Studienplanung Flashcards
Typisieren Sie folgende Studie:
Risikofaktoren für eine best. Krankheit
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)
Epidemiologische Studie
Typisieren Sie folgende Studie:
Beurteilungs-Verfahren für Patienten mit best. Beschwerden
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)
Diagnosestudie
Typisieren Sie folgende Studie:
Faktoreneinfluss auf Gesundheitsverlauf
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)
Prognosestudie
Typisieren Sie folgende Studie:
Therapiemethoden für Patienten mit best. Krankheitsbild
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)
Therapiestudie / Wirksamkeitsstudie
Typisieren Sie folgende Studie:
Medikamenteneinahme bei best. Krankheit
(Epidemiologische oder Wirksamkeits- Diagnose-, Prognose-, Therapiestudie)
Wirksamkeitsstudie
Was gilt es vor / während der Studienplanung sicher zu klären?
- Fragestellung und Formulierung der wissenschaftlichen Hypothese
- Auswahl des Studiendesigns
- Erarbeitung des Studienplans und -protokolls
Worum geht es in der Studienplanung?
- Gesamtkonzept aller Vorgehensweisen im Rahmen einer Studie (Fragestellung, Studientyp, -population, -messverfahren und Beobachtungseinheiten)
- Dokumentation
Was ist eine Querschnittstudie?
Messung zu nur einem Zeitpunkt
Was ist eine Längsschnittstudie?
Messung zu mind. 2 Zeitpunkten
Welche zeitlichen Ausrichtungen gibt es für mehrere Messungen?
- Prospektiv (zukunftsgerichtet)
- Retrospektiv
Was ist der Goldstandard der Studientypen?
Randomisierte Klinische Studie (RCT)
Nach welchen Kriterien werden Medizinische Studien grundsätzlich eingeteilt?
- Zeitlich (Querschnittstudie oder eine Längsschnittstudie mit pro- oder retrospektiver Messung)
- Intervention (Interventions- oder Beobachtungsstudie)
Welche Typen von Interventionsstudien gibt es?
- Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
- Nichtrandomisierte kontrollierte Studie
Welche Typen von Beobachtungsstudien gibt es?
- Deskriptive
- Analytische (Kohorten-, Fall-Kontroll- und Querschnittsstudien)
Was für drei Kategorien von analytischen Beobachtungsstudien gibt es?
- Kohortenstudie
- Fall-Kontrollstudie
- Querschnittsstudie
Wie unterscheiden sich klinische Interventions- und Beobachtungsstudie?
Interventionsstudie: - Behandlung - Effekt wird untersucht nach Zeitinterval - Kontrolliert: Falls Vergleichsgruppe Beobachtungsstudie: - Keine besondere Behandlung - Reine Beobachtung
Welche Studien werden für Arzneimittelstudien in Phase 3 verwendet?
Randomisierte Klinische Studien (RCT)
Was ist eine Kohortenstudie? Nennen Sie ein Beispiel.
Eine analytische Beobachtungsstudie über eine Gruppe mit gemeinsamen Eigenschaften (Kohorte)
Bsp.: Finden von Risikofaktoren für häufige Erkrankungen
Welche Studien werden für Arzneimittelstudien Phase 4 verwendet?
Kohortenstudie
Was ist eine Fall-kontroll-Studie? Nennen Sie ein Beispiel.
Eine analytische Beobachtungsstudie mit retrospektivem Längsschnitt über Fallgruppe (P. mit Eigenschaft) und Kontrollgruppe (P. ohne Eigenschaft)
Bsp.: Finden von Risikofaktoren für seltene Erkrankungen
Was ist eine Metaanalyse?
- Identifizieren und Zusammenfassen aller durchgeführten Einzelstudien zu einer Fragestellung
- > Zuverlässigste Information in der medizinischen Forschung
Welche Evidenzklassen gibt es?
