
Vertriebspartner,
Bevolllmächtigte
Qualitätsmanagementsysteme: Welches der nachfolgenden Beispiele ist keine Aufzeichnung?
Schulungsnachweise
Managementbewertung
Kalibrierprotokolle
Prozesse
Prozesse
Qualitätsmanagementsysteme: Was sind typische Themen in der Qualitätsplanung?
eine oder mehrere Antworten:
Regulatorische Anforderungen
Schulungen
Prozesse und Abläufe in der Organisation
Regulatorische Anforderungen,
Schulungen,
Prozesse und Abläufe in der Organisation
Qualitätsmanagementsysteme: Statistische Verfahren können angewendet werden, um bei der Erfassung und Analyse von Daten geeignete Kenntnisse zu gewinnen. Welche Statistischen Verfahren können zur Datenanalyse herangezogen werden?
eine oder mehrere Antworten:
graphische Verfahren
Varianzanalysen
Regressionsanalysen
graphische Verfahren,
Varianzanalysen,
Regressionsanalysen
Qualitätsmanagementsystem: Die ISO 13485 empfiehlt zukünftig auf den Abschluss einer Qualitätssicherungsvereinbarung zu verzichten.
Richtig
Falsch
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Wann muss ein Prozess validiert werden?
eine oder mehrere Antworten:
Wenn eine Validierung gesetzlich gefordert wird.
Wenn der Hersteller die qualitätsrelevanten Parameter nicht zu 100 % verifizieren kann.
Wenn seine Ergebnisse zu 100% verifiziert werden können und der Prozess kontrolliert werden kann.
Wenn der Hersteller die qualitätsrelevanten Parameter nicht zu 100 % verifizieren kann.,
Wenn eine Validierung gesetzlich gefordert wird.
Qualitätsmanagementsysteme: Aufzeichnungen müssen in ausgedruckter Form vorliegen.
a.
Richtig
b.
Falsch
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Audits werden zum Nachweis folgender Anforderungen durchgeführt:
eine oder mehrere Antworten:
Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Produkt-Compliance.
Überprüfung der Leistungsfähigkeit eines Systems.
Wirksamkeit und Einhaltung eines Prozesses.
Wirksamkeit des bestehenden QM-Systems.
Wirksamkeit des bestehenden QM-Systems.,
Einhaltung regulatorischer Anforderungen.,
Überprüfung der Leistungsfähigkeit eines Systems.,
Wirksamkeit und Einhaltung eines Prozesses.,
Produkt-Compliance.
Qualitätsmanagementsysteme: Welche Norm beschreibt Auditprozesse näher?
ISO 9001
ISO 14971
ISO 19011
ISO 19011
Qualitätsmanagementsysteme: Bei einer Korrekturmaßnahme ist im Gegensatz zu einer Vorbeugungsmaßnahme ein Fehler aufgetreten.
Falsch
Richtig
Richtig
Qualitätsmanagementsysteme: Die vierte Ausgabe fordert an unterschiedlichster Stelle die Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen?
Falsch
Richtig
Richtig
Qualitätsmanagementsysteme: Der risikobasierte Ansatz …
eine oder mehrere Antworten:
fordert die Umsetzung der ISO 14971.
kann beispielsweise durch eine Prozess-FMEA umgesetzt werden.
wird durch die ISO 13485 für verschiedene Prozesse gefordert.
ist ein Synonym für die Risikomanagementakte.
kann beispielsweise durch eine Prozess-FMEA umgesetzt werden.,
wird durch die ISO 13485 für verschiedene Prozesse gefordert.
Qualitätsmanagementsysteme: Ist ein Software-Validierungsprozess bei der Entwicklung von Software notwendig, falls Software im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwendet wird?
Ja
Nein
Ja
Qualitätsmanagementsysteme: Vorbeugungsmaßnahmen sind Sofortmaßnahmen zur Beseitigung eines anerkannten Fehlers.
Richtig
Falsch
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Welche der folgenden Beispiele sind Aufzeichnungen?
eine oder mehrere Antworten:
Kalibrierprotokolle
Managementbewertungen
Schulungsnachweise
Verfahrensanweisungen
Kalibrierprotokolle,
Schulungsnachweise, Managementbewertungen
Qualitätsmanagementsysteme: Nach ISO 13485 muss eine Organisation ein dokumentiertes Verfahren zur Bewertung der Konformität der beschafften Produkte mit den festgelegten Beschaffungsanforderungen festlegen.
