Daten- und Qualitätsmanagement Flashcards
Welcher Meilenstein wird in der Konzeptphase erreicht?
Studie ist machbar
Welcher Meilenstein wird in der Planungsphase erreicht?
Studienbewilligung (Ethikkommission)
Welcher Meilenstein wird in der Setup-Phase erreicht?
Die Studieninitiierung wird abgeschlossen
Welcher Meilenstein wird in der Durchführungs-Phase erreicht?
Last patient - Last Visit
Welcher Meilenstein besiegelt die Abschluss-Phase?
Studie ist archiviert und publiziert
Welche Massnahmen kommen bezüglich des Datenschutzes zur Verwendung?
- Anonymisierung oder Pseudonymisierung
- Zustimmung zur Weitergabe der Daten oder Nutzung für zukünftige Forschung
Was sind pseudonymisierte Daten?
Daten bei denen Identifikationsmerkmale der Patienten durch andere ersetzt werden.
Welche Rechte gelten in der Schweiz bei der Durchführung von klinischen Studien?
- DSG Datenschutzrecht der Schweiz
- Ethikkommission (Kantonal)
- Swissmedic als Prüfung (Medikamente)7
Was beinhaltet das Datenschutzkonzept?
- Verantwortliche Stelle (Datenspeicherung, Datenschutzrecht)
- Zweckbestimmung (Wofür?)
- Personengruppen mit Rechten (Datenkategorien)
- Empfänger
- Löschen / Pseudonymisieren
- Schutzmassnahmen
Was gibt es im Rahmen des Datenmanagements während der Studienplanung zu beachten?
- Studienprotokoll
- Datenmanegementplan
- CRF
Was gibt es im Rahmen des Datenmanagements während der Studiendurchführung zu beachten?
Datenerfassung, -kodierung und verifizierung
Was gibt es im Rahmen des Datenmanagements während der Auswertung und dem Abschluss der Studie zu beachten?
- Datenaufbereitung
- Statistische Analyse
Was ist Datenemanagement?
Prozesse, die der Erfassung, Verwaltung, Bereinigung und Nutzung von Daten dienen.
Was beinhaltet Datenmanagement in klinischen Studien bezüglich des Endergebnisses?
- Studiendatenbank, akkurat, sicher und zuverlässige Daten für die Analyse
- Prozessplan
Was sind die Aufgaben des Datenmanagements in klinischen Studien ?
- Registrierung der Patienten
- Überprüfung der Daten
- Unterstützung der Studienorganisation und Bereitstellung der Daten
Welchen Anforderungen muss das Datenmanagement genügen?
- Sicherstellung Qualität, Datenschutz, eCRF-Implementierung
- Anwender- und Rollenverwaltung
- Datenerfassung, -prüfung, und -korrrektur, Berichte, Datenexport und Audit Trail
- evtl. Kodierung oder zusätzliche
Was beinhaltet der Datenmanagement-Report?
Protokolliert tatsächliche Durchführung
- Anweisungen (Anleitungen, …)
- Umsetzung / Checklisten
Datenmanagement-Plan
Angaben zum Ablauf, Zeitpunkt der Prozesse
- Zeitplan
- Standard Operating Procedures (SOP)
Was beschreibt das Akronym “SOP”?
Standard Operating Procedures
im Rahmen des Datenmanagement-Plans
Was gilt es beim Setp einer Datenbank bezüglich der Merkmale zu beachten?
- Festlegen der Merkmale
- Typ der Merkmale
- Wertebereich der Merkmale (Ausprägung)
Was gilt es beim Setp einer Datenbank bezüglich der Datenkodierungzu beachten?
- Manuell oder automatisch
- Nutzen von Klassifikationssystemen und Terminologiesystemen
Was sind Qualitätssicherungsmassnahmen?
