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BTX8003 > Daten- und Qualitätsmanagement > Flashcards

Daten- und Qualitätsmanagement Flashcards

1
Q

Welcher Meilenstein wird in der Konzeptphase erreicht?

A

Studie ist machbar

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2
Q

Welcher Meilenstein wird in der Planungsphase erreicht?

A

Studienbewilligung (Ethikkommission)

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3
Q

Welcher Meilenstein wird in der Setup-Phase erreicht?

A

Die Studieninitiierung wird abgeschlossen

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4
Q

Welcher Meilenstein wird in der Durchführungs-Phase erreicht?

A

Last patient - Last Visit

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5
Q

Welcher Meilenstein besiegelt die Abschluss-Phase?

A

Studie ist archiviert und publiziert

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6
Q

Welche Massnahmen kommen bezüglich des Datenschutzes zur Verwendung?

A
  • Anonymisierung oder Pseudonymisierung

- Zustimmung zur Weitergabe der Daten oder Nutzung für zukünftige Forschung

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7
Q

Was sind pseudonymisierte Daten?

A

Daten bei denen Identifikationsmerkmale der Patienten durch andere ersetzt werden.

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8
Q

Welche Rechte gelten in der Schweiz bei der Durchführung von klinischen Studien?

A
  • DSG Datenschutzrecht der Schweiz
  • Ethikkommission (Kantonal)
  • Swissmedic als Prüfung (Medikamente)7
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9
Q

Was beinhaltet das Datenschutzkonzept?

A
  • Verantwortliche Stelle (Datenspeicherung, Datenschutzrecht)
  • Zweckbestimmung (Wofür?)
  • Personengruppen mit Rechten (Datenkategorien)
  • Empfänger
  • Löschen / Pseudonymisieren
  • Schutzmassnahmen
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10
Q

Was gibt es im Rahmen des Datenmanagements während der Studienplanung zu beachten?

A
  • Studienprotokoll
  • Datenmanegementplan
  • CRF
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11
Q

Was gibt es im Rahmen des Datenmanagements während der Studiendurchführung zu beachten?

A

Datenerfassung, -kodierung und verifizierung

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12
Q

Was gibt es im Rahmen des Datenmanagements während der Auswertung und dem Abschluss der Studie zu beachten?

A
  • Datenaufbereitung

- Statistische Analyse

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13
Q

Was ist Datenemanagement?

A

Prozesse, die der Erfassung, Verwaltung, Bereinigung und Nutzung von Daten dienen.

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14
Q

Was beinhaltet Datenmanagement in klinischen Studien bezüglich des Endergebnisses?

A
  • Studiendatenbank, akkurat, sicher und zuverlässige Daten für die Analyse
  • Prozessplan
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15
Q

Was sind die Aufgaben des Datenmanagements in klinischen Studien ?

A
  • Registrierung der Patienten
  • Überprüfung der Daten
  • Unterstützung der Studienorganisation und Bereitstellung der Daten
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16
Q

Welchen Anforderungen muss das Datenmanagement genügen?

A
  • Sicherstellung Qualität, Datenschutz, eCRF-Implementierung
  • Anwender- und Rollenverwaltung
  • Datenerfassung, -prüfung, und -korrrektur, Berichte, Datenexport und Audit Trail
  • evtl. Kodierung oder zusätzliche
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17
Q

Was beinhaltet der Datenmanagement-Report?

A

Protokolliert tatsächliche Durchführung

  • Anweisungen (Anleitungen, …)
  • Umsetzung / Checklisten
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18
Q

Datenmanagement-Plan

A

Angaben zum Ablauf, Zeitpunkt der Prozesse

  • Zeitplan
  • Standard Operating Procedures (SOP)
19
Q

Was beschreibt das Akronym “SOP”?

A

Standard Operating Procedures

im Rahmen des Datenmanagement-Plans

20
Q

Was gilt es beim Setp einer Datenbank bezüglich der Merkmale zu beachten?

A
  • Festlegen der Merkmale
  • Typ der Merkmale
  • Wertebereich der Merkmale (Ausprägung)
21
Q

Was gilt es beim Setp einer Datenbank bezüglich der Datenkodierungzu beachten?

A
  • Manuell oder automatisch

- Nutzen von Klassifikationssystemen und Terminologiesystemen

22
Q

Was sind Qualitätssicherungsmassnahmen?

