2.2 Risikomanagementsysteme nach ISO 14971

Question 1

Risikomanagement: Welche Risiken müssen während einer Risikoanalyse mit betrachtet werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Risiken bezogen auf den Anwender

Risiken bezogen auf den Patienten

Risiken bezogen auf Güter

Finanzielle Risiken des Herstellers

Answer 1

Risiken bezogen auf den Patienten,
Risiken bezogen auf den Anwender,
Risiken bezogen auf Güter

Question 2

Risikomanagement: In der Verordnung (EU) 2017/745 werden auch Schulungen für Anwender als mögliche Wahl einer Risikokontrolle

Falsch

Richtig

Answer 2

Richtig

Question 3

Risikomanagement: Die Verbesserung der entscheidenden Leistungsmerkmale (zum Beispiel analytische oder diagnostische Spezifität, Wahrheit oder Präzision der Werte) eines IVD-Produkts ist…?

Inhärente Sicherheit

Warnhinweis

Schutzmaßnahme

Answer 3

Inhärente Sicherheit

Question 4

Risikomanagement: Für welche Medizinprodukte ist eine Risikoanalyse erforderlich?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Klasse I Produkte mit geringem Risiko

Aktive implantierbare Produkte

IVDs

Klasse III Produkte

Answer 4

Klasse I Produkte mit geringem Risiko,
IVDs,
Klasse III Produkte,
Aktive implantierbare Produkte

Question 5

Risikomanagement: Die Norm 14971 beschreibt das Risiko als Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrads dieses Schadens.

Falsch

Richtig

Answer 5

Richtig

Question 6

Risikomanagement: Worauf bezieht sich die Auftretenswahrscheinlichkeit gemäß ISO 14971?

Auftretenswahrscheinlichkeit des Schweregrads des Schadens

Auftretenswahrscheinlichkeit des Auftretens eines Fehlers

Auftretenswahrscheinlichkeit des Ausfalls eines Bauteils

Auftretenswahrscheinlichkeit der Benutzung des Geräts

Answer 6

Auftretenswahrscheinlichkeit des Schweregrads des Schadens

Question 7

Risikomanagement: Was sind Anforderungen der ISO 14971?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Bewertung der Risiken

Kontrolle der Risiken

Einschätzung der Risiken

Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen

Answer 7

Einschätzung der Risiken,
Bewertung der Risiken,
Kontrolle der Risiken,
Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen

Question 8

Risikomanagement: Die Umsetzung einer Schutzmaßnahme kann die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens signifikant senken.

Falsch

Richtig

Answer 8

Richtig

Question 9

Risikomanagement: Worauf liegt der Fokus der IEC 62366?

Effizienz des Systems

Effektivität des Systems (Mensch-Maschine)

Benutzerzufriedenheit

Reduzierung von Risiken im Zusammenhang mit der Fehlbenutzung

Answer 9

Reduzierung von Risiken im Zusammenhang mit der Fehlbenutzung

Question 10

Risikomanagement: Wer ist für die Umsetzung der Anforderungen der ISO 14971 im Unternehmen verantwortlich?

die zuständige Aufsichtsbehörde des jeweiligen Bundeslandes

der Risikomanager

das Management des Unternehmens

die Benannte Stelle

Answer 10

das Management des Unternehmens

Question 11

Risikomanagement: Welches Werkzeug sollte sinnvoll am Anfang einer Risikoanalyse verwendet werden?

FTA

PHA

Fehlerbaumanalyse

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse

Answer 11

PHA

Question 12

Risikomanagement: Die ISO 14971 verlangt eine umfassende Kontrolle des Produktlebenszyklus, inklusive einer regelmäßigen Neubewertung der Produktrisiken auf Grundlage von neu gewonnenen Informationen aus der sogenannten „Herstellung und den der Herstellung nachgelagerten Phasen“.

Richtig

Falsch

Answer 12

Richtig

Question 13

Risikomanagement: Wer legt die Strategie zur Festlegung von Kriterien für die Vertretbarkeit von Risiken fest?

die oberste Leitung

das Risikomanagement-Team

die Benannte Stelle

der Risikomanager

Answer 13

die oberste Leitung

Question 14

Risikomanagement: Wann fordert die FDA die Einreichung von Risikomanagement-Unterlagen?