Ia - Metananylse aus mehreren RCTs Ib - RCT IIa - Kontrollierte Interventionsstudie ohne Randomisierung IIb - Kohortenstudie III - Fall-kontroll-Studie IV - Expertenmeinung
Was sind die Vor- und Nachteile eines Vergleichs mit historischen Daten?
+ Zeitgleiche Kontrollgruppe unnötig
-> Geringerer Stichprobenumfang
-> Kosteneinsparung
+ Patienten werden keiner möglicherweise schlechteren Kontrollbehandlung ausgesetzt
- Anfällig für Verzerrung
- Vermischung retrospektiver und prospektiver Erhebung
Was sind die vier ethischen Prinzipien für die Forschung am Menschen nach Hippokrates?
- Autonomie (Respektierung der Autonomie des Teilnehmer)
- Fürsorge (Jederzeitiges Handeln zum Wohle)
- Schadensvermeidung (Möglichst geringe Schädigung)
- Gleichheit und Gerechtigkeit (Faire Behandlung aller Teilnehmer)
Was für Anforderungen stellt das Humanforschungsgesetz an Studien=
- Art. 5 Wissenschaftlich relevante Fragestellung (Verständnis, Aufbau, Funktion des menschl. Körper oder öffentl. Gesundheit)
- Art 10 Wissenschaftliche Anforderung (Integrität, wissenschaftliche Qualität, Regeln der Guten Praxis, hinreichende Qualifikation)
Was sind die Ziele der Good Clinical Practice?
- Schutz der bet. Probanden
- Gewinnung aussagekräftiger und allseits akzeptierter Studienergebnisse
- Vorgabe von methodisch-wissenschaftlichen Voraussetzungen
Welche Richtlinien für klinische Studien gibt es in der Schweiz zu beachten?
- Kantonale Ethikkomission begutachtet und bewilligt Studie
- Medikamente und Medizinprodukte werden durch die schweiz. Gesundheitsbehörde (Swissmedic) überprüft
Allgemein: Randomisierte, kontrollierte doppelblinde Studien bilden höchsten Stellenwert für Arzneimittelstudien
Welches sind die Kernaspekte der Studienplanung?
- Definition Zielpolulation (Wer?)
- Fallzahlplanung (Wieviele?)
- Def. Behandlungsgruppen
- Def. Zielgrösse (Outcome)
- Beobachtungsmethoden
- Studienprotokoll
Was ist die Zielpopulation einer Studie?
- Gruppe, über die eine Aussage gemacht wird
- Durch Fragestellung impliziert
- Definiert durch Ein- und Ausschlusskriterien
Was ist die Fallzahlplanung?
- Festlegung der Fallzahl, dass unter getroffener Anahm mit einer vorzugebenden, möglichst grossen Wahrscheinlichkeit ein signifikanter Unterschied beobachtet wird
- So gross wie nötig, so klein wie möglich
Wie berechnet sich die Fallzahlplanung?
n = K[(R+1)p2(R^2+1)] / p2(1-R)^2
P1/P2: Ereignisrate in Studien-/Kontrollgruppe
R: Relatives Risiko (p1 / p2)
K-Faktor, abhängig von Power (Aussagekraft=Signifikanzniveau und Alpha-Fehler)
0.05 mit P=0.95 -> K = 13
Was sind die Kompenenten der Fallzahlplanung?
- Fehler 1. Art (Falsch-Positiv) als Alpha - Fehler
- Fehler 2. Art (Falsch-Negativ) als Beta- Fehler
- Erwarteten Erieignisraten für Kontroll- und Studiengruppe
Was sind mögliche Gründe für eine zu kleine Fallzahl?
- Drop Outs (Ausscheidung)
- Lost to Follow-up (Kontaktabbruch)
- Mangelhafte Compliance (Abweichung von Studienprotokoll)
Was ist ein Inferenzschluss?
