2.2 Risikomanagementsysteme nach ISO 14971 Flashcards
Risikomanagement: Welche Risiken müssen während einer Risikoanalyse mit betrachtet werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Risiken bezogen auf den Anwender
Risiken bezogen auf den Patienten
Risiken bezogen auf Güter
Finanzielle Risiken des Herstellers
Risiken bezogen auf den Patienten,
Risiken bezogen auf den Anwender,
Risiken bezogen auf Güter
Risikomanagement: In der Verordnung (EU) 2017/745 werden auch Schulungen für Anwender als mögliche Wahl einer Risikokontrolle
Falsch
Richtig
Richtig
Risikomanagement: Die Verbesserung der entscheidenden Leistungsmerkmale (zum Beispiel analytische oder diagnostische Spezifität, Wahrheit oder Präzision der Werte) eines IVD-Produkts ist…?
Inhärente Sicherheit
Warnhinweis
Schutzmaßnahme
Inhärente Sicherheit
Risikomanagement: Für welche Medizinprodukte ist eine Risikoanalyse erforderlich?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Klasse I Produkte mit geringem Risiko
Aktive implantierbare Produkte
IVDs
Klasse III Produkte
Klasse I Produkte mit geringem Risiko,
IVDs,
Klasse III Produkte,
Aktive implantierbare Produkte
Risikomanagement: Die Norm 14971 beschreibt das Risiko als Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrads dieses Schadens.
Falsch
Richtig
Richtig
Risikomanagement: Worauf bezieht sich die Auftretenswahrscheinlichkeit gemäß ISO 14971?
Auftretenswahrscheinlichkeit des Schweregrads des Schadens
Auftretenswahrscheinlichkeit des Auftretens eines Fehlers
Auftretenswahrscheinlichkeit des Ausfalls eines Bauteils
Auftretenswahrscheinlichkeit der Benutzung des Geräts
Auftretenswahrscheinlichkeit des Schweregrads des Schadens
Risikomanagement: Was sind Anforderungen der ISO 14971?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Bewertung der Risiken
Kontrolle der Risiken
Einschätzung der Risiken
Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen
Einschätzung der Risiken,
Bewertung der Risiken,
Kontrolle der Risiken,
Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen
Risikomanagement: Die Umsetzung einer Schutzmaßnahme kann die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens signifikant senken.
Falsch
Richtig
Richtig
Risikomanagement: Worauf liegt der Fokus der IEC 62366?
Effizienz des Systems
Effektivität des Systems (Mensch-Maschine)
Benutzerzufriedenheit
Reduzierung von Risiken im Zusammenhang mit der Fehlbenutzung
Reduzierung von Risiken im Zusammenhang mit der Fehlbenutzung
Risikomanagement: Wer ist für die Umsetzung der Anforderungen der ISO 14971 im Unternehmen verantwortlich?
die zuständige Aufsichtsbehörde des jeweiligen Bundeslandes
der Risikomanager
das Management des Unternehmens
die Benannte Stelle
das Management des Unternehmens
Risikomanagement: Welches Werkzeug sollte sinnvoll am Anfang einer Risikoanalyse verwendet werden?
FTA
PHA
Fehlerbaumanalyse
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse
PHA
Risikomanagement: Die ISO 14971 verlangt eine umfassende Kontrolle des Produktlebenszyklus, inklusive einer regelmäßigen Neubewertung der Produktrisiken auf Grundlage von neu gewonnenen Informationen aus der sogenannten „Herstellung und den der Herstellung nachgelagerten Phasen“.
Richtig
Falsch
Richtig
Risikomanagement: Wer legt die Strategie zur Festlegung von Kriterien für die Vertretbarkeit von Risiken fest?
die oberste Leitung
das Risikomanagement-Team
die Benannte Stelle
der Risikomanager
die oberste Leitung
Risikomanagement: Wann fordert die FDA die Einreichung von Risikomanagement-Unterlagen?
Bei allen Zulassungen
Nie
Bei Zulassung von Medizinprodukten mit Software
Bei der Zulassung von Medizinprodukten für den Heimgebrauch (Over the Counter)
Bei der Zulassung von Medizinprodukten für die Radiologie
Bei Zulassung von Medizinprodukten mit Software
Risikomanagement: Welche Informationen sollten Bestandteil der Risikomanagement-Akte sein?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Akzeptanzkriterien
Qualitätsmanagement-Handbuch
Risikoanalyse
Risikomanagement Bericht
CE-Konformitätserklärung
Akzeptanzkriterien,
Risikoanalyse,
Risikomanagement Bericht
Risikomanagement: Eine automatisch generierte Aktion durch eine Software-Funktion zur Überwachung einer anderen Software-Funktion (z.B. Abschalten des Systems bei erkanntem Fehler) ist…
Inhärente Sicherheit
eine Schutzmaßnahme
ein Warnhinweis
eine Schutzmaßnahme
Risikomanagement: Was ist eine Gefährdung?
