Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

MVI > Reinstwasser (Kudernatsch) > Flashcards

Reinstwasser (Kudernatsch) Flashcards

1
Q

Das Messprinzip der Leitfähigkeit in Flüssigkeiten, z. B. von gereinigtem Wasser in der pharmazeutischen Industrie.
Mess-Prinzip (Stichworte):

A 
2 Elektroden (definierte Fläche 1 cm²) in einem definierten Abstand. Der durch die angelegte Wechselspannung fließende Strom ist das Maß für die 
Leitfähigkeit.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Einflussfaktoren auf die Leitfähigkeit von Flüssigkeiten

A
  • Konzentration der gelösten Ionen
  • Art der gelösten Elektrolyte
  • Temperatur des Mediums
  • pH-Wert
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Gemäß USP von 1996 muss die Leitfähigkeit von Reinstwasser wie gemessen werden?

A

Unkompensiert mit getrennter Temperaturerfassung (ohne Temperaturkorrekturkurve)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

TOC steht für ?

A

Total Organic Carbon

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Der TOC-Wert ist ein Maß für die Restverunreinigung z.B. in WFI, verursacht durch?

A

organischen Kohlenstoff

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Organischer Kohlenstoff wird verursacht oder eingeschleppt durch?

A
  • Mikroorganismen, lebend oder abgestorben

- Andere organische Verunreinigungen aus dem Trinkwasser (Huminsäure)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Durch welches Verfahren lässt sich der Gehalt an organischem Kohlenstoff bestimmen?

A

Nass-Chemische Oxidation (UV-NDIR)

Thermisch-katalytische Oxidation

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

TOC Oxidationsmittel?

A
  • UV

- katalytische Verbrennung

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Einflussfaktoren für Rouging von Edelstählen?

A
  • Temperatur

- Niedriger PH-Wert (Einfluss von CO2)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Reinigungschemikalien (-Lösungen) für Edelstahloberflächen?

A
  • Zitronensäure
  • Alkalische Reiniger
  • Ammoniumnitrat
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Passivierungschemikalien?

A
  • Oxidierte Säuren (z. B. HNO3)

- Zitronensäure und Sauerstoff im Wasser

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

In wie viel Phasen läuft die PQ?

Zeitbedarf für jede Phase?

A

Insgesamt 3 Phasen
1 Phase 2 – 3 Wochen
2 Phase 2 – 3 Wochen
3 Phase 11 Monate

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Darf das Wasser in der PQ-Phase schon in der Produktion verwendet werden?
Ab wann und unter welchen Bedingungen?

A

Ja

Ab der 2. Phase, wenn die Ergebnisse den Anforderungen entsprechen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Nennen Sie mindestens 3 Literaturstellen (Arnzeibücher, Regelwerke), welche Anforderungen an die Pharmawasserqualität stellen.

A
  • EU GMP
  • JP (Japanese Pharmacopeia)
  • USP (United States Pharmacopeia)
  • EMEA
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Bis 1996 wurden von den Arzneibüchern umfangreiche Laboruntersuchungen (offline) zur „Definition der Wasserqualität“ verlangt (u. a. pH- Wert, Chloridbestimmung, oxydierbare Anteile, Eindampfrückstand).
Welche zwei Summenparameter haben diese ersetzt?

A
  • TOC

- Leitfähigkeit

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Nennen Sie 3 Herstellverfahren für PW

A
  1. Ionenaustauscher
  2. Reverse Osmose (RO)
  3. Elektrochemische Entsalzung (EDI)
  4. Thermokompressions Destillationsverfahren
17
Q

Welche Anlagekombinationen und Reihenfolge sind für eine PW-Herstellanlage Stand der Technik?

A
  1. Ionenaustauscher/Enthärtung
  2. Reverse Osmose (RO)
  3. Elektrochemische Entsalzung (EDI)
  4. Membranentgasung
18
Q 
Reverse Osmose (RO) Anlagen können kein CO2 aus dem Wasser entfernen.
Nennen Sie eine Methode zur Entfernung von CO2 aus Herstellanlagen für PW oder HPW und das Wirkprinzip
A

Membranentgasung
–> Partialdruckgefälle zwischen Stripgas/Vakuum und einer hydrophoben Membran sorgt dafür, dass CO2 aus dem Wasser ausdiffundiert

19
Q

Destillation über das Mehrstufendruckkolonnen-Verfahren.

Warum mehr Stufen?

A

Mehrstufenanlagen werden zur Energieeinsparung eingesetzt. Der Energie-
und Kühlwasserverbrauch geht mit steigender Kolonnenzahl zurück.

