2.1 QMS für MDR ISO 13485

Question 1

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Geräte müssen nach anfänglicher Kalibrierung oder Zertifizierung nicht Teil des Lenkungsprogrammes sein?

Eine oder mehrere Antworten:

Quecksilberthermometer aus Glas

Präzisionswaagen

digitale Messschieber

Stahllineal

Answer 1

Stahllineale
Quecksilberthermometer aus Glas

Question 2

Qualitätsmanagementsysteme: Die Entwicklungsvorgaben müssen auf Angemessenheit bewertet und genehmigt werden. Welches bekannte Prinzip kann hier Anwendung finden?

2-Augen-Prinzip

4-Augen-Prinzip

Prinzip des Phasenkontrastes

Prinzip des kleinsten Zwanges

Answer 2

4-Augen-Prinzip

Question 3

Qualitätsmanagementsysteme: Korrekturmaßnahmen müssen in einem dokumentierten Verfahren definiert werden.

Richtig

Falsch

Answer 3

Richtig

Question 4

Qualitätsmanagementsysteme: Qualitätsziele sind Teil der Vorgaben zur Planung eines Qualitätsmanagementsystems.

Falsch

Richtig

Answer 4

Richtig

Question 5

Qualitätsmanagementsysteme: Das Management von Ressourcen ist eine Bedingung zur Implementierung und Aufrechterhaltung eines QMS. Welche unterschiedlichen Arten von Ressourcen gibt es?

eine oder mehrere Antworten:

Infrastruktur

externe Parteien

Personen

Lieferanten

Answer 5

infrastruktur

externe Parteien

Personen

Lieferanten

Question 6

Qualitätsmanagementsysteme: Welche der folgenden Aufgabenbereiche liegen in der Verantwortung der obersten Leitung?

eine oder mehrere Antworten:

Erstellung sämtlicher QM-Dokumentation

Festlegung von Verantwortungen und Befugnissen

Durchführung von Lieferantenaudits

Ernennung des QMB

Festlegung der Qualitätspolitik

Answer 6

Festlegung der Qualitätspolitik,

Festlegung von Verantwortungen und Befugnissen,

Ernennung des QMB

Question 7

Qualitätsmanagementsysteme: Muss ein bereits validierter Prozess überwacht und kontrolliert werden?

Ja

Nein

Answer 7

ja

Question 8

Qualitätsmanagementsysteme: Kundenrückmeldungen stellen eine wichtige Informationsquelle dar und können aus unterschiedlichen Quellen erhoben werden. Welche Quellen können für Kundenrückmeldungen genutzt werden?

eine oder mehrere Antworten:

Ergebnisse aus der Messmittelüberwachung

Post Market Surveillance System

Social Media

Answer 8

Post Market Surveillance System,
Social Media

Question 9

Qualitätsmanagementsysteme: Ist ein Software-Validierungsprozess notwendig, falls Software im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwendet wird?

Nein

Ja

Answer 9

ja

Question 10

Qualitätsmanagementsysteme: Wie sollten Qualitätsziele definiert werden?

eine oder mehrere Antworten:

realistisch

optimistisch

messbar

Answer 10

messbar,
realistisch

Question 11

Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein “Third Party”-Audit?

Lieferantenaudit, Kundenaudit.

Ein internes Audit.

Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle

Answer 11

Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.

Question 12

Qualitätsmanagementsysteme: Informationen bezüglich der erwarteten Leistung sollten für das Personal eindeutig und verständlich formuliert sein. Welche Kommunikationsverfahren können hier genutzt werden?

eine oder mehrere Antworten:

E-Mails

Aushang schwarzes Brett

Abhalten von Meetings und Q-Zirkel

Answer 12

Aushang schwarzes Brett,
Abhalten von Meetings und Q-Zirkel,
E-Mails

Question 13

Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 fordert die Umsetzung der Anforderungen der ISO 14971 zu Tätigkeiten im Bereich Risikomanagement.