Bei allen Zulassungen

Nie

Bei Zulassung von Medizinprodukten mit Software

Bei der Zulassung von Medizinprodukten für den Heimgebrauch (Over the Counter)

Bei der Zulassung von Medizinprodukten für die Radiologie

Answer 14

Bei Zulassung von Medizinprodukten mit Software

Question 15

Risikomanagement: Welche Informationen sollten Bestandteil der Risikomanagement-Akte sein?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Akzeptanzkriterien

Qualitätsmanagement-Handbuch

Risikoanalyse

Risikomanagement Bericht

CE-Konformitätserklärung

Answer 15

Akzeptanzkriterien,
Risikoanalyse,
Risikomanagement Bericht

Question 16

Risikomanagement: Eine automatisch generierte Aktion durch eine Software-Funktion zur Überwachung einer anderen Software-Funktion (z.B. Abschalten des Systems bei erkanntem Fehler) ist…

Inhärente Sicherheit

eine Schutzmaßnahme

ein Warnhinweis

Answer 16

eine Schutzmaßnahme

Question 17

Risikomanagement: Was ist eine Gefährdung?

Maß der Auswirkung eines Fehlers

Fehlbenutzung des Geräts

Potentielle Quelle eines Schadens

Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen

Answer 17

Potentielle Quelle eines Schadens

Question 18

Risikomanagement: Welche Aussage ist richtig?

Um eine höchst mögliche Effizienz des Risikomanagements zu erreichen müssen Risikomanagement-Aktivitäten intuitiv bewertet werden.

Nur Informationen, die aus Quellen aus der Entwicklungsphase des Produktlebenszyklus stammen, müssen gesammelt, analysiert und bewertet werden.

Keine Aussage ist richtig.

Die Bewertung der Risiken muss in jeder Abteilung der Hersteller-Organisation genau auf die Gegebenheiten der Abteilung angepasst werden.

Answer 18

Keine Aussage ist richtig.

Question 19

Risikomanagement: Ein Sicherheitshinweis wird die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens in größerem Umfang reduzieren als die Einführung einer Schutzmaßnahme.

Falsch

Richtig

Answer 19

Falsch

Question 20

Risikomanagement: Das Aufbringen eines Warnhinweises kann den Schweregrad eines Schadens reduzieren.

Falsch

Richtig

Answer 20

Falsch

Question 21

Risikomanagement: In der Risikomatrix stellt ein katastrophal-häufiges Risiko immer ein vertretbares Risiko dar.

Falsch

Richtig

Answer 21

Falsch

Question 22

Risikomanagement: Aus einer Gefährdung sind immer nur eine Gefährdungssituation und ein Schaden abzuleiten.

Falsch

Richtig

Answer 22

Falsch

Question 23

Risikomanagement: Die ISO 1441 beschreibt Risikomanagement als einen den Produktlebenszyklus umfassenden Managementprozess.

Falsch

Richtig

Answer 23

Falsch

Question 24

Risikomanagement: Welche Aussagen zur Risikoreduzierung sind richtig?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Schutzmaßnahmen reduzieren die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens

Jede der Aussagen ist richtig

Inhärente Sicherheit reduziert den Schweregrad eines Schadens

Schutzmaßnahmen reduzieren den Schweregrad eines Schadens

Answer 24

Inhärente Sicherheit reduziert den Schweregrad eines Schadens,
Schutzmaßnahmen reduzieren die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens

Question 25

Risikomanagement: Worauf basiert die Definition der Akzeptanzkriterien eines Risikos?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Definitionen durch die Benannte Stelle

Örtliche Gesetzgebung

Vom Hersteller definierte Risikopolitik

Finanzielle Auswirkungen auf den Hersteller

Werte und Wahrnehmung einer bestimmten Kultur oder Region

Answer 25

Örtliche Gesetzgebung,
Werte und Wahrnehmung einer bestimmten Kultur oder Region,
Vom Hersteller definierte Risikopolitik

