Règles de prescription Flashcards

1
Q

Qu’est-ce que la prescription ?

A

acte médical réalisé par 1 professionnel de santé, consistant à prescrire sur 1 ordonnance :
✓ médicaments,
✓ examens radiologiques ou biologiques
✓ traitements physiques,
✓ cures thermales
✓ règles «hygiéno-diététiques»

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2
Q

Responsabilités légales du prescripteur ?

A
  • Responsabilité civile ou administrative
  • Responsabilité pénale
  • Responsabilité disciplinaire
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3
Q

Responsabilité civile ou administrative :

A

◼ liée au caractère contractuel de la relation de soins
◼ valeur médico-légale de l’ordonnance : en signant 1 ordonnance le prescripteur engage sa responsabilité morale, professionnelle et juridique
◼ Paiement de dommages et intérêt pour la victime

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4
Q

Responsabilité pénale :

A

◼ « le fait de causer par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou manquement à 1 obligation de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement, la mort d’autrui constitue 1 homicide involontaire »
◼ Peine et ouverture d’1 casier judiciaire pour atteintes volontaires ou involontaires

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5
Q

Responsabilité disciplinaire :

A

◼Sanction, avertissement, blâme, radiation après jugement d’1 professionnel par ses pairs/ordre

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6
Q

Contexte déontologique de la prescription
3 codes régissent cet axe complexe :

A
  • Code de la santé publique (CSP) : fixe + aspect « technique » de l’ordonnance
  • Code de la sécurité sociale (CSS) : caractéristiques nécessaires de ordonnance pour 1 prise en charge par assurance maladie
  • Code de déontologie médicale (CDM), articles issus du CSP : édicter principes moraux que doit garder à l’esprit le médecin qui prescrit
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7
Q

L’ordonnance est indispensable au remboursement par les organismes sociaux :

A

Elément capital de l’acte médical, elle est un document médico-légal et social important

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8
Q

Ordonnance simple ➔

A
  • papier libre
  • coordonnées du prescripteur pré-imprimées (non obligatoire)
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9
Q

Ordonnance sécurisée ➔

A
  • papier filigrané blanc
    ❑ coordonnées du prescripteur en encre bleue ou violette
    ❑ numéro de lot d’ordonnance
    ❑ carré pré-imprimé pour indication du nombre de médts
    ❑ obligatoire pour la prescription des stupéfiants en ville
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10
Q

ordonnance bizone :

A

Réservée pour patients ayant affection longue durée => prise en charge à 100% par l’AM
3 types d’ALD :
– Liste de 30 maladies
Ex : Accident vasculaire cérébral invalidant
– affections “hors liste” : formes évolutives ou invalidantes de maladies graves, nécessitant traitement durée > 6 mois, onéreux (asthme, embolie pulmonaire répétitive ou ulcère chronique)
– polypathologies : atteints d’affections multiples, nécessitant traitement lourd et long. maladies peuvent être invalidantes : hypertension, diabète et cholestérol

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11
Q

ordonnance bizonne :

A
  • prescriptions relatives aux traitements des affections exonérantes (ex. insuline dans diabète type 1)
  • prescriptions sans relation avec affection reconnue (maladie associée, affection intercurrente) non prises en charge à 100% (ex. ASPEGIC* en cas de fièvre)
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12
Q

ordonnance médts d’exception :

A
  • médicaments coûteux et indications précises
  • EPO antianémiques (Eprex, Néorecormon)
  • Sétrons antiémétisants (Zophren,Kytril)
  • Remboursement si prescription sur 1 ordonnance à 4 volets qui atteste de l’adéquation de la prescription aux indications et aux conditions de prescription et d’utilisation fixées par la fiche d’information thérapeutique fournie à cet effet au prescripteur
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13
Q

Qui peut rédiger une ordonnance (1) ? (Art du CSP) :

A

❑ Médecin dont la liberté de prescription, théoriquement totale, est en fait tempérée par : respect AMM, maîtrise médicalisée des dépenses de santé, existence de médts soumis à prescription restreinte, orientation vers exercice d’1 médecine non prescriptive -> prescription possible, de manière exceptionnelle et en cas d’urgence, au seul profit de leur entourage
❑ Chirurgien dentiste : Toute prescription nécessaire à l’exercice de l’art dentaire
❑ Sage-femme : Droit de prescription ancien limité à 1 liste de classes thérapeutiques chez la femme, le nouveau-né et l’entourage de la femme enceinte et de l’enfant et de dispositifs médicaux : contraceptifs, certains ATB, antalgiques, vaccins, IVG médicamenteuse, substituts nicotiniques, tire-lait, dispositifs intra-utérins

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14
Q

Qui peut rédiger une ordonnance (2) ?