- Stichproben (Monitoring)
- Prozessüberprüfung
- Qualität von Daten und Dokumenten verifizieren
- Zeitnahe Kontrolle
Was gibt es für Datenmanagementsysteme?
Kommerziell: Oracle Clinical, secuTrial …
Open Source: OpenClinica, PhOSCo …
Was sind die Ziele des Datenmanagements?
- Konsistenz
- Validität / Korrektheit
- Archivierung
Was ist ein ‘CDMS’?
Clinical Data Management System
Wie Oracle Clinical, OpenClinica, …
Was ist ein ‘EHR’?
Electronic Health Record
Welches sind Herausforerungen im Datenmanagement für klinische Studien?
- Standards von CDMS
- Interoperabilität von DMS und EHR
- Schnittstellen zu Biobanken, Bilddaten, … etc.
Wo werden Studien eingetragen? (Öffentliche Register)
- Internationale Registrierung: clinicaltrials.gov oder WHO (Primär Register)
- Nationale Registrierung im SNCTP (Swiss National Clinical Trial Portal) über Webportal BASEC
Was ist das SNCTP?
Swiss National Clinical Trial Portal
Zur Registrierung eines Ethikantrags
Was beinahltet eine öffentliche Registrierung einer klinischen Studie?
- Titel
- Zusammenfassung des Studienprotokolls in Laiensprache
- Intervention (Untersuchende - ), bzw, Krankheit, bzw. Gesundheitszustand der Untersuchung
- Ein- und Ausschlusskriterien
- Durchführungsorte
Was ist ein Ethikantrag?
Bewilligungspflicht bei Forschung: Notwendig für nichtanonymisierte Forschungsprojekte mit Personen, Verstorbenen, Embryonen oder Föten, sowie biologischem Material und gesundheitsbezogenen Daten
Wer handhabt einen Ethikantrag?
Kantonale Ethikkomission, teilweise Swissmedic (Medikamente) oder BAG
Was ist BASEC?
Business Administration System for Ethics Committees
Schweizweit im Rahmen von SNCTP (Swiss National Clinical Trial Portal
Worauf basiert die Ethikkommission?
- Humanforschungsgesetz
- kofam (Koordinationsstelle Forschung am Mensch)
Welche Forschungen sind nach HFG ohne Ethikantrag möglich?
- Anonymisierte
- Embryonen in Vitro
Was ist das HFG?
Humanforschungsgesetz
Wie werden Forschungen kategorisiert?
- Forschung an Personen
- Kategorie A: Intervention mit minimalem Risiko
- Kategorie B: Grösseres Risiko / Belastung
- Kategorie C: Klinische Versuche der Transplantation embryonaler und fötaler Gewebe und Zellen
Was gilt im Rahmen der Kategorie A (Forschungskategorie) als minimales Risiko?
- Unter Berücksichtigung aller Umstände mit Blick auf die Verletzbarkeit der Teilnehmer in Intensität und Qualität nur geringfügige Auswirkungen auf Gesundheit haben und zeitlich vorübergehend sind
Bsp.: Befragungen / Beobachtungen / Blutentnahmen / Röntgen/CT/PET unter 5mSv
Was ist eine Doppelblind-Studie?
Weder Arzt noch patienten wissen über die gabe von Placebo oder Wirksamkeit des Medikamentes.
Was ist eine Einfach Verblindete-Studie?
Die Teilnehmenden Gruppen wissen nicht ob sie Placebo oder wirksame Medikamente einnehmen.
Was ist eine offene Studie?
Die Gruppen der Teilnehmenden wissen ob sie Placebo oder wirksame Medikamente nehmen.
Was sind Drop-Outs?
Teilnehmende, die aus dem Versuch / Studie ausscheiden.
Wie werden Drop-Outs gehandhabt?
- Intention-to-treat - Auswertung gemäss beabsichtigter Behandlung
- Per-protocol Analysis (PP) - Auswertung gemäss Prüfplan
As Treated - Unterart von PP