Question 26

Risikomanagement: Personen der Leitungsebene sollten die Gesamtverantwortung über alle Aktivitäten des Risikomanagements übernehmen. So fordert die ISO 14971 die oberste Leitung auf,…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Nachweise für die Verfügbarkeit geeigneter Hilfsmittel zu erbringen

Nachweise über die Sicherstellung der Bestellung qualifizierten Personal für das Risikomanagement zu erbringen

die Risikoanalyse in Eigenverantwortung zu erstellen

Extrazahlungen an die Teilnehmer des Risikomanagementteams aufzubringen

Answer 26

Nachweise für die Verfügbarkeit geeigneter Hilfsmittel zu erbringen,

Nachweise über die Sicherstellung der Bestellung qualifizierten Personal für das Risikomanagement zu erbringen

Question 27

Risikomanagement: Welche Norm liefert die Grundlage für das Risikomanagement?

IEC 63245

MEDDEV 2.7/1

ISO 13485

ISO 14971

Answer 27

ISO 14971

Question 28

Risikomanagement: Für welche Risikoklassen eines Medizinproduktes kann auf eine Risikoanalyse verzichtet werden?

Die Risikoanalyse ist für alle Medizinprodukte erforderlich

Klasse 1m

Klasse 1s

Klasse 1

Answer 28

Die Risikoanalyse ist für alle Medizinprodukte erforderlich

Question 29

Risikomanagement: Welche Beschreibung sollte nicht auf eine Kategorie eines Schweregrades angewendet werden?

Verursacht mehrere Tote.

Führt zum Tod des Patienten.

Unannehmlichkeiten oder zeitweilige Beschwerden.

Führt zu einer Schädigung oder Behinderung, die ein sachkundiges medizinisches Eingreifen erfordert

Answer 29

Verursacht mehrere Tote.

Question 30

Risikomanagement: Welche Reihenfolge der Abschnitte im Risikomanagement-Prozess ist richtig?

Risikobewertung - Risikoanalyse - Risikokontrolle - Produktbeobachtung

Risikoanalyse - Risikobewertung -Risikokontrolle - Produktbeobachtung

Risikokontrolle - Risikobewertung-Produktbeobachtung - Risikoanalyse

Risikoanalyse -Risikokontrolle - Risikobewertung -Produktbeobachtung

Answer 30

Risikoanalyse - Risikobewertung -Risikokontrolle - Produktbeobachtung

Question 31

Risikomanagement: Welche der folgenden Beispiele sind typische Gefährdungen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Magnetische Felder

Druck

Mangelhafte Informationen

Elektrizität

Answer 31

Magnetische Felder

Druck

Mangelhafte Informationen

Elektrizität

Question 32

Risikomanagement: Welche Aussagen sind richtig?

Keine der Aussagen ist richtig.

Software fällt immer zufällig aus.

Software selbst stellt keine Gefährdung dar.

Risiken mit Bezug zur Software können nicht im Risikomanagement nach ISO 14971 bewertet werden.

Answer 32

Software selbst stellt keine Gefährdung dar.

Question 33

Risikomanagement: Welche Vorteile bietet eine frühe Umsetzung der Anforderungen der ISO 14971?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Aufwand an Korrekturmaßnahmen reduzieren

Einen hohen Aufwand im Servicebereich fordern

Reduzierung von Kundenbeschwerden

Hohe Akzeptanz bei der Zulassung durch die Benannte Stelle

Answer 33

Reduzierung von Kundenbeschwerden, Aufwand an Korrekturmaßnahmen reduzieren

Question 34

Risikomanagement: Worin unterscheiden sich FMEA und Risikoanalyse nach ISO 14971?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Die FMEA multipliziert die Faktoren zur Bestimmung des Risikos, bei der Risikoanalyse ergibt sich das Risiko aus der Funktion der Faktoren.

Die FMEA verwendet keinen ALARP-Bereich.

Die ISO 14971 betrachtet die Ausfallwahrscheinlichkeit eines Bauteils, die FMEA die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens.

