Structure de régulation des produits de santé {1.2} Flashcards
L’EMA à été crée en 1995 ?
VRAI
que signifie EMA ?
Agence Européenne des médicaments
quels sont les agences permettant de délivrer un AMM ?
L’ANSM et EMA
de combien de comités est composés l’ EMA ?
7 comités
L’ANSM valide les décision prises par l’EMA ?
faux, c’est la commission européenne
Quels produits sont géré par L’ ANSM ?
- Médicaments
- Produits biologiques
- Dispositifs médicaux
- Produits cosmétiques et de tatouage
Quelles sont les nouvelles responsabilités de l’ ANSM ?
indice : rapidité, relation, 10min YouTube, sécurité
- Favoriser un accès rapides à l’innovation thérapeutique
- mieux encadrer la publicité
- développer l’information
- évoluer relation avec les professionnels
- mesurer l’évolution bénéfice/risque
à quel phase du cycle du médicament peut se demander un AMM ?
indice : marche du bébé
a la phase 3
dans quel procédure l’AMM est délivré uniquement par l’ANSM ?
procédure nationale
Dans la procédures d’AMM centralisée quel structure prends la décision finale ?
la commission européenne après avoir analyser la décision de EMA et CHMP
un AMM est valable combien de temps ?
5 ans
que permet l’ATU ?
favoriser un accès rapide à certains médicaments
quel organisme s’occupe de surveiller les médicaments tout le long de leur cycle de vie ?
l’ANSM
quel organisme s’occupe d’analyser les produits de santé dans le but de fixer un prix ?
la HAS
détaillez la rôle de la Commission de la transparence…
elle va évaluer les médicaments ayant obtenue une AMM afin de conclure si un médicament est éligible ou non au remboursement
donnez les 5 critères ABSOLUE de la SMR…
- Efficacité et effet indésirables
- Place dans la stratégie thérapeutique
- Gravité de l’affection
- Caractère préventif/thérapeutique/symptomatique
- Intérêt pour la santé publique
si le SMR est qualifié de modéré la prise en charge de l’assurance sera de 65% ?
35%
Si la prise en charge par l’assurance est de 0% le SMR est qualifié de…
insuffisant
quel est le niveau 1 de l’ASMR ?
progrès thérapeutique majeur
