Tema 7. Tipos de estudios epidemiológicos Flashcards
Tipo de estudio más eficiente para estudiar la prevalencia
Transversal
V o F
Una de las ventajas de los estudios transversales es que permite demostrar hipótesis
F
no permite demostrarlas, SOLO generarlas
Los estudios transversales son útiles para
- Salud pública
- Enf crónicas
Estudio observacional sin seguimiento de base comunitaria
Estudio ecológico
Inconvenientes estudio ecológico
- Uso de datos indirectos/secundarios (peor calidad, sesgos)
- Recogemos los promedios de cada uno de los grupos a estudio
Estudio observacional con seguimiento retrospectivo, en el que a partir de pacientes enfermos queremos ver si existe relación de causalidad con FR
Estudio de casos y controles
Estudio observacional con seguimiento prospectivo, en el que a partir de pacientes con un FR queremos ver si existe relación de causalidad con una enfermedad
Estudio de cohortes
Casos y controles vs Cohortes
Cuál es más sensible a sesgos
Casos y controles
Casos y controles vs Cohortes
Cuál es más útil para enfermedades raras
Casos y controles
Casos y controles vs Cohortes
Cuál es mejor para demostrar hipótesis
Cohortes
Casos y controles vs Cohortes
Cuál es más caro, lento y poco reproducible
Cohortes
Casos y controles vs Cohortes
Cuál permite estudiar MULTICAUSALIDAD
Casos y controles
Casos y controles vs Cohortes
Cuál permite estudiar MULTIEFECTIVIDAD
Cohortes
Casos y controles vs Cohortes
Cuál es más útil para exposiciones raras
Cohortes
Dificultad estudio casos y controles
Establecer grupo control
Dificultad estudio de cohortes
Sensible a pérdidas
Un estudio en el que se hace un seguimiento prospectivo de una cohorte de la cual se van sacando enfermos y apareando con sanos de la misma cohorte con el fin de saber si la enfermedad está asociada a un determinado FR se denomina…
Estudio de Casos y controles anidado
Un estudio en el que se recogen datos de exposición a cierto factor de riesgo del pasado con el fin de ver si existe asociación con determinada enfermedad del presente se donomina…
Estudio de cohortes retrospectivo/histórico
Medida de fuerza de asociación utilizada en estudio de COHORTES
RR
(se calculan las incidencias)
Medida de fuerza de asociación utilizada en estudio de Casos y controles
OR
(al ser retrospectivo)
V o F
El problema del OR en el estudio de casos y controles es que se SOBREESTIMA el riesgo respecto al RR
V
Estudio observacional con seguimiento prospectivo, en el que a partir de pacientes de una BASE COMUNITARIA, con un FR queremos ver si existe relación de causalidad con una enfermedad
Estudio de series/ tendencias temporales
Declaración que tiene como objetivo mejorar la redacción de artículos sobre ensayos clínicos aleatorizados
a) STROBE
b) PRISMA
c) CONSORT
d) QUOROM
c) CONSORT
Declaración que tiene como objetivo mejorar la redacción de artículos sobre estudios observacionales
a) STROBE
b) PRISMA
c) CONSORT
d) QUOROM
a) STROBE
Declaración que tiene como objetivo mejorar la redacción de artículos sobre metaanálisis
a) STROBE
b) PRISMA
c) CONSORT
d) QUOROM
b) PRISMA
Estudio experimental en el que se compara el resultado entre un grupo intervención y otro no intervención (asignados aleatoriamente)
Ensayo clínico
Para poder hacer un estudio experimental debes tener la autorización de…
- Agencia Española del medicamento
- Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de los centros que participen en el estudio
Una revisión sistemática en los que se combinan estadísticamente los resultados de los diferentes estudios se denomina…
Metaanálisis
Entre los siguientes, cual es el estudio que nos da evidencias de mayor calidad
a) ensayo clínico aleatorizado
b) cohortes
c) casos y controles
d) Revisión sistemática
d) Revisión sistemática
Estudio experimental aleatorizado cuyo fin es preventivo
Ensayo de campo
Gráfico que demuestra la heterogenicidad de un metaanálisis
FOREST PLOT
Método estadístico que demuestra la heterogenicidad de un metaanálisis
Índice I2 (prueba Q)
Método estadístico que demuestra el sesgo de publicación de un metaanálisis
Test de Egger/ Begg
Método representación sesgo de publicación de un metaanálisis
Funnel plot
Ante un metaanálisis con una heterogenicidad no significativa, usaremos el modelo…
De efectos FIJOS
Ante un metaanálisis con una heterogenicidad significativa, usaremos el modelo…
De efectos ALEATORIOS
Efectos FIJOS vs Efectos ALEATORIOS
- Mayor potencia estadística
- Mayor validez interna
- Menor eem (menor IC)
Inconveniente modelo de efectos aleatorios
Excesiva importancia a estudios de pequeño tamaño
Con el sesgo de publicación se …estima el efecto del fármaco experimental