Die FMEA betrachtet die Entdeckungswahrscheinlichkeit.

Answer 34

Die FMEA betrachtet die Entdeckungswahrscheinlichkeit.,

Die FMEA multipliziert die Faktoren zur Bestimmung des Risikos, bei der Risikoanalyse ergibt sich das Risiko aus der Funktion der Faktoren.

Question 35

Risikomanagement: Was muss durch den Hersteller verifiziert werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Akzeptanz der Kontrollmaßnahme beim Kunden

Implementierung der Kontrollmaßnahme

Wirksamkeit der Kontrollmaßnahme

Akzeptanz der Kontrollmaßnahme bei der Benannten Stelle

Answer 35

Implementierung der Kontrollmaßnahme,

Wirksamkeit der Kontrollmaßnahme

Question 36

Risikomanagement: Wie wird das Risiko gemäß ISO 14971 bestimmt?

Multiplikation aus Ausfallwahrscheinlichkeit, Entdeckbarkeit und Schweregrad

Kombination aus Auftretenswahrscheinlichkeit und Schweregrad

Multiplikation aus Auftretenswahrscheinlichkeit, Entdeckbarkeit und Schweregrad

Funktion aus Ausfallwahrscheinlichkeit und Schweregrad

Answer 36

Kombination aus Auftretenswahrscheinlichkeit und Schweregrad

Question 37

Risikomanagement: Welche Phasen des Produkt-Lebenszyklus deckt die ISO 14971 ab?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Produktionsphase

Betrieb

Entwicklungsphase

Keine der hier genannten Phasen

Answer 37

Produktionsphase

Betrieb

Entwicklungsphase

Question 38

Risikomanagement: Welches der folgenden Beispiele beschreibt eine Gefährdungssituation?

Stromschlag mit Herzstillstand

Schaden an der Isolierung

Patient berührt spannungsführendes Teil

Tod

Answer 38

Patient berührt spannungsführendes Teil

Question 39

Risikomanagement: Was muss durch den Hersteller einer Sicherheitsklassifizierung unterzogen werden?

nur die Software-Sub-Systeme

das Software-System und die Software-Sub-Systeme

nur das Software-System

Software-System und die Hardware

Answer 39

das Software-System und die Software-Sub-Systeme

Question 40

Risikomanagement: Welche der folgenden Aussagen ist richtig?

Die vierte Edition der ISO 14971 ist seit 2007 von der Europäischen Kommission in die Liste der harmonisierten Normen aufgenommen.

Wenn ein Hersteller die ISO 14971 umgesetzt hat, erfüllt er alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukte-Verordnung.

Die ISO 14971 ersetzt die ISO 1441 als Risikomanagement-Norm

Answer 40

Die ISO 14971 ersetzt die ISO 1441 als Risikomanagement-Norm

Question 41

Risikomanagement: Welcher Punkt einer Sequenz eines IVD-Produkts hat keinen Einfluss auf das Risiko eines Patienten?

falsche Interpretation des Ergebnisses

fehlerhafte Produktion des IVDs

Außerbetriebnahme des IVDs

Installation des Geräts

falsches oder verspätetes Ergebnis im Labor

Answer 41

Außerbetriebnahme des IVDs

Question 42

Risikomanagement: Welche Norm befasst sich mit den Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit?

IEC 62366-1

Keine der hier genannten Normen

ISO 14155

IEC 62304

Answer 42

IEC 62366-1

Question 43

Risikomanagement: Wer sollte den Nutzen eines klinischen Verfahrens gegen die Risiken des Verfahrens abschätzen?

Die Krankenhausleitung

Der Projekt-Manager

Das klinische Fachpersonal

Die Geschäftsführung des Medizinprodukte-Herstellers

Ein Entwickler

Answer 43

Das klinische Fachpersonal

Question 44

Risikomanagement: Welche Methoden können zur Einschätzung von Wahrscheinlichkeiten verwendet werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Verwendung experimenteller Daten

Schätzwerte der Zuverlässigkeit

Informationen aus den der Herstellung nachgelagerten Phasen

Beurteilung durch Sachverständige

Herstellungsdaten

Answer 44

Verwendung experimenteller Daten,

Schätzwerte der Zuverlässigkeit,

Herstellungsdaten,

Informationen aus den der Herstellung nachgelagerten Phasen,

Beurteilung durch Sachverständige

Question 45

Risikomanagement: Was ist der Vermutungscharakter?

