GMP/ DPP

Question 1

KAJ JE DPP?

Answer 1

DOBRA PROIZVODNA PRAKSA ( GMP) opisuje zakonsko določene minimalne standarde ki jih mora vsak proizvajalec izpolnjevati v kontroli in sami proizvodnji in veljajo v vseh članicah EU.
STANDARDI OMOGOČAJO IZDELAVO ZDRAVILA V SKLADU Z DOVOLJENJEM ZA PROMET.

Question 2

KAKŠEN JE CILJ DPP?

Answer 2

1) UPORABNIKA ZAŠČITITI
2) ZAGOTOVITI VARNOST IN KAKOVOST
3) ZAGOTOVITI NADZOR NAD NOVIM ZDRAVILOM

Question 3

KDAJ JE BIL IZDAN 1 GMP/ DPP CERTIFIKAT/ POTRDILO?

Answer 3

1965

Question 4

KDAJ JE BILO OBVEZNO IZVAJATI DPP V SLO?

Answer 4

1996

Question 5

KAKŠNI MORAJO BITI IZDELKI DPP?

Answer 5

1) VISOKE KAKOVOSTI
2) NAMENJENI SVOJI UPORABNOSTI
3) ISPOLNJUJEJO ZAHTEVE ZA PROMET ( MA)

Question 6

KAJ JE EudraLex?

Answer 6

je zbirka pravil in predpisov, ki ureja zdravila v EU.

Question 7

IZ KOLIKO ZVEZKOV JE SESTAVLJENA EudraLex?

Answer 7

10 ZVEZKOV

Question 8

KJE V EudraLex NAJDEMO SMERNICE DPP?

Answer 8

V 4. ZVEZKU

Question 9

KAKŠNA JE STRUKTURA GMP?

Answer 9

1 DEL ) osnovne zahteve za zdravila
2 DEL) osnovne zahteve za učinkovine (API)
3) GMP sorodni dokumenti
4) ANEKSI 20 aneksov

Question 10

KAJ ZAHTEVA 1 DEL EU GMP?

Answer 10

9 poglavij:
1) SISTEM KAKOVOSTI
2) OSEBJE
3) PROSTORI IN OPREMA
4) DOKUMENTACIJA
5) PROIZVODNJA
6) KONTROLA KAKOVOSTI
7) POGODBENE AKTIVNOSTI
8) REKLANACIJE IN ODPOKLICI
9) NOTRANJA PRESOJA

Question 11

KAJ SESTAVLJA SISTEM KAKOVOSTI?

Answer 11

Vodstvo in ključno osebje

Question 12

KAJ JE POMEMBNO ZA OSEBJE?

Answer 12

1) NA VSAKEM MESTU MORA BITI DOVOLJ ODGOVORNEGA IN USTREZNRGA OSEBJA
2) DOLŽNOSTI SO DOLOČENE V POSTOPKIH ZA DELO, POGODBAH
3) HIRERARHIČEN NAČIN DELOVANJA V PODJETJU
4) SISTEM IZOBRAŽEVANJA+ PREVERJANJE ZNANJA

Question 13

KAKŠNI SO HIGIENSKI PROGRAMI OSEBJA?

Answer 13

1) ZDRAVSTVENO STANJE, PREGLEDI
2) OSEBNA HIGIENA
3) DELOVNA HIGIJENA

Question 14

PROSTORI IN OPREMA SE NAČRTUJEJO, VZDRŽUJEJO IN PRILAGODIJO TAKO DA:

Answer 14

1) USTREZAJO SVOJEMU NAMENU
2) SE ZMANJŠA TVEGANJE NAPAK
3) SE LAHKO OMOGOČI ČIŠČENJE

Question 15

KATERE VRSTE PROSTOROV POZNAMO?

Answer 15

1) SKLADIŠČA
2) URADNI, KONTROLNI LABORATORIJ
3) POMOŽNI PROSTORI

Question 16

KAKŠNE SO ZAHTEVE ZA PROSTORE?

Answer 16

1) ZAŠČITA PRED VDOROM INSEKTOV
2) USTREZNA T, VLAGA, KLIMATIZACIJA
3) VSI MEDIJI (voda,zrak,plini)
4) DOSTOPNOST
5) ČISTOST IN USTREZNE POVRŠINE

Question 17

KATERE VRSTE OPREME POZNAMO?

Answer 17

1) PROCESNA IN KONTROLNA
2) GLAVNA IN POMOŽNA
3) NAMENSKA

Question 18

KAKŠNE SO ZAHTEVE ZA OPREMO?

Answer 18

1) OZNAČENA
2) PRIMERNA ZA ČIŠČENJE
3) VALIDIRANA
4) DOKUMENTIRANA UPORABA
5) DOKUMENTIRANO DELO

Question 19

KAKŠNI MORAJO BITI DOKUMENTI?

Answer 19

1) JASNI, BREZ NAPAK
2) ČITLJIVI
3) ODOBRENI, PREGLEDANI
4) POSODOBLJENI!

Question 20

KAJ JE ZNAČILNO ZA PROIZVODNJO?

Answer 20

1) Z NAPREJ DOLOČENIMI NAVODILI
2) VSE SE DOKOMENTIRA
3) VSI PREDMETI SO VALIDIRANI
4) KONČNI IZDELKI SO V KARANTENI

Question 21

KAKO POTEKA PROIZVODNJA?

Answer 21

1) DOBITEV MATERIALA ZA PROIZVOD
2) TEHTANJE ZA SERIJO POLIZDELKA
3) IZDELAVA POLIZDELKA
4) PAKIRANJE
5) SKLADIŠČENJE
6) KONTROLA V LABORATORIJU
7) SPROSTITEV IZDELKA
8) DISTRIBUCIJA

Question 22

KAJ VEMO O KONTROLI KAKOVOSTI?

Answer 22

1) PROIZVAJALEC VZPOSTAVI IN ZVDRŽUJE SISTEM QC
2) IMA USTREZNE OSEBE IN PROSTORE
3) VSAKA SERIJA MORA BITI KONTROLERANA

Question 23

KATERI SO PRIMERI POGODBENEGA DELA?

Answer 23

1) POGODBENO PROIZVAJANJE IZDELKOV, ZGOLJ DOLOČENE FAZE
2) POGODBENI KONTROLNI LABORATORIJ
3) POGODBENI INZVAJALCI AKTIVNOSTI

Question 24

KAJ POMENI REKLAMACIJA?

Answer 24

PRITOŽBA, KI JIH MORA PREGLEDOVATI PROIZVAJALEC

Question 25

KATERI SO LAHKO PRIMERI REKLAMACIJ? KAJ SE ZGODI V TAKŠNEM PRIMERU?

Answer 25

1) POŠKODBA IZDELKA
2) ODSTOP V OVOJNINI
3) ODSTOP V KAKVOSTI POLIZDELKA

ZGODI SE ODPOKLIC ZDRAVIL IZ TRGA

Question 26

KDO VODI NOTRANJE PRESOJE?

Answer 26

PROIZVAJALEC ZDRAVIL IZVAJA REDNE NOTRANJE PRESOJE