Qualitätssicherung in der Pharmazie (GMP, GPP usw.)

Question 1

GMP

Answer 1

Good Manufacturing Pracitce

• Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und –umgebung in der Produktion von Arzneimittel und Wirkstoffe
• Qualitätsabweichungen haben direkte Auswirkung auf die Gesundheit der Verbraucher
• 1962 von FDA eingeführt

Question 2

GCP

Answer 2

Good Clinical Pracitce

• Regeln für die Durchführung von klinischen Studien
• Im Mittelpunkt: Schutz der Studienteilnehmner, der informierte Einwilligung und Qualität der Studienergebnisse

Question 3

GPP

Answer 3

Good Pharmacy Pracitce:

• beste Anwendung von Medikamenten für das Wohlergehen des Patienten

Question 4

GLP

Answer 4

Good Laboratory Pracitce

• Qualitätssicherung, welche sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesund- und umweltsrelevante Sicherheitsprüfungen gemacht werden
• In vielen Ländern gesetzlich vorgeschrieben

Question 5

GxP

Answer 5

alle Richtlinien für eine „gute Arbeitspraxis“

• GMP
• GDP
• GCP
• GCLP
• GAMP
• GDP
• GEP
• GPvP
• Werden von den Gesundheitsbehörden festgesetzt

Question 6

Was ist die therapeutische Breite?

Answer 6

• Spielraum zwischen Heilwirkung und toxischer Wirkung
• Je größer, desto ungefährlicher
• Dosis tolerata-Effektivdosis