1.1 Gesetzliche Anfordungen EWR Flashcards
Gesetzliche Anforderungen EWR: Hersteller eines Klasse I Produktes, benötigten unter keinen Umständen Mitwirkung einer Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung.
- Aussage stimmt
- Aussage stimmt nicht
Aussage stimmt nicht.
Gesetzliche Anforderungen EWR: Für welche Produkte gilt die Verordnung 2017/745 nicht?
Wahlen Sie eine oder mehrere Antworten:
- Labormikroskope
- Laser zur Tattoo-Entfernung
- Transplantate aus abgetötetem Gewebe tierischen Ursprungs
- Kosmetische Kontaktlinsen
Labormikroskope, Transplantate aus abgetötetem Gewebe tierischen Ursprungs.
Welche Angaben über ein Implantat müssen auf dem Implantation Ausweis enthalten sein?
Wähle eine oder mehrere Antworten:
-Seriennummer
-Produktname
-Name, Anschrift und Webseite des Herstellers
-Herstelldatum
Produktname, Seriennummer, Name, Anschrift und Webseite des Herstellers
Welche der folgenden Maßnahmen sind zur proaktiven Erhebung klinischer Daten geeignet?
-Kundenbefragungen
-Wartungberichte
-Reklamationen
Kundenbefragung
Welche der folgenden Anforderungen gilt/gelten für Bescheinigungen, die von einer benannten Stelle ausgestellt werden?
-Eine Bescheinigung kann auf mehrere Hersteller übertragen werden
-die Qualitätssicherung Bescheinigung muss den Basis-UDI-DI enthalten
-Die BaumusterPrüfbescheinigung mussten Basis – UDI – DI enthalten
-Die Bescheinigung muss auch auf Englisch sein
Die BaumusterPrüfbescheinigung mussten Basis – UDI– DI enthalten
Die klinische Prüfung…
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
-Kann unter den in der MDR Art. 68 aufgeführten Bedingungen ohne vorheriger Zustimmung des PrüfungsteilNehmers durchgeführt werden
-Bezieht nur menschliche PrüfungsteilNehmer ein
-Dient der Gewinnung von klinischen Daten
-Wird durchgeführt, zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts
-Ist mit bereits zugelassenen Produkten nicht möglich
-kann in jeder Phase der Entwicklung eines Produkt durchgeführt werden
Wird durchgeführt, zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts,
Dient der Gewinnung von klinischen Daten,
kann unter den in der MDR Art. 68 aufgeführten Bedingungen ohne vorheriger Zustimmung des PrüfungsteilNehmers durchgeführt werden,
Bezieht nur menschliche PrüfungsteilNehmer ein
Welche der folgenden Tätigkeiten sind keine der internen Tätigkeiten von benannte Stellen?
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
-KonformitätsBewertungsTätigkeiten
-Ressourcenzuweisung
-Abschließende Prüfung
-Überwachungtätigkeiten
Überwachung, Tätigkeiten, KonformitätsBewertungsTätigkeiten 
In welchem Zeitraum wird die Funktionsweise der Marktüberwachungtätigkeiten durch die Mitgliedstaaten mindestens überprüft und bewertet?
-ein Jahr
-4 Jahre
-3 Jahre
Vier Jahre
Welches Dokument muss Bestandteil der technischen Dokumentation gemäß Anhang drei eines Anästhesiegerätes sein?
-Risikomanagementplan nach Anhang eins
-Klinischer Bewertung nach Anhang, 14 Teil A
-sicherheitsbericht nach Art. 86
Sicherheitsberechne Art. 86
Die klinische Bewertung von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung aus Anhang 16 erfolgen auf der Grundlage von:
Einer oder mehrere Antworten:
-Daten aus der Überwachung nach dem InVerkehr bringen
-Daten der klinischen nach Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
-mindestens einer klinischen Prüfung
Daten aus der Überwachung nach dem InVerkehrbringen
-Daten der klinischen nach Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
Auf welcher Grundlage kann eine Zulassung nach Anhang elf durchgeführt werden?
Eine oder mehrere Antworten:
-Risikomanagementakte
-Baumusterprüfung
-Technische Dokumentation
Baumusterprüfung, technische Dokumentation 
Welcher der folgenden Aussagen in Bezug auf einmalProdukte und ihre Aufbereitung sind, richtig?
Eine oder mehrere Antworten:
-Die Aufbereitung von Einmal Produkten kann im nationalen Recht des Mitgliedstaates erlaubt sein
-Aufbereitung von Einmal Produkten ist nur bei Produkten der Klasse eins und 2A zulässig
-Wer einmal Produkte für die Wiederverwendung aufbereitet, gilt als Hersteller des aufbereiten Produkt
-Durch die MDR wird die Aufbereitung von einmal Produkten generell erlaubt
Wer einmal Produkte für die Wiederverwendung aufbereitet, gilt als Hersteller des aufbereiten Produkt. Die Aufbereitung von Einmal Produkten kann im nationalen Recht des Mitgliedstaates erlaubt sein
Welche Nachweise/Bestätigungen liefert die klinische Bewertung?
Eine oder mehrere Antworten:
-Nachweis der Sicherheit und Leistungen, einschließlich des klinischen Nutzen
-Vertretbarkeit des Nutzen – Risiko – Verhältnisses
-Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen
-Einhaltung der relevanten grundlegenden Sicherheit – und Leistung Anforderungen gemäß Anhang eins bei normalen bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts
Alle Punkte sind richtig
Welcher Aspekt muss für eine Zulassung nach Anhang elf nicht im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert sein?
-Qualitätssicherung – und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung
-Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produkt Auslegung
-Geeignete Versuche und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorzunehmen sind
Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produkt Auslegung
Bei der Überwachung der benannten Stellen prüft die für die benannten Stellen zuständige Behörde gemäß Art. 45 MDR…
Eine oder mehrere Antworten:
-Eine angemessene Anzahl von Bewertung der Dokumentation der klinischen Bewertungen
-Eine angemessene Anzahl von Bewertung der technischen Dokumentation
-Die Benennung des Sicherheitsbeauftragten gemäß Medizinproduktegesetz
-Die Benennung des Medizinprodukteberaters gemäß Betreiber Verordnung
Eine angemessene Anzahl von Bewertung der Dokumentation der klinischen Bewertungen
-Eine angemessene Anzahl von Bewertung der technischen Dokumentation