A

❑ Vétérinaire : Prescription en priorité de médicaments vétérinaires, avec recours possible aux médicaments à usage humain
❑ Infirmier : 1 seul renouvellement transitoire (6 mois max) de contraception orale, prescrite moins d’1 an auparavant par un médecin et prescription de dispositifs médicaux
❑ Pédicure – podologue : Topiques à usage externe, certains pansements, renouvellement ou adaptation d’orthèses plantaires
❑ Masseur kinésithérapeute : Certains dispositifs médicaux
❑ Directeur de laboratoire d’analyse de biologie médicale : exploration de l’axe hypothalamo-hypophysaire (STIMU-ACTH, STIMU-GH…)
❑ Professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l’Etat membre de l’Union européenne dans lequel la prescription a été établie
❑ Pharmacien : Renouvellement exceptionnel de contraceptifs oraux pour 6 mois supp (max 3 mois en 1 seule fois) d’une ordonnance < 1 an périmée et d’une boite (1 mois) de traitement chronique (si ordo initiale ≥ 3 mois de traitement)

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15
Q

Que doit comporter une ordonnance ?
L’ordonnance rédigée en double exemplaire (duplicata) doit indiquer lisiblement :

A

 Prescripteur : nom, prénom, qualité (titre, qualification ou spécialité), identifiant RPPS, adresse complète (Rue, CP, Ville, Pays, Tél au format international (+33), e-mail si existante) et signature
 Patient : nom, prénom, sexe et âge
 Médicament : dénomination commune du PA (suivi éventuellement du nom de spécialité en cas de refus de substitution), posologie (dose/prise et fréquence), modalités d’administration (voie ou forme galénique) et mode d’emploi (formule détaillée si préparation, moment de prise par rapport au repas…)
 Prescription : date à laquelle l’ordonnance a été rédigée, durée du traitement ou nombre d’unités de conditionnement

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16
Q

Que doit comporter une ordonnance ? (2)
L’ordonnance peut également indiquer :

A

 Patient : poids et taille si enfant ou surface corporelle si chimiothérapie anticancéreuse
 Prescription : mentions
◼« non substituable » (médicament princeps)
➢ +MTE médts à marge thérapeutique étroite : antiépileptiques
➢ +MTE-PH (si exclusion substitution par pharmacien)
➢ +EFG (forme galénique du princeps adaptée à l’enfant mais pas pour médts génériques/hybrides)
➢ +CIF (contre-indication formelle à un excipient à effet notoire présent dans tous les génériques et pas dans spécialité princeps)
◼« à renouveler » (médicament liste I)
◼« à ne pas renouveler » (médicament liste II)
◼« prescription sou RTU CPC » « prescription hors AMM»
◼« je dis telle dose » en cas de dépassement de posologie de substances vénéneuses (liste I, II, stup)

17
Q

Autorisation de Mise sur le Marché :
Définition :

A

 Autorisation nécessaire à la commercialisation de tout médicament
 Demandée par laboratoire pharmaceutique fabricant
 Pour indications, posologies et voies d’administration définies
 Délivrable suivant 4 procédures possibles : nationale et européennes (centralisée, reconnaisance mutuelle et décentralisée)
 Valable 5 ans, puis « à vie » sauf si pharmacovigilance particulière ou décision de l’EMA ou de l’ANSM pour renouvellement quinquennal

18
Q

Autorisation de Mise sur le Marché (2) :

A

 définit information telle qu’elle sera :
*diffusée aux professionnels de santé (Résumé Caractéristiques du Produit)
*diffusée au public (notice conditionnement)
*inscrite sur conditionnement (pictogrammes)
 définit conditions de prescription et de délivrance du médt (ex. : interdiction pub grand public pour médt soumis à prescription médicale obligatoire)
 apporte à la firme protection marché pendant 20/25 ans si brevet (interdiction de copier le médt pendant cette période)

19
Q

Ex-Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) :

A

Définition : autorisation provisoire de l’ANSM d’utiliser un médicament sans AMM en France
Motivation : maladie grave ou rare sans traitement possible ayant l’AMM
2 types :
❑ de cohorte = Autorisation d’Accès Précoce :
◼ délivrée à l’importateur ou au laboratoire
◼ avant l’obtention de l’AMM demandée
◼dans le cadre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT)
❑ nominative = Autorisation d’Accès Compassionnel :
◼ délivrée au prescripteur via un pharmacien hospitalier
◼ pour un patien tnommément désigné
◼ Demande télétransmise à l’ANSM : application « e-SATURNE » fonctionnant avec les CPS médecins et pharmaciens

20
Q

Ex-Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) :