20
Q

Was ist das Wesentliche an einer Destillation;

Durch was ist das Verfahren gekennzeichnet?

A

Temperatur irrelevant, Effizienz der Tröpfchenabscheidung ist entscheidend.

Zuverlässige und bewährte Abscheidetechnik hinsichtlich Mikroorganismen, keine oder gut inspizierbare Einbauten

21
Q

Wie kann man den wesentlichen Effekt der Destillation nachweisen?

A

Endotoxintest (LAL, Gel-Clot Methode)

22
Q

Nennen Sie neben den Ein- und Mehrstufendestillationsverfahren ein
weiteres, thermisches, Verfahren zur WFI-Herstellung.

A

Thermokompression

23
Q

Welche ist die Hauptkomponente des Verfahrens der Thermokompression?

A

Verdichter

24
Q

Welche Vorteile und Eigenschaften machen das Verfahren der Thermokompression zurzeit besonders interessant?

A
  • Verdichter heutzutage robust genug
  • die Lautstärke ist geringer
  • energieeffizienter (kein Kühlwasser)
  • Heiß oder Kaltentnahme möglich
  • Als Speisewasser auch Trinkwasser/enthärtetes Wasser möglich
25
Q

Ein Wärmetauscher darf kein Kontaminationsrisiko für WFI und PW durch Kühlwasser und Heizdampf sein.
Skizzieren Sie und benennen Sie einen solchen Wärmetauscher.

A

DTS

STS

26
Q

Nennen Sie zwei Edelstahlwerkstoffe mit DIN und AISI-Bezeichnungen und einen Kunststoff-Werkstoff für hohe Ansprüche im Reinstwasserbereich.

A 
AISI 316L (DIN 1.4404)
AISI 316L (DIN 1.4435)
PVDF
27
Q

Nennen Sie mikrobiologisch problematische Bauteile in

Pharmawasseranlagen.

A
  • Enthärter (Ionentauscherharze)
  • Kohlefilter/Kiesfilter
  • Ionenaustauscher
  • Tiefenfilter
  • Membranfilter
  • Umkehrosmose-Membranen
  • EDI
  • Tank
  • Tankaufbauten (Sicherheitsventil/Luftfilter)
  • Tankrücklauf (Sprühkopf/Benetzung)
  • Entnahmestellen
  • Probenahmestellen
28
Q

Nennen Sie Ursachen für mikrobiologische Probleme.

A

• Hoher Keimgehalt im Ausgangswasser
• Günstige Wachstumstemperaturen:
20 – 37 °C
Ungünstige Temperaturen:
45 °C, > 70°C
• Keine dynamischen Systeme
• Stillstandszeiten auf großen Oberflächen
wie Harze, Filter, A-Kohle, RO-Modulen usw.
• Nicht oder nicht genügend durchströmte
Abzweige
• Restverschmutzung von der Montage und Biofilmbildung

29
Q

Pharmawasserqualitäten werden von den Arzneibüchern in Europa (EP) und USA (USP) definiert. Nennen Sie Qualitätsanforderungen.

A
  1. PW = Purified Water =
    Chemisch: 4,3 µS/cm (EP) 1,1 µS/cm (USP)*
    Mikrobiol.: 100 KBE/ml

HPW = Highly Purfied Water =
Chemisch: 1,1 µS/cm (EP)*
Mikrobiol.: 10 KBE/100 ml

WFI = Water for Injection =
Chemisch: 1,1 µS/cm (EP+USP)*
Mikrobiol.: 10 KBE/100 ml

(* bei 20° C)

30
Q

Wie erfolgt die Lagerung und Verteilung von
PW
WFI
HPW?

A
  • PW erfolgt meist kalt (max. 22 °C)
  • HPW kalt oder heiß (bisher wenig Anlagen)
  • WFI praktisch immer heiß (> 80 °C)
31
Q

Wie erfolgt die mikrobiologische Stabilisierung der Lagersysteme für Kalt- und Heißlagerung?

A

Kaltsysteme:

  • über O3 in Verbindung mit UV
  • über regelmäßige Erhitzung auf > 80 °C und mehrere Stunden
  • zusätzliche, gelegentliche Sanitisierung bei > 121 °C mit Reinstdampf im Bedarfsfall
    Heißsysteme:
  • sind unkritisch durch ständige Zirkulation bei 80 °C
32
Q

Wie werden Schweißverbindungen von Edelstahlrohrleitungen ausgeführt?

A

mit Orbitalschweißautomaten und reproduzierbaren Programmen

MVI (9 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions