Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

RAM2 > 2.1 QMS für MDR ISO 13485 > Flashcards

2.1 QMS für MDR ISO 13485 Flashcards

1
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Geräte müssen nach anfänglicher Kalibrierung oder Zertifizierung nicht Teil des Lenkungsprogrammes sein?

Eine oder mehrere Antworten:

Quecksilberthermometer aus Glas

Präzisionswaagen

digitale Messschieber

Stahllineal

A

Stahllineale
Quecksilberthermometer aus Glas

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die Entwicklungsvorgaben müssen auf Angemessenheit bewertet und genehmigt werden. Welches bekannte Prinzip kann hier Anwendung finden?

2-Augen-Prinzip

4-Augen-Prinzip

Prinzip des Phasenkontrastes

Prinzip des kleinsten Zwanges

A

4-Augen-Prinzip

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Korrekturmaßnahmen müssen in einem dokumentierten Verfahren definiert werden.

Richtig

Falsch

A

Richtig

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Qualitätsziele sind Teil der Vorgaben zur Planung eines Qualitätsmanagementsystems.

Falsch

Richtig

A

Richtig

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Das Management von Ressourcen ist eine Bedingung zur Implementierung und Aufrechterhaltung eines QMS. Welche unterschiedlichen Arten von Ressourcen gibt es?

eine oder mehrere Antworten:

Infrastruktur

externe Parteien

Personen

Lieferanten

A

infrastruktur

externe Parteien

Personen

Lieferanten

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Welche der folgenden Aufgabenbereiche liegen in der Verantwortung der obersten Leitung?

eine oder mehrere Antworten:

Erstellung sämtlicher QM-Dokumentation

Festlegung von Verantwortungen und Befugnissen

Durchführung von Lieferantenaudits

Ernennung des QMB

Festlegung der Qualitätspolitik

A

Festlegung der Qualitätspolitik,

Festlegung von Verantwortungen und Befugnissen,

Ernennung des QMB

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Muss ein bereits validierter Prozess überwacht und kontrolliert werden?

Ja

Nein

A

ja

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Kundenrückmeldungen stellen eine wichtige Informationsquelle dar und können aus unterschiedlichen Quellen erhoben werden. Welche Quellen können für Kundenrückmeldungen genutzt werden?

eine oder mehrere Antworten:

Ergebnisse aus der Messmittelüberwachung

Post Market Surveillance System

Social Media

A

Post Market Surveillance System,
Social Media

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Ist ein Software-Validierungsprozess notwendig, falls Software im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwendet wird?

Nein

Ja

A

ja

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Wie sollten Qualitätsziele definiert werden?

eine oder mehrere Antworten:

realistisch

optimistisch

messbar

A

messbar,
realistisch

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein “Third Party”-Audit?

Lieferantenaudit, Kundenaudit.

Ein internes Audit.

Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle

A

Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Informationen bezüglich der erwarteten Leistung sollten für das Personal eindeutig und verständlich formuliert sein. Welche Kommunikationsverfahren können hier genutzt werden?

eine oder mehrere Antworten:

E-Mails

Aushang schwarzes Brett

Abhalten von Meetings und Q-Zirkel

A

Aushang schwarzes Brett,
Abhalten von Meetings und Q-Zirkel,
E-Mails

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 fordert die Umsetzung der Anforderungen der ISO 14971 zu Tätigkeiten im Bereich Risikomanagement.

Richtig

Falsch

A

Falsch

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Kontinuierliche Verbesserung ist der oberste Leitsatz der DIN EN ISO 13485.

Falsch

Richtig

A

Falsch

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die Organisation muss die Rollen dokumentieren, die zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen erforderlich sind. Hierzu gehören….

eine oder mehrere Antworten:

Bevolllmächtigte

Importeure

Vertriebspartner

A

Importeure,
Vertriebspartner,
Bevolllmächtigte

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Welches der nachfolgenden Beispiele ist keine Aufzeichnung?

