1.3 Zulassung und Registrierung außerhalb des EWR Flashcards
Zulassung Asien: Hilft ein CE-Zeichen oder FDA Approval bei der Medizinproduktzulassung in Taiwan?
Ja. Mit einem CE Zeichen oder FDA Approval kann der Registrand einen vereinfachten Zulassungsprozess in Taiwan verfolgen.
Nein. Trotz der CE oder FDA Approval muss der Registrand in Taiwan den normalen Zulassungsprozess verfolgen.
Ja. Mit einem CE Zeichen oder FDA Approval kann der Registrand einen vereinfachten Zulassungsprozess in Taiwan verfolgen.
Zulassung Asien: Welche Aufgaben hat die Authorized Repräsentative in China?
eine oder mehrere Antworten:
Unterstützung der Durchführung der ggf. Overseas On-Site Inspektion
Unterstützung bei der Produkt Re-evaluierung
Kommunikation mit den Behörden sowie Einreichung sämtlicher Anträge
Verantwortung für Serious Adverse Event Reporting
alle 4 Punkte richtig
Zulassung Lateinamerika: Das Inmetrozeichen…
…wird von der Inmetro vergeben.
…wird von einer europäischen Zertifizierungstelle ausgestellt.
…benötigen alle Medizinprodukte der brasilianischen Risikoklasse III und IV.
…weist nach, dass die Anforderungen an die Sicherheit nach der IEC Reihe 60601 eingehalten werden.
…weist nach, dass die Anforderungen an die Sicherheit nach der IEC Reihe 60601 eingehalten werden.
Zulassung Asien: Wie lange ist in Taiwan das QSD-Zertifikat gültig?
a.
10 Jahre
b.
5 Jahre
c.
3 Jahre
3 Jahre
Zulassung Lateinamerika: Welchen Weg sollte der Hersteller gehen, um die Zwischenfälle (die z.B. in Europa aufgetreten sind) an die Anvisa zu melden?
Der Hersteller informiert den Inverkehrbringer, dessen technischer Verantwortliche ist meldepflichtig.
Der Hersteller leitet die Information direkt an die Anvisa weiter.
Der Hersteller ist nicht meldepflichtig, denn die Risikomanager des Überwachungsprojekts sentinela untersuchen Datenbanken auf weltweite Zwischenfälle
Der Hersteller informiert den Inverkehrbringer, dessen technischer Verantwortliche ist meldepflichtig.
Zulassung Asien: Welche Standards müssen in China nicht zwingend eingehalten werden und gelten nur als Vorschlag?
a.
alle Standards ohne Zusatz wie GB-Standards
b.
alle Standards mit dem Zusatz /T wie GB/T-Standards
c.
YZB-Standards
alle Standards mit dem Zusatz /T wie GB/T-Standards
Zulassung Asien: Welchen Produkten sollen nach der Zulassung in Korea rückverfolgt und kontrolliert werden?
eine oder mehrere Antworten:
MR-Geräten
Ventilator
Stent
Implantierbar Hüftprothesen
Ventilator
Stent
Implantierbar Hüftprothesen
Zulassung Asien: Welche Sprache wird für die Zulassungsdokumentation und alle offiziellen Dokumente in China gefordert?
a.
Chinesisch und Englisch
b.
Chinesisch
c.
Englisch
Chinesisch
Zulassung Asien: Wie werden Produkte in Taiwan beschrieben?
a.
Produktcode + Risikoklasse
b.
Produktcode + Produktbeschreibung + Risikoklasse
c.
Produktcode + GMDN Code
Produktcode + Produktbeschreibung + Risikoklasse
Zulassung Asien: Welche Aufgaben hat der Taiwan Agent?
eine oder mehrere Antworten:
Verantwortung für Werbemaßnahmen und Complaint Handling
Kommunikation mit den Behörden sowie Einreichung sämtlicher Anträge
Verantwortung für Serious Adverse Event Reporting
alle 3 richtig
Zulassung Asien: Für welche Klasse/Klassen können klinische Daten in China notwendig sein?