Richtig

Falsch

Answer 13

Falsch

Question 14

Qualitätsmanagementsysteme: Kontinuierliche Verbesserung ist der oberste Leitsatz der DIN EN ISO 13485.

Falsch

Richtig

Answer 14

Falsch

Question 15

Qualitätsmanagementsysteme: Die Organisation muss die Rollen dokumentieren, die zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen erforderlich sind. Hierzu gehören….

eine oder mehrere Antworten:

Bevolllmächtigte

Importeure

Vertriebspartner

Answer 15

Importeure,
Vertriebspartner,
Bevolllmächtigte

Question 16

Qualitätsmanagementsysteme: Welches der nachfolgenden Beispiele ist keine Aufzeichnung?

Schulungsnachweise

Managementbewertung

Kalibrierprotokolle

Prozesse

Answer 16

Prozesse

Question 17

Qualitätsmanagementsysteme: Was sind typische Themen in der Qualitätsplanung?

eine oder mehrere Antworten:

Regulatorische Anforderungen

Schulungen

Prozesse und Abläufe in der Organisation

Answer 17

Regulatorische Anforderungen,
Schulungen,
Prozesse und Abläufe in der Organisation

Question 18

Qualitätsmanagementsysteme: Statistische Verfahren können angewendet werden, um bei der Erfassung und Analyse von Daten geeignete Kenntnisse zu gewinnen. Welche Statistischen Verfahren können zur Datenanalyse herangezogen werden?

eine oder mehrere Antworten:

graphische Verfahren

Varianzanalysen

Regressionsanalysen

Answer 18

graphische Verfahren,
Varianzanalysen,
Regressionsanalysen

Question 19

Qualitätsmanagementsystem: Die ISO 13485 empfiehlt zukünftig auf den Abschluss einer Qualitätssicherungsvereinbarung zu verzichten.

Richtig

Falsch

Answer 19

Falsch

Question 20

Qualitätsmanagementsysteme: Wann muss ein Prozess validiert werden?

eine oder mehrere Antworten:

Wenn eine Validierung gesetzlich gefordert wird.

Wenn der Hersteller die qualitätsrelevanten Parameter nicht zu 100 % verifizieren kann.

Wenn seine Ergebnisse zu 100% verifiziert werden können und der Prozess kontrolliert werden kann.

Answer 20

Wenn der Hersteller die qualitätsrelevanten Parameter nicht zu 100 % verifizieren kann.,

Wenn eine Validierung gesetzlich gefordert wird.

Question 21

Qualitätsmanagementsysteme: Aufzeichnungen müssen in ausgedruckter Form vorliegen.

a.
Richtig

b.
Falsch

Answer 21

Falsch

Question 22

Qualitätsmanagementsysteme: Audits werden zum Nachweis folgender Anforderungen durchgeführt:

eine oder mehrere Antworten:

Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Produkt-Compliance.

Überprüfung der Leistungsfähigkeit eines Systems.

Wirksamkeit und Einhaltung eines Prozesses.

Wirksamkeit des bestehenden QM-Systems.

Answer 22

Wirksamkeit des bestehenden QM-Systems.,

Einhaltung regulatorischer Anforderungen.,

Überprüfung der Leistungsfähigkeit eines Systems.,

Wirksamkeit und Einhaltung eines Prozesses.,

Produkt-Compliance.

Question 23

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Norm beschreibt Auditprozesse näher?

ISO 9001

ISO 14971

ISO 19011

Answer 23

ISO 19011

Question 24

Qualitätsmanagementsysteme: Bei einer Korrekturmaßnahme ist im Gegensatz zu einer Vorbeugungsmaßnahme ein Fehler aufgetreten.

Falsch

Richtig

Answer 24

Richtig

Question 25

Qualitätsmanagementsysteme: Die vierte Ausgabe fordert an unterschiedlichster Stelle die Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen? Falsch Richtig

Answer 25

Richtig

Question 26

Qualitätsmanagementsysteme: Der risikobasierte Ansatz … eine oder mehrere Antworten: fordert die Umsetzung der ISO 14971. kann beispielsweise durch eine Prozess-FMEA umgesetzt werden. wird durch die ISO 13485 für verschiedene Prozesse gefordert. ist ein Synonym für die Risikomanagementakte.

