1.2 Gesetzliche Anforderungen an IVDR

Question 1

Welcher Risikoklasse muss ein Schwangerschaftstest gemäß IVDR zugeordnet werden?

• sonstige IVD
• Klasse C
• Klasse B
• Klasse IIa
• Klasse A

Answer 1

Klasse B

Question 2

Wie viele Artikeln besitzt die V. 2017/746?

Answer 2

113

Question 3

Welche Bundesoberbehörde ist neben dem BfArM für IVDs zuständig?

-DIMDI
-Institut für Hygiene und Umwelt
-PEI

Answer 3

PEI

Question 4

Für welche Produkte gilt die V. 2017/746

Eine oder mehrere Antworten
- HER2-Tests
-Research use Only Produkte
-Urin Teststreifen
-Gentest

Answer 4

Gentest, UrinTeststreifen, HER2-Tests

Question 5

Wann sind Mitgliedstaaten dazu verpflichtet, Informationen bezüglich genetischer Tests bereitzustellen?

Eine oder mehrere Antworten:
-Bei Gentest von nicht behandelbar geltenden genetischen Erkrankungen
-Bei der Durchführung von genetischen Test
-Empfehlen, in denen ein therapiebegleitendes Diagnostikum verwendet wird
-Zur Bestätigung einer bereits bestehenden Diagnose durch einen Gentest

Answer 5

Bei der Durchführung von genetischen Test, bei Gentest von nicht behandelbar, geltenden genetischen Erkrankungen

Question 6

Welche Phasen kann man einer typischen Laboruntersuchung zu schreiben?

Eine oder mehrere Antworten
-Präanalytik, Analytik, Post Analytik
-Probenentnahme, Proben Untersuchung und Ergebnis Bewertung
-Preanalytik, Differenzierung und Post Analytik

Answer 6

Präanalytik, Analytik, Post Analytik
-Probenentnahme, Proben Untersuchung und Ergebnis Bewertung

Question 7

Welche Leistungsmerkmale spielen bei Auslegung und Herstellung von IVD einer bedeutende Rolle?

Einer oder mehrere Antworten
-Analyse Leistung
-Klinische Leistung
-Eigenleistung
-Sicherheitsleistung

Answer 7

Analyse Leistung und klinisch Leistung

Question 8

In-vitro-Diagnostik: Was legen Benannte Stellen für beteiligtes Personal fest?

eine oder mehrere Antworten:

Leistungsbewertungsverfahren

Zulassungsverfahren

Qualifikationskriterien

Auswahlverfahren

Answer 8

Zulassungsverfahren
Qualitätskriterien
Auswahlverfahren

Question 9

Worüber sollten benannte Stellen in Bezug auf besondere Verfahren, für die sie benannt wurden, verfügen

Einer oder mehrere Antworten:
Dokumentierte Verfahren
Ausreichende Ausstattung
Ausreichend Fachwissen

Answer 9

Alle drei Punkte stimmen

Question 10

Der Bericht über die Leistungsbewertung umfasst:

Eine oder mehrere Antworten:
-art und Umfang der wissenschaftlichen Validität und der bewerten Daten zur Analyse, Leistung und klinischen Leistung
-Die Technologie, auf der das Produkt beruht, die Zweckbestimmung des Produkts und alle Angaben, die zur Leistung oder Sicherheit des Produkts gemacht wurden
-Begründung der Methode zur Erfassung des klinischen Nachweises
-Den klinischen Nachweis in Bezug auf die Leistungen

Answer 10

Alle vier Punkte stimmen

Question 11

Aus wie vielen Kapiteln besteht der Anhang eins der Verordnung über IVD?

-6
-5
-4
-3

Answer 11

3

Question 12

In welcher Risikoklassen werden IVDs zur Eigen Anwendung klassifiziert?

Answer 12

Klasse B oder C

Question 13

Welches Konformität Bewertungsverfahren ist für Produkte der Risikoklasse D zulässig?

Eine oder mehrere Antworten:
-Anhang X und Anhang XI
-Anhang zwei und Anhang drei
-Anhang neun
-Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und eine Bewertung der technischen Dokumentation

Answer 13

-Anhang neun
-Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und eine Bewertung der technischen Dokumentation

Anhang X und Anhang XI

Question 14

Leistungsbewertung..

-bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung zu erfüllen. Sie besteht in der Analyse, Leistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung dieser Zweckbestimmung.
-Bezeichnet eine Bewertung zur Feststellung oder Bestätigung der Analyse, Leistung oder der klinischen Leistung eines Produkts
-Bezeichnet eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftliche Validität, der Analyse, Leistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts
-Bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, das statistische Erwägungen, die die Organisation und die Durchführung einer Leistung Studie beschrieben werden

Answer 14

Bezeichnet eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftliche Validität, der Analyse Leistung und gegebenfalls der klinischen Leistung eines Produkts

Question 15

Welcher dieser Aussagen sind korrekt? eine klinische Leistung Studie muss durchgeführt werden, wenn…

Eine oder mehrere Antworten:
-Die Leistung Aspekte nicht durch analytische Leistung, Studien festgestellt werden können
-Die Leistung Aspekte nicht durch diagnostische Routine Test festgestellt werden können können
-Die Leistung Aspekte nicht durch Literatur festgestellt werden können

Answer 15

Alle drei sind richtig

Question 16

Welche diese Aussagen sind korrekt?

