KAKOVOST ZDRAVILA Flashcards
KAJ JE KAKOVOST ZDRAVILA?
JE LASTNOST ZDRAVILA KI SE UGOTOVI Z KVALITATIVNO ANALIZO SESTAVIN TER KVANTITATIVNK ANALIZO ZU IN OSTALE POSTOPKE KI SO POMEMBNI ZA ZAGOTOVITEV KAKOVOSTI IN SO V SKLADU Z ZAHTEVAMI ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM.
ZAGOTOVI SE Z PROCESNO ANALIZNO KEMIJO.
KAJ JE KAKOVOST?
KADAR ZDRAVILO:
1) USTREZA KUPCU
2) JE V SKLADU Z ZAHTEVAMI
3) USTREZA NAMENU IN UPORABI
4) IMA DOLOČENO STOPNJO ODLIČNOSTI
KATERE SO ZAKONODAJNE ZAHTEVE KAKOVOSTI?
1) NACIONALNA ZAKONODAJA
2) MEDNARODNA ZAKONODAJA
3) DIREKTIVI IN UREDBE
4) ZAKONI IN PRAVILNIKI
5) STANDARDI
6) SMERNICE DOBRIH PRAKS
KAJ JE QM?
QUALITY MANAGMENT ALI upravljanje kakovosti
KAJ JE QA?
Quality Assurance ali zagotavljanje kakovosti
KAJ JE QC?
QUALITY CONTROLE ali kontrola kakovosti
KAJ JE NALOGA QC?
1) IZLOČI SLABE IZDELKE PO TEM KO SO ŽE PROIZVEDENI
2) NE VPLIVA NA SAMO IZDELAVO
3) NE VPLIVA NA KONČNO KAKOVOST IZDELKA
KAJ SPADA POD QC?
1) VZORČENJE
2) TESTIRANJE
3) ORGANIZACIJA
4) SPECIFIKACIJA
5) DOKUMENTACIJA
6) POSTOPKI ODOBRITVE
KATERE SO OSNOVNE ZAHTEVE ZA QC?
1) PRIMERNI PROSTORI
2) PRIMERNA OPREMA
3) PRIMERNO USPOSOBLJENO OSEBJE
4) DELO PO ODOBRENIH POSTOPKIH
5) USTREZNO DOKUMENTIRANJE
KATERE SO FAZE QC?
1) PREVZEMNA/ VHODNA KONTROLA:
- analiza in odobritev kakovosti surovin in pakirnih materialov
2) PROCESNA/ MEDFAZNA KONTROLA ( IPC):
- testi med proizvodnjo
3) KONČNA KONTROLA:
- končni izdelek ki ustreza specifikacijam
KAJ JE JAZMP?
JE SLOVENSKI ORGAN PRISTOJEN ZA ZDRAVILA:
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomocke
KATERE VRSTE KONTROL KAKOVOSTI POZNAMO?
1) URADNA
2) REDNA
3) IZREDNA
4) POSEBNA
KAJ JE URADNA KONTROLA KAKVOSTI?
PROCES KJER URADNI KONTROLNI LABORATORIJ UGOTAVLJA KAKOVOST ZDRAVILA Z ANALIZNIM PREISKUŠANJEM, PREVERJANJEM ANALIZNIH CERTIFIKATOV, OVOJNINE, NAVODIL ZA UPORABO TER DRUGIH DOKUMENTOV.
KAJ OBSEGA KONTROLA KAKOVOSTI V PROMETU?
1) ODVZEM VZORCEV
2) PREVZEM VZORCEV IN REFERENČNIH STANDARDOV
3) PREVZEM DOKUMENTACIJE
4) ANALIZNO PREIZKUŠANJE OVOJNINE TER NAVODIL ZA UPORABO
5) ANALIZNO PREIZKUŠANJE ZDRAVILA
6) OBVEŠČA O REZULTATIH
KAJ POMENI REDNA KONTROLA KAKOVOSTI?
POMENI USTREZNO STOPNJO KONTROLE KAKOVOSTI ZDRAVIL, TAKO DA SE V 5 LETIH VSAJ ENKRAT PREVERI KAKOVOST ZDRAVILA V PROMETU.
KAJ ZAJEMA REDNA KONTROLA KAKOVOSTI?
1) KOLIČINO ZDRAVILA
2) KAKOVOST ZDRAVILA
3) OCENA OVOJNINE TER NAVODIL ZA UPORABO
4) NEŽELENE UČINKE
KDAJ JE ZDRAVILO GLEDE NA PREIZKUŠANE PARAMETRR USTREZNO?
KADAR SO REZULTATI ZNOTRAJ SPECIFIKACIJSKIH MEJA.
