Sicherheitstechnik Teil 1 Flashcards
Gefärdung
Potentielle Schadensquelle
Gefährdungssituation
Umstand unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind
Schaden
Physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt.
Risiko
Kombination der Wahrscheinlichkeit der auftretens eines Schadens und des Schweregrad dieses Schadens
Sicherheit
Freiheit von unvertretbaren Risiken
Restrisiko
Risiko welches nach den Maßnahmen zur Risikobeherrsxhung bleibt
Grenzrisiko
Größtes noch vertretbares Risiko eines technischen Vorgangs
Anforderungen an Hersteller
- Beseitigung bzw. Minimierung von Risiken
- ergreifen von Schutzmaßnahmen und Alarmvorrichtubgen
- Benutzer von Restrisiko unterrichten
Unbestimmte Rechtsbegriffe
- Allgemein anerkannte Regeln der Technik : Gewachsene, übertragene oder schriftlich festgehaltene Regeln. Geben an, wie etwas erfahrungsgemäß sein oder geschehen soll - Normen, Unfallverhütungsvorschriften - Stand der Technik : Das Fachwissen hat sich noch nicht soweit in Theorie und Praxis durchgesetzt, dass es überwiegend vorherrscht. - Energieverbrauchsklasse - Stand von Wissenschaft und Technik : Erkenntnisse sind zwar wissenschaftliche nachprüfbar und technisch durchführbar, haben sich aber noch nicht praktisch bewährt
Anforderungen der DIN EN ISO 14971
Der Hersteller muss eine oder mehrere Maßnahmen der Risikobeherrschung
festlegen:
- integrierte Sicherheit durch Design - unmittelbare Sicherheit
- Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst oder im Herstellungsprozess; - Mittelbare Sicherheit
- Informationen zur Sicherheit.
Drei Stufen der Sicherheitstechnik
- unmittelbare - Gefahren vermeiden: Beseitigen bzw. Minimieren von Gefahren
- mittelbare - Gegen Gefahren sichern: Ergreifen notwendiger Schutzmaßnahmen gegen nicht zu beseitigende Gefahren
- hinweisende - vor Gefahren warnen: Unterrichtet Benutzer über Restgefahren