Der Hersteller vermutet nach ausstellen der Konformitätserklärung für die CE-Kennzeichnung, dass die Produkt-Dokumentation für die Zulassung in den USA ausreichend vollständig ist

Artikel 8 der Verordnung (EU) 2017/745 besagt, dass von der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ausgegangen wird, wenn Medizinprodukte harmonisierten Normen entsprechen

Die vom Hersteller in den Zulassungsprozess eingeschaltete Benannte Stelle vermutet nach Einsichtnahme der Risikomanagement-Akte, dass das betreffende Medizinprodukt frei von unvertretbaren Risiken ist

Answer 45

Artikel 8 der Verordnung (EU) 2017/745 besagt, dass von der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ausgegangen wird, wenn Medizinprodukte harmonisierten Normen entsprechen

Question 46

Risikomanagement: Der Risikomanagementbericht sollte folgende Aussagen treffen…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Der Risikomanagementplan wurde angemessen umgesetzt

Das Gesamt-Restrisiko ist vertretbar

Es sind geeignete Verfahren vorhanden, um relevante Informationen aus der Herstellung und den der Herstellung nachgelagerten Phasen zu erhalten

Answer 46

Der Risikomanagementplan wurde angemessen umgesetzt

Das Gesamt-Restrisiko ist vertretbar

Es sind geeignete Verfahren vorhanden, um relevante Informationen aus der Herstellung und den der Herstellung nachgelagerten Phasen zu erhalten

Question 47

Risikomanagement: Welche Werkzeuge können für eine Risikoanalyse verwendet werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

a.
Fehlerbaumanalyse

b.
Gefahrenanalyse an kritischen Kontrollpunkten

c.
Gesetz der kleinen Zahl

d.
FMEA

Answer 47

Fehlerbaumanalyse,

FMEA,

Gefahrenanalyse an kritischen Kontrollpunkten

Question 48

Risikomanagement: Was stellt der ALARP-Bereich einer Risikomatrix dar?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

In jedem Fall ein akzeptables Risikoniveau

Risiko, das aus Kostengründen nicht weiter reduziert wird

inakzeptables Risikoniveau

Restrisiken, die einer Risiko-Nutzen-Analyse näher betrachten werden müssen

Answer 48

Restrisiken, die einer Risiko-Nutzen-Analyse näher betrachten werden müssen

Question 49

Risikomanagement: Wann sollte im besten Fall mit der Anwendung des Risikomanagements begonnen werden?

kurz vor der Marktzulassung

im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium

in den der Produktion nachgelagerten Phasen

mit Beginn der Entwicklungsphase

Answer 49

mit Beginn der Entwicklungsphase

Question 50

Risikomanagement: Was ist als Ursache für einen Benutzungsfehler anzusehen?

technische Probleme innerhalb des Geräts

menschliches Versagen

keiner der Punkte kann als Ursache angesehen werden

unzureichendes Design der Benutzer-Geräte-Schnittstelle

Answer 50

unzureichendes Design der Benutzer-Geräte-Schnittstelle

Question 51

Risikomanagement: Die Umsetzung einer Schutzmaßnahme kann die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens signifikant senken.

Richtig

Falsch

Answer 51

Richtig

Question 52

Risikomanagement: Welche der folgenden Aussagen ist richtig?

Die vierte Edition der ISO 14971 ist seit 2007 von der Europäischen Kommission in die Liste der harmonisierten Normen aufgenommen.

Wenn ein Hersteller die ISO 14971 umgesetzt hat, erfüllt er alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukte-Verordnung.

Die ISO 14971 ersetzt die ISO 1441 als Risikomanagement-Norm

Answer 52

Die ISO 14971 ersetzt die ISO 1441 als Risikomanagement-Norm