Answer 26

kann beispielsweise durch eine Prozess-FMEA umgesetzt werden., wird durch die ISO 13485 für verschiedene Prozesse gefordert.

Question 27

Qualitätsmanagementsysteme: Ist ein Software-Validierungsprozess bei der Entwicklung von Software notwendig, falls Software im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwendet wird? Ja Nein

Answer 27

Ja

Question 28

Qualitätsmanagementsysteme: Vorbeugungsmaßnahmen sind Sofortmaßnahmen zur Beseitigung eines anerkannten Fehlers. Richtig Falsch

Answer 28

Falsch

Question 29

Qualitätsmanagementsysteme: Welche der folgenden Beispiele sind Aufzeichnungen? eine oder mehrere Antworten: Kalibrierprotokolle Managementbewertungen Schulungsnachweise Verfahrensanweisungen

Answer 29

Kalibrierprotokolle, Schulungsnachweise, Managementbewertungen

Question 30

Qualitätsmanagementsysteme: Nach ISO 13485 muss eine Organisation ein dokumentiertes Verfahren zur Bewertung der Konformität der beschafften Produkte mit den festgelegten Beschaffungsanforderungen festlegen. Richtig Falsch

Answer 30

Richtig

Question 31

Qualitätsmanagementsysteme: Die Entwicklungsvorgaben müssen auf Angemessenheit bewertet und genehmigt werden. Was können Beispiele für Design- und Entwicklungsvorgaben sein? eine oder mehrere Antworten: Vorgesehene Verwendung des Medizinproduktes Regulatorische Anforderungen Anwenderprofil Indikationen für die Verwendung

Answer 31

Vorgesehene Verwendung des Medizinproduktes Regulatorische Anforderungen Anwenderprofil Indikationen für die Verwendung

Question 32

Qualitätsmanagementsysteme: Mit welchem Dokument in der „Quality System Regulation“ der FDA ist die Medizinproduktakte der ISO 13485 vergleichbar? eine oder mehrere Antworten: Device Master Record Device History File Design History File

Answer 32

Device Master Record

Question 33

Qualitätsmanagementsysteme: Die Lenkung von Dokumenten beschreibt Regeln für den Umgang mit Dokumenten. Das hierfür notwendige Verfahren über die Lenkungsmaßnahmen muss dokumentiert werden. Welche Anforderungen sollten an die Dokumente gelegt werden? eine oder mehrere Antworten: Versionsnummer Freigabe Eindeutige Kennzeichnung Dokumentierte Änderungen

Answer 33

Versionsnummer Freigabe Eindeutige Kennzeichnung Dokumentierte Änderungen

Question 34

Qualitätsmanagementsysteme: Was wird unter einem Remote Audit verstanden? Softwarevalidierung Audit der Dokumentation abseits des Auditierten ein Audit am Computer Softwareaudit

Answer 34

Audit der Dokumentation abseits des Auditierten

Question 35

Qualitätsmanagementsysteme: Wann findet eine Produktvalidierung statt? Nach der Design-Phase des Produktes. Vor der Verifizierung des Produktes. Nach der Verifizierung des Produktes.

Answer 35

Nach der Verifizierung des Produktes.

Question 36

Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein "Second Party"-Audit? Ein internes Audit. Lieferantenaudit, Kundenaudit. Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.

Answer 36

Lieferantenaudit, Kundenaudit.

