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BTX8003 > Studienplanung > Flashcards

Studienplanung Flashcards

1
Q

Typisieren Sie folgende Studie:
Risikofaktoren für eine best. Krankheit
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)

A

Epidemiologische Studie

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Q

Typisieren Sie folgende Studie:
Beurteilungs-Verfahren für Patienten mit best. Beschwerden
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)

A

Diagnosestudie

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3
Q

Typisieren Sie folgende Studie:
Faktoreneinfluss auf Gesundheitsverlauf
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)

A

Prognosestudie

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4
Q

Typisieren Sie folgende Studie:
Therapiemethoden für Patienten mit best. Krankheitsbild
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)

A

Therapiestudie / Wirksamkeitsstudie

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5
Q

Typisieren Sie folgende Studie:
Medikamenteneinahme bei best. Krankheit
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)

A

Wirksamkeitsstudie

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6
Q

Was gilt es vor / während der Studienplanung sicher zu klären?

A
  • Fragestellung und Formulierung der wissenschaftlichen Hypothese
  • Auswahl des Studiendesigns
  • Erarbeitung des Studienplans und -protokolls
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7
Q

Worum geht es in der Studienplanung?

A
  • Gesamtkonzept aller Vorgehensweisen im Rahmen einer Studie (Fragestellung, Studientyp, -population, -messverfahren und Beobachtungseinheiten)
  • Dokumentation
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8
Q

Was ist eine Querschnittstudie?

A

Messung zu nur einem Zeitpunkt

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9
Q

Was ist eine Längsschnittstudie?

A

Messung zu mind. 2 Zeitpunkten

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10
Q

Welche zeitlichen Ausrichtungen gibt es für mehrere Messungen?

A
  • Prospektiv (zukunftsgerichtet)

- Retrospektiv

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11
Q

Was ist der Goldstandard der Studientypen?

A

Randomisierte Klinische Studie (RCT)

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12
Q

Nach welchen Kriterien werden Medizinische Studien grundsätzlich eingeteilt?

A
  • Zeitlich (Querschnittstudie oder eine Längsschnittstudie mit pro- oder retrospektiver Messung)
  • Intervention (Interventions- oder Beobachtungsstudie)
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13
Q

Welche Typen von Interventionsstudien gibt es?

A
  • Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

- Nichtrandomisierte kontrollierte Studie

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14
Q

Welche Typen von Beobachtungsstudien gibt es?

A
  • Deskriptive

- Analytische (Kohorten-, Fall-Kontroll- und Querschnittsstudien)

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15
Q

Was für drei Kategorien von analytischen Beobachtungsstudien gibt es?

A
  • Kohortenstudie
  • Fall-Kontrollstudie
  • Querschnittsstudie
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16
Q

Wie unterscheiden sich klinische Interventions- und Beobachtungsstudie?

A 
Interventionsstudie:
- Behandlung
- Effekt wird untersucht nach Zeitinterval
- Kontrolliert: Falls Vergleichsgruppe
Beobachtungsstudie:
- Keine besondere Behandlung
- Reine Beobachtung
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17
Q

Welche Studien werden für Arzneimittelstudien in Phase 3 verwendet?

A

Randomisierte Klinische Studien (RCT)

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18
Q

Was ist eine Kohortenstudie? Nennen Sie ein Beispiel.

A

Eine analytische Beobachtungsstudie über eine Gruppe mit gemeinsamen Eigenschaften (Kohorte)
Bsp.: Finden von Risikofaktoren für häufige Erkrankungen

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19
Q

Welche Studien werden für Arzneimittelstudien Phase 4 verwendet?

A

Kohortenstudie

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20
Q

Was ist eine Fall-kontroll-Studie? Nennen Sie ein Beispiel.

A

Eine analytische Beobachtungsstudie mit retrospektivem Längsschnitt über Fallgruppe (P. mit Eigenschaft) und Kontrollgruppe (P. ohne Eigenschaft)
Bsp.: Finden von Risikofaktoren für seltene Erkrankungen

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21
Q

Was ist eine Metaanalyse?

