Statuts des produits de santé {1.1} Flashcards
qu’ es ce que comprends un statut juridique ?
- une définition
- un régime
donnez un exemple de régime applicable sur un produit…
régime des médicaments
le fait qu’un produit soit qualifié de médicament voit sa publicité obligatoire encadré ?
vrai
qui a le monopole du médicament ?
les pharmaciens
un médicament sera obligatoirement prescrit ?
faux
en quel année la notion de produit de santé a été officialisée ?
par la loi du 1er juillet 1998
Aujourd’hui c’est l’AFSAPS qui contrôle ∑ produits à finalité sanitaire ?
faux, L’AFSAPS est devenu ANSM en 2011
donc c’est l’ANSM qui contrôle
quel article établie la liste des produit à finalité sanitaire ?
l’article L.5311-1 du code de la sante publique CSP
parmi ces produits lesquelles sont inclus dans les produits de santé :
- les produits de tatouage
- les produits phytopharmaceutiques
- les produits sanguins labiles
- certains produits diététiques
- les produits de tatouage
- les produits sanguins labiles
- les produits sanguins labiles
nommez les 3 produits ne faisant pas parti dans le produits de santé…
indice : chlordécone et santé, lyvia, tibo-inshape
- produits phytopharmaceutique
- diététiques
- compléments alimentaires
un produit est considéré comme médicament si et seulement si il soigne ?
faux, certains produits sont considères comme des médicaments mais ne soignent pas toujours. Il suffit de présenter le médicament comme ayant des propriétés curatives pour qu’il soit qualifié de médicament
quels sont les deux types de définition du médicaments ?
- définition par présentation
- définition par fonction
Un produits est qualifié de médicaments si il suit les deux définitions ?
faux, il suffit qu’ il suit la définition par présentation
quels sont les deux principaux intérêts de la définition par présentation ?
- lutter contre le charlatanisme
- préserver les patients des médicaments nocifs ou toxiques
qu’ es ce qu’un produit de santé ?
un produits ayant un trait à la santé humaine
à quel moment un produits diététiques peut devenir un médicament ?
si il renferment des substance chimiques ou biologiques qui ne constituent pas des aliments et ont pour fonction la thérapie
quels produits rentrent dans la définition du médicament par présentation ?
- les médicaments qui ont un effet avéré
- les produits qui ne sont pas assez efficaces
quel sont les caractéristiques des produits appartenant au régime du médicament ?
- pharmacovigilance
- monopole des pharmaciens
- autorisation de mise sur le marché (AMM)
- publicité strictement encadré
- peut être obligatoire uniquement par prescription
quelles sont les condition pour qu’ ‘un produit soit considéré comme un médicament dans la définition par fonction ?
- substances ayant des conséquences sur la santé
- utilisé de façon purement diagnostique
Dans la définition par fonction il faut que le produits puisse guérir lors d’une maladie ?
faux, le produit n’est pas utilisé en fonction d’une maladie
par quoi est caractérisé un médicament semi-éthique ,
prescription non-obligatoire et remboursable
quel est la condition pour qu’un médicament soit considéré comme éthique ?
il faut qu’il ai une prescription obligatoire
un médicament prescrit mais non remboursable est semi-éthique ?
faux , il est éthique car il a été prescrit même si il n’est pas remboursé
parc qu’il suffit qu’un médicament soit prescrit pour qu’il sot éthique
Quels sont les deux grands moyens de classer un médicaments ?
- selon le mode de préparation
- selon la composition ou la destination
Le médicaments classé selon leur mode de préparation préparation sont caractérisé par quel spécialités ?
- spécialités pharmaceutiques
- préparation pharmaceutiques
une spécialité pharmaceutique peut etre préparé en pharmacie ?
faux, elle est préparé en avance
par quoi est caractérisé une spécialité pharmaceutique ?
par une dénomination spéciale
les médecins sont obliger de prescrire quel médicament depuis 2015 ?
des médicaments en DCI
dans les préparation de type pharmaceutique on trouve quelles préparations ?
- préparation officinale
- préparation magistrale
- préparation hospitalière
quel préparation préparé en pharmacie peut être dispensé de prescription ?
préparation officinale
si une préparation est préparé selon une prescription médicale on parle de préparation…
préparation magistrale
les PUI s’occupe de quel préparation ?
préparation hospitalière
combien de type de médicament existe-il selon leur composition ou leur destination ?
10
qu ‘ es ce qu’un médicament à thérapie innovante ?
produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé
les médicaments radiopharmaceutiques sont disponibles a n’importe quel patient ?
faux, uniquement sur prescription
dans quel cas les médicament homéopathiques nécessitent une AMM ?
si les spécialités revendiquent une indication
Parmis ces médicaments lesquels doivent disposer d’une AMM :
-médicaments plantes
- médicaments radiopharmaceutique
-médicaments génériques
médicament thérapie cellulaire xénogénique
médicaments génériques
médicaments à base de plantes
quels sont les médicaments à base de plante qui n’ont pas besoin de disposer d’une AMM ?
médicaments à base de plantes d’usage traditionnel
que permet une préparation de thérapie génique ?
de transférer du matériel génétique
par quoi est caractérisé un médicaments génériques ?
même composition qualitative te quantitative
quels sont les conditions pour qu’un médicament s à base de plantes soit qualifiés
“d’ usage traditionnel” ?
30 ans d’utilisation dont 15 ans en UE
comment appelle-on un médicament portant une fausse présentation ?
un médicament falsifiés
l’action d’un dispositif médical n’est jamais obtenu par des moyens pharmacologique immunologiques ou métaboliques ?
vrai
L’ANSM s’occupe de la classification d’un DM ?
faux, c’est le fabricant
les DM peuvent être soumis à une AMM ?
faux, il subissent une procédure de certification “marquage CE”