Question 37

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Norm bildet die Grundlage des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte-Hersteller? ISO 9001 ISO 13485 ISO 19011 ISO 14001

Answer 37

ISO 13485

Question 38

Qualitätsmanagementsysteme: Vorbeugungsmaßnahmen werden immer nach einer Korrekturmaßnahme eingeführt. Falsch Richtig

Answer 38

Falsch

Question 39

Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein Zertifizierungsaudit? Ein durch einen Kunden durchgeführtes Audit Ein durch das Unternehmen durchgeführtes Audit Ein durch eine akkreditierte Organisation durchgeführtes Audit

Answer 39

Ein durch eine akkreditierte Organisation durchgeführtes Audit

Question 40

Qualitätsmanagementsysteme: Muss jeder Medizinproduktehersteller nach ISO 9001 zertifiziert sein? Nein Ja

Answer 40

Nein

Question 41

Qualitätsmanagementsysteme: Wie wird der Beauftragte der obersten Leitung in der Praxis meistens genannt? eine oder mehrere Antworten: QMB Qualitätsmanagementbeauftragter Teamassistent

Answer 41

QMB, Qualitätsmanagementbeauftragter

Question 42

Qualitätsmanagementsysteme: Wie lange müssen die Versionen eines veralteten Dokuments mindestens aufbewahrt werden? Lebensdauer des Medizinproduktes 10 Jahre 5 Jahre

Answer 42

Lebensdauer des Medizinproduktes

Question 43

Qualitätsmanagementsysteme: Muss jeder Medizinproduktehersteller nach EN ISO 13485 zertifiziert sein? Ja Nein

Answer 43

Nein

Question 44

Qualitätsmanagementsysteme: Fehlerhafte Produkte können immer nach einer Sonderfreigabe verwendet werden. Richtig Falsch

Answer 44

Falsch

Question 45

Qualitätsmanagementsysteme: Auditieren ist ein geplanter, systematischer Prozess, der gemäß vorbereiteter Checklisten oder Prozeduren, die spezifische Audit-Elemente und die Vorgehensweise vorgeben, durchgeführt werden. Falsch Richtig

Answer 45

Richtig

Question 46

Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein "First Party"-Audit? Ein internes Audit Lieferantenaudit, Kundenaudit. Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.

Answer 46

Ein internes Audit.

Question 47

Qualitätsmanagementsystem: Die Organisation kann auf interne Audits verzichten, wenn einmal jährlich ein Audit durch die Benannte Stelle durchgeführt wird. Falsch Richtig

Answer 47

Falsch

Question 48

Qualitätsmanagement: Die Prozesslandkarte ist ein hilfreiches Werkzeug zur..... Messung der Wirksamkeit von Mitarbeiterschulungen Überprüfung der geographischen Lage einzelner Organisationsstandorte Darstellung der Wechselwirkungen der Prozesse im QMS Dokumentation der Managementbewertung

Answer 48

Darstellung der Wechselwirkungen der Prozesse im QMS

Question 49

Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 stellt keine Anforderungen an die eigentliche Entwicklungstätigkeit. Richtig Falsch

Answer 49

Richtig

Question 50

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Arten fallen unter das Kapitel „Management von Ressourcen“ der ISO 13485? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: Infrastruktur Arbeitsumgebung Personelle Ressourcen

Answer 50

Infrastruktur, Personelle Ressourcen, Arbeitsumgebung

Question 51

Qualitätsmanagementsysteme: In welcher Norm stehen Anforderungen an eine Validierung? IEC 62304 ISO 14971 DIN EN ISO 13485

Answer 51

DIN EN ISO 13485

Question 52

Qualitätsmanagementsysteme: Die Qualitätspolitik wird einmalig von der Geschäftsleitung festgelegt. Falsch Richtig

Answer 52

Falsch

Question 53

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Norm gibt Angaben zum Aufrechterhalten der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit? ISO 9001 ISO 10007 ISO 19011 ISO 14971

Answer 53

ISO 10007

Question 54

Qualitätsmanagementsysteme: Wann muss eine Validierung durchgeführt werden? Wenn ein Ergebnis nicht verifiziert werden kann. Wenn ein Medizinprodukt ein hohes Risiko birgt. Wenn statistische Methoden nicht angewendet werden können.

Answer 54

Wenn ein Ergebnis nicht verifiziert werden kann.

