ZDRAVILA Flashcards
KAKSNE SO LASTNOSTI KAKOVOSTNEGA ZDRAVILA?
1) V SKLADU ZA DOVOLJENJE ZA PROMET
2) IMA DEFINIRANO SESTAVO IN OBLIKO, VSEBNOST
3) JE STABILNO
4) IMA ZAHTEVANO CISTOCO
5) IMA ZAHTEVANO OVOJNINO
6) USTREZEN IZGLED
KATERE SO BILE NAPAKE IN NESRECE IZ PRETEKLOSTI?
1) PRVA LETA 1937, SULFANILOMID
2) LETA 1962 TALIDOMID
3) 1982 TILENOL
4) 2998 HEPARIN
5) 2009 MELAMIN
6) 2012 STEROIDI
KAJ VEMO O TALIDOMIDU?
1) JE ZDRAVILO S POMIRJEVALNIM IN USPAVALNIM DELOVANJEM
2) NA TRGU V VECKOT 50 DRZAVAH
3) ZA NOSECNICE ZOPR JUTRANJE SLABOSTI
4) UCINKOVINA DELUJE TERATOGENO ( povzroci mutacijo ploda, zarodka)
5) DO 10.000 ZRTEV
KAKO ZAKON O ZDRAVILIH ( ZZdr-2) DEFINIRA ZDRAVILO?
JE VSAKA SNOV ALI KOMBINACIJA SNOVI, KI JO UPORABLJAMO ZA PREPRECEVANJE IN ZDRAVLJENJE BOLEZNI, DIAGNOZO BOLEZNI TER SPREMEMBO, IZBOLJSANJE DOLOCENIH FIZIOLOSKIH, PRESNOVNIH IN IMUNOLOSKIH PROCESOV NA VSAKEM ZIVEM BITJU.
KAKSNA SO LAHKO ZDRAVILA?
1) ZIVALSKEGA IZVORA ( kri, organi, izlocki, strupi )
2) RASTLINSKEGA ( rastine, deli rastlin, izvlecki)
3) CLOVESKEGA IZVORA ( kri, organi, krvni pripravki)
4) MIKROBNEGA IZVORA ( deli mikrobov, mikrobi )
5) KEMICNEGA IZVORA ( pridobljeni z sintezo)
6) BIOTEHNOLOSKI POSTOPKI
KAKO DELIMO ZDRAVILA GLEDE NA OZNAKO?
1) ZDRAVILA NA RECEPT ( Rx, Rp)
2) ZDRAVILA BREZ RECEPTA ( OTC, BRp)
KATERA ZDRAVILA POZNAMO?
1) ZDRAVLA ZA UPORABO V HUMANI IN VETERINARSKI MEDICINI
2) RADIOFARMACEVTSKA ZDRAVILA
3) BIOLOSKA ZDRAVILA
4) ZDRAVILA IZ KRVI IN PLAZME
5) HOMEOPADSKA ZDRAVLA ( naravne ucinkovine)
6) MAGISTRALNA ZDRAVILA
7) GALENSKA ZDRAVILA
KAKO DELIMO SESTAVO FARMACEVTSKE OBLIKE ( FO )?
1) ZDRAVILNO UCINKOVINO ( ZU)
2) POMOZNE SNOVI ( EKSCIPIENTI )
KAJ JE ZNACILNO ZA ZDRAVILNO UCINKOVINO?
1) JE NOSILEC FARMAKOLOSKEGA DELOVANJA
2) MANJSA MASA V FO
KAJ JE ZNACILNO ZA POMOZNE SNOVI ALI EKSCIPIENTE?
1) SO VSE SESTAVINE , KI NISO ZU
2) OD NJIH SO ODVISNE FIZIKALNO KEMIJSKE ZNACILNOSTI ZDRAVILA
3) PREDSTAVLJAJO VECJI MASNI DELEZ
KAJ SE MORAMO VPRAŠATI PREDEN DA DAMO ZDRAVILO PACIENTU?
1) KOMU JE ZDRAVILO NAMENJENO?
2) KAKŠNE SO FIZIKALNO KEMIJSKE LASTNOSTI?
3) KAKŠNA JE ABSORBCIJA ZU?
4) KATERE EKSCIPIENTE LAHKO UPORABLJAMO?
5) KAKO ENOSTAVO JE ZA IZDELAVO?
6) KAKŠEN JE PATENT?
7) KAKŠEN JE OKUS, OBLIKA, BARVA?
8) KAKŠNA BOSTA PRIMARNA IN SEKUNDARNA OVOJNINA?
NA KAJ DELIMO FARMACEVTSKE OBLIKE?
1) NA APLICIRANJE: zunanja, notranja
2) NA AGREGATNO STANJE:
a) TRDNE ( kapsule, tablete, svečke)
b) POLTRDNE ( mazila, kreme, paste, geli)
c) TEKOČE ( suspenzije, emulzije, raztopine)
č) PLINASTE ( inhalatorji )
KATERE FO POZNAMO GLEDE NA APLICIRANJE:
1) PERORALNE
2) ORALNE
3) PARENTERALNE
4) DERMALNE
5) REKTALNE
6) VAGINALNE
7) ZA OKO, USTA, NOS
8) ZA INHALIRANJE
KAKŠNO JE ORIGINATORSKO/ ORIGINALNO ZDRAVILO?
1) JE NOVO ZDRAVILO KI VSEBUJE NOVO ZU
2) DOVOLJENJE ZA PROMET TEMELJI NA LASTNIH STUDIJAH LASTNIKA/ PROIZVAJALCA
3) DRAŽJE, EKSKLUZIVNO NA TRGU
4) PATENTNA ZAŠČITA
KAJ JE GENERIČNO ZDRAVILO?