Maß der Auswirkung eines Fehlers
Fehlbenutzung des Geräts
Potentielle Quelle eines Schadens
Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen
Potentielle Quelle eines Schadens
Risikomanagement: Welche Aussage ist richtig?
Um eine höchst mögliche Effizienz des Risikomanagements zu erreichen müssen Risikomanagement-Aktivitäten intuitiv bewertet werden.
Nur Informationen, die aus Quellen aus der Entwicklungsphase des Produktlebenszyklus stammen, müssen gesammelt, analysiert und bewertet werden.
Keine Aussage ist richtig.
Die Bewertung der Risiken muss in jeder Abteilung der Hersteller-Organisation genau auf die Gegebenheiten der Abteilung angepasst werden.
Keine Aussage ist richtig.
Risikomanagement: Ein Sicherheitshinweis wird die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens in größerem Umfang reduzieren als die Einführung einer Schutzmaßnahme.
Falsch
Richtig
Falsch
Risikomanagement: Das Aufbringen eines Warnhinweises kann den Schweregrad eines Schadens reduzieren.
Falsch
Richtig
Falsch
Risikomanagement: In der Risikomatrix stellt ein katastrophal-häufiges Risiko immer ein vertretbares Risiko dar.
Falsch
Richtig
Falsch
Risikomanagement: Aus einer Gefährdung sind immer nur eine Gefährdungssituation und ein Schaden abzuleiten.
Falsch
Richtig
Falsch
Risikomanagement: Die ISO 1441 beschreibt Risikomanagement als einen den Produktlebenszyklus umfassenden Managementprozess.
Falsch
Richtig
Falsch
Risikomanagement: Welche Aussagen zur Risikoreduzierung sind richtig?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Schutzmaßnahmen reduzieren die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens
Jede der Aussagen ist richtig
Inhärente Sicherheit reduziert den Schweregrad eines Schadens
Schutzmaßnahmen reduzieren den Schweregrad eines Schadens
Inhärente Sicherheit reduziert den Schweregrad eines Schadens,
Schutzmaßnahmen reduzieren die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens
Risikomanagement: Worauf basiert die Definition der Akzeptanzkriterien eines Risikos?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Definitionen durch die Benannte Stelle
Örtliche Gesetzgebung
Vom Hersteller definierte Risikopolitik
Finanzielle Auswirkungen auf den Hersteller
Werte und Wahrnehmung einer bestimmten Kultur oder Region
Örtliche Gesetzgebung,
Werte und Wahrnehmung einer bestimmten Kultur oder Region,
Vom Hersteller definierte Risikopolitik
Risikomanagement: Personen der Leitungsebene sollten die Gesamtverantwortung über alle Aktivitäten des Risikomanagements übernehmen. So fordert die ISO 14971 die oberste Leitung auf,…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Nachweise für die Verfügbarkeit geeigneter Hilfsmittel zu erbringen
Nachweise über die Sicherstellung der Bestellung qualifizierten Personal für das Risikomanagement zu erbringen
die Risikoanalyse in Eigenverantwortung zu erstellen
Extrazahlungen an die Teilnehmer des Risikomanagementteams aufzubringen
Nachweise für die Verfügbarkeit geeigneter Hilfsmittel zu erbringen,
Nachweise über die Sicherstellung der Bestellung qualifizierten Personal für das Risikomanagement zu erbringen
Risikomanagement: Welche Norm liefert die Grundlage für das Risikomanagement?
IEC 63245
MEDDEV 2.7/1
ISO 13485
ISO 14971
ISO 14971
Risikomanagement: Für welche Risikoklassen eines Medizinproduktes kann auf eine Risikoanalyse verzichtet werden?
Die Risikoanalyse ist für alle Medizinprodukte erforderlich
Klasse 1m
Klasse 1s
Klasse 1
Die Risikoanalyse ist für alle Medizinprodukte erforderlich
Risikomanagement: Welche Beschreibung sollte nicht auf eine Kategorie eines Schweregrades angewendet werden?
Verursacht mehrere Tote.
Führt zum Tod des Patienten.
Unannehmlichkeiten oder zeitweilige Beschwerden.
Führt zu einer Schädigung oder Behinderung, die ein sachkundiges medizinisches Eingreifen erfordert
Verursacht mehrere Tote.
Risikomanagement: Welche Reihenfolge der Abschnitte im Risikomanagement-Prozess ist richtig?
Risikobewertung - Risikoanalyse - Risikokontrolle - Produktbeobachtung
Risikoanalyse - Risikobewertung -Risikokontrolle - Produktbeobachtung
Risikokontrolle - Risikobewertung-Produktbeobachtung - Risikoanalyse
Risikoanalyse -Risikokontrolle - Risikobewertung -Produktbeobachtung
Risikoanalyse - Risikobewertung -Risikokontrolle - Produktbeobachtung
Risikomanagement: Welche der folgenden Beispiele sind typische Gefährdungen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Magnetische Felder
Druck
Mangelhafte Informationen
Elektrizität
Magnetische Felder
Druck
Mangelhafte Informationen
Elektrizität
Risikomanagement: Welche Aussagen sind richtig?
Keine der Aussagen ist richtig.
Software fällt immer zufällig aus.
Software selbst stellt keine Gefährdung dar.
Risiken mit Bezug zur Software können nicht im Risikomanagement nach ISO 14971 bewertet werden.
Software selbst stellt keine Gefährdung dar.
Risikomanagement: Welche Vorteile bietet eine frühe Umsetzung der Anforderungen der ISO 14971?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Aufwand an Korrekturmaßnahmen reduzieren
Einen hohen Aufwand im Servicebereich fordern
Reduzierung von Kundenbeschwerden
Hohe Akzeptanz bei der Zulassung durch die Benannte Stelle
Reduzierung von Kundenbeschwerden, Aufwand an Korrekturmaßnahmen reduzieren
Risikomanagement: Worin unterscheiden sich FMEA und Risikoanalyse nach ISO 14971?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Die FMEA multipliziert die Faktoren zur Bestimmung des Risikos, bei der Risikoanalyse ergibt sich das Risiko aus der Funktion der Faktoren.
Die FMEA verwendet keinen ALARP-Bereich.
Die ISO 14971 betrachtet die Ausfallwahrscheinlichkeit eines Bauteils, die FMEA die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens.
Die FMEA betrachtet die Entdeckungswahrscheinlichkeit.
Die FMEA betrachtet die Entdeckungswahrscheinlichkeit.,
Die FMEA multipliziert die Faktoren zur Bestimmung des Risikos, bei der Risikoanalyse ergibt sich das Risiko aus der Funktion der Faktoren.
Risikomanagement: Was muss durch den Hersteller verifiziert werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Akzeptanz der Kontrollmaßnahme beim Kunden
Implementierung der Kontrollmaßnahme
Wirksamkeit der Kontrollmaßnahme
Akzeptanz der Kontrollmaßnahme bei der Benannten Stelle
Implementierung der Kontrollmaßnahme,
Wirksamkeit der Kontrollmaßnahme
Risikomanagement: Wie wird das Risiko gemäß ISO 14971 bestimmt?
Multiplikation aus Ausfallwahrscheinlichkeit, Entdeckbarkeit und Schweregrad
Kombination aus Auftretenswahrscheinlichkeit und Schweregrad
Multiplikation aus Auftretenswahrscheinlichkeit, Entdeckbarkeit und Schweregrad
Funktion aus Ausfallwahrscheinlichkeit und Schweregrad
Kombination aus Auftretenswahrscheinlichkeit und Schweregrad
Risikomanagement: Welche Phasen des Produkt-Lebenszyklus deckt die ISO 14971 ab?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Produktionsphase
Betrieb
Entwicklungsphase
Keine der hier genannten Phasen
Produktionsphase
Betrieb
Entwicklungsphase
Risikomanagement: Welches der folgenden Beispiele beschreibt eine Gefährdungssituation?
Stromschlag mit Herzstillstand
Schaden an der Isolierung
Patient berührt spannungsführendes Teil
Tod
Patient berührt spannungsführendes Teil
Risikomanagement: Was muss durch den Hersteller einer Sicherheitsklassifizierung unterzogen werden?
nur die Software-Sub-Systeme
das Software-System und die Software-Sub-Systeme
nur das Software-System
Software-System und die Hardware
das Software-System und die Software-Sub-Systeme
Risikomanagement: Welche der folgenden Aussagen ist richtig?
Die vierte Edition der ISO 14971 ist seit 2007 von der Europäischen Kommission in die Liste der harmonisierten Normen aufgenommen.
Wenn ein Hersteller die ISO 14971 umgesetzt hat, erfüllt er alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukte-Verordnung.
Die ISO 14971 ersetzt die ISO 1441 als Risikomanagement-Norm
Die ISO 14971 ersetzt die ISO 1441 als Risikomanagement-Norm
Risikomanagement: Welcher Punkt einer Sequenz eines IVD-Produkts hat keinen Einfluss auf das Risiko eines Patienten?
falsche Interpretation des Ergebnisses
fehlerhafte Produktion des IVDs
Außerbetriebnahme des IVDs
Installation des Geräts
falsches oder verspätetes Ergebnis im Labor
Außerbetriebnahme des IVDs
Risikomanagement: Welche Norm befasst sich mit den Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit?
IEC 62366-1
Keine der hier genannten Normen
ISO 14155
IEC 62304
IEC 62366-1
Risikomanagement: Wer sollte den Nutzen eines klinischen Verfahrens gegen die Risiken des Verfahrens abschätzen?
Die Krankenhausleitung
Der Projekt-Manager
Das klinische Fachpersonal
Die Geschäftsführung des Medizinprodukte-Herstellers
Ein Entwickler
Das klinische Fachpersonal
Risikomanagement: Welche Methoden können zur Einschätzung von Wahrscheinlichkeiten verwendet werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Verwendung experimenteller Daten
Schätzwerte der Zuverlässigkeit
Informationen aus den der Herstellung nachgelagerten Phasen
Beurteilung durch Sachverständige
Herstellungsdaten
Verwendung experimenteller Daten,
Schätzwerte der Zuverlässigkeit,
Herstellungsdaten,
Informationen aus den der Herstellung nachgelagerten Phasen,
Beurteilung durch Sachverständige
Risikomanagement: Was ist der Vermutungscharakter?
Der Hersteller vermutet nach ausstellen der Konformitätserklärung für die CE-Kennzeichnung, dass die Produkt-Dokumentation für die Zulassung in den USA ausreichend vollständig ist
Artikel 8 der Verordnung (EU) 2017/745 besagt, dass von der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ausgegangen wird, wenn Medizinprodukte harmonisierten Normen entsprechen
Die vom Hersteller in den Zulassungsprozess eingeschaltete Benannte Stelle vermutet nach Einsichtnahme der Risikomanagement-Akte, dass das betreffende Medizinprodukt frei von unvertretbaren Risiken ist
Artikel 8 der Verordnung (EU) 2017/745 besagt, dass von der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ausgegangen wird, wenn Medizinprodukte harmonisierten Normen entsprechen
Risikomanagement: Der Risikomanagementbericht sollte folgende Aussagen treffen…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
Der Risikomanagementplan wurde angemessen umgesetzt
Das Gesamt-Restrisiko ist vertretbar
Es sind geeignete Verfahren vorhanden, um relevante Informationen aus der Herstellung und den der Herstellung nachgelagerten Phasen zu erhalten
Der Risikomanagementplan wurde angemessen umgesetzt
Das Gesamt-Restrisiko ist vertretbar
Es sind geeignete Verfahren vorhanden, um relevante Informationen aus der Herstellung und den der Herstellung nachgelagerten Phasen zu erhalten
Risikomanagement: Welche Werkzeuge können für eine Risikoanalyse verwendet werden?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
a.
Fehlerbaumanalyse
b.
Gefahrenanalyse an kritischen Kontrollpunkten
c.
Gesetz der kleinen Zahl
d.
FMEA
Fehlerbaumanalyse,
FMEA,
Gefahrenanalyse an kritischen Kontrollpunkten
Risikomanagement: Was stellt der ALARP-Bereich einer Risikomatrix dar?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
In jedem Fall ein akzeptables Risikoniveau
Risiko, das aus Kostengründen nicht weiter reduziert wird
inakzeptables Risikoniveau
Restrisiken, die einer Risiko-Nutzen-Analyse näher betrachten werden müssen
Restrisiken, die einer Risiko-Nutzen-Analyse näher betrachten werden müssen
Risikomanagement: Wann sollte im besten Fall mit der Anwendung des Risikomanagements begonnen werden?
kurz vor der Marktzulassung
im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium
in den der Produktion nachgelagerten Phasen
mit Beginn der Entwicklungsphase
mit Beginn der Entwicklungsphase
Risikomanagement: Was ist als Ursache für einen Benutzungsfehler anzusehen?
technische Probleme innerhalb des Geräts
menschliches Versagen
keiner der Punkte kann als Ursache angesehen werden
unzureichendes Design der Benutzer-Geräte-Schnittstelle
unzureichendes Design der Benutzer-Geräte-Schnittstelle
Risikomanagement: Die Umsetzung einer Schutzmaßnahme kann die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens signifikant senken.
Richtig
Falsch
Richtig
Risikomanagement: Welche der folgenden Aussagen ist richtig?
Die vierte Edition der ISO 14971 ist seit 2007 von der Europäischen Kommission in die Liste der harmonisierten Normen aufgenommen.
Wenn ein Hersteller die ISO 14971 umgesetzt hat, erfüllt er alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukte-Verordnung.
Die ISO 14971 ersetzt die ISO 1441 als Risikomanagement-Norm
Die ISO 14971 ersetzt die ISO 1441 als Risikomanagement-Norm
