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BTX8003 > Studienplanung > Flashcards

Studienplanung Flashcards

1
Q

Typisieren Sie folgende Studie:
Risikofaktoren für eine best. Krankheit
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)

A

Epidemiologische Studie

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Q

Typisieren Sie folgende Studie:
Beurteilungs-Verfahren für Patienten mit best. Beschwerden
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)

A

Diagnosestudie

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3
Q

Typisieren Sie folgende Studie:
Faktoreneinfluss auf Gesundheitsverlauf
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)

A

Prognosestudie

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4
Q

Typisieren Sie folgende Studie:
Therapiemethoden für Patienten mit best. Krankheitsbild
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)

A

Therapiestudie / Wirksamkeitsstudie

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5
Q

Typisieren Sie folgende Studie:
Medikamenteneinahme bei best. Krankheit
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)

A

Wirksamkeitsstudie

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6
Q

Was gilt es vor / während der Studienplanung sicher zu klären?

A
  • Fragestellung und Formulierung der wissenschaftlichen Hypothese
  • Auswahl des Studiendesigns
  • Erarbeitung des Studienplans und -protokolls
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7
Q

Worum geht es in der Studienplanung?

A
  • Gesamtkonzept aller Vorgehensweisen im Rahmen einer Studie (Fragestellung, Studientyp, -population, -messverfahren und Beobachtungseinheiten)
  • Dokumentation
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8
Q

Was ist eine Querschnittstudie?

A

Messung zu nur einem Zeitpunkt

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9
Q

Was ist eine Längsschnittstudie?

A

Messung zu mind. 2 Zeitpunkten

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10
Q

Welche zeitlichen Ausrichtungen gibt es für mehrere Messungen?

A
  • Prospektiv (zukunftsgerichtet)

- Retrospektiv

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11
Q

Was ist der Goldstandard der Studientypen?

A

Randomisierte Klinische Studie (RCT)

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12
Q

Nach welchen Kriterien werden Medizinische Studien grundsätzlich eingeteilt?

A
  • Zeitlich (Querschnittstudie oder eine Längsschnittstudie mit pro- oder retrospektiver Messung)
  • Intervention (Interventions- oder Beobachtungsstudie)
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13
Q

Welche Typen von Interventionsstudien gibt es?

A
  • Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

- Nichtrandomisierte kontrollierte Studie

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14
Q

Welche Typen von Beobachtungsstudien gibt es?

A
  • Deskriptive

- Analytische (Kohorten-, Fall-Kontroll- und Querschnittsstudien)

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15
Q

Was für drei Kategorien von analytischen Beobachtungsstudien gibt es?

A
  • Kohortenstudie
  • Fall-Kontrollstudie
  • Querschnittsstudie
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16
Q

Wie unterscheiden sich klinische Interventions- und Beobachtungsstudie?

A 
Interventionsstudie:
- Behandlung
- Effekt wird untersucht nach Zeitinterval
- Kontrolliert: Falls Vergleichsgruppe
Beobachtungsstudie:
- Keine besondere Behandlung
- Reine Beobachtung
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17
Q

Welche Studien werden für Arzneimittelstudien in Phase 3 verwendet?

A

Randomisierte Klinische Studien (RCT)

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18
Q

Was ist eine Kohortenstudie? Nennen Sie ein Beispiel.

A

Eine analytische Beobachtungsstudie über eine Gruppe mit gemeinsamen Eigenschaften (Kohorte)
Bsp.: Finden von Risikofaktoren für häufige Erkrankungen

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19
Q

Welche Studien werden für Arzneimittelstudien Phase 4 verwendet?

A

Kohortenstudie

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20
Q

Was ist eine Fall-kontroll-Studie? Nennen Sie ein Beispiel.

A

Eine analytische Beobachtungsstudie mit retrospektivem Längsschnitt über Fallgruppe (P. mit Eigenschaft) und Kontrollgruppe (P. ohne Eigenschaft)
Bsp.: Finden von Risikofaktoren für seltene Erkrankungen

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21
Q

Was ist eine Metaanalyse?

A
  • Identifizieren und Zusammenfassen aller durchgeführten Einzelstudien zu einer Fragestellung
  • > Zuverlässigste Information in der medizinischen Forschung
22
Q

Welche Evidenzklassen gibt es?

