Randomisierung, Verblindung, Auswertung und Bewerten Flashcards
Was ist ein CONSORT Statement?
Consolidatet Standards of Reporting Trials
- Checkliste zur einheitlichen Berichterstattung über randomisierte klinische Studien (5 Abschnitte, 22 Itempunkte)
Wie sind CONSORT Berichte aufgebaut?
- ( Titel und Zusammenfassung )
- Einleitung
- Methoden
- Ergebnisse
- Diskussion
- Schlussfolgerung
Was gehört nach CONSORT in eine Einleitung?
- Hinführung, Erläuterung des Problems
- Aktueller Kenntnisstand (Zitate)
- Relevanz / Notwendigkeit der Fragestellung
- Fragestellung
Was gehört nach CONSORT in den Methoden-Teil?
- Probanden und Intervention
- Ziele (+kriterien / Endpunkte), Fragestellung, Hypothese
- Fallzahlbestimmung
- Studientyp, Randomisierung, Verblindung
- Durchführung (Messungen), Ort und Zeitraum
- Statistische Methode zur Auswertung
Was gehört nach CONSORT in die Ergebnisse?
- Objektivität, Struktur, Deskriptivität
- Statistische Kenngrössen (Fallzahlen, Mittelwerte, Streumasse, Konfidenzintervalle)
- Vollständige Beschreibung der Studienpopulation
- Beschreibung der Zusammenhänge von Merkmalen
- Analyse der Drop-Outs
- Komplikationen / Verträglichkeit
Nach CONSORT sollten gewisse Itempunkte vorhanden sein, nennen sie zu folgender Umschreibung mindestens drei solche Itempnkte:
Auswahl der Teilnehmergruppen
- Ein- und Ausschlusskriterien
- Details zur Randomisierung
- Vergleichbarkeit Gruppen (Studienbeginn)
- Subgruppenanalyse
Nach CONSORT sollten gewisse Itempunkte vorhanden sein, nennen sie zu folgender Umschreibung mindestens drei solche Itempnkte:
Studienplanung
- Verblindung und randomisierte Zuteilung?
- Details zur Randomisierung
- Angaben zu Fallzahlplanung
- Endpunkte / Abbruchkriterien und Handhabung
- Gleiche Behandlung
Nach CONSORT sollten gewisse Itempunkte vorhanden sein, nennen sie zu folgender Umschreibung mindestens drei solche Itempnkte:
Auswertung
- Subgruppenanalyse
- Beobachtungszeit bei frühzeitigem Abbruch
- Alle Patienten in Auswertung
- Konfidenzintervalls (Grösse)
- Negative und Positive Wirkungsbeschrieb
Wie wird eine Abweichung vom vorgesehenen Studienprotokoll auch genannt?
Bias (systematischer Fehler)
Welche Mittel können gegen Verzerrung durch Bias verwendet werden?
- Intention-to-treat Analyse
- Per-Protocol Analyse
Was ist das Simpson’s Paradox? Was kann dagegen unternommen werden?
Je nachdem die Gesamtgruppe oder Untergruppe von Studien betrachtet wird erhält man widersprechende Ergebnisse.
-> Randomisierung
Was ist der Hawthorne Effekt? Was kann dagegen unternommen werden?
- Systematischer Fehler der Datenerhebung
- Teilnehmer einer Studie ändern Verhaltensmuster unter Beobachtung
- Überschätzung der Wirksamkeit in Kontrollgruppe
- Erschwert / Verhinder Nachweisbarkeit
- > Doppelblindstudie
Was geschieht bei folgendem Fehler? Was kann dagegen unternommen werden?
Fehlerquelle: Fahlzahl zu klein
Bei zu kleinen Stichproben können vorhandene Unterschiede nicht nachgewiesen werden
- Fallzahlplanung (evtl. Drop-Outs mit einbeziehen)
Was geschieht bei folgender Fehler? Was kann dagegen unternommen werden?
Fehlerquelle: fehlende Messwerte
Keine Metaanalysen möglich, da Werte für weitere Berechnungen fehlen
- Alles Auswerten und Messwerte angeben (z.B. PP oder auch ITT Analyse bei Drop-Outs)
Was geschieht bei folgender Fehler? Was kann dagegen unternommen werden?
Fehlerquelle: Störgrösse / Störfaktor
Risikofaktor / Parameter, der sowohl mit Exposition / Intervention als auch mit der Zielgrösse (z.B. Erkrankung) assoziert ist (Alter, Geschlecht …)
-> Randomisierung
Was geschieht bei folgender Fehler? Was kann dagegen unternommen werden?
Fehlerquelle: Schwankungen im Krankheitsverlauf
Besserung / Verschlechterung unabhängig von Intervention
-> Kontrollgruppe, Grössere Population
Was geschieht bei folgender Fehler? Was kann dagegen unternommen werden?
Fehlerquelle: Selektionsbias
Systematische Unterschiede in der Auswahl oder Zusammensetzung der Teilnehmer / Gruppen
-> Randomisierung, verdeckte Zuordnung
Was geschieht bei folgender Fehler? Was kann dagegen unternommen werden?
Fehlerquelle: Behandlerbias
Systematische Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich Pflege / Aufmerksamkeit …
-> Verblindung der Probanden und Behandler (Doppelblindstudie)
Was geschieht bei folgender Fehler? Was kann dagegen unternommen werden?
Fehlerquelle: Informationsbias
Systematische Unterschiede zwischen den Gruppen in der Bestimmung des Outcomes (Bsp.: Hormonbehandlung führt zu mehr Arzbesuch -> häufigere Diagnosen, aber kein Zusammenhang)
-> Gleiche Behandlungsdichte
Was geschieht bei folgender Fehler? Was kann dagegen unternommen werden?
Fehlerquelle: Abweichungen vom Studienplan
Systematische Unterschiede zwischen den Gruppen bei Abweichung vom Studienprotokoll, z.B. Interventionsgruppe mit mehr Probanden die Abbrechen als in der Plazebogruppe
-> Intention-to-Treat-Analyse
Was geschieht bei folgender Fehler? Was kann dagegen unternommen werden?
Fehlerquelle: Publikationsbias
Systematische Unterschiede zwischen veröffentlichten und unveröffentlichten Ergebnissen (z.B. weil spektakulärer)
-> Offenlegung vollständiger Ergebnise, Audits
Bei einer Fall-Kontroll-Studie wurden Kontrollgruppen und Fallgruppe unterschiedlich aufgestellt. Worum handelt es sich hierbei? Was könnte anders getan werden?
Selektionsbias: Systematische Unterschiede in der Auswahl - kann Ergebnisse verfälschen.
-> Randomisierung, verdeckte Zuordnung
Bei einer Studie werden die Gruppen unterschiedlich behandelt, obwohl es dabei nicht um die Behandlungsart geht. Worum handelt es sich hierbei? Was könnte anders getan werden?
Behandlerbias: Systematische Unterschiede der Gruppen bezüglich Pflege: Kann Ergebnisse verfälschen
-> Verblindung Probanden und Behandler
Woran scheitern Studien?
- Kein Wirksamkeitsnachweis (Ungeeignete Endpunkte, Stichprobe zu kein …)
- Schlechtes Studiendesign
- Fehlende Finanzen
- Ein- und Ausschlusskriterien: Zu wenig Probanden / zu spezifisch
- Rekrutierung erfolglos