Schulungsnachweise

Managementbewertung

Kalibrierprotokolle

Prozesse

A

Prozesse

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Was sind typische Themen in der Qualitätsplanung?

eine oder mehrere Antworten:

Regulatorische Anforderungen

Schulungen

Prozesse und Abläufe in der Organisation

A

Regulatorische Anforderungen,
Schulungen,
Prozesse und Abläufe in der Organisation

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Statistische Verfahren können angewendet werden, um bei der Erfassung und Analyse von Daten geeignete Kenntnisse zu gewinnen. Welche Statistischen Verfahren können zur Datenanalyse herangezogen werden?

eine oder mehrere Antworten:

graphische Verfahren

Varianzanalysen

Regressionsanalysen

A

graphische Verfahren,
Varianzanalysen,
Regressionsanalysen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Qualitätsmanagementsystem: Die ISO 13485 empfiehlt zukünftig auf den Abschluss einer Qualitätssicherungsvereinbarung zu verzichten.

Richtig

Falsch

A

Falsch

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Wann muss ein Prozess validiert werden?

eine oder mehrere Antworten:

Wenn eine Validierung gesetzlich gefordert wird.

Wenn der Hersteller die qualitätsrelevanten Parameter nicht zu 100 % verifizieren kann.

Wenn seine Ergebnisse zu 100% verifiziert werden können und der Prozess kontrolliert werden kann.

A

Wenn der Hersteller die qualitätsrelevanten Parameter nicht zu 100 % verifizieren kann.,

Wenn eine Validierung gesetzlich gefordert wird.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Aufzeichnungen müssen in ausgedruckter Form vorliegen.

a.
Richtig

b.
Falsch

A

Falsch

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Audits werden zum Nachweis folgender Anforderungen durchgeführt:

eine oder mehrere Antworten:

Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Produkt-Compliance.

Überprüfung der Leistungsfähigkeit eines Systems.

Wirksamkeit und Einhaltung eines Prozesses.

Wirksamkeit des bestehenden QM-Systems.

A

Wirksamkeit des bestehenden QM-Systems.,

Einhaltung regulatorischer Anforderungen.,

Überprüfung der Leistungsfähigkeit eines Systems.,

Wirksamkeit und Einhaltung eines Prozesses.,

Produkt-Compliance.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Norm beschreibt Auditprozesse näher?

ISO 9001

ISO 14971

ISO 19011

A

ISO 19011

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Bei einer Korrekturmaßnahme ist im Gegensatz zu einer Vorbeugungsmaßnahme ein Fehler aufgetreten.

Falsch

Richtig

A

Richtig

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die vierte Ausgabe fordert an unterschiedlichster Stelle die Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen?

Falsch

Richtig

A

Richtig

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Der risikobasierte Ansatz …

eine oder mehrere Antworten:

fordert die Umsetzung der ISO 14971.

kann beispielsweise durch eine Prozess-FMEA umgesetzt werden.

wird durch die ISO 13485 für verschiedene Prozesse gefordert.

ist ein Synonym für die Risikomanagementakte.

A

kann beispielsweise durch eine Prozess-FMEA umgesetzt werden.,

wird durch die ISO 13485 für verschiedene Prozesse gefordert.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Ist ein Software-Validierungsprozess bei der Entwicklung von Software notwendig, falls Software im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwendet wird?

Ja

Nein

A

Ja

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
28
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Vorbeugungsmaßnahmen sind Sofortmaßnahmen zur Beseitigung eines anerkannten Fehlers.

Richtig

Falsch

A

Falsch

29
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Welche der folgenden Beispiele sind Aufzeichnungen?

eine oder mehrere Antworten:

Kalibrierprotokolle

Managementbewertungen

Schulungsnachweise

Verfahrensanweisungen

A

Kalibrierprotokolle,
Schulungsnachweise, Managementbewertungen

30
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Nach ISO 13485 muss eine Organisation ein dokumentiertes Verfahren zur Bewertung der Konformität der beschafften Produkte mit den festgelegten Beschaffungsanforderungen festlegen.

Richtig

Falsch

A

Richtig

31
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die Entwicklungsvorgaben müssen auf Angemessenheit bewertet und genehmigt werden. Was können Beispiele für Design- und Entwicklungsvorgaben sein?

eine oder mehrere Antworten:

Vorgesehene Verwendung des Medizinproduktes

Regulatorische Anforderungen

Anwenderprofil

Indikationen für die Verwendung

A

Vorgesehene Verwendung des Medizinproduktes

Regulatorische Anforderungen

Anwenderprofil

Indikationen für die Verwendung

32
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Mit welchem Dokument in der „Quality System Regulation“ der FDA ist die Medizinproduktakte der ISO 13485 vergleichbar?