Die Eingrenzung durch Ein- und Ausschlusskriterien durch die Studienpopulation auf die Zielpopulation.
Was ist der Alpha-Fehler?
Falsch-positive Ergebnisse
d.h. Z.B.: Test+ auf Krankheit und Patient ist gesund
Was ist der Beta-Fehler?
Falsch-negative Ergebnisse
d.h. Z.B.: Test- auf Krankheit aber der Patient ist krank
Was ist die Zielgrösse? Welche Eigenschaften sollte diese habe?
Endpunkt: Festgelegt, was als teherapieerfolg betrachtet wird, sollte:
- Überprüfbar, objektiv, valide und quantitativ (hoher Informationsgehalt) sein
Bsp.: Tod Ja / Nein oder: Heilungsausmass
Was beschreibt das Akronym PROM im Rahmen von klinischen Studien?
Patient reported outcome measures
d.h.: Wahrnehmung einer Krankheit und ihrer Behandlung durch den Patienten
Was sind wichtige Konzepte und Messwerte für PRO im Rahmen von klinischen Studien
- Patientenzufriedenheit
- Körperfunktion
- Psychischer Zustand
- Soziales Funktionieren
- Symptome
- Therapietreue
Welche Fragen sollte in der Studienplanung zum Messverfahren beantwortet werden?
- Wie wird der Outcome gemessen?
- Welche Untersuchung / Beobachtung?
- Messmethodik
- Skalenniveau
Wie wird der Studienplan auch genannt?
Prüfplan, study protocol, Studienprotokoll
Die prohpylaktische, diagnostische oder therapeutische Studie wird im Detail beschrieben im…
Studienplan / Pfrüfplan / study protocol
Welche Ziele hat die Studienplanung?
- Einheitlichkeit, Systematik, Reproduzierbarkeit
- Auswertbarer Datengewinn zur Fragestellungsbeantwortung
- Prävention und Prävision von Problemen
Was ist Teil eines Studienprotokols?
- Zielsetzung und Begründung Vorhaben
- Studiendesign (Beschrieb)
- Definition der Zielpopulation
- Methodik der Auswahl / Randomisation
- Angaben Ver- und Entblindung
- Studienumfang
- Messverfahren
- Dokumentation unerw. Ergeignisse
- Zeitlicher Studienablauf
- Datenerhebung
- Abbruchskriterien
- Qualitätsmanagement
- Auswertungsmethoden
- Ethikantrag / Patientenaufklärung
- Quellenangabe
Was ist ein CRF?
Case Report Form
Erhebungsbogen für klinische Studien
Welchen Auflagen folgen CRF nach GCP?
Case Report Form
- Eintragungen müssen richtig, lesbar, aktuell und vollständig sein
- Müssen mit Originaldaten korrelieren (Abweichungen erklären!)
- Änderungen datiert und signiert nachvollziehbar sein
- Nur autorisierte Prüfer dürfen Eintragungen vornehmen
- Müssen mind. 10 Jahre aufbewahrt werden
Was ist GCP?
Good Clinical Practice
Was sind Kriterien für die Studiendurchführung?
- Strukturgleichheit (Gruppen unterscheiden sich in Störgrössen nicht)
- Behandlungsgleichheit
- Beobachtungsgleichheit
- Auswertungsgleichheit
Nennen Sie eine Methode zur Erhaltung der Strukturgleichheit:
Randomisation
Nennen Sie mind. zwei Methoden zur Erhaltung der Behandlungsgleichheit:
Blindversuche, Standardisiertes Vorgehen, Einsatz von Placebos
Nennen Sie mind. zwei Methoden zur Erhaltung der Beobachtungsgleichheit:
Blindversuche, Standardisierte beobachtung und Dokumentation, Reviewbeurteilung
Nennen Sie eine Massnahme der Auswertungsgleichheit:
Nicht protokollgerecht verlaufende Fälle müssen in Gruppen gleich gewertet werden
