Rôles et responsabilités des intervenants Flashcards
Qui est-ce?
Responsable de l’observation et de l’analyse des essais cliniques
S’assure que les bonnes pratiques cliniques soient respectées
Élabore un plan de suivi pour la recherche
Assurance-qualité
Moniteur clinique
Qui est-ce?
Assure le suivi auprès des patients
Enseignement aux patients
Rapporte et assure la gestion des effets indésirables
Met en oeuvre les protocoles de recherche tout en se conformant aux normes éthiques et réglementaires
Personnel infirmier
Qui est-ce?
Conception du protocole de recherche
Présente en détails le projet à l’équipe de recherche
Recrute les investigateurs
Compilation des données pour l’analyse
Promoteur
Qui est-ce?
Évaluation des protocoles de recherche
Analyse des résultats de laboratoire
Résolution des divergences
Documentation au dossier
Enseignement aux patients
Restreindre l’accès aux médicaments de recherche aux personnes autorisées
Pharmacien
Qui est-ce?
Protège les participants à la recherche
Pouvoir d’approuver, rejeter ou modifier le protocole de recherche
Comité d’éthique de recherche
Qui est-ce?
rédaction des résumés d’études cliniques
Élaboration et diffusion des procédures de travail technique
Gestion des registres de formation
Préparation des registres
Informer le personnel de la pharmacie sur les spécificités et problématiques du protocole
Technicien en pharmacie
Qui est-ce?
Dirige et surveille l’essai clinique
Responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai
Recueille le consentement des patients
Enregistre certains événements et les notifie au promoteur
Peut être une référence pour les patients
Investigateur
Qui est-ce?
participe à la rédaction du protocole et à l’animation scientifique
Analyse les événements indésirables graves
Publie les résultats de la recherche
Surveille le déroulement de la recherche
Agit à titre de personne ressource pour les commanditaires
Coordonnateur d’études cliniques
Vrai ou Faux
Le promoteur se déplace régulièrement dans les établissements pour voir comment se déroulent les études
Faux! Ce n’est pas le promoteur, mais bien le MONITEUR CLINIQUE qui fait ça
Qui valide les tâches de tous et s’assure que tout soit fait et conforme aux réglementations en vigueur?
Pharmacien
Qui joue le rôle de la police dans les études cliniques?
Moniteur clinique
Qui est l’interface entre les promoteurs et les investigateurs principaux?
coordonnateur d’études cliniques
Qui doit déléguer obligatoirement?
Investigateur
Comment pourrait-on décrire le promoteur?
Personne physique ou morale (société ou institution) qui prend l’initiative de l’essai clinique.
Vrai ou faux
C’est l’investigateur qui s’occupe de la communication avec les autorités réglementaires
Faux!
C’est le promoteur
Qui est en charge du classement, de l’archivage et la destruction des documents?
Technicien en pharmacien
Qui sont les 5 personnes faisant partie du comité d’éthique à la recherche?
2 experts scientifiques (dont 1 pharmacien)
professionnel en droit
professionnel en éthique
membre de la communauté ne faisant pas partie de l’établissement
Comment pourrait-on décrire le coordonnateur d’études cliniques?
C’est un investigateur chargé de coordonner les activités des investigateurs dans les différents centres participant à un essai multicentrique
Qui est en contact +++ avec les patients?
Investigateur
Qui complète, transmet et compile la documentation appropriée (électroniquement ou papier) afin de transmettre les données (saisie de données électroniques) exigées par les protocoles de recherche et fait la validation des documents essentiels de la recherche?
Coordonnateur d’études cliniques
Qui est-ce qui élabore et met à jour le plan de classement, du calendrier de conservation des documents, des guides ou des gabarits pour la rédaction des résumés d’études, des protocoles, des plans de soins
Pharmacien
Le ______________________ établit les balises de gestion des stocks
Pharmacien
Vrai ou faux
Le moniteur clinique approuve les résultats de recherche d’informations, du plan de transfert, des résumés d’étude, des modifications apportées aux procédures et aux outils de travail, du formulaire de collecte de renseignements
Faux
C’est le pharmacien
Qui suis-je?
Je suis les yeux et les oreilles du promoteur
Moniteur clinique
Vrai ou faux
Le pharmacien émet des rapports et les fait analyser par des spécialistes
Faux!
C’est le moniteur clinique
Qui détermine les objectifs et la méthodologie de l’essai clinique?
Promoteur
Qui doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément au BPC?
Promoteur
Le __________________________ contribue au recrutement des participants et à la collecte de données cliniques
Personnel infirmier