eine oder mehrere Antworten:

Device Master Record

Device History File

Design History File

A

Device Master Record

33
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die Lenkung von Dokumenten beschreibt Regeln für den Umgang mit Dokumenten. Das hierfür notwendige Verfahren über die Lenkungsmaßnahmen muss dokumentiert werden. Welche Anforderungen sollten an die Dokumente gelegt werden?

eine oder mehrere Antworten:

Versionsnummer

Freigabe

Eindeutige Kennzeichnung

Dokumentierte Änderungen

A

Versionsnummer

Freigabe

Eindeutige Kennzeichnung

Dokumentierte Änderungen

34
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Was wird unter einem Remote Audit verstanden?

Softwarevalidierung

Audit der Dokumentation abseits des Auditierten

ein Audit am Computer

Softwareaudit

A

Audit der Dokumentation abseits des Auditierten

35
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Wann findet eine Produktvalidierung statt?

Nach der Design-Phase des Produktes.

Vor der Verifizierung des Produktes.

Nach der Verifizierung des Produktes.

A

Nach der Verifizierung des Produktes.

36
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein “Second Party”-Audit?

Ein internes Audit.

Lieferantenaudit, Kundenaudit.

Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.

A

Lieferantenaudit, Kundenaudit.

37
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Norm bildet die Grundlage des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte-Hersteller?

ISO 9001

ISO 13485

ISO 19011

ISO 14001

A

ISO 13485

38
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Vorbeugungsmaßnahmen werden immer nach einer Korrekturmaßnahme eingeführt.

Falsch

Richtig

A

Falsch

39
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein Zertifizierungsaudit?

Ein durch einen Kunden durchgeführtes Audit

Ein durch das Unternehmen durchgeführtes Audit

Ein durch eine akkreditierte Organisation durchgeführtes Audit

A

Ein durch eine akkreditierte Organisation durchgeführtes Audit

40
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Muss jeder Medizinproduktehersteller nach ISO 9001 zertifiziert sein?

Nein

Ja

A

Nein

41
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Wie wird der Beauftragte der obersten Leitung in der Praxis meistens genannt?

eine oder mehrere Antworten:

QMB

Qualitätsmanagementbeauftragter

Teamassistent

A

QMB,
Qualitätsmanagementbeauftragter

42
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Wie lange müssen die Versionen eines veralteten Dokuments mindestens aufbewahrt werden?

Lebensdauer des Medizinproduktes

10 Jahre

5 Jahre

A

Lebensdauer des Medizinproduktes

43
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Muss jeder Medizinproduktehersteller nach EN ISO 13485 zertifiziert sein?

Ja

Nein

A

Nein

44
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Fehlerhafte Produkte können immer nach einer Sonderfreigabe verwendet werden.

Richtig

Falsch

A

Falsch

45
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Auditieren ist ein geplanter, systematischer Prozess, der gemäß vorbereiteter Checklisten oder Prozeduren, die spezifische Audit-Elemente und die Vorgehensweise vorgeben, durchgeführt werden.

Falsch

Richtig

A

Richtig

46
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein “First Party”-Audit?

Ein internes Audit

Lieferantenaudit, Kundenaudit.

Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.

A

Ein internes Audit.

47
Q

Qualitätsmanagementsystem: Die Organisation kann auf interne Audits verzichten, wenn einmal jährlich ein Audit durch die Benannte Stelle durchgeführt wird.

Falsch

Richtig

A

Falsch

48
Q

Qualitätsmanagement: Die Prozesslandkarte ist ein hilfreiches Werkzeug zur…..

Messung der Wirksamkeit von Mitarbeiterschulungen

Überprüfung der geographischen Lage einzelner Organisationsstandorte

Darstellung der Wechselwirkungen der Prozesse im QMS

Dokumentation der Managementbewertung

A

Darstellung der Wechselwirkungen der Prozesse im QMS

49
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 stellt keine Anforderungen an die eigentliche Entwicklungstätigkeit.

Richtig

Falsch

A

Richtig

50
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Arten fallen unter das Kapitel „Management von Ressourcen“ der ISO 13485?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Infrastruktur

Arbeitsumgebung

Personelle Ressourcen

A

Infrastruktur,
Personelle Ressourcen,
Arbeitsumgebung

51
Q

Qualitätsmanagementsysteme: In welcher Norm stehen Anforderungen an eine Validierung?

