ZDRAVILA

Question 1

KAKSNE SO LASTNOSTI KAKOVOSTNEGA ZDRAVILA?

Answer 1

1) V SKLADU ZA DOVOLJENJE ZA PROMET
2) IMA DEFINIRANO SESTAVO IN OBLIKO, VSEBNOST
3) JE STABILNO
4) IMA ZAHTEVANO CISTOCO
5) IMA ZAHTEVANO OVOJNINO
6) USTREZEN IZGLED

Question 2

KATERE SO BILE NAPAKE IN NESRECE IZ PRETEKLOSTI?

Answer 2

1) PRVA LETA 1937, SULFANILOMID
2) LETA 1962 TALIDOMID
3) 1982 TILENOL
4) 2998 HEPARIN
5) 2009 MELAMIN
6) 2012 STEROIDI

Question 3

KAJ VEMO O TALIDOMIDU?

Answer 3

1) JE ZDRAVILO S POMIRJEVALNIM IN USPAVALNIM DELOVANJEM
2) NA TRGU V VECKOT 50 DRZAVAH
3) ZA NOSECNICE ZOPR JUTRANJE SLABOSTI
4) UCINKOVINA DELUJE TERATOGENO ( povzroci mutacijo ploda, zarodka)
5) DO 10.000 ZRTEV

Question 4

KAKO ZAKON O ZDRAVILIH ( ZZdr-2) DEFINIRA ZDRAVILO?

Answer 4

JE VSAKA SNOV ALI KOMBINACIJA SNOVI, KI JO UPORABLJAMO ZA PREPRECEVANJE IN ZDRAVLJENJE BOLEZNI, DIAGNOZO BOLEZNI TER SPREMEMBO, IZBOLJSANJE DOLOCENIH FIZIOLOSKIH, PRESNOVNIH IN IMUNOLOSKIH PROCESOV NA VSAKEM ZIVEM BITJU.

Question 5

KAKSNA SO LAHKO ZDRAVILA?

Answer 5

1) ZIVALSKEGA IZVORA ( kri, organi, izlocki, strupi )
2) RASTLINSKEGA ( rastine, deli rastlin, izvlecki)
3) CLOVESKEGA IZVORA ( kri, organi, krvni pripravki)
4) MIKROBNEGA IZVORA ( deli mikrobov, mikrobi )
5) KEMICNEGA IZVORA ( pridobljeni z sintezo)
6) BIOTEHNOLOSKI POSTOPKI

Question 6

KAKO DELIMO ZDRAVILA GLEDE NA OZNAKO?

Answer 6

1) ZDRAVILA NA RECEPT ( Rx, Rp)
2) ZDRAVILA BREZ RECEPTA ( OTC, BRp)

Question 7

KATERA ZDRAVILA POZNAMO?

Answer 7

1) ZDRAVLA ZA UPORABO V HUMANI IN VETERINARSKI MEDICINI
2) RADIOFARMACEVTSKA ZDRAVILA
3) BIOLOSKA ZDRAVILA
4) ZDRAVILA IZ KRVI IN PLAZME
5) HOMEOPADSKA ZDRAVLA ( naravne ucinkovine)
6) MAGISTRALNA ZDRAVILA
7) GALENSKA ZDRAVILA

Question 8

KAKO DELIMO SESTAVO FARMACEVTSKE OBLIKE ( FO )?

Answer 8

1) ZDRAVILNO UCINKOVINO ( ZU)
2) POMOZNE SNOVI ( EKSCIPIENTI )

Question 9

KAJ JE ZNACILNO ZA ZDRAVILNO UCINKOVINO?

Answer 9

1) JE NOSILEC FARMAKOLOSKEGA DELOVANJA
2) MANJSA MASA V FO

Question 10

KAJ JE ZNACILNO ZA POMOZNE SNOVI ALI EKSCIPIENTE?

Answer 10

1) SO VSE SESTAVINE , KI NISO ZU
2) OD NJIH SO ODVISNE FIZIKALNO KEMIJSKE ZNACILNOSTI ZDRAVILA
3) PREDSTAVLJAJO VECJI MASNI DELEZ

Question 11

KAJ SE MORAMO VPRAŠATI PREDEN DA DAMO ZDRAVILO PACIENTU?