SOBREestima
Tipo de análisis para comparar medicamento genérico vs de referencia (consecuencias similares)
Análisis minimización costes
Análisis que tiene en cuenta los años de vida ajustados pro calidad (AVAC)
Análisis coste-utilidad
Análisis coste y sus efectos en términos económicos
Análisis coste-beneficio
Análisis coste-año de vida ganado
Análisis coste-efectividad
Perspectiva de costes que incluyen costes sanitarios y otros como la falta de productividad del enfermo
Perspectiva de sociedad
Lo primero que hay que tener para diseñar un ensayo clínico
PROBLEMA (pregunta)
PICO
Pacientes
Intervención (tto experimental grupo intervención)
C (tto grupo no intervención)
Outcome (resultado a evaluar)
V o F
Una vez se hace un ensayo clínico, las conclusiones que se extraigan del análisis de subgrupos podrán ser concluyentes
F
Estas conclusiones solo podrán generar nuevas hipótesis
Un ensayo clínico con criterios de selección estrictos tendrá … validez externa
POCA validez externa
Un ensayo clínico con criterios de selección estrictos:
- varianza
- eem
- IC
- potencia estadística
- Validez externa
-DISMINUYE varianza
-DISMINUYE eem
-IC estrecho
- ALTA pot estadística
- Poca validez externa
Un ensayo clínico con criterios de selección laxos:
- varianza
- eem
- IC
- potencia estadística
- Validez externa
-AUMENTA varianza
-AUMENTA eem
-IC ancho
- BAJA pot estadística
- Mucha validez externa
Componentes efecto farmacológico fármaco placebo
- Efecto inespecífico fármaco
- Efecto inespecífico médico
- Regresión de la media
Aleatorización en función de una característica que puede actuar como factor de confusión, haciendo que quede distribuida homogéneamente entre los distintos grupos
Aleatorización estratificada
Para que un ensayo clínico tenga validez interna es imp la ausencia de…
Sesgos
Pasos en el análisis de resultados de un ensayo clínico
1- validez interna (no sesgos)
2- Significación estadística
3- Relevancia clínica
4- validez externa
Fase I
1- Objetivo
2- Personas a estudio
1- prop farmacocinéticas, tolerabilidad/toxicidad
2- voluntarios sanos (enfermos si tto muy fuerte QT))
Fase II
1- Objetivo
2- Personas a estudio
1- Eficacia y seguridad
2- <100 enfermos
criterios de selección ESTRICTOS (estudio explicativo)
variables BLANDAS
Objetivo Fase IIb
Titulación de Bosis (dosis)
Fase III
1- Objetivo
2- Personas a estudio
1- Eficacia y seguridad
2- >100 enfermos
criterios de selección Laxos (estudio pragmático)
variables DURAS
Variables DURAS
Cualitativas
Mayor relevancia clínica
Variables BLANDAS
Cuantitativas
Menor relevancia clínica
Variables subrogadas o intermedias
Las +F
Variables blandas que se asocian significativamente a una variable dura
Fase IV
1- Objetivo
2- Personas a estudio
POSTCOMERCIALIZACIÓN
1- Efectividad
Rq adversas raras
Ventajas diseño cruzado
- Mitad n
- muestra homogénea (disminuye la variabilidad INTRAINDIVIDUAL)
- Mayor potencia estadística
Inconvenientes diseño cruzado
- Más largo
- Sensible a pérdidas
- Efecto residual/arrastre (necesita periodo de lavado)
- Efecto periodo (tto puesto con pac en misma situación)
Requisitos poder hacer estudio cruzado
Enf CRONICA/brotes predecibles, con tto no curativo y no irreversible
Diseño en el que se van incluyendo pac hasta alcanzar significación (se detiene estudio)
Diseño secuencial
Diseño cuando existen >2 opciones de tto
Diseño factorial
Cuando se usan controles históricos
Enf muy mortales, raras
Sesgo que aparece con el uso de controles históricos, el cual …estima el fármaco
Sesgo de cointervención
SOBREestima el fármaco
Cuando se usa la penalización estadística
- análisis comparaciones múltiples
- análisis de subgrupos
- análisis intermedios
Se hace una penalización estadística para disminuir la probabilidad de…
Error alfa
Se hacen análisis intermedios con el fin de
no dejar sin fármaco significativamente mejor al grupo que no lo está tomando
Eficacia
resultados en condiciones IDEALES
(eficAZ en el matrAZ)
Efectividad
resultados en condiciones REALES
(efectivIDAD en la realIDAD)
Eficiencia
Concepto económico
(EficiENTE para el gerENTE)
En el estudio de bioequivalencia entre dos fármacos se estudia…
Características farmacocinéticas
Tipo de estudio de equivalencia +F
Diseño cruzado en sanos
Las diferencias en un ensayo de equivalencia con un IC de …% con un cociente de medias de los parámetros farmacocinéticos de …%
IC 90% de 80-125%
Parámetros analizados en estudio de bioequivalencia
- Cmax
- Tmax
- ABC
Las pérdidas prealeatorización afectarán a la validez…
Externa
(prEaleatorización)
Las pérdidas postaleatorización afectarán a la validez…
Interna
