Rôles et responsabilités des intervenants

Question 1

Qui est-ce?
Responsable de l’observation et de l’analyse des essais cliniques
S’assure que les bonnes pratiques cliniques soient respectées
Élabore un plan de suivi pour la recherche
Assurance-qualité

Answer 1

Moniteur clinique

Question 2

Qui est-ce?
Assure le suivi auprès des patients
Enseignement aux patients
Rapporte et assure la gestion des effets indésirables
Met en oeuvre les protocoles de recherche tout en se conformant aux normes éthiques et réglementaires

Answer 2

Personnel infirmier

Question 3

Qui est-ce?
Conception du protocole de recherche
Présente en détails le projet à l’équipe de recherche
Recrute les investigateurs
Compilation des données pour l’analyse

Answer 3

Promoteur

Question 4

Qui est-ce?
Évaluation des protocoles de recherche
Analyse des résultats de laboratoire
Résolution des divergences
Documentation au dossier
Enseignement aux patients
Restreindre l’accès aux médicaments de recherche aux personnes autorisées

Answer 4

Pharmacien

Question 5

Qui est-ce?
Protège les participants à la recherche
Pouvoir d’approuver, rejeter ou modifier le protocole de recherche

Answer 5

Comité d’éthique de recherche

Question 6

Qui est-ce?
rédaction des résumés d’études cliniques
Élaboration et diffusion des procédures de travail technique
Gestion des registres de formation
Préparation des registres
Informer le personnel de la pharmacie sur les spécificités et problématiques du protocole

Answer 6

Technicien en pharmacie

Question 7

Qui est-ce?
Dirige et surveille l’essai clinique
Responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai
Recueille le consentement des patients
Enregistre certains événements et les notifie au promoteur
Peut être une référence pour les patients

Answer 7

Investigateur

Question 8

Qui est-ce?
participe à la rédaction du protocole et à l’animation scientifique
Analyse les événements indésirables graves
Publie les résultats de la recherche
Surveille le déroulement de la recherche
Agit à titre de personne ressource pour les commanditaires

Answer 8

Coordonnateur d’études cliniques

Question 9

Vrai ou Faux
Le promoteur se déplace régulièrement dans les établissements pour voir comment se déroulent les études

Answer 9

Faux! Ce n’est pas le promoteur, mais bien le MONITEUR CLINIQUE qui fait ça

Question 10

Qui valide les tâches de tous et s’assure que tout soit fait et conforme aux réglementations en vigueur?

Answer 10

Pharmacien

Question 11

Qui joue le rôle de la police dans les études cliniques?

Answer 11

Moniteur clinique

Question 12

Qui est l’interface entre les promoteurs et les investigateurs principaux?

Answer 12

coordonnateur d’études cliniques

Question 13

Qui doit déléguer obligatoirement?

Answer 13

Investigateur

Question 14

Comment pourrait-on décrire le promoteur?

Answer 14

Personne physique ou morale (société ou institution) qui prend l’initiative de l’essai clinique.

Question 15

Vrai ou faux
C’est l’investigateur qui s’occupe de la communication avec les autorités réglementaires

Answer 15

Faux!
C’est le promoteur

Question 16

Qui est en charge du classement, de l’archivage et la destruction des documents?

Answer 16

Technicien en pharmacien

Question 17

Qui sont les 5 personnes faisant partie du comité d’éthique à la recherche?

Answer 17

2 experts scientifiques (dont 1 pharmacien)
professionnel en droit
professionnel en éthique
membre de la communauté ne faisant pas partie de l’établissement

Question 18

Comment pourrait-on décrire le coordonnateur d’études cliniques?

Answer 18

C’est un investigateur chargé de coordonner les activités des investigateurs dans les différents centres participant à un essai multicentrique

Question 19

Qui est en contact +++ avec les patients?

Answer 19

Investigateur

Question 20

Qui complète, transmet et compile la documentation appropriée (électroniquement ou papier) afin de transmettre les données (saisie de données électroniques) exigées par les protocoles de recherche et fait la validation des documents essentiels de la recherche?

Answer 20

Coordonnateur d’études cliniques

Question 21

Qui est-ce qui élabore et met à jour le plan de classement, du calendrier de conservation des documents, des guides ou des gabarits pour la rédaction des résumés d’études, des protocoles, des plans de soins

Answer 21

Pharmacien

Question 22

Le ______________________ établit les balises de gestion des stocks

Answer 22

Pharmacien

Question 23

Vrai ou faux
Le moniteur clinique approuve les résultats de recherche d’informations, du plan de transfert, des résumés d’étude, des modifications apportées aux procédures et aux outils de travail, du formulaire de collecte de renseignements

Answer 23

Faux
C’est le pharmacien

Question 24

Qui suis-je?
Je suis les yeux et les oreilles du promoteur

Answer 24

Moniteur clinique

Question 25

Vrai ou faux
Le pharmacien émet des rapports et les fait analyser par des spécialistes

Answer 25

Faux!
C’est le moniteur clinique

Question 26

Qui détermine les objectifs et la méthodologie de l’essai clinique?

Answer 26

Promoteur

Question 27

Qui doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément au BPC?

Answer 27

Promoteur

Question 28

Le __________________________ contribue au recrutement des participants et à la collecte de données cliniques

Answer 28

Personnel infirmier