Cycle de vie du médicament {6} Flashcards
quel est la 3eme phase du développement d’un médicament ?
la phase clinique
quelle est la phase après les procédures d’administration ?
la phase de commercialisation
combien de temps après le début de la recherche du médicament viens la phase de recherche clinique ?
vers les 5 ans
combien de temps dure phase de développement ?
10 ans
quel est le temps max pour d’un dépôt de brevet pour un médicament ?
25 ans
suite à quel à quel accident la réglementation des médicaments à bien évolué ?
suite au drame de thalidomide vers 1940
quels sont les étapes durant la phase de dvpt ?
- recherche exploratrice
- recherche préclinique
- recherche clinique
les test précliniques sont effectues sur combien d’espèce d’animaux ? En déduire la famille de ces animaux
sur 3 espèces de Rongeurs
quels sont les profils étudiés ?
- profil pharmacologique
- profil toxicologique
quels sont les différents types de toxicité étudies ?
- toxicité aigue
- toxicité subaiguë
- toxicité chronique
- Reprotoxicité
- mutagène
- tératogenèse
- cancérogenèse
quel paramètre peut être évalué dans la toxicité aigue ?
la DL50
que ‘es ce que le NOAEL et la LOAEL ?
NOAEL : dose pour laquelle on observe aucun effet indésirable
LOAEL : dose minimale pour laquelle on observe des effets indésirables
que peut entrainer une mutation sur les cellules germinales ?
un risque pour la descendance
lorsqu’on étudie la cancérogénèse on s’intéresse à quel types de cellules ?
cellules somatiques
il y a combien de phase dans l’essais cliniques ?
4 phases
à partir de quel phase on a administre le médicament à des volontaires malades ?
à partir de la phase 2
lors d’une étude de supériorité on utilise le placebo pour comparer avec le produit étudié ?
vrai
objectif étude d’équivalence ou de “non infériorité” ?
rechercher l’équivalence clinique du produit etudié par rapport à une molécule de référence
combien d’années après le début du dvpt d’un médicament on commence les procédures administratives ?
10 ans
quel organisme va permettre de voir si le médicament et remboursable ou non remboursable ? Et comment
C’est la commission de transparence ( HAS) qui va évaluer le SMR et le ASMR
qu’ es ce qu’une ATU nominative ?
la prescription d’un médicamentant ne disposant pas encore d’AMM à un patient
quel est la durée d’un RTU ?
3 ans
qu’ es ce qu’un RTU ?
une Recommandation Temporaire d’Utilisation
—> on utilise un médicament qui est normalement pas sensé être utiliser dans un domaine particulier
quel organisme s’occupe de fixer le taux de remboursement ?
l’ UNCAM
quel est le rôle de la CEPS ?
de fixer le prix du médicament
qu ‘es ce qu’un médicament générique ?
c’est un médicament conçu à partir d’une molécule d’un médicament déjàles autorisé
les médicaments génériques n’ont pas besoin d’AMM ?
faux, ils doivent faire une procédure d’AMM mais simplifiée
de quels dossiers est composé cette AMM ?
dossier pharmaceutique
dossier biopharmaceutique