A
  • Identifizieren und Zusammenfassen aller durchgeführten Einzelstudien zu einer Fragestellung
  • > Zuverlässigste Information in der medizinischen Forschung
22
Q

Welche Evidenzklassen gibt es?

A 
Ia - Metananylse aus mehreren RCTs
Ib - RCT
IIa - Kontrollierte Interventionsstudie ohne Randomisierung
IIb - Kohortenstudie
III - Fall-kontroll-Studie
IV - Expertenmeinung
23
Q

Was sind die Vor- und Nachteile eines Vergleichs mit historischen Daten?

A

+ Zeitgleiche Kontrollgruppe unnötig
-> Geringerer Stichprobenumfang
-> Kosteneinsparung
+ Patienten werden keiner möglicherweise schlechteren Kontrollbehandlung ausgesetzt
- Anfällig für Verzerrung
- Vermischung retrospektiver und prospektiver Erhebung

24
Q

Was sind die vier ethischen Prinzipien für die Forschung am Menschen nach Hippokrates?

A
  • Autonomie (Respektierung der Autonomie des Teilnehmer)
  • Fürsorge (Jederzeitiges Handeln zum Wohle)
  • Schadensvermeidung (Möglichst geringe Schädigung)
  • Gleichheit und Gerechtigkeit (Faire Behandlung aller Teilnehmer)
25
Was für Anforderungen stellt das Humanforschungsgesetz an Studien=
- Art. 5 Wissenschaftlich relevante Fragestellung (Verständnis, Aufbau, Funktion des menschl. Körper oder öffentl. Gesundheit) - Art 10 Wissenschaftliche Anforderung (Integrität, wissenschaftliche Qualität, Regeln der Guten Praxis, hinreichende Qualifikation)
26
Was sind die Ziele der Good Clinical Practice?
- Schutz der bet. Probanden - Gewinnung aussagekräftiger und allseits akzeptierter Studienergebnisse - Vorgabe von methodisch-wissenschaftlichen Voraussetzungen
27
Welche Richtlinien für klinische Studien gibt es in der Schweiz zu beachten?
- Kantonale Ethikkomission begutachtet und bewilligt Studie - Medikamente und Medizinprodukte werden durch die schweiz. Gesundheitsbehörde (Swissmedic) überprüft Allgemein: Randomisierte, kontrollierte doppelblinde Studien bilden höchsten Stellenwert für Arzneimittelstudien
28
Welches sind die Kernaspekte der Studienplanung?
- Definition Zielpolulation (Wer?) - Fallzahlplanung (Wieviele?) - Def. Behandlungsgruppen - Def. Zielgrösse (Outcome) - Beobachtungsmethoden - Studienprotokoll
29
Was ist die Zielpopulation einer Studie?
- Gruppe, über die eine Aussage gemacht wird - Durch Fragestellung impliziert - Definiert durch Ein- und Ausschlusskriterien
30
Was ist die Fallzahlplanung?
- Festlegung der Fallzahl, dass unter getroffener Anahm mit einer vorzugebenden, möglichst grossen Wahrscheinlichkeit ein signifikanter Unterschied beobachtet wird - So gross wie nötig, so klein wie möglich
31
Wie berechnet sich die Fallzahlplanung?
n = K[(R+1)p2(R^2+1)] / p2(1-R)^2 P1/P2: Ereignisrate in Studien-/Kontrollgruppe R: Relatives Risiko (p1 / p2) K-Faktor, abhängig von Power (Aussagekraft=Signifikanzniveau und Alpha-Fehler) 0.05 mit P=0.95 -> K = 13
32
Was sind die Kompenenten der Fallzahlplanung?
- Fehler 1. Art (Falsch-Positiv) als Alpha - Fehler - Fehler 2. Art (Falsch-Negativ) als Beta- Fehler - Erwarteten Erieignisraten für Kontroll- und Studiengruppe
33
Was sind mögliche Gründe für eine zu kleine Fallzahl?
- Drop Outs (Ausscheidung) - Lost to Follow-up (Kontaktabbruch) - Mangelhafte Compliance (Abweichung von Studienprotokoll)
34
Was ist ein Inferenzschluss?
Die Eingrenzung durch Ein- und Ausschlusskriterien durch die Studienpopulation auf die Zielpopulation.
35
Was ist der Alpha-Fehler?
Falsch-positive Ergebnisse | d.h. Z.B.: Test+ auf Krankheit und Patient ist gesund
36
Was ist der Beta-Fehler?
Falsch-negative Ergebnisse | d.h. Z.B.: Test- auf Krankheit aber der Patient ist krank
37
Was ist die Zielgrösse? Welche Eigenschaften sollte diese habe?
Endpunkt: Festgelegt, was als teherapieerfolg betrachtet wird, sollte: - Überprüfbar, objektiv, valide und quantitativ (hoher Informationsgehalt) sein Bsp.: Tod Ja / Nein oder: Heilungsausmass
38
Was beschreibt das Akronym PROM im Rahmen von klinischen Studien?
Patient reported outcome measures | d.h.: Wahrnehmung einer Krankheit und ihrer Behandlung durch den Patienten
39
Was sind wichtige Konzepte und Messwerte für PRO im Rahmen von klinischen Studien
- Patientenzufriedenheit - Körperfunktion - Psychischer Zustand - Soziales Funktionieren - Symptome - Therapietreue
40
Welche Fragen sollte in der Studienplanung zum Messverfahren beantwortet werden?
- Wie wird der Outcome gemessen? - Welche Untersuchung / Beobachtung? - Messmethodik - Skalenniveau
41
Wie wird der Studienplan auch genannt?
Prüfplan, study protocol, Studienprotokoll
42
Die prohpylaktische, diagnostische oder therapeutische Studie wird im Detail beschrieben im...
Studienplan / Pfrüfplan / study protocol
43
Welche Ziele hat die Studienplanung?
- Einheitlichkeit, Systematik, Reproduzierbarkeit - Auswertbarer Datengewinn zur Fragestellungsbeantwortung - Prävention und Prävision von Problemen
44
Was ist Teil eines Studienprotokols?
- Zielsetzung und Begründung Vorhaben - Studiendesign (Beschrieb) - Definition der Zielpopulation - Methodik der Auswahl / Randomisation - Angaben Ver- und Entblindung - Studienumfang - Messverfahren - Dokumentation unerw. Ergeignisse - Zeitlicher Studienablauf - Datenerhebung - Abbruchskriterien - Qualitätsmanagement - Auswertungsmethoden - Ethikantrag / Patientenaufklärung - Quellenangabe
45
Was ist ein CRF?
Case Report Form | Erhebungsbogen für klinische Studien
46
Welchen Auflagen folgen CRF nach GCP?
Case Report Form - Eintragungen müssen richtig, lesbar, aktuell und vollständig sein - Müssen mit Originaldaten korrelieren (Abweichungen erklären!) - Änderungen datiert und signiert nachvollziehbar sein - Nur autorisierte Prüfer dürfen Eintragungen vornehmen - Müssen mind. 10 Jahre aufbewahrt werden
47
Was ist GCP?
Good Clinical Practice
48
Was sind Kriterien für die Studiendurchführung?
- Strukturgleichheit (Gruppen unterscheiden sich in Störgrössen nicht) - Behandlungsgleichheit - Beobachtungsgleichheit - Auswertungsgleichheit
49
Nennen Sie eine Methode zur Erhaltung der Strukturgleichheit:
Randomisation
50
Nennen Sie mind. zwei Methoden zur Erhaltung der Behandlungsgleichheit:
Blindversuche, Standardisiertes Vorgehen, Einsatz von Placebos
51
Nennen Sie mind. zwei Methoden zur Erhaltung der Beobachtungsgleichheit:
Blindversuche, Standardisierte beobachtung und Dokumentation, Reviewbeurteilung
52
Nennen Sie eine Massnahme der Auswertungsgleichheit:
Nicht protokollgerecht verlaufende Fälle müssen in Gruppen gleich gewertet werden

BTX8003 (3 decks)

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