Cycle de vie du médicament {6}

Question 1

quel est la 3eme phase du développement d’un médicament ?

Answer 1

la phase clinique

Question 2

quelle est la phase après les procédures d’administration ?

Answer 2

la phase de commercialisation

Question 3

combien de temps après le début de la recherche du médicament viens la phase de recherche clinique ?

Answer 3

vers les 5 ans

Question 4

combien de temps dure phase de développement ?

Answer 4

10 ans

Question 5

quel est le temps max pour d’un dépôt de brevet pour un médicament ?

Answer 5

25 ans

Question 6

suite à quel à quel accident la réglementation des médicaments à bien évolué ?

Answer 6

suite au drame de thalidomide vers 1940

Question 7

quels sont les étapes durant la phase de dvpt ?

Answer 7

• recherche exploratrice
• recherche préclinique
• recherche clinique

Question 8

les test précliniques sont effectues sur combien d’espèce d’animaux ? En déduire la famille de ces animaux

Answer 8

sur 3 espèces de Rongeurs

Question 9

quels sont les profils étudiés ?

Answer 9

• profil pharmacologique

- profil toxicologique

Question 10

quels sont les différents types de toxicité étudies ?

Answer 10

• toxicité aigue
• toxicité subaiguë
• toxicité chronique
• Reprotoxicité
• mutagène
• tératogenèse
• cancérogenèse

Question 11

quel paramètre peut être évalué dans la toxicité aigue ?

Answer 11

la DL50

Question 12

que ‘es ce que le NOAEL et la LOAEL ?

Answer 12

NOAEL : dose pour laquelle on observe aucun effet indésirable
LOAEL : dose minimale pour laquelle on observe des effets indésirables

Question 13

que peut entrainer une mutation sur les cellules germinales ?

Answer 13

un risque pour la descendance

Question 14

lorsqu’on étudie la cancérogénèse on s’intéresse à quel types de cellules ?

Answer 14

cellules somatiques

Question 15

il y a combien de phase dans l’essais cliniques ?

Answer 15

4 phases

Question 16

à partir de quel phase on a administre le médicament à des volontaires malades ?

Answer 16

à partir de la phase 2

Question 17

lors d’une étude de supériorité on utilise le placebo pour comparer avec le produit étudié ?

Answer 17

vrai

Question 18

objectif étude d’équivalence ou de “non infériorité” ?

Answer 18

rechercher l’équivalence clinique du produit etudié par rapport à une molécule de référence

Question 19

combien d’années après le début du dvpt d’un médicament on commence les procédures administratives ?

Answer 19

10 ans

Question 20

quel organisme va permettre de voir si le médicament et remboursable ou non remboursable ? Et comment

Answer 20

C’est la commission de transparence ( HAS) qui va évaluer le SMR et le ASMR

Question 21

qu’ es ce qu’une ATU nominative ?

Answer 21

la prescription d’un médicamentant ne disposant pas encore d’AMM à un patient

Question 22

quel est la durée d’un RTU ?

Answer 22

3 ans

Question 23

qu’ es ce qu’un RTU ?

Answer 23

une Recommandation Temporaire d’Utilisation

—> on utilise un médicament qui est normalement pas sensé être utiliser dans un domaine particulier

Question 24

quel organisme s’occupe de fixer le taux de remboursement ?

Answer 24

l’ UNCAM

Question 25

quel est le rôle de la CEPS ?

Answer 25

de fixer le prix du médicament

Question 26

qu ‘es ce qu’un médicament générique ?

Answer 26

c’est un médicament conçu à partir d’une molécule d’un médicament déjàles autorisé

Question 27

les médicaments génériques n’ont pas besoin d’AMM ?

Answer 27

faux, ils doivent faire une procédure d’AMM mais simplifiée

Question 28

de quels dossiers est composé cette AMM ?

Answer 28

dossier pharmaceutique

dossier biopharmaceutique