KDAJ SE IZVRŠI REDNA KONTROLA KAKOVOSTI?
VSAKIH 5 LET
V KAKŠNIH PRIMERIH JE REDNA KONTROLA LAHKO POGOSTEJŠA?
1) KADAR JE NEVARNOST DA ZDRAVILO ŠKODUJE PACIENTU
2) VELIKA PORABA ZDRAVIL NA TRGU
3) SPREMEMBE DOKUMENTACIJ V SKLADU ZA PROMET
KAJ JE IZREDNA KONTROLA KAKOVOSTI?
1) IZVAJA SE NA ZAHTEVO AGENCIJE ALI FARMACEVTSKEGA NADZORNIKA KADAR PRIDE DO SUMA NEPRAVILNOSTI ZDRAVILA
2) PONAREDKIH
3) NEZAKONITIH ZDRAVILIH
4) ZDRAVILIH KI NE IZPOLNJUJEJO NAJNIŽJIH STANDARDOV
KDO DOLOČI IZBOR PARAMETROV ANALIZNEGA PREIZKUŠANJA PRI IZREDNI KONTROLI KAKOVOSTI?
FARMACEVTSKO NADZORSTVO IN URADNI KONTROLNI LABORATORIJ
KAJ JE POSEBNA KONTROLA KAKOVOSTI?
PROCES PREIZKUŠANJA RIZIČNIH ZDRAVIL Z ALI BREZ DOVOLJENJA ZA PROMET V RS.
KAJ JE RIZIČNO ZDRAVILO?
ZDRAVILA IZ KRVI IN PLAZME, IMUNOLOŠKA ZDRAVILA
KAJ ZAJEMA POSEBNA KONTROLA KAKOVOSTI?
1) STROKOVNO ADMINISTRATIVNO OCENO DOKUMENTOV
2) ANALIZO PREUZKUŠANJA ZDRAVILA
KDAJ SE KONTROLIRA KAKOVOST VSAKE 1 SERIJE ZDRAVIL V PROMETU?
KADAR SO ZDRAVILA UVOŽENA IZ TRETJIH DRŽAV ( KITAJSKA INDIJA) IN NIMAJO SPORAZUMA Z EU
KDAJ LAHKO 1 SERIJA ZDRAVILA GRE V PROMET?
KADAR PRIDE POZITIVNI IZVID IZ URADNEGA KONTROLNEGA LABORATORIJA
KATERA SO MESTA ODVZEMA VZORCEV?
1) PROIZVAJALEC, NEJOGOVA SKLADIŠČA ZDRAVIL IN PREVOZNA SREDSTVA PO SPROSTITVI ZDRAVILA V PROMET
2) PRAVNE IN FIZIČNE OSEBE KI OPRAVLJAJO Z PROMETOM, NJIHOVA SKLADIŠČA IN PREVOZNA SREDSTVA
3) LEKARNE
4) SPECIALIZIRANE PRODAJALNE
5) VETERINARSKE ORGANIZACIJE
KAJ JE VALIDACIJA?
DOKUMENTIRAN PROCES PREIZKUŠANJA IN POTRJEVANJA, KI DOKAŽE DA METODE ALI PROCESI DAJEJO REZULTATE V NORMAH Z PREDPISANIMI SPECIFIKACIJAMI.
DA SO METODE, OPREMA ALI PROCESI PRIMERNI SVOJEMU NAMENU.
KAJ JE ZAGOTAVLJANJE KONTROLE?
1) PREPREČEVANJE NAPAK PREDEN SE POJAVIJO
2) KVALITETNI MATERIALI
3) ZAGOTOVLJEN KAKOVOSTEN IZDELEK V VSAKI SERIJI
4) ŠIRŠI POJEM
KAJ POKRIVA ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI?
POKRIVA VSA PODROČJA KI BI LAHKO VPLIVALA NA KAKOVOST KONČNEGA IZDELKA ( tudi kontrolo kakovosti )
KDO JE ODGOVOREN ZA ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI?
VODSTVO PODJETJA
KAJ V NAPREJ DOLOČAMO PRI ZAGOTAVLJANJU KAKOVOSTI?
1) KAJ SE BO DELALO
2) KAKO SE BO DELALO
3) KAKO SE BO PREVERJALO
KAJ OBSEGA QA?
1) SPROŠČANJE NA TRG
2) KONTROLO KAKOVOSTI ZDRAVIL
3) INTERNE PRESOJE
4) VODSTVENE ODGOVORNOSTI
5) PROIZVOD ZDRAVILA
6) RAZVOJ ZDRAVILA Z ZAHTEVANO ZAKONODAJO