Eine oder mehrere Antworten
-Hersteller von Produkten in der Klasse C legen bei der Mitwirkenden benannten Stelle und auf ersuchen den zuständigen Behörden die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit vor
-Hersteller von Produkten der Klasse D legen ihre regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit der Mitwirkenden genannten Stelle über das elektronische System vor
-herstell von Produkten der Klasse A legen ihre regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit der Mitwirkenden benannten Stellen über das elektronische System vor
-Die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit und die Bewertung der benannten Stelle werden für die zuständigen Behörden über das elektronische System verfügbar gemacht

Answer 16

-Die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit und die Bewertung der benannten Stelle werden für die zuständigen Behörden über das elektronische System verfügbar gemacht
-Hersteller von Produkten in der Klasse C legen bei der Mitwirkenden benannten Stelle und auf ersuchen den zuständigen Behörden die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit vor
-Hersteller von Produkten der Klasse D legen ihre regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit der Mitwirkenden genannten Stelle über das elektronische System vor

Question 17

Welche dieser Aussagen sind korrekt?

Einer oder mehrere Antworten:
-Die Gründlichkeit und der Umfang der Leistungsbewertung sind proportional zu den Merkmalen des Produkts, einschließlich der Risiken, der Risikoklasse, der Leistung und der Zweckbestimmung
-Angaben der konkreten Patienten, Zielgruppen ist Teil des Leistungsbewertungsplans
-Die Leistungsbewertung ist gründlich und objektiv und berücksichtigt ausschließlich günstige Daten

Answer 17

-Die Gründlichkeit und der Umfang der Leistungsbewertung sind proportional zu den Merkmalen des Produkts, einschließlich der Risiken, der Risikoklasse, der Leistung und der Zweckbestimmung
-Angaben der konkreten Patienten, Zielgruppen ist Teil des Leistungsbewertungsplans

Question 18

Welche Absätze markieren wesentlichen Unterschied zwischen dem Anhang eins der MDR und der IVDR?

Eine oder mehrere Antworten
-Programmierbare Elektroniksysteme – Produkte, zu deren Bestandteil programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte im Form eines Software
-leistungsmerkmale
-Produkte, zu deren Bestandteilmaterialien biologischen Ursprung gehören
-Schutz vor Risiken durch Produkte, die für die Eigen, Anwendung oder Patienten Tests bestimmt sind

Answer 18

Leistungsmerkmale, Schutz vor Risiken durch Produkte, die für die Eigen, Anwendung oder Patienten Tests bestimmt sind

Question 19

Welche Aufgaben können benannte EU – Referenz Laboratorien gegebenenfalls übernehmen?

Eine oder mehrere Antworten
-mitwirkung an der Entwicklung von internationalen Normen
-Beteiligung am Scrutiny - Verfahren
-Überprüfung der vom Hersteller angegebenen Leistungen des IVDs
-Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test und Analyseverfahren

Answer 19

Alle Antworten sind richtig

Question 20

Welche der folgenden Punkte gehören zu den essenziellen Informationen des Leistung Studienplans?

Eine oder mehrere Antworten:
-Einmalige StudienKennnummer
-Umfassende Information über den Sponsor und eventuell seinen gesetzlichen Vertreter
-umfassende Angaben zu dem Prüfer beziehungsweise dem Prüfer sowie der Prüfstelle

Answer 20

Alle drei Punkte sind richtig

Question 21

Welche Aspekte sollen mit den Leistungsbewertung nachgewiesen werden?

Eine oder mehrere Antworten
-Wirtschaftlichkeit
-wissenschaftliche Validität
-Klinische Leistung
-Analyse Leistung

Answer 21

Wissenschaftliche Validität, Analyse, Leistung, klinische Leistung

Question 22

Was sollte die Begutachtung der Verfahren und der Dokumentation durch die benannten Stellen im Zusammenhang mit der Leistungsbewertung umfassen?

Eine oder mehrere Antworten
-Festlegung der Zweckbestimmung
-Ergebnisse der Literaturrecherchen
-Alle durchgeführten Validierungen, Verifizierung und Prüfungen
-daraus gezogene Schlussfolgerungen

Answer 22

Ergebnisse der Literaturrecherchen, alle durchgeführten Validierung, Verifizierung und Prüfungen, daraus gezogene Schlussfolgerungen

Question 23

Was umfasst die Begutachtung der Leistungsbewertung durch die Benannten Stellen nicht?

Planung und Bericht über die Leistungsbewertung

Dokumentation und Methodik für die Literaturrecherche

Qualifikationskriterien

Leistungsstudien

Answer 23

Qualifikationskriterien

Question 24

In-vitro-Diagnostik: Was legen Benannte Stellen für beteiligtes Personal fest?
eine oder mehrere Antworten:

Leistungsbewertungsverfahren

Auswahlverfahren

Zulassungsverfahren

Qualifikationskriterien

Answer 24

Auswahlverfahren

Zulassungsverfahren

Qualifikationskriterien

Question 25

In-vitro-Diagnostik: Worüber sollten Benannte Stellen in Bezug auf besondere Verfahren, für die sie benannt wurden, verfügen?

eine oder mehrere Antworten:

ausreichend Fachwissen

dokumentierte Verfahren

ausreichende Ausstattung

Answer 25

alle 3 richtig

Question 26

Was gewährleistet die benannte Stelle in Bezug auf die in der Leistungsbewertung enthaltenen Daten?

Eine oder mehrere Antworten:

Das ausreichend Fachwissen und eine ausreichende Ausstattung für die Verfahren zur Verfügung steht

Dass die vom Hersteller gezogenen Schlussfolgerungen unter Berücksichtigung des genehmigten Leistung Studienplans gültig sind

Dass in der Leistungsbewertung die relevanten Sicherheit und Leistung Anforderungen gemäß Anhang eins angemessen berücksichtigt werden 

Answer 26

Dass die vom Hersteller gezogenen Schlussfolgerungen unter Berücksichtigung des genehmigten Leistung Studienplans gültig sind

Dass in der Leistungsbewertung die relevanten Sicherheit und Leistung Anforderungen gemäß Anhang eins angemessen berücksichtigt werden