terminologie Flashcards
Qu’est-ce qu’un groupe témoin ou groupe contrôle?
Celui qui recevra le placébo ou un traitement standard
Qu’est-ce que veut dire randomisation?
répartition aléatoire (chaque patient reçoit un traitement au hasard entre les 2 groupes)
Qu’est-ce qu’une étude transversale?
étude dans une population donnée à un moment donné
Qu’est-ce qu’un groupe intervention ou Groupe expérimental?
celui qui reçoit le nouveau traitement
qu’est-ce qu’une étude rétrospective?
c’est une étude de ce qui s’est passé dans le passé (on prend les anciens dossiers de patients pour faire l’étude)
Qu’est ce qu’une étude prospective?
c’est une étude que l’on fait nos recherches à partir de maintenant et que l’on continue dans le futur.
Qu’est ce qu’une étude ouverte ou sans insu
les patients et les investigateurs savent quel produit est administré
Qu’est ce qu’une étude simple insu/simple aveugle?
les patients ne savent pas quel produit est administré, mais les investigateurs oui
Qu’est ce qu’une étude double insu/double aveugle
personne ne sait quel produit est administré (moins de risque d’introduire des biais dans l’étude)
Qu’est ce qu’un biais?
lorsque la différence observée à la fin de l’étude entre les 2 groupes n’est pas due à la molécule étudiée
Qu’est ce qu’un biais de sélection?
lors du recrutement, lorsque l’échantillon n’est pas représentatif de la population atteinte de la maladie
Qu’est ce qu’un biais d’information?
lié à la mesure des variables de l’étude (absence de critères diagnostics uniformes pour évaluer la maladie
Qu’est ce qu’un biais de confusion?
lié à la présence de facteurs associés à la foi à la maladie et à la fois aux facteurs d’exposition. (peut créer une association ou masquer une association qui existe)
Qu’est ce qu’un biais de détection?
lié aux différences entre les deux groupes comparés quant à la façon dont les résultats sont déterminés
Qu’est ce qu’un biais d’attrition?
liés aux différences entre les 2 groupes initiaux et finaux du fait que certains patients ne terminent pas les études
Qu’est ce que veut dire «médicament concomitant» dans une étude clinique?
tout médicament pris par le patient autres que ceux qui sont inclus dans l’étude
Qu’est ce qu’un protocole de recherche?
c’est un document rédigé par les chercheurs qui décrit les phases d’une étude de recherche (rédigé au futur). c’est un guide dictant les règles de conduite des chercheurs pendant tout le déroulement de l’étude et ce dans tous les sites où l’étude se déroule)
Quelles sont les parties essentielles du protocole de recherche?
titre de l’étude
introduction
problématique
état des connaissances
objectifs de l’étude
méthodologie
considérations éthiques
pertinence/états des résultats
calendrier de l’étude
budget de l’étude
conflits d’intérêts
annexes
Qu’est-ce que l’on retrouve dans l’introduction?
description générale du contexte de la recherche
Qu’est-ce que l’on retrouve dans la problématique?
la définition du problème et l’explication de l’importance du sujet
Qu’est-ce que l’on retrouve dans l’état des connaissances?
les connaissances actuelles sur le sujet, les travaux méthodologiques pertinents, les questionnements qui persistent et les forces et les limites de l’étude
Qu’est-ce que l’on retrouve dans les objectifs de l’étude?
doit contenir: verbe action+ variable d’intérêt+population étudiée
les objectifs doivent être décrits de façon précise
peut avoir des hypothèses (relation anticipée entre des variables)
Qu’est-ce que l’on retrouve dans la méthodologie?
le devis d’étude, la population étudiée (Critères inclusion et exclusions, taille de l’échantillon, sélection des sujets à l’étude), périodes de l’étude, outils de collectes de données, variables collectées, analyse des données
Qu’est-ce que l’on retrouve dans les considération éthiques?
risques et avantages pour les participants à l’étude, consentement des patients, conservation des données, confidentialité des données
Qu’est-ce que l’on retrouve dans pertinence/ résultats attendus?
les résultats attendus (hypothèse), généralisation des résultats. quelle sera l’utilité de ces résultats?
Qu’est-ce que l’on retrouve dans le calendrier des études?
calendrier précis, description des activités prévus en ordre chronologique
Qu’est-ce que l’on retrouve dans budget de l’étude?
budget estimé pour l’étude et les ressources matérielles
Qu’est-ce que l’on retrouve dans conflits d’intérêts
les financements
Qu’est-ce que l’on retrouve dans les annexes?
les formulaires de consentement, les outils de collectes de données et les informations juges pertinentes
Qu’est-ce qu’un investigateur?
c’est la personne qui dirige et surveille la réalisation d’un essai clinique sur un lieu
Qu’est-ce qu’un promoteur?
C’est la personne ou l’organisation responsable de l’initiation, de la gestion et du financement de l’étude clinique
Qu’est-ce qu’un enrôlement?
c’est le processus de recrutement des patients participant à une étude clinique.
Qu’est-ce qu’un critère d’inclusion?
c’est une caractéristique spécifique que les participants doivent avoir pour être inclus dans une étude clinique
Qu’est-ce qu’un critère d’exclusion?
c’est une caractéristique ou une condition qui disqualifie un individu de participer à une étude clinique
Qu’est-ce que veut dire «monocentrique»?
cela veut dire que l’étude clinique est menée dans un seul centre ou lieu
Qu’est-ce que veut dire «multicentrique»?
cela veut dire que l’étude clinique est menée dans plusieurs centres ou sites différents
Qu’est-ce qu’un paramètre d’évaluation/critère d’évaluation?
ce sont les paramètres mesurés pendant une étude clinique pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’un médicament (ex: progression de la maladie, survenue d’un effet indésirable, résultat d’une analyse de labo)
Qu’est-ce que veut dire une stratification?
c’est une division de la population en sous-groupes homogènes qui possèdent chacun des caractéristiques communes
Qu’est-ce qu’un amendement?
c’est une modification dans le but de corriger, compléter ou annuler une partie du projet de recherche
Qu’est-ce qu’une déviation au protocole?
tout événement survenu en cours d’étude qui n’est conforme à ce qui est prévu dans le protocole