1) PRIDE NA TRG PO POTEKU PATENTA
2) PO KAKOVOSTI, VARNOSTI, UČINKOVITOSTI ENAKA ORIGINALNEMU
3) CENEJŠA, BOLJ DOSTOPNA
4) VSEBUJEJO ISTE ZU KOT ORIGINALNO A LAHKO IMAJO DRUGAČNE EKSCIPIENTE
5) Z BIOEKVIVALENTNIMI STUDIJAMI
PREDEN JE ZDRAVILO REGISTRIRANO MORA ITI SKOZI KAKŠNE RAZISKAVE?
PREDEN JE ZDRAVILO REGISTRIRANO MORA BITI ANALIZNO, NEKLINIČNO, KLINIČNO, FARMAKOLOŠKO-TOKSIKOLOŠKO PREISKUŠENO, ZATO DA SE ZAGOTOVIV VARNOST KAKOVOST IN UČINKOVITOST.
KAJ JE KLINIČNA RAZISKAVA?
JE RAZISKAVA NA ZDRAVIL TER BOLNIH LJUDEH Z NAMENOM ODKRIVANJA KLINIČNIH, FARMAKOLOŠKIH, FARMAKOKINETIČNIH, FARMAKODINSMISKIH UČINKOV ZDRAVILA, ALI ODKRITI NEŽELENE UČINKE ZDRAVILA.
KAKŠEN JE CILJ KLINIČNE RAZISKAVE?
JE DOKAZATI VARNOST IN UČINKOVITOST
KOLIKO FAZ KLINIČNIH PREISKUŠANJ ALI RAZVOJA ZDRAVIL POZNAMO?
PREDKLINIČNO FAZO
1 FAZO
2 FAZO
3 FAZO
4 FAZO
KAJ SE DOGAJA V PREDKLINIČNI RAZISKAVI?
1) TRAJA 4 LETA
2) ISKANJE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN EKSCIPIENTOV
3) TESTIRANJE TOKSIČNOSTI, TOKSIKOLOGIJA
4) RAZISKAVA NA ŽIVALSKIH MODELIH
5) POSLEDIČNO ŽE MANJŠA OSNOVA
KAJ SE DOGAJA V 1 FAZI?
1) TESTIRANJE NA ZDRAVIH PROSTOVOLJCIH ( 50-150)
2) PREGLED IN ZAGOTAVLJANJE VARNOSTI ZDRAVILA
KAJ JE ZNAČILNO ZA DRUGO FAZO RAZVOJA ZDRAVILA?
1) DOLOČNA SE UČINKOVITOST TER ODMEREK ZDRAVILA
2) DOLOČAJO SE NEŽELENI UČINKI
3) TESTIRANJE NA OMEJENEM NABORU BOLNIKOV ( 100-200 )
4) V DRUGI FAZI SE UPORABLJAMO TUDI PLACEBO
5) 3-6 LET TRAJANJA
KAJ SE DOGAJA V 3 FAZI?
1) ŠTUDIJA SE RAZŠIRI
2) TESTIRANJE NA VEČJI SKUPINI BOLNIKOV ( 500-5000)
3) PRIDOBIVANJE DODATNIH INFORMACIJ
KAJ SE DOGAJA V 4 FAZI?
1) POTEKAJO RAZISKAVE PO PRIDOBITVI REGISTRACIJE ZDRAVILA ZA TRG
2) NADZOR ZDRAVILA KO JE FO ŽE NA TRGU
KAJ JE ZNAČILNO Z KLINIČNO PREISKUŠANJE ZDRAVIL (1-3 FAZA ):
1) RAZLIČNE STOPNJE RAZVOJA ZDRAVIL
2) RAZLIČEN NAMEN
3) RAZLIČNO ŠTEVILO PREUZKUŠENIH
4) APLICIRANJE ZDRAVILA
5) TESTIRANJE POTEKA V PRIMERNIH USTANOVAH
6) TESTIRANJE SPREMLJA RAZISKOVALNO OSEBJE
7) STROG NADZOR NAD NAD VARNOSTJO IN UČINKOVITOSTJO TERAPIJE
KAJ JE ZNAČILNO ZA KLINIČNO PREIZKUŠANJE ZDRAVIL V 4 FAZI:
1) LAHKO SE NADALJUJE JE KADAR SO OSTALE FAZE OSPEŠNE
2) PO REGISTRACIJI ZDRAVIL
3) SPREMLJATI SE MORA DOLGOROČNA VARNOST, UČINKOVITOST TER KAKOVOST ZDRAVILA
4) PRIDOBIVATI SE MORAJO DODATNE INFORMACIJE GLEDE SLABOSTI IN PREDNOSTI ZDRAVILA NA TRGU
KAJ JE FARMAKOVAGILANCA?
je dokumentiranje ter zbiranje podatkov neželenih učinkov zdravila
KATERE SO FAZE PROIZVODNJE ZDRAVILA?
1)NAROČEVANJE SUROVIN ( ekscipienta, zu, ovojnine)
2) SPREJEM SUROVIN TER OZNAČEVANJE Z INTERNIMI OZNAKAMI
3) SKLADIŠČENJE V KARANTENI
4) VZORČENJE SUROVIN IN ANALIZA SUROVIN
5) SPROŠČANJE SUROVIN ZA PROIZVODNJO
6) TEHTANJE SUROVIN
7) PROIZVODNJA FARMACEVTSKE OBLIKE
8) VZORČENJE IZDELKA IN ANALIZA
9) PAKIRANJE V OVOJNINO
10) SKLADIŠČENJE V KARANTENI
11) SPROŠČANJE NA TRG ( Qualified person )