Nur für Klasse III
Teilweise Klasse II und III
I und II
Teilweise Klasse II und III
Zulassung Lateinamerika: Welche Aussagen sind hinsichtlich des BPFC Zertifikats richtig?
eine oder mehrere Antworten:
Der Hersteller muss immer das Zertifikat bei der Anvisa beantragen.
Wenn man schon konform FDA (21 CFR Part 820) herstellt, erfüllt man auch alle Anforderungen an BPFC.
BPFC = gute Herstellerpraxis sind Anforderungen an ein Qualitätsmanagmentsystem der Anvisa.
Bei der Herstellung eines Medizinprodukts in mehreren Produktionsstätten (ausgenommen Zwischenschritte der Produktion), muss jede Produktionsstätte einzeln zertifiziert werden.
Hersteller müssen nur dann nach BPFC zertifiziert werden, wenn sie Produkte der brasilianischen Risikoklasse III und IV herstellen.
BPFC = gute Herstellerpraxis sind Anforderungen an ein Qualitätsmanagmentsystem der Anvisa.,
Hersteller müssen nur dann nach BPFC zertifiziert werden, wenn sie Produkte der brasilianischen Risikoklasse III und IV herstellen.,
Bei der Herstellung eines Medizinprodukts in mehreren Produktionsstätten (ausgenommen Zwischenschritte der Produktion), muss jede Produktionsstätte einzeln zertifiziert werden
Zulassung Asien: Welche Nomenklatur wird in Japan für Medizinprodukte verwendet?
a.
AMDNS
b.
GMDN
c.
JMDN
JMDN
Zulassung Kanada: Welche Arten von Lizenzen benötigt ein Medizinprodukte-Hersteller von Klasse II Produkten?
Medizinprodukte-Lizenz (MDL)
Unternehmens-Lizenz und Medizinprodukte-Lizenz (MDEL & MDL)
Keine Lizenz
Unternehmens-Lizenz (MDEL)
Unternehmens-Lizenz und Medizinprodukte-Lizenz (MDEL & MDL)
Zulassung Lateinamerika: Nach dem Verfahren „notificação“ in Brasilien…
…können alle nicht-invasiven Medizinprodukte zugelassen werden.
…geht die Zulassung schneller und es werden keine weiteren Zertifikate benötigt.
…können keine elektronischen medizinischen Produkte und keine In-vitro-Diagnostika zugelassen werden.
…muss eine technische Dokumentation, das „dossier técnico“, erstellt aber nicht eingereicht werden
…muss eine technische Dokumentation, das „dossier técnico“, erstellt aber nicht eingereicht werden
Zulassung Kanada: Was trifft auf Klasse III Produkte zu?
Produkte mit mittleren bis hohen Risiken
Produkte mit hohem Risiko
Produkte mit niedrigem oder mittlerem Risiko
Produkte mit mittleren bis hohen Risiken
Zulassung Kanada: Was ist die Definition für IVDDs?
Kombination aus einem Medizinprodukt und einem Medikament/ biologischen Wirkstoff
Therapeutische/ diagnostische Anwendung
Gerät oder Produkt für die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper
Gerät oder Produkt für die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper
Zulassung Kanada: Welche Aussagen zur Klassifizierung sind korrekt?
eine oder mehrere Antworten:
Die Risikoklasse eines IVDD ist ausschließlich abhängig von der Zweckbestimmung.
Keine der Aussagen ist richtig.
Sind mehr als eine Regel für ein Medizinprodukt anwendbar, so gilt die Regel mit der höheren Klassifizierung für das Produkt.
Bei Unklarheiten der Klassifizierung kann Rücksprache mit Health Canada gehalten werden
Sind mehr als eine Regel für ein Medizinprodukt anwendbar, so gilt die Regel mit der höheren Klassifizierung für das Produkt., Bei Unklarheiten der Klassifizierung kann Rücksprache mit Health Canada gehalten werden.
