UE6 sigles Flashcards
AMM
Autorisation de mise sur le marché
EMA
European médecines agency
CEPS
Comité Économique des produits de santé
UNCAM
Union nationale des caisses
d’assurance maladie
CE
Commission européenne
CSP
Code de la santé publique
CSS
Code de la sécurité sociale
SMR
Service médical rendu
ASMR
Amélioration du service médical rendu
CT
Commission de transparence
Qui fixe le taux de remboursement d’un médicament
UNCAM
Qui fixe le prix des médicaments
CEPS
Quelles sont les 4 administrations qui «composent» le CEPS
DGS DSS DGCCRF DGE ( direction général des entreprises) A finir
CHMP
Comité des médicaments à usage humain
CVMP
Comité des médicaments à usage vétérinaire
COMP
Comité des médicaments à orphelins
HMPC
Comité des médicaments a base de plantes
Comité pédiatrique
PDCO
PRAC
Pharmacovigilance risk assessment committee =
Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Rôle : recommandation avis pour sécurité d’emploi
CRAT
Centre de référence des agents tératogènes
CRPV
Centres régionaux de pharmacovigilance
EI
Effet indésirable
DGCCRF
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
CEPIAS
Ancien CLIN
Comité de lutte contre les infections nosocomiales
RREVA
Réseau régional d’évaluation et d’appui au vigilance sanitaire
Piloté par l’ARS
Mise en place PGR
2005
Plan de gestion des risques
(Proactive)
Loi Bertrand
Loi relative au renforcement de la sécurité des médicaments et des produits de santé promulguée le 29 décembre 2011
Février 2018
Bonnes pratiques de pharmacovigilance ont été publié
1994,2005,2018
CEIP-A
Centre d’évaluation et d’informations sur la pharmacodépendances–addictovigilance
OSIAP
Ordonnance suspect indicateur d’abus possible
Enquête sur les ordonnances falsifié deux fois par ans
Combien de centre d’Addictovigilance
combien de centre de pharmacovigilance
13
Pv:31
REVAHB
Association
Effets indésirables suite à la vaccination contre l’hépatite B
Article qui a introduit les mesures de protection de déclarant un lanceur d’alerte
Date de la création par ANSM de l’adresse spéciale pour les lanceurs d’alerte
L 5312–4–2
Janvier 2019
Objet PV
Surveillance
Évaluation
Prévention
Gestion du risque des effets indésirables
Quelle Que se passe-t-il à partir du 1er janvier 2020
Quelque soit le type d’erreur et la conséquence
IE ou non
la déclaration se fera obligatoirement par les CRPV
Nbr EI 2017
83 000
CMDh
Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisée
À travers qui se coordonne la pharmacovigilance européenne
CHMP
PRAC
CMDh
(S’appuie aussi sur système nationaux)
Composition prac
Un représentant des états membres
6 experts
Un représentant des associations de professionnels de santé
Un représentant des associations de patients
(Mandat 3ans)
Que sont les PASS
Des études de Pharma co vigilance en post-AMM
pour suivre la sécurité du médicament
À la demande d’EMA
PRAC ET CHMP Ce sont des instances …
D’expertise SCIENTIFIQUE
Rôle CHMP
Avis scientifique
Demande d’autorisation de médicaments et de leur mise à jour
Conseil labo
GuideLines
Rôle CMDh
Examen de toute question en relation avec les produits utilisés dans plus d’un État membre
Résout points désaccord entre états membres
BLP et date
Bonnes pratiques en laboratoire
20 janv 1986
Code Nuremberg
1947
Déclaration d’Helsinki
1964
Déclaration de Tokyo
1975
Induit le terme commite éthique
BPC
1987
Loi huriet -serusclat
Date
Création de
1988
CCPPRB
Directive essais clinique de médicaments
4 Avril 2001
Loi …. relative à la politique de SP
2004-806
CPP remplace CCPPRB aspect consultatif disparaît
Info consentement écrit
Loi jardé
5 mars 2012
Recherche impliquant la personne humaine