IEC 62304

ISO 14971

DIN EN ISO 13485

A

DIN EN ISO 13485

52
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die Qualitätspolitik wird einmalig von der Geschäftsleitung festgelegt.

Falsch

Richtig

A

Falsch

53
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Norm gibt Angaben zum Aufrechterhalten der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit?

ISO 9001

ISO 10007

ISO 19011

ISO 14971

A

ISO 10007

54
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Wann muss eine Validierung durchgeführt werden?

Wenn ein Ergebnis nicht verifiziert werden kann.

Wenn ein Medizinprodukt ein hohes Risiko birgt.

Wenn statistische Methoden nicht angewendet werden können.

A

Wenn ein Ergebnis nicht verifiziert werden kann.

55
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 fordert die Validierung jeglicher Software, die im Qualitätsmanagementsystem verwendet wird. Darunter fallen…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Word

Datenbanken und Intranetlösungen

Prozesssoftware

A

Prozesssoftware,
Datenbanken und Intranetlösungen

56
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Eine Managementbewertung muss durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des QMS nachzuweisen. In welchen Abständen sollte diese mindestens stattfinden?

Halbjährlich

Normativ nicht festgelegt

Einmal nach Implementierung des QMS

A

Normativ nicht festgelegt

57
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Muss jeder Medizinproduktehersteller zur Einhaltung der DIN EN ISO 13485 ein Qualitätsmanagementhandbuch implementieren?

Nein

Ja

A

Ja

58
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Wie beschreibt die DIN EN ISO 13485 den Umgang mit Kundeneigentum?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Die Verantwortlichkeit bleibt bei der Organisation selbst.

Die Organisation muss entsprechende Maßnahmen zum Schutz des Kundeneigentums festlegen.

Das Kundeneigentum geht nach Übermittlung in das Eigentum der Organisation über

A

Die Verantwortlichkeit bleibt bei der Organisation selbst.,

Die Organisation muss entsprechende Maßnahmen zum Schutz des Kundeneigentums festlegen.

59
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Eingaben zur Managementbewertung werden explizit durch die ISO 13485 gefordert?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Pressemitteilungen

Berichterstattung an Regulierungsbehörden

Audits

Mitarbeiterzufriedenheit

Reklamationsbearbeitung

Korrekturmaßnahmen

A

Audits,
Reklamationsbearbeitung,
Korrekturmaßnahmen,
Berichterstattung an Regulierungsbehörden

60
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die Lenkung von Dokumenten muss über ein dokumentiertes Verfahren erfolgen. Für die Lenkung von Aufzeichnungen gibt es keine spezifischen Anforderungen.

Richtig

Falsch

A

Falsch

61
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 fordert ein dokumentiertes Verfahren zur Berichtserstattung an Regulierungsbehörden.

Richtig

Falsch

A

Richtig

62
Q

Qualitätsmanagementsystem: Die Abkürzung CAPA steht für…

corrective and preventive action

calculated analysis of periodic acceptance

correct and perfect access

corrective and periodic action

A

corrective and preventive action

63
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Nacharbeiten werden über den Prozess „Korrekturmaßnahmen“ gelenkt.

Richtig

Falsch

A

Falsch

64
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Wie sollten Qualitätsziele definiert werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

messbar

realistisch

optimistisch

A

messbar

realistisch

65
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Wie lange müssen die Versionen eines veralteten Dokuments mindestens aufbewahrt werden?

5 Jahre

Lebensdauer des Medizinproduktes

10 Jahre

A

Lebensdauer des Medizinproduktes

66
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Vorbeugungsmaßnahmen werden immer nach einer Korrekturmaßnahme eingeführt.

Falsch

Richtig

A

Falsch

67
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Wann findet eine Produktvalidierung statt?

Nach der Design-Phase des Produktes.

Vor der Verifizierung des Produktes.

Nach der Verifizierung des Produktes

A

Nach der Verifizierung des Produktes

68
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein “Third Party”-Audit?

Ein internes Audit.

Lieferantenaudit, Kundenaudit.

Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle

A

Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.

69
Q

Qualitätsmanagementsysteme: Muss ein bereits validierter Prozess überwacht und kontrolliert werden?

Nein

Ja

A

Ja

RAM2 (4 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions