1.4 Regulatorische Anforderungen an MD in den USA

Question 1

Regulatorische Anforderungen USA: Was ist keine Zulassungsart in den USA?
-Premarket Approval (PMA)
-Medical Device Reporting (MDR)
-Humanitarian Device Exemption (HDE)
-Premarket Notification (PMN)

Answer 1

Medical Device Reporting (MDR)

Question 2

Regulatorische Anforderungen USA: In welchen Intervallen ist die Registrierungsgebühr in den USA fällig?
-halbjährlich
-vierteljährlich
-alle 2 Jahre
-jährlich

Answer 2

-jährlich

Question 3

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Informationen sind Bestandteil des Design Input gemäß QSR?

eine oder mehrere Antworten:
-Anforderungen an die Verpackung
-Schaltpläne und technische Zeichnungen
-Physikalische Attribute
-Kompatibilität mit anderen Produkten

Answer 3

Anforderungen an die Verpackung, Physikalische Attribute, Kompatibilität mit anderen Produkten

Question 4

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Informationen sind Bestandteil des Design Output gemäß QSR?

eine oder mehrere Antworten:
-Device History Record
-das fertige Medizinprodukt
-Verpackung und die Kennzeichnungen
-Herstellungspreis

Answer 4

das fertige Medizinprodukt, Verpackung und die Kennzeichnungen

Question 5

Regulatorische Anforderungen USA: Worauf basiert das Qualitätsmanagement-System der FDA?

-ISO 13485
-Quality System Regulations
-21 CFR 819

Answer 5

Quality System Regulations

Question 6

Regulatorische Anforderungen USA: Für ein Klasse I Produkt in den USA gilt:

eine oder mehrere Antworten:

-Es handelt sich um ein Medizinprodukt mit einem geringen Risiko

-Es hat die geringste regulatorische Kontrolle durch die FDA

-Die FDA benötigt fundierte wissenschaftliche Informationen, um eine Bewertung der Medizinprodukte durchführen zu können

-Die FDA stellt besondere regulatorische Anforderungen an Klasse I Produkte

Answer 6

Es handelt sich um ein Medizinprodukt mit einem geringen Risiko

Es hat die geringste regulatorische Kontrolle durch die FDA

Question 7

Regulatorische Anforderungen USA: Was sollte im Prozess zur Beschaffungskontrolle in den USA festgelegt werden?

eine oder mehrere Antworten:

Methoden zur Auswahl von Lieferanten

Beschreibung der Überwachungstätigkeiten von Lieferanten

Mindestabsatzmengen von Lieferantenprodukten

Vereinbarte Mengenrabatte mit den Lieferanten

Answer 7

Methoden zur Auswahl von Lieferanten,

Beschreibung der Überwachungstätigkeiten von Lieferanten

Question 8

Regulatorische Anforderungen USA: Für welche Gruppen von Produkten gelten die cGMP in den USA?

eine oder mehrere Antworten:

Medizinprodukte

Biologische Produkte

Medikamente

Lebensmittel

Answer 8

alle richtig

Question 9

Regulatorische Anforderungen USA: Für wen gelten die cGMP?

für Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben wollen

nur für amerikanische Medizinproduktehersteller

es ist eine freiwillige Maßnahme und ist für niemanden bindend

nur für nicht-amerikanische Medizinproduktehersteller

für ausnahmslos alle Hersteller von Klasse 1 Medizinprodukten in den USA

Answer 9

für Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben wollen

Question 10

Regulatorische Anforderungen USA: Wer ist für die Regulierung des US-Amerikanischen Gesundheitsmarkts zuständig?

die jeweiligen Behörden der Bundesstaaten

die Food and Drug Administration

das Department of Health and Human Services (HHS)

Answer 10

das Department of Health and Human Services (HHS)

Question 11

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aussage zu Akzeptanzkriterien in der Fertigung ist richtig?

Nur zu Endkontrollen sind Aufzeichnungen zu erstellen.

Keine Aussage ist richtig.

Hersteller müssen über den gesamten Produktionsprozess sicherstellen, dass die Produkte den vorher festgelegten Qualitätsanforderungen genügen.

Answer 11

Hersteller müssen über den gesamten Produktionsprozess sicherstellen, dass die Produkte den vorher festgelegten Qualitätsanforderungen genügen

Question 12

Regulatorische Anforderungen USA: Was können Verifizierungsaktivitäten in den USA sein?

eine oder mehrere Antworten:

simulierte Anwendung im Labor

Tierversuche

Berechnungen

Freigabe durch die FDA

Answer 12

Berechnungen,
Tierversuche,
simulierte Anwendung im Labor

Question 13

Regulatorische Anforderungen USA: In welchem Abschnitt werden die Anforderungen an Rückrufe in den USA beschrieben?

21 CFR 820

21 CFR 803

21 CFR 806

Answer 13

21 CFR 806

Question 14

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aussagen sind hinsichtlich der Zulassung in den USA richtig?
eine oder mehrere Antworten:

Als Anfrage zu einer Produktklassifizierung kann ein Antrag gemäß 513(g) bei der FDA gestellt werden.

Unter der Regulierungsnummer sind mindestens die Produktbeschreibung und die Klassifizierung definiert.

Produktklassifizierungen stehen im Code of Federal Regulations.

Jeder Regulierungsnummer des CFR ist genau ein Produkt Code zugeordnet.

Die FDA nennt dem Hersteller die zutreffende Produktklassifizierung im Rahmen einer Zulassung, falls der Hersteller keine zutreffende Klassifizierung nennen kann.

Keine der Antworten ist richtig.

Answer 14

Produktklassifizierungen stehen im Code of Federal Regulations.,

Unter der Regulierungsnummer sind mindestens die Produktbeschreibung und die Klassifizierung definiert.,

Als Anfrage zu einer Produktklassifizierung kann ein Antrag gemäß 513(g) bei der FDA gestellt werden.

Question 15

Regulatorische Anforderungen: Welche Arten einer 510(k) gibt es nicht?

eine oder mehrere Antworten:

Special 510(k)

Expedited 510(k)

Accelerated 510(k)

Traditional 510(k)

Answer 15

Expedited 510(k), Accelerated 510(k)

Question 16

Regulatorische Anforderungen USA: Wie werden Special Controls in den USA umgesetzt? In Form von….

eine oder mehrere Antworten:

… Leitfäden (Guidances)

… produktspezifischen Performance Standards

… Patientenregistern

Answer 16

alle 3 richtig

Question 17

FDA-Inspections: Worin werden die Aktivitäten der Entwicklung gemäß Quality System Regulations dokumentiert?

DHR

DMR

DHF

Answer 17

DHF

Question 18

Regulatorische Anforderungen USA: Welches sind Schlüsselbegriffe für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA?

eine oder mehrere Antworten:

Effectiveness

General Controls

Keine der genannten Begriffe.

Risk Analysis

Special Controls

Safety

Answer 18

Safety, Special Controls, Effectiveness

Question 19

Regulatorische Anforderungen USA: Wieviele Subsysteme des Qualitätsmanagement-Systems sind als die wichtigsten in den USA identifiziert?

3

4

6

5

Answer 19

4

Question 20

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aufzeichnungen dürfen im Rahmen einer Inspektion durch die FDA nicht angeschaut werden?

eine oder mehrere Antworten:

Management-Review-Aufzeichnungen

DMR

CAPA Dokumentation

Design Reviews

Auditberichte von Audits

DHF

DHR

Answer 20

Management-Review-Aufzeichnungen, Auditberichte von Audits

Question 21

Regulatorische Anforderungen USA: Was muss ein Qualitätsmanagement-System in den USA nicht sicherstellen?

Entwicklung von Medizinprodukten in einem funktionierenden QM-System

Außerbetriebnahme

Installation

Wartung und Service

Produktion

Erfassung von Qualitätsdaten

Keine der Antworten ist korrekt.

Answer 21

Keine der Antworten ist korrekt.

Question 22

Regulatorische Anforderungen USA: Wer muss sich in den USA registrieren?

eine oder mehrere Antworten:

Lohnhersteller/Vertragshersteller, von Komponenten und Zubehör

US Hersteller

Hersteller von Komponenten und Zubehör, das vor Ort verpackt oder gekennzeichnet wird und an den Endkunden ausgeliefert wird

Importeure

Spezifikationsentwickler

Answer 22

US Hersteller,

Spezifikationsentwickler,

Importeure,

Hersteller von Komponenten und Zubehör, das vor Ort verpackt oder gekennzeichnet wird und an den Endkunden ausgeliefert wird

Question 23

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aspekte müssen mindestens in einem Entwicklungsplan beschrieben sein?

eine oder mehrere Antworten:

Entwicklungsmethoden

wichtigste Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Methodik zur Verifizierung

Zeitplanung

Keine der Antworten ist korrekt.

Answer 23

wichtigste Aufgaben und Verantwortlichkeiten,

Entwicklungsmethoden,

Zeitplanung,

Methodik zur Verifizierung

Question 24

FDA-Inspections: Welche Dokumentation ist nach allgemeinen Maßstäben in den USA kein Dokument?

eine oder mehrere Antworten:

QM-Handbuch

Spezifikationen

Arbeitsanweisungen

Qualitätsaufzeichnungen

Answer 24

Qualitätsaufzeichnungen, Spezifikationen

Question 25

Regulatorische Anforderungen: Welche Arten einer 510(k) gibt es nicht?

a.
Accelerated 510(k)

b.
Special 510(k)

c.
Expedited 510(k)

Answer 25

Expedited 510(k),

Accelerated 510(k)

Question 26

Regulatorische Anforderungen USA: Aus welchen Gründen ist eine 510(k) erforderlich?

eine oder mehrere Antworten:

Änderung einer Behauptung über die Leistungsfähigkeit eines Produkts, die in der Kennzeichnung oder in Werbematerialien des Produkts genannt werden.

Eine Änderung von „verschreibungspflichtig“ (prescription use) zu „frei verkäuflich“ (over-the-counter).

Ein neues Produkt soll erstmalig in den USA in Verkehr gebracht werden.

Änderungen am Produkt, die keinen Einfluss auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts haben.

Answer 26

Ein neues Produkt soll erstmalig in den USA in Verkehr gebracht werden.,

Änderung einer Behauptung über die Leistungsfähigkeit eines Produkts, die in der Kennzeichnung oder in Werbematerialien des Produkts genannt werden.,

Eine Änderung von „verschreibungspflichtig“ (prescription use) zu „frei verkäuflich“ (over-the-counter).

Question 27

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aussagen sind hinsichtlich der Zulassung in den USA richtig?

eine oder mehrere Antworten:

Der US-Agent Service muss von einer Niederlassung des Herstellers in den USA übernommen werden.

Der US-Agent muss Reporting Pflichten nach 21 CFR 803 für den Hersteller übernehmen.

Der US-Agent muss seine Niederlassung innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika haben.

Keine der Aussagen ist richtig.

Ein Hersteller darf nur einen US-Agent benennen.

Der US-Agent muss innerhalb der normalen Geschäftszeiten für die FDA erreichbar sein.

Answer 27

Ein Hersteller darf nur einen US-Agent benennen.,

Der US-Agent muss innerhalb der normalen Geschäftszeiten für die FDA erreichbar sein.

, Der US-Agent muss seine Niederlassung innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika haben

Question 28

FDA-Inspections: Welche Schritte sind Teil eines CAPA-Prozesses in den USA?

Analyse von Daten aus dem Qualitätsmanagement zur Identifizierung von vorhandenen oder potentiellen Ursachen für nicht-konforme Produkte

Keine der Antworten ist korrekt.

Meldung der Vorkommnisse an die Zuständige Behörde

Sicherstellung, dass die relevanten Informationen an alle relevanten Personen verteilt werden

Answer 28

Analyse von Daten aus dem Qualitätsmanagement zur Identifizierung von vorhandenen oder potentiellen Ursachen für nicht-konforme Produkte

Question 29

Regulatorische Anforderungen USA: Das Fiskaljahr der FDA beginnt am…

01.03.

01.12.

01.01.

01.07.

01.10.

Answer 29

01.10.

Question 30

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Mindestinhalte sollten in einem Servicebericht in den USA festgehalten werden?

eine oder mehrere Antworten:

Angabe des verwendeten Werkzeugs

Dauer der Servicetätigkeit

Produktidentifikationsnummer

Datum der Servicetätigkeit

Name des Servicetechnikers

Answer 30

Produktidentifikationsnummer,
Datum der Servicetätigkeit,
Name des Servicetechnikers

Question 31

Regulatorische Anforderungen USA: Wieviele Subsysteme des Qualitätsmanagement-Systems beschreibt QSIT?

