GMP/ DPP Flashcards
KAJ JE DPP?
DOBRA PROIZVODNA PRAKSA ( GMP) opisuje zakonsko določene minimalne standarde ki jih mora vsak proizvajalec izpolnjevati v kontroli in sami proizvodnji in veljajo v vseh članicah EU.
STANDARDI OMOGOČAJO IZDELAVO ZDRAVILA V SKLADU Z DOVOLJENJEM ZA PROMET.
KAKŠEN JE CILJ DPP?
1) UPORABNIKA ZAŠČITITI
2) ZAGOTOVITI VARNOST IN KAKOVOST
3) ZAGOTOVITI NADZOR NAD NOVIM ZDRAVILOM
KDAJ JE BIL IZDAN 1 GMP/ DPP CERTIFIKAT/ POTRDILO?
1965
KDAJ JE BILO OBVEZNO IZVAJATI DPP V SLO?
1996
KAKŠNI MORAJO BITI IZDELKI DPP?
1) VISOKE KAKOVOSTI
2) NAMENJENI SVOJI UPORABNOSTI
3) ISPOLNJUJEJO ZAHTEVE ZA PROMET ( MA)
KAJ JE EudraLex?
je zbirka pravil in predpisov, ki ureja zdravila v EU.
IZ KOLIKO ZVEZKOV JE SESTAVLJENA EudraLex?
10 ZVEZKOV
KJE V EudraLex NAJDEMO SMERNICE DPP?
V 4. ZVEZKU
KAKŠNA JE STRUKTURA GMP?
1 DEL ) osnovne zahteve za zdravila
2 DEL) osnovne zahteve za učinkovine (API)
3) GMP sorodni dokumenti
4) ANEKSI 20 aneksov
KAJ ZAHTEVA 1 DEL EU GMP?
9 poglavij:
1) SISTEM KAKOVOSTI
2) OSEBJE
3) PROSTORI IN OPREMA
4) DOKUMENTACIJA
5) PROIZVODNJA
6) KONTROLA KAKOVOSTI
7) POGODBENE AKTIVNOSTI
8) REKLANACIJE IN ODPOKLICI
9) NOTRANJA PRESOJA
KAJ SESTAVLJA SISTEM KAKOVOSTI?
Vodstvo in ključno osebje
KAJ JE POMEMBNO ZA OSEBJE?
1) NA VSAKEM MESTU MORA BITI DOVOLJ ODGOVORNEGA IN USTREZNRGA OSEBJA
2) DOLŽNOSTI SO DOLOČENE V POSTOPKIH ZA DELO, POGODBAH
3) HIRERARHIČEN NAČIN DELOVANJA V PODJETJU
4) SISTEM IZOBRAŽEVANJA+ PREVERJANJE ZNANJA
KAKŠNI SO HIGIENSKI PROGRAMI OSEBJA?
1) ZDRAVSTVENO STANJE, PREGLEDI
2) OSEBNA HIGIENA
3) DELOVNA HIGIJENA
PROSTORI IN OPREMA SE NAČRTUJEJO, VZDRŽUJEJO IN PRILAGODIJO TAKO DA:
1) USTREZAJO SVOJEMU NAMENU
2) SE ZMANJŠA TVEGANJE NAPAK
3) SE LAHKO OMOGOČI ČIŠČENJE
KATERE VRSTE PROSTOROV POZNAMO?
1) SKLADIŠČA
2) URADNI, KONTROLNI LABORATORIJ
3) POMOŽNI PROSTORI
KAKŠNE SO ZAHTEVE ZA PROSTORE?
1) ZAŠČITA PRED VDOROM INSEKTOV
2) USTREZNA T, VLAGA, KLIMATIZACIJA
3) VSI MEDIJI (voda,zrak,plini)
4) DOSTOPNOST
5) ČISTOST IN USTREZNE POVRŠINE
KATERE VRSTE OPREME POZNAMO?
1) PROCESNA IN KONTROLNA
2) GLAVNA IN POMOŽNA
3) NAMENSKA
KAKŠNE SO ZAHTEVE ZA OPREMO?
1) OZNAČENA
2) PRIMERNA ZA ČIŠČENJE
3) VALIDIRANA
4) DOKUMENTIRANA UPORABA
5) DOKUMENTIRANO DELO
KAKŠNI MORAJO BITI DOKUMENTI?
1) JASNI, BREZ NAPAK
2) ČITLJIVI
3) ODOBRENI, PREGLEDANI
4) POSODOBLJENI!
KAJ JE ZNAČILNO ZA PROIZVODNJO?
1) Z NAPREJ DOLOČENIMI NAVODILI
2) VSE SE DOKOMENTIRA
3) VSI PREDMETI SO VALIDIRANI
4) KONČNI IZDELKI SO V KARANTENI
KAKO POTEKA PROIZVODNJA?
1) DOBITEV MATERIALA ZA PROIZVOD
2) TEHTANJE ZA SERIJO POLIZDELKA
3) IZDELAVA POLIZDELKA
4) PAKIRANJE
5) SKLADIŠČENJE
6) KONTROLA V LABORATORIJU
7) SPROSTITEV IZDELKA
8) DISTRIBUCIJA
KAJ VEMO O KONTROLI KAKOVOSTI?
1) PROIZVAJALEC VZPOSTAVI IN ZVDRŽUJE SISTEM QC
2) IMA USTREZNE OSEBE IN PROSTORE
3) VSAKA SERIJA MORA BITI KONTROLERANA
KATERI SO PRIMERI POGODBENEGA DELA?
1) POGODBENO PROIZVAJANJE IZDELKOV, ZGOLJ DOLOČENE FAZE
2) POGODBENI KONTROLNI LABORATORIJ
3) POGODBENI INZVAJALCI AKTIVNOSTI
KAJ POMENI REKLAMACIJA?
PRITOŽBA, KI JIH MORA PREGLEDOVATI PROIZVAJALEC
KATERI SO LAHKO PRIMERI REKLAMACIJ? KAJ SE ZGODI V TAKŠNEM PRIMERU?
1) POŠKODBA IZDELKA
2) ODSTOP V OVOJNINI
3) ODSTOP V KAKVOSTI POLIZDELKA
ZGODI SE ODPOKLIC ZDRAVIL IZ TRGA
KDO VODI NOTRANJE PRESOJE?
PROIZVAJALEC ZDRAVIL IZVAJA REDNE NOTRANJE PRESOJE