Answer 11

1) KOMU JE ZDRAVILO NAMENJENO?
2) KAKŠNE SO FIZIKALNO KEMIJSKE LASTNOSTI?
3) KAKŠNA JE ABSORBCIJA ZU?
4) KATERE EKSCIPIENTE LAHKO UPORABLJAMO?
5) KAKO ENOSTAVO JE ZA IZDELAVO?
6) KAKŠEN JE PATENT?
7) KAKŠEN JE OKUS, OBLIKA, BARVA?
8) KAKŠNA BOSTA PRIMARNA IN SEKUNDARNA OVOJNINA?

Question 12

NA KAJ DELIMO FARMACEVTSKE OBLIKE?

Answer 12

1) NA APLICIRANJE: zunanja, notranja
2) NA AGREGATNO STANJE:
a) TRDNE ( kapsule, tablete, svečke)
b) POLTRDNE ( mazila, kreme, paste, geli)
c) TEKOČE ( suspenzije, emulzije, raztopine)
č) PLINASTE ( inhalatorji )

Question 13

KATERE FO POZNAMO GLEDE NA APLICIRANJE:

Answer 13

1) PERORALNE
2) ORALNE
3) PARENTERALNE
4) DERMALNE
5) REKTALNE
6) VAGINALNE
7) ZA OKO, USTA, NOS
8) ZA INHALIRANJE

Question 14

KAKŠNO JE ORIGINATORSKO/ ORIGINALNO ZDRAVILO?

Answer 14

1) JE NOVO ZDRAVILO KI VSEBUJE NOVO ZU
2) DOVOLJENJE ZA PROMET TEMELJI NA LASTNIH STUDIJAH LASTNIKA/ PROIZVAJALCA
3) DRAŽJE, EKSKLUZIVNO NA TRGU
4) PATENTNA ZAŠČITA

Question 15

KAJ JE GENERIČNO ZDRAVILO?

Answer 15

1) PRIDE NA TRG PO POTEKU PATENTA
2) PO KAKOVOSTI, VARNOSTI, UČINKOVITOSTI ENAKA ORIGINALNEMU
3) CENEJŠA, BOLJ DOSTOPNA
4) VSEBUJEJO ISTE ZU KOT ORIGINALNO A LAHKO IMAJO DRUGAČNE EKSCIPIENTE
5) Z BIOEKVIVALENTNIMI STUDIJAMI

Question 16

PREDEN JE ZDRAVILO REGISTRIRANO MORA ITI SKOZI KAKŠNE RAZISKAVE?

Answer 16

PREDEN JE ZDRAVILO REGISTRIRANO MORA BITI ANALIZNO, NEKLINIČNO, KLINIČNO, FARMAKOLOŠKO-TOKSIKOLOŠKO PREISKUŠENO, ZATO DA SE ZAGOTOVIV VARNOST KAKOVOST IN UČINKOVITOST.

Question 17

KAJ JE KLINIČNA RAZISKAVA?

Answer 17

JE RAZISKAVA NA ZDRAVIL TER BOLNIH LJUDEH Z NAMENOM ODKRIVANJA KLINIČNIH, FARMAKOLOŠKIH, FARMAKOKINETIČNIH, FARMAKODINSMISKIH UČINKOV ZDRAVILA, ALI ODKRITI NEŽELENE UČINKE ZDRAVILA.

Question 18

KAKŠEN JE CILJ KLINIČNE RAZISKAVE?

Answer 18

JE DOKAZATI VARNOST IN UČINKOVITOST

Question 19

KOLIKO FAZ KLINIČNIH PREISKUŠANJ ALI RAZVOJA ZDRAVIL POZNAMO?

Answer 19

PREDKLINIČNO FAZO
1 FAZO
2 FAZO
3 FAZO
4 FAZO

Question 20

KAJ SE DOGAJA V PREDKLINIČNI RAZISKAVI?