Richtig
Falsch
Richtig
Qualitätsmanagementsysteme: Die Entwicklungsvorgaben müssen auf Angemessenheit bewertet und genehmigt werden. Was können Beispiele für Design- und Entwicklungsvorgaben sein?
eine oder mehrere Antworten:
Vorgesehene Verwendung des Medizinproduktes
Regulatorische Anforderungen
Anwenderprofil
Indikationen für die Verwendung
Vorgesehene Verwendung des Medizinproduktes
Regulatorische Anforderungen
Anwenderprofil
Indikationen für die Verwendung
Qualitätsmanagementsysteme: Mit welchem Dokument in der „Quality System Regulation“ der FDA ist die Medizinproduktakte der ISO 13485 vergleichbar?
eine oder mehrere Antworten:
Device Master Record
Device History File
Design History File
Device Master Record
Qualitätsmanagementsysteme: Die Lenkung von Dokumenten beschreibt Regeln für den Umgang mit Dokumenten. Das hierfür notwendige Verfahren über die Lenkungsmaßnahmen muss dokumentiert werden. Welche Anforderungen sollten an die Dokumente gelegt werden?
eine oder mehrere Antworten:
Versionsnummer
Freigabe
Eindeutige Kennzeichnung
Dokumentierte Änderungen
Versionsnummer
Freigabe
Eindeutige Kennzeichnung
Dokumentierte Änderungen
Qualitätsmanagementsysteme: Was wird unter einem Remote Audit verstanden?
Softwarevalidierung
Audit der Dokumentation abseits des Auditierten
ein Audit am Computer
Softwareaudit
Audit der Dokumentation abseits des Auditierten
Qualitätsmanagementsysteme: Wann findet eine Produktvalidierung statt?
Nach der Design-Phase des Produktes.
Vor der Verifizierung des Produktes.
Nach der Verifizierung des Produktes.
Nach der Verifizierung des Produktes.
Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein “Second Party”-Audit?
Ein internes Audit.
Lieferantenaudit, Kundenaudit.
Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.
Lieferantenaudit, Kundenaudit.
Qualitätsmanagementsysteme: Welche Norm bildet die Grundlage des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte-Hersteller?
ISO 9001
ISO 13485
ISO 19011
ISO 14001
ISO 13485
Qualitätsmanagementsysteme: Vorbeugungsmaßnahmen werden immer nach einer Korrekturmaßnahme eingeführt.
Falsch
Richtig
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein Zertifizierungsaudit?
Ein durch einen Kunden durchgeführtes Audit
Ein durch das Unternehmen durchgeführtes Audit
Ein durch eine akkreditierte Organisation durchgeführtes Audit
Ein durch eine akkreditierte Organisation durchgeführtes Audit
Qualitätsmanagementsysteme: Muss jeder Medizinproduktehersteller nach ISO 9001 zertifiziert sein?
Nein
Ja
Nein
Qualitätsmanagementsysteme: Wie wird der Beauftragte der obersten Leitung in der Praxis meistens genannt?
eine oder mehrere Antworten:
QMB
Qualitätsmanagementbeauftragter
Teamassistent
QMB,
Qualitätsmanagementbeauftragter
Qualitätsmanagementsysteme: Wie lange müssen die Versionen eines veralteten Dokuments mindestens aufbewahrt werden?
Lebensdauer des Medizinproduktes
10 Jahre
5 Jahre
Lebensdauer des Medizinproduktes
Qualitätsmanagementsysteme: Muss jeder Medizinproduktehersteller nach EN ISO 13485 zertifiziert sein?
Ja
Nein
Nein
Qualitätsmanagementsysteme: Fehlerhafte Produkte können immer nach einer Sonderfreigabe verwendet werden.
Richtig
Falsch
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Auditieren ist ein geplanter, systematischer Prozess, der gemäß vorbereiteter Checklisten oder Prozeduren, die spezifische Audit-Elemente und die Vorgehensweise vorgeben, durchgeführt werden.
Falsch
Richtig
Richtig
Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein “First Party”-Audit?
Ein internes Audit
Lieferantenaudit, Kundenaudit.
Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.
Ein internes Audit.
Qualitätsmanagementsystem: Die Organisation kann auf interne Audits verzichten, wenn einmal jährlich ein Audit durch die Benannte Stelle durchgeführt wird.
Falsch
Richtig
Falsch
Qualitätsmanagement: Die Prozesslandkarte ist ein hilfreiches Werkzeug zur…..
Messung der Wirksamkeit von Mitarbeiterschulungen
Überprüfung der geographischen Lage einzelner Organisationsstandorte
Darstellung der Wechselwirkungen der Prozesse im QMS
Dokumentation der Managementbewertung
Darstellung der Wechselwirkungen der Prozesse im QMS
Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 stellt keine Anforderungen an die eigentliche Entwicklungstätigkeit.