A

Définition : l’ANSM peut élaborer des recommandations afin d’encadrer et sécuriser des prescriptions pour un médt ayant déjà une AMM en France dans une indication non conforme à une autorisation de mise sur le marché (hors AMM) ou à une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), sous réserve :
 existe besoin thérapeutique
 rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance
 recommandations valables pendant 3 ans et renouvelables
 prescriptions sont prises en charge par l’assurance maladie à condition de préciser mention : « prescription sous RTU/CPC »
 Depuis 2021 = Cadre de Prescription Compassionnel (CPC)
Ex1 : AVASTIN ou bévacizumab (antiangiogénique) dans le traitement de la forme néovasculaire de la
DMLA en alternative au LUCENTIS (ranibizumab)
Ex2 : ISOPTINE ou vérapamil (inhibiteur calcique) dans la prophylaxie de l’algie vasculaire de la face

21
Q

Prescription « hors AMM » :

A

Définition : prescription d’un médicament ayant une AMM : (ne figurant pas dans l’AMM et non inscrites dans son RCP)
❑ dans indication
❑ à posologie
❑ selon 1 voie d’administration
❑ après consentement éclairé du patient
Motivations :
❑ Urgence thérapeutique et/ou pronostic vital en jeu
❑ Absence d’alternative ou d’équivalent thérapeutique
Implications :
❑ responsabilités civile et pénale du prescripteur en cas d’EIG
❑ absence de droit au remboursement de cette prescription mention « prescription hors AMM »

22
Q

Classification des médicaments :

A

MEDICAMENTS NON LISTES
MEDICAMENTS LISTES

23
Q

MEDICAMENTS NON LISTES :

A

en vente libre (« OTC ») ou d’automédication qui sont spécialement conçus pour utilisation directe par patient, vendus sans ordonnance mais délivrés par professionnel de santé

24
Q

MEDICAMENTS LISTES ou de prescription :

A

soumis à intervention d’un professionnel de santé et à rédaction d’une ordonnance en principe remboursables par assurance maladie et qui ne peuvent pas faire l’objet de pub auprès du public

25
Q

Substances vénéneuses :

A

Liste 1 substances « toxiques » (rectangle blanc avec filet rouge)
Liste 2 substances « dangereuses » (rectangle blanc avec filet vert )
Stupéfiants substances « toxicomanogènes » (rectangle blanc avec filet rouge)

26
Q

Le classement donné ci-dessus peut parfois être revu au cours de la vie du médicament :

A

Ex : RIVOTRIL* clonazépam inscrit sur liste I et “assimilé” à Stupéfiant depuis 2011

27
Q

La même molécule peut être classée dans plusieurs listes en fonction de son dosage :

A

Ex : codéine
en poudre est inscrite sur liste Stupéfiants
à un dosage ≥ à 30 mg par prise est inscrite sur la liste I (CODOLIPRANE EFF* paracétamol 500mg + codéine 30mg)
Là un dosage < à 30 mg par prise est en vente libre (hors liste) (CODOLIPRANE CP* paracétamol 400mg + codéine 20mg)

28
Q

Médts à prescription restreinte :

A

Nécessitent prise en compte statut prescripteur ou prescriptions « séniorisées »
5 catégories :
◼ Médts réservés à usage hospitalier (RUH)
◼ Médts à prescription hospitalière (PH)
◼ Médts à prescription initiale hospitalière (PIH)
◼ Médicaments à prescription réservée à certains spécialistes (PRS)
◼ Médicaments nécessitant surveillance particulière pendant traitement (SP) : dont prescription est subordonnée à réalisation examens périodiques
◼ Les 3 1ère catégories sont exclusives et les 2 dernières peuvent être associées aux 3 1ère dans une AMM
◼ Site du CNOP : www.meddispar.fr

29
Q

Admission ou non d’un médt au remboursement par l’AM :

A

SMR : apprécié en tenant compte :
 rapport « efficacité/sécurité » médt
 place dans lastratégie thérapeutique
 gravité de maladie considérée
 caractère curatif, préventif ou symptomatique de l’action
 son intérêt en santé publique
Sert de base à détermination du taux de remboursement des médts par l’UNCAM (Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie)

30
Q

4 niveaux de SMR :

A

◼ Médicament reconnu comme irremplaçable et couteux -> remboursement à 100%
◼ SMR majeur ou important ☺ -> remboursement à 65%
◼ SMR modéré -> remboursement à 30%
◼ SMR faible -> remboursement à 15%
◼ SMR insuffisant -> pas de remboursement

31
Q

Admission ou non d’un médt au remboursement par l’AM (2) :

A

ASMR : compare nouveau médt : de même famille thérapeutique
 au produit + prescrit
 au produit - cher
 au produit + récent
et cas échéant avec médts à même visée thérapeutique ➔ Permet au CEPS de négocier prix de remboursement

32
Q

5 catégories d’ASMR :

A

◼ ASMR I -> progrès thérapeutique majeur
◼ ASMR II -> amélioration importante en termes d’efficacité ou de tolérance
◼ ASMR III -> amélioration modeste
◼ ASMR IV -> amélioration mineure (observance)
◼ ASMR V -> absence d’amélioration (cas des génériques)