Answer 20

1) TRAJA 4 LETA
2) ISKANJE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN EKSCIPIENTOV
3) TESTIRANJE TOKSIČNOSTI, TOKSIKOLOGIJA
4) RAZISKAVA NA ŽIVALSKIH MODELIH
5) POSLEDIČNO ŽE MANJŠA OSNOVA

Question 21

KAJ SE DOGAJA V 1 FAZI?

Answer 21

1) TESTIRANJE NA ZDRAVIH PROSTOVOLJCIH ( 50-150)
2) PREGLED IN ZAGOTAVLJANJE VARNOSTI ZDRAVILA

Question 22

KAJ JE ZNAČILNO ZA DRUGO FAZO RAZVOJA ZDRAVILA?

Answer 22

1) DOLOČNA SE UČINKOVITOST TER ODMEREK ZDRAVILA
2) DOLOČAJO SE NEŽELENI UČINKI
3) TESTIRANJE NA OMEJENEM NABORU BOLNIKOV ( 100-200 )
4) V DRUGI FAZI SE UPORABLJAMO TUDI PLACEBO
5) 3-6 LET TRAJANJA

Question 23

KAJ SE DOGAJA V 3 FAZI?

Answer 23

1) ŠTUDIJA SE RAZŠIRI
2) TESTIRANJE NA VEČJI SKUPINI BOLNIKOV ( 500-5000)
3) PRIDOBIVANJE DODATNIH INFORMACIJ

Question 24

KAJ SE DOGAJA V 4 FAZI?

Answer 24

1) POTEKAJO RAZISKAVE PO PRIDOBITVI REGISTRACIJE ZDRAVILA ZA TRG
2) NADZOR ZDRAVILA KO JE FO ŽE NA TRGU

Question 25

KAJ JE ZNAČILNO Z KLINIČNO PREISKUŠANJE ZDRAVIL (1-3 FAZA ):

Answer 25

1) RAZLIČNE STOPNJE RAZVOJA ZDRAVIL
2) RAZLIČEN NAMEN
3) RAZLIČNO ŠTEVILO PREUZKUŠENIH
4) APLICIRANJE ZDRAVILA
5) TESTIRANJE POTEKA V PRIMERNIH USTANOVAH
6) TESTIRANJE SPREMLJA RAZISKOVALNO OSEBJE
7) STROG NADZOR NAD NAD VARNOSTJO IN UČINKOVITOSTJO TERAPIJE

Question 26

KAJ JE ZNAČILNO ZA KLINIČNO PREIZKUŠANJE ZDRAVIL V 4 FAZI:

Answer 26

1) LAHKO SE NADALJUJE JE KADAR SO OSTALE FAZE OSPEŠNE
2) PO REGISTRACIJI ZDRAVIL
3) SPREMLJATI SE MORA DOLGOROČNA VARNOST, UČINKOVITOST TER KAKOVOST ZDRAVILA
4) PRIDOBIVATI SE MORAJO DODATNE INFORMACIJE GLEDE SLABOSTI IN PREDNOSTI ZDRAVILA NA TRGU

Question 27

KAJ JE FARMAKOVAGILANCA?

Answer 27

je dokumentiranje ter zbiranje podatkov neželenih učinkov zdravila

Question 28

KATERE SO FAZE PROIZVODNJE ZDRAVILA?

Answer 28

1)NAROČEVANJE SUROVIN ( ekscipienta, zu, ovojnine)
2) SPREJEM SUROVIN TER OZNAČEVANJE Z INTERNIMI OZNAKAMI
3) SKLADIŠČENJE V KARANTENI
4) VZORČENJE SUROVIN IN ANALIZA SUROVIN
5) SPROŠČANJE SUROVIN ZA PROIZVODNJO
6) TEHTANJE SUROVIN
7) PROIZVODNJA FARMACEVTSKE OBLIKE
8) VZORČENJE IZDELKA IN ANALIZA
9) PAKIRANJE V OVOJNINO
10) SKLADIŠČENJE V KARANTENI
11) SPROŠČANJE NA TRG ( Qualified person )