12

11

9

10

Answer 31

11

Question 32

Regulatorische Anforderungen USA: Wie werden Medizinprodukte in den USA klassifiziert?

Das Department of Health and Human Services veröffentlicht monatlich eine Liste der neu klassifizierten Produkte.

Die GHTF legt die Klasse jedes Medizinprodukts fest.

Die FDA bestimmt die Klasse jedes Medizinprodukts.

Der Hersteller klassifiziert die Produkte gemäß Klassifizierungsregeln.

Answer 32

Die FDA bestimmt die Klasse jedes Medizinprodukts.

Question 33

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aussagen in Bezug auf QSR bei FDA-Inspections sind korrekt?

eine oder mehrere Antworten:

Der Teil der Code of Federal Regulations, der QSR behandelt, ist 20 CFR 820.

Die QSR unterteilt sich in Unterkapitel.

Die QSR bestehen aus Paragraphen.

Wenn ein QM-System nach ISO 13485 implementiert ist, sind gleichermaßen die Anforderungen der QSR erfüllt.

Answer 33

Die QSR unterteilt sich in Unterkapitel., Die QSR bestehen aus Paragraphen.

Question 34

Regulatorische Anforderungen USA: Was ist der erste Schritt einer Medizinprodukte-Zulassung?

Ernennung eines US Agents

Registrierung bei der FDA

Klassifizierung des Medizinprodukts

Einreichung der Zulassungsdokumentation bei der FDA

Answer 34

Klassifizierung des Medizinprodukts

Question 35

Regulatorische Anforderungen USA: Wer muss eine Registrierungsgebühr an die FDA zahlen?

eine oder mehrere Antworten:

Berater

Spezifikationsentwickler

Unternehmen, die Produkte neu verpacken, oder neue Produktlabel anbringen

Kit Zusammensteller

Answer 35

Kit Zusammensteller,

Unternehmen, die Produkte neu verpacken, oder neue Produktlabel anbringen,

Spezifikationsentwickler

Question 36

Regulatorische Anforderungen USA: Was ist der letzte Schritt bei der Durchführung einer Korrekturmaßnahme in den USA?

Benachrichtigung der obersten Leitung

Schulung der Mitarbeiter

Bewertung der Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen

Answer 36

Bewertung der Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen

Question 37

Regulatorische Anforderungen USA: Was sollte für die Erstellung einer Zweckbestimmung für die Zulassung in den USA betrachtet werden?

eine oder mehrere Antworten:

Alter und Geschlecht der Patientenpopulation

Häufigkeit der Anwendung

Art der Therapie

Prognostizierte Verkaufszahlen

Answer 37

Alter und Geschlecht der Patientenpopulation,

Art der Therapie,

Häufigkeit der Anwendung

Question 38

Regulatorische Anforderungen USA: Wann führt die FDA eine Inspektion bei Medizinprodukteherstellern durch?

eine oder mehrere Antworten:

Nach Zwischenfällen im Markt mit dem entsprechenden Medizinprodukt

Bei einem festgestellten oder begründeten Verdacht auf Abweichungen

Im Rahmen einer Premarket Application

Bei Herstellern von Klasse II Produkten alle 4 Jahre

Answer 38

Im Rahmen einer Premarket Application,

Nach Zwischenfällen im Markt mit dem entsprechenden Medizinprodukt,

Bei einem festgestellten oder begründeten Verdacht auf Abweichungen

Question 39

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Produkte benötigen einen gelenkten Entwicklungsprozess in den USA?

eine oder mehrere Antworten:

alle Produkte der Klasse 3

Produkte die Strahlung emittieren

alle Produkte der Klasse I

alle Produkte der Klasse 2

Answer 39

alle Produkte der Klasse 2, alle Produkte der Klasse 3

Question 40

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Elemente werden in den USA nicht in der QSR adressiert?

eine oder mehrere Antworten:

Umgang mit Kundeneigentum

Qualitätsmanagementhandbuch

Rückverfolgbarkeit

Kennzeichnung und Verpackung

Fehlerhafte Produkte

Answer 40

Umgang mit Kundeneigentum, Qualitätsmanagementhandbuch

Question 41

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aussage ist hinsichtlich der Zulassung in den USA richtig?

Ziel einer 510(k) ist es zu zeigen, dass das in den Verkehr zu bringende Medizinprodukt mindestens genauso sicher und wirksam (safe and effective) ist wie ein bereits auf dem US-Markt befindliches Medizinprodukt.

Eine 510(k) gilt als angenommen, wenn die FDA 90 Tage nach Einreichung der Unterlagen keine negative Rückmeldung gegeben hat.

Keine der Aussagen ist richtig.

Produkte, die als Predicate Device verwendet werden, müssen in den USA zugelassen sein.

Answer 41

Ziel einer 510(k) ist es zu zeigen, dass das in den Verkehr zu bringende Medizinprodukt mindestens genauso sicher und wirksam (safe and effective) ist wie ein bereits auf dem US-Markt befindliches Medizinprodukt.

Question 42

Regulatorische Anforderungen USA: Wann muss eine Risikoanalyse in einer 510(k) eingereicht werden?

Wenn das Produkt Software enthält.

Bei einem Klasse II Produkt

Wenn das Produkt auf einen Markt außerhalb der USA einen Schaden verursacht hat.

Im Rahmen eines PMA Antrags

Answer 42

Wenn das Produkt Software enthält.

Question 43

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aussagen bezüglich des Entwicklungsprozesses sind korrekt?

eine oder mehrere Antworten:

Ergebnisse des Design Outputs fallen nur am Ende der Entwicklung an.

Der Entwicklungsprozess soll sicherstellen, dass die Produktidee (Kundenanforderung) in verwertbare Patente umgesetzt werden kann.

Die Freigabe der Einzelergebnisse des Entwicklungsprozesses erfolgt über die oberste Leitung.

Mit dem Device Master Record muss der Hersteller in der Lage sein, das Medizinprodukt bauen zu können.

Design Reviews sind dokumentierte, umfangreiche, systematische Überprüfungen der Entwicklungsergebnisse

Answer 43

Mit dem Device Master Record muss der Hersteller in der Lage sein, das Medizinprodukt bauen zu können.,

Design Reviews sind dokumentierte, umfangreiche, systematische Überprüfungen der Entwicklungsergebnisse.

Question 44

Regulatorische Anforderungen USA: Wie ist die FDA untergliedert?

eine oder mehrere Antworten:

Field Offices stellen die Umsetzung der Gesetze und Richtlinien sicher

Die USA ist in 29 unterschiedliche regionale Bereiche unterteilt, die unter die Aufsicht der Field Offices fallen.

Die District Offices führen Inspektionen bei Herstellern durch.

Das Hauptquartier definiert die Gesetze und Richtlinien.

Answer 44

Field Offices stellen die Umsetzung der Gesetze und Richtlinien sicher,

Die District Offices führen Inspektionen bei Herstellern durch.,

Das Hauptquartier definiert die Gesetze und Richtlinien.

Question 45

FDA-Inspections: Welche Subsysteme des Qualitätsmanagement-Systems gehören zu den wichtigsten, die durch die FDA inspiziert werden?

eine oder mehrere Antworten:

Dokumente und Aufzeichnungen

Materialkontrollen

Managementkontrollen

Produktion und Prozesskontrollen

Answer 45

Managementkontrollen, Produktion und Prozesskontrollen

Question 46

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aussagen bezogen auf QSIT sind korrekt?

Bei QSIT handelt es sich um einen Top-Down Ansatz.

Bei QSIT handelt es sich um einen linearen Ansatz.

Bei QSIT handelt es sich um einen Bottom-Up Ansatz.

Answer 46

Bei QSIT handelt es sich um einen Top-Down Ansatz.

Question 47

FDA-Inspections: Welche Dokumentation ist nach allgemeinen Maßstäben keine Aufzeichnung?

eine oder mehrere Antworten:

Meeting Minutes

Qualitätsaufzeichnungen

Verfahrensanweisung

Prüfprotokoll

Unternehmenspolitik

Answer 47

Unternehmenspolitik, Verfahrensanweisung

Question 48

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aussagen sind hinsichtlich FDA-Inspections falsch?
eine oder mehrere Antworten:

Die Validierung folgt dem Design Review.

Die Verifizierung erfolgt nach einer erfolgreichen Validierung.

Die Validierung folgt einer erfolgreichen Verifizierung.

Die Verifizierung folgt dem Design Input.

Answer 48

Die Verifizierung erfolgt nach einer erfolgreichen Validierung.,

Die Verifizierung folgt dem Design Input.,

Die Validierung folgt dem Design Review.

Question 49

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aussage ist hinsichtlich der Zulassung in den USA richtig?

Neuartige Produkte werden wie Klasse I Produkte behandelt.

Der De-Novo-Prozess ist nur nach einer fehlgeschlagenen 510k möglich.

Keine der Aussagen ist richtig.

Klasse III haben nur Special Controls.

Neuartige Produkte haben keinen Product Code.

Answer 49

Neuartige Produkte haben keinen Product Code.

Question 50

Regulatorische Anforderungen USA: Wer ist über die Qualitätspolitik im Unternehmen laut FDA zu unterrichten?

die Benannte Stelle

jeder Mitarbeiter im Unternehmen

die oberste Leitung

die FDA

der Qualitätsmanagement-Beauftragte

Answer 50

jeder Mitarbeiter im Unternehmen

Question 51

Regulatorische Anforderungen USA: Was ist in den USA eine Level 2-Inspektion?

Sie wird durchgeführt, wenn der Hersteller bereits inspiziert wurde, und dabei keine Abweichungen festgestellt wurden. Dabei werden das CAPA Subsystem und ein weiteres Subsystem überprüft.

Es handelt sich dabei um eine vollständige Überprüfung der wichtigsten Subsysteme.

Es handelt sich dabei um die so genannte „directed Inspection”.

Answer 51

Es handelt sich dabei um eine vollständige Überprüfung der wichtigsten Subsysteme.

Question 52

Regulatorische Anforderungen USA: Für wen gelten die cGMP?

es ist eine freiwillige Maßnahme und ist für niemanden bindend

nur für nicht-amerikanische Medizinproduktehersteller

für ausnahmslos alle Hersteller von Klasse 1 Medizinprodukten in den USA

für Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben wollen

nur für amerikanische Medizinproduktehersteller

Answer 52

für Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben wollen

Question 53

Regulatorische Anforderungen USA: Was ist der erste Schritt einer Medizinprodukte-Zulassung?

Registrierung bei der FDA

Klassifizierung des Medizinprodukts

Ernennung eines US Agents

Einreichung der Zulassungsdokumentation bei der FDA

Answer 53

Klassifizierung des Medizinprodukts

Question 54

Regulatorische Anforderungen USA: Für welche Gruppen von Produkten gelten die cGMP in den USA?
eine oder mehrere Antworten:

Medizinprodukte

Lebensmittel

Biologische Produkte

Medikamente

Answer 54

alle richtig

Question 55

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Aspekte müssen mindestens in einem Entwicklungsplan beschrieben sein?

eine oder mehrere Antworten:

Keine der Antworten ist korrekt.

wichtigste Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Methodik zur Verifizierung

Entwicklungsmethoden

Zeitplanung

Answer 55

wichtigste Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Methodik zur Verifizierung

Entwicklungsmethoden

Zeitplanung

Question 56

Regulatorische Anforderungen USA: Welche Produkte benötigen einen gelenkten Entwicklungsprozess in den USA?

eine oder mehrere Antworten:

alle Produkte der Klasse I

alle Produkte der Klasse 3

Produkte die Strahlung emittieren

alle Produkte der Klasse 2

Answer 56

alle Produkte der Klasse 2, alle Produkte der Klasse 3

Question 57

Regulatorische Anforderungen USA: Wer ist für die Regulierung des US-Amerikanischen Gesundheitsmarkts zuständig?

die jeweiligen Behörden der Bundesstaaten

die Food and Drug Administration

das Department of Health and Human Services (HHS)

Answer 57

das Department of Health and Human Services (HHS)

Question 58

Regulatorische Anforderungen USA: Wieviele Subsysteme des Qualitätsmanagement-Systems sind als die wichtigsten in den USA identifiziert?

4

6

5

3

Answer 58

4