KAKOVOST ZDRAVILA

Question 1

KAJ JE KAKOVOST ZDRAVILA?

Answer 1

JE LASTNOST ZDRAVILA KI SE UGOTOVI Z KVALITATIVNO ANALIZO SESTAVIN TER KVANTITATIVNK ANALIZO ZU IN OSTALE POSTOPKE KI SO POMEMBNI ZA ZAGOTOVITEV KAKOVOSTI IN SO V SKLADU Z ZAHTEVAMI ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM.

ZAGOTOVI SE Z PROCESNO ANALIZNO KEMIJO.

Question 2

KAJ JE KAKOVOST?

Answer 2

KADAR ZDRAVILO:
1) USTREZA KUPCU
2) JE V SKLADU Z ZAHTEVAMI
3) USTREZA NAMENU IN UPORABI
4) IMA DOLOČENO STOPNJO ODLIČNOSTI

Question 3

KATERE SO ZAKONODAJNE ZAHTEVE KAKOVOSTI?

Answer 3

1) NACIONALNA ZAKONODAJA
2) MEDNARODNA ZAKONODAJA
3) DIREKTIVI IN UREDBE
4) ZAKONI IN PRAVILNIKI
5) STANDARDI
6) SMERNICE DOBRIH PRAKS

Question 4

KAJ JE QM?

Answer 4

QUALITY MANAGMENT ALI upravljanje kakovosti

Question 5

KAJ JE QA?

Answer 5

Quality Assurance ali zagotavljanje kakovosti

Question 6

KAJ JE QC?

Answer 6

QUALITY CONTROLE ali kontrola kakovosti

Question 7

KAJ JE NALOGA QC?

Answer 7

1) IZLOČI SLABE IZDELKE PO TEM KO SO ŽE PROIZVEDENI
2) NE VPLIVA NA SAMO IZDELAVO
3) NE VPLIVA NA KONČNO KAKOVOST IZDELKA

Question 8

KAJ SPADA POD QC?

Answer 8

1) VZORČENJE
2) TESTIRANJE
3) ORGANIZACIJA
4) SPECIFIKACIJA
5) DOKUMENTACIJA
6) POSTOPKI ODOBRITVE

Question 9

KATERE SO OSNOVNE ZAHTEVE ZA QC?

Answer 9

1) PRIMERNI PROSTORI
2) PRIMERNA OPREMA
3) PRIMERNO USPOSOBLJENO OSEBJE
4) DELO PO ODOBRENIH POSTOPKIH
5) USTREZNO DOKUMENTIRANJE

Question 10

KATERE SO FAZE QC?

Answer 10

1) PREVZEMNA/ VHODNA KONTROLA:
- analiza in odobritev kakovosti surovin in pakirnih materialov
2) PROCESNA/ MEDFAZNA KONTROLA ( IPC):
- testi med proizvodnjo
3) KONČNA KONTROLA:
- končni izdelek ki ustreza specifikacijam

Question 11

KAJ JE JAZMP?

Answer 11

JE SLOVENSKI ORGAN PRISTOJEN ZA ZDRAVILA:
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomocke

Question 12

KATERE VRSTE KONTROL KAKOVOSTI POZNAMO?

Answer 12

1) URADNA
2) REDNA
3) IZREDNA
4) POSEBNA

Question 13

KAJ JE URADNA KONTROLA KAKVOSTI?

Answer 13

PROCES KJER URADNI KONTROLNI LABORATORIJ UGOTAVLJA KAKOVOST ZDRAVILA Z ANALIZNIM PREISKUŠANJEM, PREVERJANJEM ANALIZNIH CERTIFIKATOV, OVOJNINE, NAVODIL ZA UPORABO TER DRUGIH DOKUMENTOV.

Question 14

KAJ OBSEGA KONTROLA KAKOVOSTI V PROMETU?

Answer 14

1) ODVZEM VZORCEV
2) PREVZEM VZORCEV IN REFERENČNIH STANDARDOV
3) PREVZEM DOKUMENTACIJE
4) ANALIZNO PREIZKUŠANJE OVOJNINE TER NAVODIL ZA UPORABO
5) ANALIZNO PREIZKUŠANJE ZDRAVILA
6) OBVEŠČA O REZULTATIH

Question 15

KAJ POMENI REDNA KONTROLA KAKOVOSTI?

Answer 15

POMENI USTREZNO STOPNJO KONTROLE KAKOVOSTI ZDRAVIL, TAKO DA SE V 5 LETIH VSAJ ENKRAT PREVERI KAKOVOST ZDRAVILA V PROMETU.

Question 16

KAJ ZAJEMA REDNA KONTROLA KAKOVOSTI?

Answer 16

1) KOLIČINO ZDRAVILA
2) KAKOVOST ZDRAVILA
3) OCENA OVOJNINE TER NAVODIL ZA UPORABO
4) NEŽELENE UČINKE

Question 17

KDAJ JE ZDRAVILO GLEDE NA PREIZKUŠANE PARAMETRR USTREZNO?

Answer 17

KADAR SO REZULTATI ZNOTRAJ SPECIFIKACIJSKIH MEJA.

Question 18

KDAJ SE IZVRŠI REDNA KONTROLA KAKOVOSTI?

Answer 18

VSAKIH 5 LET

Question 19

V KAKŠNIH PRIMERIH JE REDNA KONTROLA LAHKO POGOSTEJŠA?

Answer 19

1) KADAR JE NEVARNOST DA ZDRAVILO ŠKODUJE PACIENTU
2) VELIKA PORABA ZDRAVIL NA TRGU
3) SPREMEMBE DOKUMENTACIJ V SKLADU ZA PROMET

Question 20

KAJ JE IZREDNA KONTROLA KAKOVOSTI?

Answer 20

1) IZVAJA SE NA ZAHTEVO AGENCIJE ALI FARMACEVTSKEGA NADZORNIKA KADAR PRIDE DO SUMA NEPRAVILNOSTI ZDRAVILA
2) PONAREDKIH
3) NEZAKONITIH ZDRAVILIH
4) ZDRAVILIH KI NE IZPOLNJUJEJO NAJNIŽJIH STANDARDOV

Question 21

KDO DOLOČI IZBOR PARAMETROV ANALIZNEGA PREIZKUŠANJA PRI IZREDNI KONTROLI KAKOVOSTI?

Answer 21

FARMACEVTSKO NADZORSTVO IN URADNI KONTROLNI LABORATORIJ

Question 22

KAJ JE POSEBNA KONTROLA KAKOVOSTI?

Answer 22

PROCES PREIZKUŠANJA RIZIČNIH ZDRAVIL Z ALI BREZ DOVOLJENJA ZA PROMET V RS.

Question 23

KAJ JE RIZIČNO ZDRAVILO?

Answer 23

ZDRAVILA IZ KRVI IN PLAZME, IMUNOLOŠKA ZDRAVILA

Question 24

KAJ ZAJEMA POSEBNA KONTROLA KAKOVOSTI?

Answer 24

1) STROKOVNO ADMINISTRATIVNO OCENO DOKUMENTOV
2) ANALIZO PREUZKUŠANJA ZDRAVILA

Question 25

KDAJ SE KONTROLIRA KAKOVOST VSAKE 1 SERIJE ZDRAVIL V PROMETU?

Answer 25

KADAR SO ZDRAVILA UVOŽENA IZ TRETJIH DRŽAV ( KITAJSKA INDIJA) IN NIMAJO SPORAZUMA Z EU

Question 26

KDAJ LAHKO 1 SERIJA ZDRAVILA GRE V PROMET?

Answer 26

KADAR PRIDE POZITIVNI IZVID IZ URADNEGA KONTROLNEGA LABORATORIJA

Question 27

KATERA SO MESTA ODVZEMA VZORCEV?

Answer 27

1) PROIZVAJALEC, NEJOGOVA SKLADIŠČA ZDRAVIL IN PREVOZNA SREDSTVA PO SPROSTITVI ZDRAVILA V PROMET
2) PRAVNE IN FIZIČNE OSEBE KI OPRAVLJAJO Z PROMETOM, NJIHOVA SKLADIŠČA IN PREVOZNA SREDSTVA
3) LEKARNE
4) SPECIALIZIRANE PRODAJALNE
5) VETERINARSKE ORGANIZACIJE

Question 28

KAJ JE VALIDACIJA?

Answer 28

DOKUMENTIRAN PROCES PREIZKUŠANJA IN POTRJEVANJA, KI DOKAŽE DA METODE ALI PROCESI DAJEJO REZULTATE V NORMAH Z PREDPISANIMI SPECIFIKACIJAMI.

DA SO METODE, OPREMA ALI PROCESI PRIMERNI SVOJEMU NAMENU.

Question 29

KAJ JE ZAGOTAVLJANJE KONTROLE?

Answer 29

1) PREPREČEVANJE NAPAK PREDEN SE POJAVIJO
2) KVALITETNI MATERIALI
3) ZAGOTOVLJEN KAKOVOSTEN IZDELEK V VSAKI SERIJI
4) ŠIRŠI POJEM

Question 30

KAJ POKRIVA ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI?

Answer 30

POKRIVA VSA PODROČJA KI BI LAHKO VPLIVALA NA KAKOVOST KONČNEGA IZDELKA ( tudi kontrolo kakovosti )

Question 31

KDO JE ODGOVOREN ZA ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI?

Answer 31

VODSTVO PODJETJA

Question 32

KAJ V NAPREJ DOLOČAMO PRI ZAGOTAVLJANJU KAKOVOSTI?

Answer 32

1) KAJ SE BO DELALO
2) KAKO SE BO DELALO
3) KAKO SE BO PREVERJALO

Question 33

KAJ OBSEGA QA?

Answer 33

1) SPROŠČANJE NA TRG
2) KONTROLO KAKOVOSTI ZDRAVIL
3) INTERNE PRESOJE
4) VODSTVENE ODGOVORNOSTI
5) PROIZVOD ZDRAVILA
6) RAZVOJ ZDRAVILA Z ZAHTEVANO ZAKONODAJO