Arzneimittelforschung Flashcards
1
Q
Wirkstoffsuche
A
- Zu Beginn
- Körpereigene Zielmoleküle identifizieren, die die Krankheit beeinflussen
- Leitstruktur: Moleküle, die dafür geeignet sind
2
Q
Präklinische Phase
A
- Untersuchung der pharmakologischen Charakteristika(Wirksamkeit, Sicherheit…) →Tierversuche(Vorhersage über Reaktion beim Menschen)
- Toxikologische Prüfung(sehr genau vorgeschrieben)
- Chemische Prüfung: Fertige Entwicklung des Wirkstoffes
- Entwicklung der Arzneiform
- → Herstellung von Prüfungspräparaten: für die klinische Forschung muss der neue Wirkstoff in einer geeigneten Arzneiform zu einem Arzneimittel(Prüfpräparat) verarbeitet werden → läuft parallel mit der präklinischen Forschung
3
Q
Klinische Forschung
A
- Untersuchung auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
- Phase 0: nicht vorgeschrieben, Test der pharmakokinetischen Eigenschaften
- Phase 1: (10-80 männl. Probanten)Sicherheit/Verträglichkeit→ ob sich Wirkstoff im menschlichen Körper genauso verhält wie im Tier; langsame Erhöhung der Dosis
- Phase 2: erster Nachweis medizinischer Wirksamkeit → Bestätigung des Therapiekonzeptes; Behandlung an krankem Menschen(Patient)
- Phase 3: randomisierte Doppelblindstudien(Vergleich mit schon zugelassenen Arzneimitteln oder Placebos) → Risiken-Nutzen-Abwägung ist wichtigstes Kriterium für die Zulassung
- -Einreichen der Zulassung: Zusammenstellung aller wichtigsten Informationen
- Phase 4: nach Markeinführung; Gesamtheit der durchgeführten klinischen Studien
- Dauer ca. 10-12 Jahre
4
Q
Was heißt: dentur tales doses numero XX?
A
20 sind abzugeben → bezieht sich auf die Einzeldosis der Rezepturmenge
