1. intr reg can Flashcards
Quels sont les critères d’homologation?
La sécurité/innocuité et l’efficacité.
Les énoncés de la MP doivent être supportés par quelles informations?
Les données de chimie-fabrication, non-cliniques et cliniques.
V ou F: Un médicament doit être remboursé pour être homologué.
F
Quels sont les environnements à connaitre en développement précoce d’un médicament?
Son environnement clinique et pharmacoéconomique. On sous-entend:
Clinique = pathologie, pratique médicale, outils dx, pop cible, comorbidités, médicaments concomitants.
Pharmacoéconomique: traitements disponibles et médicaments remboursés.
Que faut-il inclure dans le dossier de soumission à Santé Canada?
La substance active et sa forme galénique = données CMC
Les études non-cliniques.
Les études cliniques.
Le profil de la MP contient quelles infos, pré et post-commercialisation inclues?
Le dossier de soumission à Santé Canada, puis toutes les nouvelles données qui s’ajoutent: CMC, cliniques, non-cliniques et PV. Les données de CMC, cliniques et PV sont celles étant le plus ajoutées au fil du temps.
Quelles sont les différences entre le règlement des aliments et les drogues, la loi sur les aliments et les drogues et les lignes directrices?
Règlement sur les aliments et les drogues: C’est une forme de la loi qui définit l’application et l’exécution de la loi. document détaillé ayant une valeur légale qui inclut toutes les procédures à suivre, par ex. l’homologation, soumission, études cliniques, rappel, etc.
Loi sur les aliments et les drogues: C’est une partie intégrante de la législation du gouvernement du Canada. texte de haut niveau mais peu détaillé.
Lignes directrices: Documents ministériels (SC) utilisés pour interpréter une loi/règlement. document détaillé qui explique la mise en contexte et règlements. Il utilise un langage + scientifique, qui fait qu’il est le + utilisé pour les AR.
E, S et Q représentent quoi dans ICH?
E(fficacy) = données cliniques
S(afety) = données non-cliniques
Q(uality) = CMC
Qu’en dit la loi sur la publicité des médicaments?
Il est interdit auprès du grand public de faire de la publicité d’un aliment, drogue, cosmétique ou instrument de mesure qui peut traiter/prévenir une maladie énuméré à l’annexe 1 (maladies ayant besoin d’un suivi médical) ou à titre de guérison.
Qu’en dit la loi pour les médicaments en annexe C ou D? diapo importante
Il est interdit de vendre une drogue en annexe C (radiopharmaceutiques) ou D (biologiques) à moins que les locaux, le procédé et les conditions de fabrication ont été certifiés que ces drogues ne seront pas à usage dangereux.
Qu’en dit la loi pour les échantillons de médicaments? diapo importante
La distribution d’un échantillon de médicament est interdite, excepté pour les médecins, les pharmaciens, les dentistes et les vétérinaires.
V ou F: une définition dans les lignes directrices du Canada veut nécessairement dire que c’est la même définition dans les lignes directrices d’un autre pays.
F
Qu’en dit le règlement pour la personne responsable de la vente d’un drogue au Canada?
- Il est interdit de vendre une drogue au Canada à moins qu’il y a une personne responsable de sa vente au Canada.
- Le nom et l’adresse de l’établissement se situe au Canada et apparaisse sur l’étiquette extérieure et intérieure de la drogue.
Quelles licences doivent avoir les établissements pharmaceutiques canadiens?
Manufacture, emballage, étiquetage, distribution, importation, vente, analyse.
Il y a des inspections de conformité régulières et un renouvellement annuel.
Quel est le rôle des affaires règlementaires durant le développement du médicament?
1. Connaitre l’environnement réglementaire:
- Directives locales, internationales, ICH
- Prérequis règlementaires canadiens et internationaux.
- Révision des produits comparables homologués: liste de produits homologués pour la même indication, révision de la MP, révision des sommaires des agences réglementaires.
2. Avoir une compréhension claire de l’interprétation des directives de SC lors des homologations récentes de médicaments de la même condition médicale:
- Évolution de l’interprétation dans le temps.
- Compétence de compréhension.
3. Questions à garder en tête durant le développement:
- Les données scientifiques rencontrent-elles les normes règlementaires?
- Intégration des données scientifiques et comment celles-ci peuvent supporter la MP?
- Analyse continue du profil B/R.