A 
Ia - Metananylse aus mehreren RCTs
Ib - RCT
IIa - Kontrollierte Interventionsstudie ohne Randomisierung
IIb - Kohortenstudie
III - Fall-kontroll-Studie
IV - Expertenmeinung
23
Q

Was sind die Vor- und Nachteile eines Vergleichs mit historischen Daten?

A

+ Zeitgleiche Kontrollgruppe unnötig
-> Geringerer Stichprobenumfang
-> Kosteneinsparung
+ Patienten werden keiner möglicherweise schlechteren Kontrollbehandlung ausgesetzt
- Anfällig für Verzerrung
- Vermischung retrospektiver und prospektiver Erhebung

24
Q

Was sind die vier ethischen Prinzipien für die Forschung am Menschen nach Hippokrates?

A
  • Autonomie (Respektierung der Autonomie des Teilnehmer)
  • Fürsorge (Jederzeitiges Handeln zum Wohle)
  • Schadensvermeidung (Möglichst geringe Schädigung)
  • Gleichheit und Gerechtigkeit (Faire Behandlung aller Teilnehmer)
25
Q

Was für Anforderungen stellt das Humanforschungsgesetz an Studien=

A
  • Art. 5 Wissenschaftlich relevante Fragestellung (Verständnis, Aufbau, Funktion des menschl. Körper oder öffentl. Gesundheit)
  • Art 10 Wissenschaftliche Anforderung (Integrität, wissenschaftliche Qualität, Regeln der Guten Praxis, hinreichende Qualifikation)
26
Q

Was sind die Ziele der Good Clinical Practice?

A
  • Schutz der bet. Probanden
  • Gewinnung aussagekräftiger und allseits akzeptierter Studienergebnisse
  • Vorgabe von methodisch-wissenschaftlichen Voraussetzungen
27
Q

Welche Richtlinien für klinische Studien gibt es in der Schweiz zu beachten?

A
  • Kantonale Ethikkomission begutachtet und bewilligt Studie
  • Medikamente und Medizinprodukte werden durch die schweiz. Gesundheitsbehörde (Swissmedic) überprüft
    Allgemein: Randomisierte, kontrollierte doppelblinde Studien bilden höchsten Stellenwert für Arzneimittelstudien
28
Q

Welches sind die Kernaspekte der Studienplanung?

A
  • Definition Zielpolulation (Wer?)
  • Fallzahlplanung (Wieviele?)
  • Def. Behandlungsgruppen
  • Def. Zielgrösse (Outcome)
  • Beobachtungsmethoden
  • Studienprotokoll
29
Q

Was ist die Zielpopulation einer Studie?

A
  • Gruppe, über die eine Aussage gemacht wird
  • Durch Fragestellung impliziert
  • Definiert durch Ein- und Ausschlusskriterien
30
Q

Was ist die Fallzahlplanung?

A
  • Festlegung der Fallzahl, dass unter getroffener Anahm mit einer vorzugebenden, möglichst grossen Wahrscheinlichkeit ein signifikanter Unterschied beobachtet wird
  • So gross wie nötig, so klein wie möglich
31
Q

Wie berechnet sich die Fallzahlplanung?

A

n = K[(R+1)p2(R^2+1)] / p2(1-R)^2
P1/P2: Ereignisrate in Studien-/Kontrollgruppe
R: Relatives Risiko (p1 / p2)
K-Faktor, abhängig von Power (Aussagekraft=Signifikanzniveau und Alpha-Fehler)
0.05 mit P=0.95 -> K = 13

32
Q

Was sind die Kompenenten der Fallzahlplanung?

A
  • Fehler 1. Art (Falsch-Positiv) als Alpha - Fehler
  • Fehler 2. Art (Falsch-Negativ) als Beta- Fehler
  • Erwarteten Erieignisraten für Kontroll- und Studiengruppe
33
Q

Was sind mögliche Gründe für eine zu kleine Fallzahl?

A
  • Drop Outs (Ausscheidung)
  • Lost to Follow-up (Kontaktabbruch)
  • Mangelhafte Compliance (Abweichung von Studienprotokoll)
34
Q

Was ist ein Inferenzschluss?

A

Die Eingrenzung durch Ein- und Ausschlusskriterien durch die Studienpopulation auf die Zielpopulation.