Question 55

Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 fordert die Validierung jeglicher Software, die im Qualitätsmanagementsystem verwendet wird. Darunter fallen... Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: Word Datenbanken und Intranetlösungen Prozesssoftware

Answer 55

Prozesssoftware, Datenbanken und Intranetlösungen

Question 56

Qualitätsmanagementsysteme: Eine Managementbewertung muss durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des QMS nachzuweisen. In welchen Abständen sollte diese mindestens stattfinden? Halbjährlich Normativ nicht festgelegt Einmal nach Implementierung des QMS

Answer 56

Normativ nicht festgelegt

Question 57

Qualitätsmanagementsysteme: Muss jeder Medizinproduktehersteller zur Einhaltung der DIN EN ISO 13485 ein Qualitätsmanagementhandbuch implementieren? Nein Ja

Answer 57

Ja

Question 58

Qualitätsmanagementsysteme: Wie beschreibt die DIN EN ISO 13485 den Umgang mit Kundeneigentum? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: Die Verantwortlichkeit bleibt bei der Organisation selbst. Die Organisation muss entsprechende Maßnahmen zum Schutz des Kundeneigentums festlegen. Das Kundeneigentum geht nach Übermittlung in das Eigentum der Organisation über

Answer 58

Die Verantwortlichkeit bleibt bei der Organisation selbst., Die Organisation muss entsprechende Maßnahmen zum Schutz des Kundeneigentums festlegen.

Question 59

Qualitätsmanagementsysteme: Welche Eingaben zur Managementbewertung werden explizit durch die ISO 13485 gefordert? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: Pressemitteilungen Berichterstattung an Regulierungsbehörden Audits Mitarbeiterzufriedenheit Reklamationsbearbeitung Korrekturmaßnahmen

Answer 59

Audits, Reklamationsbearbeitung, Korrekturmaßnahmen, Berichterstattung an Regulierungsbehörden

Question 60

Qualitätsmanagementsysteme: Die Lenkung von Dokumenten muss über ein dokumentiertes Verfahren erfolgen. Für die Lenkung von Aufzeichnungen gibt es keine spezifischen Anforderungen. Richtig Falsch

Answer 60

Falsch

Question 61

Qualitätsmanagementsysteme: Die DIN EN ISO 13485 fordert ein dokumentiertes Verfahren zur Berichtserstattung an Regulierungsbehörden. Richtig Falsch

Answer 61

Richtig

Question 62

Qualitätsmanagementsystem: Die Abkürzung CAPA steht für… corrective and preventive action calculated analysis of periodic acceptance correct and perfect access corrective and periodic action

Answer 62

corrective and preventive action

Question 63

Qualitätsmanagementsysteme: Nacharbeiten werden über den Prozess „Korrekturmaßnahmen“ gelenkt. Richtig Falsch

Answer 63

Falsch

Question 64

Qualitätsmanagementsysteme: Wie sollten Qualitätsziele definiert werden? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: messbar realistisch optimistisch

Answer 64

messbar realistisch

Question 65

Qualitätsmanagementsysteme: Wie lange müssen die Versionen eines veralteten Dokuments mindestens aufbewahrt werden? 5 Jahre Lebensdauer des Medizinproduktes 10 Jahre

Answer 65

Lebensdauer des Medizinproduktes

Question 66

Qualitätsmanagementsysteme: Vorbeugungsmaßnahmen werden immer nach einer Korrekturmaßnahme eingeführt. Falsch Richtig

Answer 66

Falsch

Question 67

Qualitätsmanagementsysteme: Wann findet eine Produktvalidierung statt? Nach der Design-Phase des Produktes. Vor der Verifizierung des Produktes. Nach der Verifizierung des Produktes

Answer 67

Nach der Verifizierung des Produktes

Question 68

Qualitätsmanagementsysteme: Was ist ein "Third Party"-Audit? Ein internes Audit. Lieferantenaudit, Kundenaudit. Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle

Answer 68

Ein Audit durch eine Behörde oder Benannte Stelle.

Question 69

Qualitätsmanagementsysteme: Muss ein bereits validierter Prozess überwacht und kontrolliert werden? Nein Ja

Answer 69

Ja