A
  • Stichproben (Monitoring)
  • Prozessüberprüfung
  • Qualität von Daten und Dokumenten verifizieren
  • Zeitnahe Kontrolle
23
Q

Was gibt es für Datenmanagementsysteme?

A

Kommerziell: Oracle Clinical, secuTrial …

Open Source: OpenClinica, PhOSCo …

24
Q

Was sind die Ziele des Datenmanagements?

A
  • Konsistenz
  • Validität / Korrektheit
  • Archivierung
25
Q

Was ist ein ‘CDMS’?

A

Clinical Data Management System

Wie Oracle Clinical, OpenClinica, …

26
Q

Was ist ein ‘EHR’?

A

Electronic Health Record

27
Q

Welches sind Herausforerungen im Datenmanagement für klinische Studien?

A
  • Standards von CDMS
  • Interoperabilität von DMS und EHR
  • Schnittstellen zu Biobanken, Bilddaten, … etc.
28
Q

Wo werden Studien eingetragen? (Öffentliche Register)

A
  • Internationale Registrierung: clinicaltrials.gov oder WHO (Primär Register)
  • Nationale Registrierung im SNCTP (Swiss National Clinical Trial Portal) über Webportal BASEC
29
Q

Was ist das SNCTP?

A

Swiss National Clinical Trial Portal

Zur Registrierung eines Ethikantrags

30
Q

Was beinahltet eine öffentliche Registrierung einer klinischen Studie?

A
  • Titel
  • Zusammenfassung des Studienprotokolls in Laiensprache
  • Intervention (Untersuchende - ), bzw, Krankheit, bzw. Gesundheitszustand der Untersuchung
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • Durchführungsorte
31
Q

Was ist ein Ethikantrag?

A

Bewilligungspflicht bei Forschung: Notwendig für nichtanonymisierte Forschungsprojekte mit Personen, Verstorbenen, Embryonen oder Föten, sowie biologischem Material und gesundheitsbezogenen Daten

32
Q

Wer handhabt einen Ethikantrag?

A

Kantonale Ethikkomission, teilweise Swissmedic (Medikamente) oder BAG

33
Q

Was ist BASEC?

A

Business Administration System for Ethics Committees

Schweizweit im Rahmen von SNCTP (Swiss National Clinical Trial Portal

34
Q

Worauf basiert die Ethikkommission?

A
  • Humanforschungsgesetz

- kofam (Koordinationsstelle Forschung am Mensch)

35
Q

Welche Forschungen sind nach HFG ohne Ethikantrag möglich?

A
  • Anonymisierte

- Embryonen in Vitro

36
Q

Was ist das HFG?

A

Humanforschungsgesetz

37
Q

Wie werden Forschungen kategorisiert?

A
  • Forschung an Personen
  • Kategorie A: Intervention mit minimalem Risiko
  • Kategorie B: Grösseres Risiko / Belastung
  • Kategorie C: Klinische Versuche der Transplantation embryonaler und fötaler Gewebe und Zellen
38
Q

Was gilt im Rahmen der Kategorie A (Forschungskategorie) als minimales Risiko?

A
  • Unter Berücksichtigung aller Umstände mit Blick auf die Verletzbarkeit der Teilnehmer in Intensität und Qualität nur geringfügige Auswirkungen auf Gesundheit haben und zeitlich vorübergehend sind
    Bsp.: Befragungen / Beobachtungen / Blutentnahmen / Röntgen/CT/PET unter 5mSv
39
Q

Was ist eine Doppelblind-Studie?

A

Weder Arzt noch patienten wissen über die gabe von Placebo oder Wirksamkeit des Medikamentes.

40
Q

Was ist eine Einfach Verblindete-Studie?

A

Die Teilnehmenden Gruppen wissen nicht ob sie Placebo oder wirksame Medikamente einnehmen.

41
Q

Was ist eine offene Studie?

A

Die Gruppen der Teilnehmenden wissen ob sie Placebo oder wirksame Medikamente nehmen.

42
Q

Was sind Drop-Outs?

A

Teilnehmende, die aus dem Versuch / Studie ausscheiden.

43
Q

Wie werden Drop-Outs gehandhabt?

A
  • Intention-to-treat - Auswertung gemäss beabsichtigter Behandlung
  • Per-protocol Analysis (PP) - Auswertung gemäss Prüfplan
    As Treated - Unterart von PP

BTX8003 (3 decks)

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