35
Q

Was ist der Alpha-Fehler?

A

Falsch-positive Ergebnisse

d.h. Z.B.: Test+ auf Krankheit und Patient ist gesund

36
Q

Was ist der Beta-Fehler?

A

Falsch-negative Ergebnisse

d.h. Z.B.: Test- auf Krankheit aber der Patient ist krank

37
Q

Was ist die Zielgrösse? Welche Eigenschaften sollte diese habe?

A

Endpunkt: Festgelegt, was als teherapieerfolg betrachtet wird, sollte:
- Überprüfbar, objektiv, valide und quantitativ (hoher Informationsgehalt) sein
Bsp.: Tod Ja / Nein oder: Heilungsausmass

38
Q

Was beschreibt das Akronym PROM im Rahmen von klinischen Studien?

A

Patient reported outcome measures

d.h.: Wahrnehmung einer Krankheit und ihrer Behandlung durch den Patienten

39
Q

Was sind wichtige Konzepte und Messwerte für PRO im Rahmen von klinischen Studien

A
  • Patientenzufriedenheit
  • Körperfunktion
  • Psychischer Zustand
  • Soziales Funktionieren
  • Symptome
  • Therapietreue
40
Q

Welche Fragen sollte in der Studienplanung zum Messverfahren beantwortet werden?

A
  • Wie wird der Outcome gemessen?
  • Welche Untersuchung / Beobachtung?
  • Messmethodik
  • Skalenniveau
41
Q

Wie wird der Studienplan auch genannt?

A

Prüfplan, study protocol, Studienprotokoll

42
Q

Die prohpylaktische, diagnostische oder therapeutische Studie wird im Detail beschrieben im…

A

Studienplan / Pfrüfplan / study protocol

43
Q

Welche Ziele hat die Studienplanung?

A
  • Einheitlichkeit, Systematik, Reproduzierbarkeit
  • Auswertbarer Datengewinn zur Fragestellungsbeantwortung
  • Prävention und Prävision von Problemen
44
Q

Was ist Teil eines Studienprotokols?

A
  • Zielsetzung und Begründung Vorhaben
  • Studiendesign (Beschrieb)
  • Definition der Zielpopulation
  • Methodik der Auswahl / Randomisation
  • Angaben Ver- und Entblindung
  • Studienumfang
  • Messverfahren
  • Dokumentation unerw. Ergeignisse
  • Zeitlicher Studienablauf
  • Datenerhebung
  • Abbruchskriterien
  • Qualitätsmanagement
  • Auswertungsmethoden
  • Ethikantrag / Patientenaufklärung
  • Quellenangabe
45
Q

Was ist ein CRF?

A

Case Report Form

Erhebungsbogen für klinische Studien

46
Q

Welchen Auflagen folgen CRF nach GCP?

A

Case Report Form

  • Eintragungen müssen richtig, lesbar, aktuell und vollständig sein
  • Müssen mit Originaldaten korrelieren (Abweichungen erklären!)
  • Änderungen datiert und signiert nachvollziehbar sein
  • Nur autorisierte Prüfer dürfen Eintragungen vornehmen
  • Müssen mind. 10 Jahre aufbewahrt werden
47
Q

Was ist GCP?

A

Good Clinical Practice

48
Q

Was sind Kriterien für die Studiendurchführung?

A
  • Strukturgleichheit (Gruppen unterscheiden sich in Störgrössen nicht)
  • Behandlungsgleichheit
  • Beobachtungsgleichheit
  • Auswertungsgleichheit
49
Q

Nennen Sie eine Methode zur Erhaltung der Strukturgleichheit:

A

Randomisation

50
Q

Nennen Sie mind. zwei Methoden zur Erhaltung der Behandlungsgleichheit:

A

Blindversuche, Standardisiertes Vorgehen, Einsatz von Placebos

51
Q

Nennen Sie mind. zwei Methoden zur Erhaltung der Beobachtungsgleichheit:

A

Blindversuche, Standardisierte beobachtung und Dokumentation, Reviewbeurteilung

52
Q

Nennen Sie eine Massnahme der Auswertungsgleichheit:

A

Nicht protokollgerecht verlaufende Fälle müssen in Gruppen gleich gewertet werden

BTX8003 (3 decks)

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