11. Reinraum Flashcards
Wo sind Reinräume notwendig?
(1) Chipindustrie
(2) Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie
(3) Medizintechnik
(4) OP
(5) Luft- und Raumfahrt
(6) Dieselmotorenentwicklung
Was beschreiben die ISO-Klassen 1-9 im Reinraumbereich?
Klassifizierung der gestellten Anforderungen anhand der Partikelkonzentration im Reinraum von 1-9.
Wie groß sind die für die ISO-Klassifizierung herangezogenen Partikel?
Von 0,1 - 5 Mikrometer
Anhand welcher Parameter werden die GMP Klassen A bis D für Reinräume definiert?
(1) Partikelkonzentration in der Luft
(2) Anzahl der koloniebildenden Einheiten in der Luft
Nach welchem Lüftungsprinzip werden reinere und unreinere Reinraumklassen voneinander getrennt?
(1) Überdruck = Produktschutz
(2) Unterdruck = Umgebungsschutz
Welche belastenden Stoffe gibt es in Reinräumen?
(1) Partikel (fest oder flüssig, 0,1 - 5 Mikrometer)
(2) Keime (z.B. Bakterien, Pilze, Viren)
(3) AMC (luftgetragene molekulare Kontamination)
Wie werden Reinräume in Abhängigkeit zu AMC Klassifiziert?
AMC-Klassen 1 bis -12 entsprechend des Gewichts pro Kubikmeter Luft (g/m³)
Welche mikrobiologischen Kontaminaten (Bioburden) gibt es?
(1) Lebende und tote MO
(2) Tote Zellreste
(3) Pyrogene
(4) Endotoxine
(5) Organische Verunreinigungen
Bestimmte Leitkeime dürfen nicht auf Bedarfsgegenständen und Medizinprodukten Vorkommen. Welche Leitkeime definiert die FDA?
(1) Staphylucoccuss Aureus
(2) E. Coli
(3) Coliforme
(4) Enterobakterien
(5) Enterokokken
(6) Salmonellen
Was sind typische Schwarz-, Grau- und Weißbereiche?
(1) Schwarz = Außenbereich
(2) Grau = Schleuse
(3) Weiß = Reinraum
Wie kann das Einbringen von Bioburden durch Gegenständen in Reinräume vermieden werden?
(1) Dreifachumhüllung
(2) Schrittweises Entpacken und Desinfizieren
Welche ist die Hauptbioburdenquelle in Reinräumen?
(1) Der Mensch
(2) Menschliche Partikel und Keime = Human Dust
Welche Messgeräte gibt es in Reinräumen?
(1) Partikelmessgerät (Zähler)
(2) Luftkeimsammler
(3) Gasmessröhrchen (zur Erfassung von AMC)
Welche Anforderungen werden an Materialien und Werkstoffe in Reinräumen gestellt?
(1) Nicht toxisch
(2) Autoklavierbar / GMP-Design
(3) Am besten Edelstahl (z.B. Servicewagen)
(4) Entsprechen den hygienischen Vorschriften
Welche Materialoberfläche ist durch ihre geringe Rauigkeit in Reinräumen gut einzusetzen?
(1) Glas
(2) Edelstahl