Richtig
Falsch
Richtig
Qualitätsmanagementsysteme: Welche Arten fallen unter das Kapitel „Management von Ressourcen“ der ISO 13485?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Infrastruktur
Arbeitsumgebung
Personelle Ressourcen
Infrastruktur,
Personelle Ressourcen,
Arbeitsumgebung
Qualitätsmanagementsysteme: In welcher Norm stehen Anforderungen an eine Validierung?
IEC 62304
ISO 14971
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementsysteme: Die Qualitätspolitik wird einmalig von der Geschäftsleitung festgelegt.
Falsch
Richtig
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Welche Norm gibt Angaben zum Aufrechterhalten der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit?
ISO 9001
ISO 10007
ISO 19011
ISO 14971
ISO 10007
Qualitätsmanagementsysteme: Wann muss eine Validierung durchgeführt werden?
Wenn ein Ergebnis nicht verifiziert werden kann.
Wenn ein Medizinprodukt ein hohes Risiko birgt.
Wenn statistische Methoden nicht angewendet werden können.
Wenn ein Ergebnis nicht verifiziert werden kann.
Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 fordert die Validierung jeglicher Software, die im Qualitätsmanagementsystem verwendet wird. Darunter fallen…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Word
Datenbanken und Intranetlösungen
Prozesssoftware
Prozesssoftware,
Datenbanken und Intranetlösungen
Qualitätsmanagementsysteme: Eine Managementbewertung muss durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des QMS nachzuweisen. In welchen Abständen sollte diese mindestens stattfinden?
Halbjährlich
Normativ nicht festgelegt
Einmal nach Implementierung des QMS
Normativ nicht festgelegt
Qualitätsmanagementsysteme: Muss jeder Medizinproduktehersteller zur Einhaltung der DIN EN ISO 13485 ein Qualitätsmanagementhandbuch implementieren?
Nein
Ja
Ja
Qualitätsmanagementsysteme: Wie beschreibt die DIN EN ISO 13485 den Umgang mit Kundeneigentum?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die Verantwortlichkeit bleibt bei der Organisation selbst.
Die Organisation muss entsprechende Maßnahmen zum Schutz des Kundeneigentums festlegen.
Das Kundeneigentum geht nach Übermittlung in das Eigentum der Organisation über
Die Verantwortlichkeit bleibt bei der Organisation selbst.,
Die Organisation muss entsprechende Maßnahmen zum Schutz des Kundeneigentums festlegen.
Qualitätsmanagementsysteme: Welche Eingaben zur Managementbewertung werden explizit durch die ISO 13485 gefordert?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Pressemitteilungen
Berichterstattung an Regulierungsbehörden
Audits
Mitarbeiterzufriedenheit
Reklamationsbearbeitung
Korrekturmaßnahmen
Audits,
Reklamationsbearbeitung,
Korrekturmaßnahmen,
Berichterstattung an Regulierungsbehörden
Qualitätsmanagementsysteme: Die Lenkung von Dokumenten muss über ein dokumentiertes Verfahren erfolgen. Für die Lenkung von Aufzeichnungen gibt es keine spezifischen Anforderungen.
Richtig
Falsch
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 fordert ein dokumentiertes Verfahren zur Berichtserstattung an Regulierungsbehörden.
Richtig
Falsch
Richtig
Qualitätsmanagementsystem: Die Abkürzung CAPA steht für…
corrective and preventive action
calculated analysis of periodic acceptance
correct and perfect access
corrective and periodic action
corrective and preventive action
Qualitätsmanagementsysteme: Nacharbeiten werden über den Prozess „Korrekturmaßnahmen“ gelenkt.
Richtig
Falsch
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Wie sollten Qualitätsziele definiert werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
messbar
realistisch
optimistisch
messbar
realistisch
Qualitätsmanagementsysteme: Wie lange müssen die Versionen eines veralteten Dokuments mindestens aufbewahrt werden?
5 Jahre
Lebensdauer des Medizinproduktes
10 Jahre
Lebensdauer des Medizinproduktes
Qualitätsmanagementsysteme: Vorbeugungsmaßnahmen werden immer nach einer Korrekturmaßnahme eingeführt.
Falsch
Richtig
Falsch
Qualitätsmanagementsysteme: Wann findet eine Produktvalidierung statt?
Nach der Design-Phase des Produktes.
Vor der Verifizierung des Produktes.
Nach der Verifizierung des Produktes
Nach der Verifizierung des Produktes
Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein “Third Party”-Audit?
Ein internes Audit.
Lieferantenaudit, Kundenaudit.
Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle
Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.
Qualitätsmanagementsysteme: Muss ein bereits validierter Prozess überwacht und kontrolliert werden?
Nein
Ja
Ja
