QM Flashcards
Definition Qualität
Der Grad in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt (DIN EN ISO 9000-2005)
- Qualität eines Produkts oder einer Dienstleistung ist nicht allgemeingültig
- Bewertung des Nutzens durch die Kunden
- Bewertung nach sehr unterschiedlichen Kriterien
- situativer Kontext
- kulturellen Besonderheiten
- Art des Produkts
- etc.
Leitet sich vom lateinischen Wortstamm „qualis“ d.h. „wie beschaffen“ ab und ist somit grundsätzlich wertneutral
qualitas → Beschaffenheit
Eine Anforderung ist…
ein Erfordernis oder eine Erwartung, das oder die festgelegt und üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist (DIN EN ISO 9000-2005)
Beispiele: Produktanforderungen, QM Anforderungen, Kundenanforderungen
→ Messbarkeit
Operationalisierung von Anforderungen
- Kriterien, an denen ein Objekt oder eine Gruppe von Objekten gemessen wird.
- Prüfung auf Erfüllung des Kriteriums (Vorgabe zur Vorgehensweise bei der Prüfung, z.B. Messverfahren, Wiederholungen etc.)
- Definition von Entscheidungskriterien für die Interpretation des Testergebnisses.
→ Ist die Anforderung erfüllt? → Grenzwerte und Toleranzen definieren → Spezifikationen
Inhärente Merkmale (Brot)
Ein Merkmal ist…
eine kennzeichnende Eigenschaft qualitativer oder quantitativer Natur (DIN EN ISO 9000-2005)
Beispiele: Physikalisch, sensorisch, verhaltensbezogen, zeitbezogen, ergonomisch, funktional
►Inhärent = Innewohnend
►Merkmal → kann einem Produkt, Prozess oder System zugeordnet werden
►kennzeichnende Eigenschaft
- z.B. Anteil Weizen
- Gewicht
- biologische Zutaten
- Form
⇒ inhärente Merkmale beschreiben die Beschafenheit der Einheit
Zugeordnete Merkmale
Geben z.B. Preis und Einheit der Einheit an
Qualitätsmerkmale
An Qualitätsmerkmale werden Anforderungen gestellt
→ Qualitätsmerkmale müssen für das jeweilige Produkt/den Prozess definiert werden!
Produktbezogene und Prozessbezogene Kriterien
Warum gewinnt Qualität und Qualitätsmanagement an Bedeutung?
Im Laufe der Zeit steigende Qualität
- Mangelwirtschaft
- Ausgeglichener Markt
- Verstärkter Wettbewerb
- Austauschbarkeit von Produkten
- Fortlaufende Produktinnovation
Qualitätskontrolle (Definition/Kennzeichen/Probleme)
Qualitätskontrolle ist die Einzelprüfung, bzw. Einzelmessung an einer bestimmten Prüflingsanzahl
Gekennzeichnet durch:
- Prüfen ob festgelegte Anforderungen erfüllt werden
- Kontrolle des Endprodukts zur Aufrechterhaltung eines bestimmten Qualitätsstandards
- Qualität ist die Aufgabe weniger Spezialisten im Unternehmen
Probleme:
⇒ Qualität kann nicht in ein Produkt hineingeprüft werden!
⇒ Fehlerhafte Produkte müssen nachgearbeitet werden!
⇒ Qualitätskontrolle ist heute nicht mehr ausreichend!
Was kennzeichnet die Mangelwirtschaft?
- Konsument muss abnehmen, was er bekommt
- Qualitätsmaßstäbe werden vom Verkäufer festgelegt
→ Verkäufermarkt
→ keine hohen Qualitätsanforderungen
Was verändert sich bei einem ausgeglichenen Markt?
- Wandlung vom Verkäufer- zum Käufermarkt
- Auswahl zwischen mehreren Angeboten
→ Qualitätsbewusstsein wächst
- Die Qualität wird durch Qualitätskontrollen sichergestellt
Wozu führt ein verstärkter Wettbewerb?
- Konkurrenzdruck nimmt zu
- Kunde erwartet fehlerfreie Produkte
- Kundenanforderungen steigen
- Qualitätssicherungssysteme werden eingeführt
Unterschied Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
- Kontrolle des Endprodukts + Kontrolle der Entwicklung und der eingesetzten Rohstoffe
- Nutzung statistischer Methoden
- Qualität ist immer noch die Aufgabe weniger Spezialisten im Unternehmen
- Schwerpunkt liegt immer noch in Produkt bezogenen Maßnahmen
Qualitätssicherung
“Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden.” (DIN EN ISO 9000:2005).
Qualitätssicherung ist die systematische operative Tätigkeit des Sicherns und Prüfens in der Produktion.
Welche Folge hat die Austauschbarkeit von Produkten?
Welche Kriterien entscheiden über den Markterfolg?
Was unterscheidet Qualitätssicherung vom Qualitätsmanagement?
- Austauschbarkeit*:
- Produkte verschiedener Anbieter sind vergleichbar
- Markterfolg*:
- Service, Image, Beratung, Preis und Kundenfreundlichkeit entscheiden zunehmend über den Markterfolg
→ Produkt- und Prozessqualität
- Qualitätsmanagementsysteme werden eingeführt
- Unterschied Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement*:
- Qualität ist Managementaufgabe
- QM vor- und nach gelagerte Bereiche
- ständige Verbesserung von Produkten und Prozessen
- Normen zur Zertifizierung
- Qualität ist die Aufgabe aller im Unternehmen
Veränderung in Unternehmen
- zunehmende Komplexität
- Kundenorientierung steht im Fokus
- Online Informationen
- Geschwindigkeit und Verbreitung der Informationen
- Reporting-Zyklen kürzer
- Flexibilität und Anpassungsfähigkeit ist zwingend
- Kostenorientierung
- Transparenz in der gesamte Prozesskette
Entwicklung im Qualitätsmanagement
Steigende Qualität mit der Zeit
- Qualitätskontrolle
- Qualitätssicherung
- Qualitätsmanagement
- Integrierte Managementsysteme, TQM
Entwicklung vom Herstellermarkt zum Käufermarkt
Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
⇒ Umsetzung in Unternehmen
⇒ Qualitätssicherung
⇒ Qualitätsmanagement ⇒ Qualitätswesen → umfasst beide Bereiche!
Qualitätssicherung – Aufgabenbereiche (Bsp.)
- produktbegleitende Prüfungen
- Kundenreklamationen
- Messtechnik
- operative Tätigkeiten in der Produktion
- detaillierte Produktkenntnisse, Produktionsverfahren
Qualitätsmanagement - Aufgabenbereiche (Bsp.)
- Zertifizierungen
- Audits
- Normen, Gesetze, Umwelt- und Risikomanagement
- Arbeit mit Behörden
- Gesamtprozesse organisieren
- Prozess- und Organisationsstrukturen
- Strategische Kompetenzen
Definition Fehler
- Nichterfüllung einer Anforderung (DIN EN ISO 9000-2005)
- Sobald ein Qualitätsmerkmal nicht die gestellte Anforderung erfüllt, liegt ein Fehler vor!
- Fehlerfreie Beschaffenheit
•Alle Qualitätsmerkmale der Einheit erfüllen die Anforderungen
Fehler
Die an die Qualität gestellten Forderungen, also die Qualitätsforderungen, werden nicht erfüllt.
Non-conformance bzw. ‘Nichtkonformität’ mit dem, was beabsichtigt war.
Merkmalswert, der die vorgegebenen Forderungen nicht erfüllt.
Qualitätsarten- Bewertungszeitpunkt
Qualitätsarten
- Zeitpunktbezogene Betrachtung
- Qualität des Konzeptes z.B. Entwurfsqualität
- Qualität der Ausführung z.B. Fertigungsqualität, Leistungsqualität
- Zeitdauerbezogene Betrachtung
- Qualität der Verwendung z.B. Zuverlässigkeit
Diese Qualitätsarten werden über die Definition der Norm abgedeckt.
Qualität Betrachtungsebenen
Qualität bezieht sich auf:
- Produkte
- Prozesse
- Systeme
Ergänzende Anforderungen (System, Prozess, Produkt)
- Arbeitsbedingungen
- Umweltbedingungen
- etc.
Veränderung der Verbrauchererwartung bei Lebensmitteln
Basiskriterium:
- Produktsicherheit
Zusatzkriterien:
- Arbeitsschutz
- Umweltschutz
- Biodiversität
- etc.
Betrachtungsebenen – Produkt, Prozess und System
Anforderungen an Systeme
System: Gesamtmenge der Prozesse und Ressourcen in der Organisation.
Anforderung an Prozesse
Prozess der Produktrealisierung
Anforderung an Produkte
Produkt
Gründe für die Einführung von QM
- Klar definierte Unternehmensziele und Unternehmenspolitik
- Regelung von Zuständigkeiten, Verantwortung und Befugnissen
- Effizienz → Einarbeitung neuer Mitarbeiter
- Beherrschung von Risiken
- Vermeidung von Qualitätsproblemen
- Transparenz der Abläufe
- Sicherheit → Kommunikation gegenüber Behörden (Dokumentation)
- Gleichbleibende Qualität, weniger Fehler
- Markteintrittsmöglichkeiten verbessern
- Kundenanforderungen umsetzen, Akzeptanz beim Kunden
- Schwachstellenanalyse
- ………
Aufbau- und Ablauforganisation
Ablauforganisation
- Zeitliche und räumliche Anordnung von Handlungsvorgängen (nach Wöhe)
Was wird wann wo gemacht
Aufbauorganisation
- Verknüpfung der organisatorischen Grundelemente zu einer Struktur, sowie Regelung der Beziehungen zwischen den Elementen
Mitarbeiter, Geschäftsfüher…
Gründe für das Qualitätsmanagement
Traditionelle Herstellung
- kleine Stückzahlen
- direkte Rückkopplung
Industrielle Produktion
- arbeitsteilige Produktion
- große Stückzahlen
- kaum Rückkopplung
⇒ Größere Komplexität ⇒ Fehler haben größere Auswirkung! ⇒ Qualitätsmanagement
Häufige Argumente gegen die Einführung von QM
- Kosten
- Hoher Aufwand
- „Papiertiger“
- Zunahme der Bürokratie
- Hoher Verwaltungsaufwand
- Praxisfremd
- „wir haben schon eine gute Qualität“
- ………
Qualitätsmanagement
- Qualität ist Managementaufgabe
Qualitätsmanagement und Zertifizierungen
- Qualitätsmanagement und Zertifizierungen sind heute Grundvoraussetzung
- Welche Qualitätssicherungssysteme, Standards kennen Sie, die im Bereich Lebensmittel eine Rolle spielen?
- Qualitätsmanagement nach ISO 9000 ff
- IFS
- QS
- BRC
- GLOBALGAP
- Bio
- Regionale Standards ….
Unterschiede IFS - ISO 9000 ff
IFS Lebensmittelsicherheit ⇔ ISO Qualität
►IFS ist wesentlich detaillierter
►Ist als Checkliste aufgebaut
►Weniger Gestaltungsspielraum
►Klare Vorgaben für die Umsetzung
►Vorgegebener Ablauf bezüglich der Audits ►Klare Bewertungsregeln
Management / Qualitätsmanagement Definition
Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität (DIN EN ISO 9000-2005)
Aus dem Englischen
Coordinated activities to direct and control an organization
Welche Aufgaben gehören zum Management?
- Ziele setzen (auf Basis von Marktdaten und vorhandenen Ressourcen)
- Planen (Ressourcen wie Personal, Betriebsmittel, Rohmaterial bereitstellen)
→ leiten
→ provokativ
- Realisieren (Produzieren, Vorhaben umsetzen)
- Kontrollieren (wurden die gesetzten Ziele erreicht, Ursachenanalyse bei Abweichungen, wie können Verbesserungen erreicht werden)
→ lenken
→ aktiv
→ postaktiv
Was ist der Unterschied zwischen Richtlinien und Verordnungen?
Verordnungen gelten nach Verabschiedung direkt in allen Mitgliedstaaten. Steht eine Verordnung im Konflikt mit einem nationalen Gesetz, hat die Verordnung Vorrang.
Norm
- planmäßige,
- durch interessierte Kreise
- gemeinschaftlich
- durchgeführte Vereinheitlichung
→ materiellen und immateriellen Gegenständen
→ Nutzen der Allgemeinheit
- Rationalisierung
- Qualitätssicherung und –verbesserung
- alle Lebensbereiche
Normen Typen
DIN Normen
- Deutsches Institut für Normung e.V.
- Ordnungsinstrument der Wirtschaftswelt
- Freiwillige Standards
EN Normen
- Harmonisierung innerhalb der EU
- Abbau von Handelshemmnissen
- Mitglieder sind zu einer unveränderten Übernahme in das nationale Normenwerk verpflichtet
DIN EN → Deutsche Ausgabe einer Europäischen Norm
ISO Normen
- „International Organization for Standardization“
- Übernahmepflicht für die einzelnen Mitgliedsländer besteht nicht
- Viele ISO Normen werden als Europäische Normen übernommen → Status einer DIN Norm (DIN EN ISO)
• z.B. DIN EN ISO 9000 ff
Norm lat. „norma“ → Richtschnur, Winkelmaß, Regel
Was ist ein Audit?
→objektive Bewertung von Sachverhalten auf Basis von Nachweisen (Aufzeichnungen)
→ Überprüfung der Erfüllung von Anforderungen
→ Wirksamkeit qualitätssichernder Aktivitäten
Was ist eine Ispektion?
Untersuchung von:
- Entwicklungs- und Konstruktionsunterlagen eines Produktes
- eines Produktes selbst
- eines Prozesses oder einer Anlage und Ermittlung seiner/ihrer Konformität mit spezifischen oder allgemeinen Anforderungen
Was versteht man unter Akkreditierung?
Unterschied zum Audit
Unter Akkreditierung wird ein Verfahren verstanden, in dem eine maßgebliche Stelle formell anerkennt, dass eine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen (DIN EN ISO 45020)
→ accredere für „Glauben schenken“
Akkreditierungsstelle begutachtet das Managementsystem und die Kompetenz des eingesetzten Personals der Konformitätsbewertungsstelle.
Wesentlicher Unterschied zum Audit:
→ Bestätigung der Kompetenz → Vertrauen
Total Quality Management (TQM)
Auf der Mitwirkung aller ihrer Mitglieder beruhende Führungsmethode einer Organisation, die Qualität in den Mittelpunkt stellt und durch Zufriedenstellung der Kunden auf langfristigen Geschäftserfolg sowie auf Nutzen für die Mitglieder der Organisation und für die Gesellschaft zielt.“ ISO 8402
- TQM → Erreichen aller Managementziele
- Auf Qualität ausgerichtete Unternehmenskultur
4 Säulen des TQM:
- Mitarbeiterorientierung
- Kundenorientierung
- Prozessorientierung
- Selbstpositionierung
Was ist ein Prozess?
Was ist ein Verfahren?
Prozess
„Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt.“ (DIN EN ISO 9000:2005)
- Festlegung des “WAS” (z.B. 20 Semmeln)
Verfahren
„Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuüben.“(DIN EN ISO 9000:2005)
- Festlegung des “WIE” (Art und Weise) (z.B. Transport)
Funktionsorientierung und die Gefahren dabei
- Hoher Grad an fachlicher Spezialisierung
- Entscheidungen werden häufig auf oberster Ebene gefällt
- Für kleine Unternehmen gut geeignet
- Geeignet für Unternehmen in stabilen Märkten
Wo liegt die Gefahr der Funktionsorientierung?
- Prozesse über Abteilungsgrenzen und ggf. auch Unternehmensgrenzen
• Kundenorientierung schwer umzusetzen
- hierarchische Struktur → Motivation
Was ist Prozessorientierung?
Grundhaltung, die das betriebliche Handeln als Abfolge und Kombination von Prozessen betrachtet
- Abkehr von der funktionsorientierten Organisationsstruktur
→ Ausrichtung an Geschäftsprozessen
- bereichsübergreifende Prozessorganisation • betriebliches Handeln wird als Kombination unterschiedlicher, aufeinander abgestimmter Prozesse betrachtet
- Prozesse und Wechselwirkungen zwischen den Prozessen innerhalb einer Organisation • Interne Kunden – Lieferantenbeziehungen
Probleme der Prozessorientierung:
- Vervielfachung von Funktionen
- Breitere Qualifikation der MA notwendig (auch Vorteil!)
Was versteht man unter Internen Kunden- und Lieferantenbeziehungen?
- Prozessergebnis ist Eingabe in nächsten Prozess
- Rückkopplungen → Regelkreis
- Interne und externe Kunden- und Lieferantenbeziehungen
- Ausrichtung des Unternehmens auf die Kundenprozesse
- Wechselwirkungen zwischen Prozessen
Prozessebenen → Haupt- und Teilprozesse
Bsp. Pizzaria
Hauptprozess
Bestellung aufnehmen → Pizza backen →
Pizza ausliefern → Kassieren
Teilprozess (hier für Hauptprozess“Pizza backen”)
- Ebene : Pizza backen(HP)
- Ebene : Teig ausrollen->Teig belegen->in Ofen(TP)
- Ebene : Belag schneiden-> Pizza belegen(TP)
Prozesse definieren und beschreiben
Prozessbeschreibung
- Zweck/Ziele des Prozesses
- Geltungsbereich / Anwendungsbereich
- Prozessverantwortung definieren
- Prozesseingaben und Ergebnisse festlegen
- Schnittstellen zu anderen Prozessen
- Detaillierte Beschreibung des Prozesses (als Text und/oder Ablaufdiagramm)
- Kennzahlen
- Begriffe und Abkürzungen
- Mitgeltende Unterlagen
Beschreibung mittels Flussdiagramm, Prozessablaufplan
Dokumentation von Prozessbeschreibungen
- Für die Dokumentation und Erstellung von Prozesslandkarten gibt es viele unterstützende EDV- Werkzeuge
- Die allgemeinen Anforderungen sind in der Norm festgelegt
- Die konkrete Umsetzung lässt jedoch jedem Unternehmen Gestaltungsspielraum
Struktur der ISO 9001 - Dokumentationsanforderungen
4.4.4 QM Handbuch
► Ist nur ein Teil der Dokumentation
► Muss folgende Bereiche beinhalten
- Anwendungsbereich des QM-Systems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse
- Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf
- Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse
3-Ebenen-Modell der Dokumentation
Q-Pyramide
Was steht im QM-Handbuch?
QM-Handbuch - für Geschätsleitung gedacht (extern)
Inhalt:
- Politik & Ziele
- Aufbau - & Ablauforganisation, Zuständigkeiten
Zweck:
- Qualitätsfähigkeit sicherstellen, externe Vertragsgrundlage
Prozessbeschreibungen; Verfahrensanweisungen - für Führungsebene gedacht (intern)
Inhalt:
- Ablauforganisation mit Prozessbeschreibung & Verfahrensanweisungen
Zweck:
- Qualitätsorientiertes Verhalten der Mitarbeiter definieren
- Know-how für Wertschöpfung sichern
SOP: Prüf- & Arbeitsanweisungen; Formblätter; sonstige Dokumente - für operative Ebene (intern)
Inhalt:
- Arbeitsplatz bezogene Regelungen, Detailanweisungen
Zweck:
- Qualitätsorientiertes Verhalten der Mitarbeiter am Arbeitsplatz sichern
3 – Ebenen-Modell der Dokumentation
Managementhandbuch
- Verteilung an Externe, Führungskräfte
Verfahrensanweisungen
- Verteilung an Abteilungen
SOP: Arbeits- und Prüfanweisungen
- Arbeitsplazbezogene Verteilung
Prozessbeschreibung, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung
►Prozessbeschreibung
- Abteilungsübergreifend
- Wiederholt ablaufende Aktivitäten die Eingaben in Ergebnisse umwandeln
- Zuständigkeiten, Ziel und Messpunkt ersichtlich
►Verfahrensanweisung (häufig synonym zu Prozessbeschreibung)
- Kann Abteilungsübergreifend sein
- Beschreibt WIE Tätigkeiten ausgeführt werden
- Legt Kompetenzen und Aufgaben des Personals fest
►Arbeitsanweisung
- Detaillierte Beschreibung eines Arbeitsablaufes
- Legt Kompetenz und Aufgaben des Mitarbeiters fest
Welche Bereiche muss das QM Handbuch beinhalten?
- Anwendungsbereich des QM-Systems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse
- Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf
- Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse
- Qualitätspolitik und Qualitätsziele sind in der Regel im QM Handbuch enthalten, sind aber nicht explizit Bestandteil
Welche allgemeinen Anforderungen stellen Sie an die Dokumentation?
- Verfügbarkeit (die richtige Information am richtigen Ort)
- Verständlichkeit (Adressaten beachten)
- Verarbeitbare Informationspakete
- Vollständigkeit (soviel wie nötig, so wenig wie möglich)
- Eindeutigkeit
- Widerspruchsfreiheit
- Identifikation (Übersichtliche Strukturen)
- Normerfüllung
Lenkung der Dokumente
- Verwahren
- Verhindern
- Verändern
- Verwalten
- Vernichten
Definition Aufzeichnungen
Dokumente, die einen objektiven Nachweis über ausgeübte Tätigkeiten oder erreichte Ergebnisse liefern; solche Dokumente werden als Aufzeichnungen bezeichnet
Aufgaben der Dokumentenlenkung
Dokument
- Identifizieren durch Kennzeichnung
- Verantwortung / Inkrafttreten / Verteilung / Aktualität
- Zuordnen / Registrieren
- Ablage / Pflege / Lesbarkeit / Haltbarkeit / Zugänglichkeit / Archivierungsfristen
Arten der Dokumentation
QM-Handbücher:
Informationen über das QM-System
QM-Pläne:
Beschreibung, wie das QM-System spezifisch angewendet wird
Spezifikationen:
Anforderungen
Leitfäden:
Empfehlungen oder Vorschläge
Dokumentierte Verfahren, Arbeitsanweisungen etc.:
Informationen, wie Tätigkeiten und Prozesse konsistent auszuüben bzw. durchzuführen sind
Aufzeichnungen:
Objektiver Nachweis über ausgeübte Tätigkeiten oder erreichte Ergebnisse
Dokumentation – Revision 2015
Mehr Flexibilität!
► Revision fordert nicht explizit ein Handbuch
► Keine dokumentierten Verfahren
► Dokumente und Aufzeichnungen werden nicht mehr unterschieden
- Dokumentierte Information
- In der EDV hinterlegt
Inhalte IFS
Der Anforderungskatalog IFS enthält 6 Hauptkapitel
- Unternehmensverantwortung
- Qualitätsmanagementsystem
- Ressourcenmanagement
- Herstellungsprozess
- Messungen, Analyse, Verbesserungen
- Produktschutz (Food Defense) und externe Kontrollen
→ Anlehnung an die Struktur der ISO 9001 23
ISO 9001 – Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
+ Ziele
Die Leitung der Organisation soll Qualität als Führungsaufgabe verstehen, koordinieren und weiterentwickeln (Selbstverpflichtung).
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung
- Qualitätspolitik festlegen
- Qualitätsziele erarbeiten
- Bewertungen durchführen
- Ressourcen sicherstellen
- 2 Kundenorientierung
* Kundenanforderungen ermitteln und umsetzen - 3 Qualitätspolitik
* festlegen, veröffentlichen, vermitteln - 4 Planung
* von Qualitätszielen, Tätigkeiten, Prozessen, QM System - 5 Verantwortung, Befugnis, Kommunikation
* Beauftragter der obersten Leitung, interne Kommunikation - 6 Managementbewertung
* Sicherstellung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit QM System
Vergleich zu IFS :
→ ähnlicher Aufbau in der Gesamtstruktur
→ in den Kapiteln zur Unternehmensverantwortung ebenfalls ähnliche Inhalte
Definition Kundenzufriedenheit (DIN EN ISO 9000:2005)
+ Unterschied zur Qualität
Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in dem Anforderungen des Kunden erfüllt worden sind.
Qualität
- inhärente Merkmale erfüllen Anforderungen → Objektiv und messbar
Kundenzufriedenheit
- Wahrnehmung des Kunden
- Kundensicht ist entscheidend → subjektiv
Die Kundenmeinung ist:
- Subjektiv
- Meist sehr allgemein
- Möglicherweise unfair
- Möglicherweise falsch
- Entspricht häufig nicht der Meinung des Unternehmens
- Durch Medien beeinflusst
… aber es ist die Meinung des Kunden und er wird die Meinung auch weitergeben, wenn er dazu gefragt wird!
Kundenmeinung ≠ Qualität
→ wesentliches Kriterium in der ISO 9001
Qualitätspolitik Beispiele
Kundenorientierung
Die Zufriedenheit unserer Kunden ist der Maßstab für unseren Erfolg. Unser höchstes Ziel ist Produktqualität und Termintreue, optimales Service sowie bestes Preis- Leistungsverhältnis bei jedem Auftrag….
MitarbeiterInnen
Unsere MitarbeiterInnen stellen sich ihren Aufgaben und Herausforderungen kompetent und engagiert, um täglich den höchsten Ansprüchen unserer Kunden gerecht zu werden…..
Prozesse und Technologie
Den Einsatz neuester Technologien sehen wir als Voraussetzung für unsere nachhaltige Wettbewerbsfähigkeit. Damit garantieren wir unseren Kunden bestes Preis-, Leistungsverhältnis und schaffen unseren MitarbeiterInnen ein modernes Arbeitsumfeld…..
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2008 …..
Qualitätsziele – Beispiele
Messbarkeit von Qualitätszielen
Erhöhung der Termintreue
Besser : Bei weniger als 1 % der Transporte Terminüberschreitungen > 10 Minuten
Erfüllung der gesetzlichen Normen durch alle Kraftfahrer/Senkung der Beanstandungen bei Fahrzeugkontrollen
Besser : Senkung der Bußgelder je tausend Kilometer gegenüber dem Vorjahr.
Rohwarenqualität verbessern
Besser : z.B. Proteingehalt oder Wassergehalt – welche Werte dürfen zukünftig nicht mehr unter bzw. überschritten werden
Transparenz der betrieblichen Arbeitsabläufe von der Auftragsannahme bis zur Rechnungsstellung. Kunden sollen zu jeder Zeit von jedem Mitarbeiter umfassend über den Auftragsstatus informiert werden können.
Besser : Einführung einer CRM-Software, über die jeder Dispo- Mitarbeiter Zugriff auf alle Kundenaufträge einschl. Auftragsstatus hat.
Fehlerfreie Kundenabrechnung
Besser : Fehler definieren (z. B. falsche Kilometer-Berechnung) und Anzahl dieser Fehler begrenzen.
Qualitätsziele – Themenfelder
Themenfeld Kunden z.B.
- Reklamationszahlen
- Stammkunden
- Umsatzzahlen gebietsweise
Themenfeld Mitarbeiter
- Verbesserungsvorschläge (Anzahl)
- Schulungsmanntage
- Fehlzeiten
Themenfeld Produkte
- Senkung Gewährleistungskosten
- Erhöhung Lebensdauer Produkt
- Ausschussquote
Themenfeld Prozesse z.B.
- Verringerung Terminverzug
- Fehlerkosten senken
- Entwicklungszeiten verkürzen
Themenfeld Lieferanten und Ressourcennutzung
- Weniger Papierverbrauch, Energieverbrauch
- Zugriffszeiten EDV
- Lieferanten - Lieferquote
⇒ Strukturierung von Unternehmenszielsetzungenund Strategien
- Planung für die kommenden Jahre
Definition Qualitätsplanung (DIN EN ISO 9000:2005)
Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Festlegen der Qualitätsziele und der notwendigen Ausführungsprozesse sowie der zugehörigen Ressourcen zum Erreichen der Qualitätsziele gerichtet ist.
ANMERKUNG: Das Erstellen von Qualitätsmanagementplänen kann Teil der Qualitätsplanung sein.
ISO 9001 – Kapitel 6
Management von Ressourcen
6.1 Bereitstellung Ressourcen
Ermittlung und Bereitstellung der Ressourcen zur
- Verwirklichung, Aufrechterhaltung und ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
- Erhöhung der Kundenzufriedenheit
→ Wiederholung an verschiedenen Stellen der Norm!
- 2 Personelle Ressourcen
- 2.1 Allgemeines
Kompetenz des Personals, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen, auf Grund angemessener Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen
6.2.2 Kompetenz, Schulung, Bewusstsein
- Ermittlung der notwendigen Kompetenz für Personal,dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen
- Durchführung von Schulungs-oder anderen Maßnahmen
- Beurteilung der Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen
- Sicherstellen, dass MA sich der Bedeutung und Wichtigkeit ihrer Tätigkeit bewusst und zum Erreichen der Qualitätsziele beitragen
- Führen von Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung
6.3 Infrastruktur
Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der Infrastruktur zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen:
- Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen
- Prozessausrüstungen (Hardware und Software)
- Unterstützende Dienstleistungen
6.4 Arbeitsumgebung
- Physikalische, ökologische und andere die Qualität beeinflussende Faktoren, wie z.B. Lärm, Temperatur, Feuchtigkeit, Beleuchtung oder Wetter
- z.B. Berücksichtigung von Reinraumbedingungen, Kühlräumen, Beleuchtung etc.
ISO 9001 – Kapitel 7
Produktrealisierung
- 1 Planung der Produktrealisierung (Planung Proz.)
- 2 Kundenbezogene Prozesse (Vertr.schließung)
- 2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
- 2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
- 2.3 Kommunikation mit dem Kunden
- 3 Entwicklung
- 4 Beschaffung (Materialbeschaffung)
- 5 Produktion und Dienstleistungserbringung (Fertigung, Lagerung, Versand)
- 6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (7.3, 7,4, 7.5)
Was ist Bewertung?
„Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der Betrachtungseinheit, festgelegte Ziele zu erreichen.“
ANMERKUNG: Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten.
Beispiele für eine Entwicklungsbewertung
Entwicklung einer neuen Geschmacksrichtung
- Verkostung von Prototypen im kleinen Kreis
Kostenbewertung für ein neues Produkt
- Kalkulation auf Grundlage geschätzter Preise
Backverhalten von einem neuen Produkt
- Aufbackversuche für eine TK-Pizza im Ofen des Entwicklungslabors
Neues Schulungsangebot
- Marktanalyse zeigt fehlendes Angebot im Bereich Zeitmanagement
Was ist Effizienz?
„Verhältnis zwischen dem erreichten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen.“
Was ist Verifizierung?
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind.
ANMERKUNG: Bestätigungen können aus Tätigkeiten bestehen wie:
- Durchführen alternativer Berechnungen
- Vergleichen einer neuen Entwicklungsspezifikation mit einer bereits bewährten Entwicklungsspezifikation
- Vornehmen von Tests und Demonstrationen
- Bewerten von Dokumenten, bevor sie herausgegeben werden
Beispiele für eine Entwicklungsverifizierung
Entwicklung einer neuen Geschmacksrichtung
- Eine Befragung von 50 Verbrauchern
Kosten für ein neues Produkt
- Eine Kalkulation auf Grundlage zugesicherter Preise
Backverhalten von einem neuen Produkt
- Aufbackversuche für eine TK-Pizza in 10 verschiedenen Backöfen
Neues Schulungsangebot
- Zeugnis eines Trainers prüfen
Was ist Validierung?
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.
ANMERKUNG: Die Anwendungsbedingungen für Validierung können echt oder simuliert sein..
Beispiele für eine Entwicklungsvalidierung
Entwicklung einer neuen Geschmacksrichtung
- Testmarkt
Kosten für ein neues Produkt
- Prototyp erstellen und Analyse der Produktions- und Rohstoffkosten
Backverhalten von einem neuen Produkt
- Abgabe an eine große Anzahl an Verbrauchern und anschließende Befragung zu Backzeiten, Qualität etc.
Neues Schulungsangebot
- Probetraining und anschließende Kundenbefragung
Unterschied Verifizierung und Validierung
Verifizierung
- Tut das System etwas richtig?
Validierung
- Tut das System das Richtige?
Bauen eines Hauses
► Wird das Haus richtig gebaut ?
►Einhalten von Spezifikationen
► Wird das richtige Haus gebaut?
Vergleich Bewertung / Verifizierung / Validierung
Bewertung
⇒ Fähigkeit Anforderungen zu erfüllen
Verifizierung
⇒ Bestätigung der Erfüllung von Anforderungen
Validierung
⇒ Bestätigung der Erfüllung von Anforderungen unter Praxisbedingungen (Feldversuche)
Was besagt die Zehnerregel der Fehlerkosten ?
Die Zehnerregel der Fehlerkosten besagt, dass je weiter ein Fehler sich unentdeckt in die späten Phasen des Werdeganges eines Produktes oder Prozesses bewegt – oder gar bis zum Kunden –, umso höher werden die Kosten zur Behebung dieses Fehlers.
Kosten der Fehlerverhütung bzw. der Fehlerbehebung steigen in jeder Phase um den Faktor 10
Definition Fähigkeit / Prozessfähigkeit
Fähigkeit (DIN EN 9000:2005)
Eignung einer Organisation, eines Systems oder eines Prozesses zum Realisieren eines Produktes, das die Anforderungen an dieses Produkt erfüllen wird.
Prozessfähigkeit
Statistischer Schätzwert für die Werteverteilung eines Merkmals
Definition Beherrschtes Prozessmerkmal /
Beherrschter Prozess
Beherrschtes Prozessmerkmal (DIN 55350 11:2008)
Prozessmerkmal, bei dem sich die Parameter der Verteilung der Merkmalswerte praktisch nicht oder nur in bekannter Weise oder in bekannten Grenzen ändern.
Beherrschtes Prozess (DIN 55350 11:2008)
Prozess, dessen wesentliche Merkmale beherrschte Prozessmerkmale sind
Definitionen zur Rückverfolgbarkeit
„Fähigkeit den Werdegang, die Verwendung oder den Ort des Betrachteten zu verfolgen.“
Definition EG 178/2002
„Möglichkeit,
- ein Lebensmittel oder
- Futtermittel,
- ein der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier oder
- einen Stoff, der dazu bestimmt ist oder von dem erwartet werden kann, dass er in einem Lebensmittelnoder Futtermittel verarbeitet wird,
- durch alle Produktions-,
- Verarbeitungs- und
- Vertriebsstufen zu verfolgen”.
Basi sVerordnung (EG)178/2002
- alle europäischen Mitgliedsstaaten
- Unternehmen in der Prozesskette Lebensmittel
- Verpflichtung, Rückverfolgbarkeit der Produkte sicherzustellen
- Verfahren einleiten, um Lebensmittel, die den Anforderungen des Lebensmittelrechts nicht entspricht (Verdacht reicht aus), vom Markt zu nehmen
- Behörden informieren
One step up – one step down
(DIN EN ISO 9001:2000)
Rückverfolgbarkeit im IFS
Rückverfolgbarkeit im IFS ein KO Kriterium 4.18.1
►Es liegt ein System zur Rückverfolgung vor, das
► die Identifizierung von Produktlosen und deren Beziehung zu
- Chargen von Rohstoffen,
- Verpackung in direktem Kontakt mit Lebensmitteln,
- Verpackung, die dazu bestimmt ist oder erwartungsgemäß mit dem Lebensmittel in direktem Kontakt kommt, ermöglicht.
► Das System zur Rückverfolgung bezieht alle relevanten Eingangs-, Verarbeitungs- und Vertriebsaufzeichnungen mit ein.
► Die Rückverfolgbarkeit ist bis zur Lieferung an den Kunden sichergestellt und dokumentiert.
Was ist eine Kalibrierkette?
► Messmittel wird mit Hilfe eines höherwertigen Normals kalibriert und dieses wiederum mit einem noch höherwertigeren Normal kalibriert
► Ziel der Kalibrierkette
- Rückführung der Messmittel auf Nationale Normale
Messnormale
→ Vergleichsgegenstand, Vergleichsgerät
Nationales Normal
Normal, das in einem Land als Basis der Festlegung des Wertes aller anderen Normale der betreffenden Größe anerkannt ist. Die Physikalisch Technische Bundesanstalt (PTB) entwickelt nationale Normale.
Bezugsnormal
Normal von höchster Genauigkeit, von dem Messungen abgeleitet werden
Gebrauchsnormal
Normal, das mit einem Bezugsnormal kalibriert ist und benutzt wird, um Maßverkörperungen oder Messgeräte zu kalibrieren oder zu prüfen
Prüf- und Messmittel
- Meist mit Gebrauchsnormalen periodisch kalibriert.
- Prüfmittel, die zur Darlegung der Konformität bezüglich festgelegter Qualitätsforderungen eingesetzt und benutzt werden
- Diese Prüf- und Messmittel unterliegen der Kalibrierpflicht
Überwachungsmittel
→ keine feste Definition
Nachweis der Konformität
- Prozessüberwachung
- Prozessdokumentation
Überwachungsmittel können sein:
► Dokumente
- Checklisten
- Messmittelliste / Kalibrierzertifikate
► Muster
- Fertigungsmuster, Farbmuster
► Beobachten - Kamera
► Messmittel
- z.B. Temperaturüberwachung
Bedeutung Messen
Bedeutung Prüfen
Messen
Ermittlung einer quantitativen Aussage über eine physikalische Größe
Prüfen
- Feststellen, ob der Prüfgegenstand eine oder mehrere vorgegebene Bedingungen erfüllt
- Vergleich mit Referenzgröße
• muss nicht mit einem Messmittel erfolgen
Was versteht man unter einem „Prüfmerkmal“ ?
a) Wiederkehrende Prüfungen an Maschinen
b) Ein Merkmal anhand dessen ein Prüfung durchgeführt wird
c) Die Festlegung der Abfolge der Qualitätsprüfung
d) Ein Merkmal anhand dessen eine qualitätsrelevante Messung durchgeführt wird
Klassieren Bedeutung
Zuordnung aufgrund bestimmter gleichartiger Eigenschaften zu Klassen
Lehren Bedeutung
- Besondere Art des Prüfens
- Feststellung mit Hilfe von Lehren, ob ein Merkmal innerhalb vorgeschriebener Grenzen liegt
Kalibrieren Bedeutung
- Feststellung und Dokumentation der Abweichung der ausgegebenen Werte eines Messgerätes im Vergleich zu Messwerten die durch „Messnormale” festgelegt sind.
- Kalibrierschein und Kalibrierzeichen
- Kein Gültigkeitszeitraum
- Keine Gütebestätigung
- Normal → als richtig vorausgesetzte Größe
Justieren Bedeutung
- Korrigieren der beim Kalibrieren festgestellten Abweichungen
- Messgerät so einstellen, dass Messabweichungen möglichst klein werden.
Was unterscheidet die Begriffe Eichen und Kalibrieren?
Eichen
- Amtliche Prüfung von der zuständigen Eichbehörde (Landeseichamt) nach Eichvorschriften und Stempelung (Eichstempel)
- Erwartung, dass das Messgerät innerhalb der durch die Eichung festgelegten Zeit „richtig“ arbeitet.
Wie wird das Kalibrierintervall für ein Messmittel festgelegt?
Kalibriert wird:
a) nur bei Bedarf, z. B. bei entsprechenden Kundenanforderungen
b) sobald erkennbar wird, dass das Messmittel nicht mehr ordentlich funktioniert
c) in regelmäßigenIntervallen,dievonden verantwortlichen Personen anhand der betrieblichen Gegebenheiten festgelegt werden
Messmittel bzw. Prüfmittel im Sinne der Normreihe DIN EN ISO 9000 ff. sind
a) anzeigende Messgeräte
b) Prüfpläne
c) Lehren
d) Augenmaß
e) Ident-Nummer
9001:2008, Seite 38; Modul 6.3 B, Seite 8
Kriterien zur Festlegung von Kalibrierintervallen
- Einsatz der Prüf- und Messmittel (Umfang - Ausmaß)
- Auswirkungen bei Falschmessungen
- Einfluss der Umgebung
- Angestrebte Prüf- und Messgenauigkeit
- Stabilität der Prüf- und Messmittel (Beurteilung der bisherigen Kalibrierungen)
- Verfahren und Zuständigkeiten für die Festlegung und Änderungen von Kalibrierintervallen sind zu beschreiben.
Was sind die grundlegenden Ziele bei der Messung, Analyse und Verbesserung?
- Konformität des Produktes darlegen
- Konformität des QM Systems sicherstellen
- Wirksamkeit des QM Systems ständig verbessern
→ Festlegung von Methoden (einschließlich Statistik) → Ausmaß der Anwendung
Elementare Qualitätswerkzeuge
- Fehlersammelkarte
- HistogrammHäufigkeitsverteilung
- Qualitätsregelkarte
- Korrelationsdiagramm
- ParetoDiagramm
- IshikawaDiagramm
- Brainstorming
- (Flussdiagramm/Verlaufsdiagramm)
Pareto Diagramm
Viele Auswirkungen eines Problems (80 %) beruhen auf kleiner Anzahl Ursachen (20 %)
Vorgehensweise:
- Problemdefinieren
- Ursachenherausfinden(Brainstorming)
- Datensammeln
- Kategorienauftragen(Datenverdichten)
- Diagrammzeichnenundauswerten
- von jeweiligen Problemen verursachten Kosten
► Aussagen über Wichtigkeit einzelner Problemgruppen
- Bedeutung von Ursachen direkt sichtbar
► Priorisierung von Qualitätsproblemen und Maßnahmen zur Beseitigung von Fehlerursachen
► Wenn Daten vorhanden sind – rel. geringer Zeitaufwand
► Gewichtung von Ausschuss
Nachteile
- Ergebnis von Definition der Klassen abhängig
- Keine individuelle Gewichtung der Klassen
Ishikawa Diagramm
Fischgrätendiagramm, Ursache-Wirkungsdiagramm
Vorteile
- Gute Visualisierung
- Schwerpunkte sind gut sichtbar
- Missverständnisse weitestgehend ausgeschlossen
- Keine Schulung, Vorkenntnisse notwendig
Nachteile
- Ishikawa Diagramme enden oftmals zu früh
- Ursachen sind zunächst Vermutungen mit Fakten belegen
- Komplexe Diagramme verlieren Übersichtlichkeit
Definition Gefahr und Risiko
Gefahr
Zustand oder Vorgang, aus dem ein Schaden für Personen und/oder Sachgüter entstehen kann. Bedrohung durch ein zukünftiges Ereignis das unter bestimmten Bedingungen eintreten kann.
Risiko
Wahrscheinlichkeit, mit der aus einem Zustand oder Vorgang ein Ereignis mit negativer Wirkung (Schaden) entstehen kann.
Eintrittswahrscheinlichkeit x Schadensausmaß
FMEA
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse
(Failure Mode and Effects Analysis)
- systematisches Vorgehen zur Analyse eines Systems
- Ermittlung möglicher
- Fehler
- Fehlerursachen
- Auswirkungen der Fehler auf Systemverhalten
FMEA Ziele
- Frühzeitiges Erkennen denkbarer Fehlerpotenziale
- Risikominimierung durch frühzeitige Gegenmaßnahmen
- Zusammenarbeit zwischen den Organisationseinheiten
- Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Produkten
- Störungsarme Serienanläufe
- Wirtschaftlichere Fertigung
• Senkung der Fehlerkosten durch Fehlervermeidung
FMEA Hauptarten
- System-FMEA
- Design-FMEA
- Prozess-FMEA
FMEA – Maßnahmen
Entdeckung → Prüfungen
Auftreten → Herstellungsoptimierung; Poka-Yoke; Automatisierung; Schulung
Bedeutung → Redundanzen; Robust Design
Poka Yoke
Was bedeutet Poka Yoke?
- Poka = der unbeabsichtigte Fehler
- Yoke = die Vermeidung
Kein Mensch kann unbeabsichtigte Fehler vollständig vermeiden
Poka Yoke (traditionell)
- Fehlhandlungen durch technische Vorkehrungen verhindern
Poka Yoke (heute)
- Fehlhandlungen durch „weiche“ Faktoren vermeiden
- z. B. mit Farben, Formen
- sequenzieller Ablauf der Fertigung
Unterschied Poka Yoke und FMEA
Während sich die FMEA viel mehr auf die möglichen Risiken in Bereichen wie Maschine, Material, Umwelt und Methode konzentriert und nur wenig den Faktor Mensch miteinbezieht, steht der Mensch bei Poka Yoke im Vordergrund.
Welches sind die 4 Hauptprozesse einer Organisation entsprechend der ISO 9001?
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Ziele eines Audits
Zweck eines Audits ist es, herauszufinden ob …..
► in einer Organisation alles so abläuft, wie ursprünglich geplant?
► die geplanten Abläufe
- sinnvoll
- effektiv und
- wirtschaftlich sind?
Es ist nicht die Aufgabe eines Auditors Schuldige zu ermitteln!
Welche Arten von Audits gibt es? Wie können verschiedene Audits charakterisiert werden?
bezogen auf die ausführende Stelle
- interne Audits (First Party)
- externe Audits (Second Party und Third Party)
bezogen auf den Auditgegenstand
- Produktaudit
- Prozessaudit
- Systemaudit
bezogen auf die Ursache
- geplante
- ungeplante
Welche Arten von Audits können Sie hinsichtlich des Auditgegenstands unterscheiden?
Systemaudit
- Nachweis des QM Systems
- Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit des QM Systems
- Qualitätsfähigkeit einer Organisation
Prozessaudit
- Prozessüberwachung
- Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit von Verfahrensabläufen
- Qualitätsfähigkeit eines Verfahrens/Prozesses
Produktaudit
- Qualitätsfähigkeit
- Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit von Prüfungen
- Ermittlung des Qualitätsniveaus
Welche Dokumentation ist Grundlage für das jeweilige Audit im Rahmen eines internen Audits?
Systemaudit:
QMH
Prozessaudit:
Prozessbeschreibung
Produkt-/Dienstleistungsaudit:
Spezifikationen, Formulare, Prüfanweisungen…
Wesentliche Ziele von Audits
- Interne Audits dienen in erster Linie der Absicherung, der Verbesserung der Qualitätsfähigkeit
- Externe Audits dienen in erster Linie dem Nachweis der Qualitätsfähigkeit
Vorbereitung und Durchführung eines Audits
Planung
Vorbereitung
- Auswahl von Auditoren nach Kenntnissen, Erfahrung und Unabhängigkeit
- Planung des Ablaufs
- Terminplanung und Bekanntgabe
- Erstellung von Fragelisten
Durchführung
- Sichtung von Dokumenten z.B. Management-Review
- Einführungsgespräch
- Interviews, Beobachtung und Erfassung von Auditnachweisen
- Auswertungsgespräch
Auswertung
Nachbereitung
- Erstellung von Audit- und Abweichungsberichten
- ggf. Planung und Vorbereitung eines Nachaudits
Durchführung eines Audits , Schritte
(S. 440)
Einführungsgespräch
♦
Audituntersuchung
♦
Auditfeststellung
♦
Schlussgespräch
♦
Auditbericht
Nennen Sie mindestens 5 Themenbereiche, die Sie im Rahmen eines Lieferantenaudits (Second Party Audit) abfragen würden? Nach welchen Oberpunkten würden Sie Checklisten untergliedern?
- Allgemeine Angaben (Mitarbeiter, Produkte, Zertifizierungen etc.)
- Gesamteindruck
- Externer und Interner Umgang mit Daten
- Maschinenpark
- Qualitätsmanagement
- Prüfmittel und Prüfeinrichtungen
- Prüfungen - Produktqualität
- Qualifikation Mitarbeiter
- Lieferzuverlässigkeit
Gesprächsrahmen in einem Audit
► Angenehme Gesprächsatmosphäre schaffen
- kurze Vorstellung
- Sinn des Audits erläutern
► Dokumente und Aufzeichnungen bereitstellen
- Einsicht nehmen in relevante Unterlagen
► Positive Aspekte angemessen loben
► Negative Aspekte angemessen kritisieren
► die Sache kritisieren, nicht Personen
- „auf Lösungswege hinweisen“
- keine Beratung (Zertifizierungsaudit)
Worauf achten Sie bei der Fragetechnik in einem Audit?
► Überlegen Sie, was Sie mit der Frage erreichen wollen
- Stellen Sie immer nur eine Frage
- Kurze, präzise und leicht verständliche Fragen
• Ausreichend Zeit für die Antwort lassen
- Keine Vorabinformationen geben
• könnten Antwort verfälschen
- Keine Wertungen/keine Vorwürfe bei Frageformulierung
- Freundliche Atmosphäre schaffen → kein Verhör
- Anonyme Aussagen vermeiden
•„Man weiß ja…“ oder „es ist doch bekannt, dass…“
Gesprächsrahmen Audit
►Offene Fragen stellen: Warum…? Weshalb…? Wie …?
►Aktives Zuhören
- das Gesagte in regelmäßigen Abständen zusammenfassen
• Habe ich richtig verstanden, dass…?
►Wenn der Gesprächspartner ausweicht
- „festnageln“
• geschlossene Fragen
► Körperhaltung dem Gesprächspartner zugewandt
- Blickkontakt
► Konzentration auf den Gesprächspartner
► Aufmerksamkeitsreaktionen (Nicken, „Ja“)
► Ausreden lassen und Geduld haben
► Keine Werturteile über Äußerungen des Gesprächspartners
Audit und Kommunikation
Die Anatomie einer Nachricht – 4 Seiten einer Nachricht
- Sachinhalt: worüber wird gesprochen?
- Beziehung: was ich von Dir halte…wie ist unsere Beziehung zueinander?
- Selbstoffenbarung: was ich von mir selbst kundgebe
- Appell: wozu ich Dich veranlassen möchte!
A codiert Nachricht
A sendet Nachricht an B
B decodiert Nachricht
B interpretiert die Nachricht
Das Audit und Kommunikation
Sender
- Explizite Botschaften (ausdrücklich formuliert)
- Implizite Botschaften (nicht formuliert, non verbal)
- Kongruente Nachrichten
•Verbal und nonverbal passen zusammen
- Inkongruente Nachrichten
•Verbal und nonverbal sind gegenläufig
- Sachebene
- Selbstoffenbarung
- Beziehung
- Appell
Empfänger
- Wahrnehmen
- Interpretieren
- Fühlen
• konstruiert sich seine eigene Botschaft
- Sachebene
- Selbstoffenbarung
- Beziehung
- Appell
Auditgefühle
Der Auditierte
- Wir fühlen uns angegriffen
- Wir haben besseres zu tun, als unsere Arbeit zu rechtfertigen
- Ungewohnte Fragen → Verunsicherung, Bloßgestellung
- Wir fühlen uns für dumm gehalten
- Angst, dass Schwachstellen aufgedeckt werden
- Versuch nicht alles offen zu legen
Der Auditor
- Wir spüren eine ablehnende Haltung
- Wir spüren das Widerstreben, gegen das Audit
- Wir wollen Mitarbeiter nicht “anschwärzen„
- Wir wollen helfen
- Wir müssen entscheiden, ob Informationen zurückgehalten werden
Interne Audits-IFS
KO Kriterium im IFS
⇒ Wirksame interne Audits werden gemäß eines festgelegten
- Auditprogrammes durchgeführt und decken mindestens
- alle Anforderungen des IFS-Standards ab.
Erfassungsbereich und Häufigkeit der internen Audits werden mittels
- Gefahrenanalyse und Bewertung der damit zusammenhängenden Risiken bestimmt. Dies trifft auch auf firmeneigene oder gemietete
- Lagerräume zu, die sich nicht auf dem Firmengelände befinden.
Inhalte IFS – KO Kriterien
10 KO Kriterien
- Verantwortung der Unternehmensleitung
- Überwachung der CCP‘s → HACCP Konzept
- Personalhygiene
- Rohwarenspezifikation
- Endproduktspezifikation (Rezeptur)
- Fremdkörpermanagement
- Rückverfolgbarkeit
- Interne Audits
- Verfahren zu Produktrückruf/Produktrücknahme
- Korrekturmaßnahmen
Methoden im Qualitätsmanagement - FMEA
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis)
► Teamorientiertes systematisches Vorgehen zur Analyse eines Systems
► Interdisziplinäre Zusammenarbeit
► Ermittlung möglicher
- Fehler
- Fehlerursachen
- Auswirkungen der Fehler auf Systemverhalten
► Vorbeugemaßnahmen
3 Hauptarten der FMEA
Phasen der Produktentwicklung
Arten
- System-FMEA
- Design-FMEA
⇒ Bestimmung der Systemstruktur des Produktes
- Prozess-FMEA
⇒ Strukturierung des zugehörigen Fertigungsprozesses
Phasen der Produktentwicklung
- Definition
- Konzeption
- Konstruktion + Versuch
- Serienanlauf
- Serie
85% der Fehler treten in den ersten 4 Phasen auf
Ablauf und Durchführung einer FMEA
5 Schritte Analyse
► Vorbereitung
► FMEA-Team auswählen
- Systemelemente und Strukturen definieren und analysieren
- Funktionen und Funktionsstrukturen beschreiben
- Fehleranalyse durchführen
- Risikobewertung durchführen
- Optimierung veranlassen
5 Schritte Analyse: 3. Fehleranalyse
Fehlerort: Wo zeigt sich der Fehler?
Fehlerart: Wie äußert sich der Fehler?
Fehlerfolge: Was könnte die Auswirkung des Fehlers sein?
Fehlerursache: Warum führt es zu einem Fehler?
5 Schritte Analyse: 4. Risikobewertung
Ablauf der Risikobewertung
FMEA-Formblatt
- potentielle Fehler und deren Ursachen ermitteln
- mögliche Folgen abgeschätzen
3 Bewertungskriterien (1 bis 10)
- A= Auftreten → Mit welcher Wahrscheinlichkeit tritt der Fehler in Verbindung mit der Ursache auf?
- B= Bedeutung → Welche Bedeutung hat die Folge des potenziellen Fehlers?
- E= Entdeckung → Mit welcher Wahrscheinlichkeit wird der Fehler erkannt?
Je höher der Zahlenwert, desto kritischer ist der Fehler
5 Schritte Analyse: 4. Risikobewertung mit Hilfe der Risikoprioritätszahl
Risikoprioritätszahl RPZ = A x B x E (1 ≤ RPZ ≤ 1000) Richtwerte für Maßnahmen → keine starren Grenzen
- RPZ < 50
→ Risiko gering → keine Abstellmaßnahme erforderlich
- 50 < RPZ < 100 (200)
→ mittlere Risikolage → genauere Untersuchung nötig → Entscheidung über Vorgehen im Team
- 100 (200) < RPZ
→ hohes Risiko → Abstellmaßnahmen erforderlich
5 schritte Analyse: 5. Optimierung
- Bedeutung des Fehlers reduzieren und minimieren
- Wahrscheinlichkeit für das Auftreten reduzieren/minimieren
- Wahrscheinlichkeit der Entdeckung erhöhen
- Fehlervermeidung anstelle von Fehlerentdeckung
Was sind ASU Methoden
Amtliche Sammlung Untersuchungsverfahren
§64Abs.1LFGB
- Gesetzlicher Auftrag:
Veröffentlichung einer amtlichen Sammlung zur Probenahme und Untersuchung von Lebensmitteln
Beispiele:
Gesamtkeimzahl, aerob:
- ASU L 48.01-14
- ASU L 06-00-19
Enterobacteriaceen: ISO 21528-1:2004.
Hefen und Schimmelpilze: ASU L 48.01-15
Angaben zu Untersuchungsmethoden bei STIWA-Test
Anlehnung an ASU Methoden
- Aerophile mesophile Kolonienzahl (Gesamtkeimzahl)
- Salmonellen
- Listeria monocytogenes
- Verotoxinbildende Escherichia coli
- Hefen
- Schimmelpilze
- Enterobakterien
- Pseudomonaden und koagulasepositive taphylokokken
ISO
- Escherichia coli
HACCP – Was sind die Ziele von HACCP?
- Systematische Ausschaltung von Gesundheitsgefahren für den Verbraucher von Lebensmitteln
- gleichgültig wo sie erworben oder dem Körper als Nahrungsaufnahme zugeführt werden
Wofür steht der Begriff HACCP?
HAZARD Gefährdung, Gefahr..für die Gesundheit
ANALYSIS Analyse, Untersuchung..des Risikos
CRITICAL kritisch, entscheidend..für die Beherrschung
CONTROL Lenkung, Überwachung..der Bedingungen
POINT Punkt, Stelle … im Verfahren
Ein CCP liegt nur dann vor wenn ein Fehler ernsthaft die Gesundheit des Verbrauchers gefährdet und das Auftreten dieses Fehlers wahrscheinlich ist.
Beschreibung eines lebensmittelspezifischen Analyse- und Überwachungsverfahrens, das zum Ziel hat,
- die Sicherheit des Verbrauchers dadurch zu gewährleisten,
- dass alle Phasen der Produktentstehung und des Inverkehrbringens beherrscht werden.
Entsprechend der international verbindlichen Definition zielt ein HACCP-Konzept darauf
- bedeutende gesundheitliche Gefahren durch Lebensmittel
- zu identifizieren, zu bewerten und zu beherrschen.
HACCP - CODEX Alimentarius (was ist der Codex)
- Sammlung von Definitionen und Sicherheitsanforderungen an Lebensmittel
- hoher Stellenwert bei Streitschlichtungsverfahren
- erhebliche Aufwertung mit der Gründung der WTO (1994)
- SPS Abkommen
- Sanitäre und Phytosanitäre Maßnahmen
Ziele:
- Erarbeitung von internationalen Lebensmittelstandards
- Gesundheit der Verbraucher schützen
- faire Praktiken im internationalen Verkehr mit Lebensmitteln
Gefahr – Definition VO Nr. 178/2002
Gefahr“ → ein biologisches, chemisches oder physikalisches Agens in einem Lebensmittel, oder Futtermittel oder einen Zustand eines Lebensmittels oder Futtermittels, der eine Gesundheitsbeeinträchtigung verursachen kann.
Auszug aus VO Nr. 178/2002
Beispiel:
Abgebrochene Messerspitze in einem Lebensmittel.
Wie hoch ist das Risiko?
→ Exposition
Risiko - Definition VO Nr. 178/2002
„Risiko“ → eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer die Gesundheit beeinträchtigenden Wirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge der Realisierung einer Gefahr. Auszug aus VO Nr. 178/2002
Risiko = Gefahr x Eintrittswahrscheinlichkeit
Beispiel:
Abgebrochene Messerspitze in einem Lebensmittel.
Wie hoch ist das Risiko für einen Konsumenten?
- Funktion aus Wahrscheinlichkeit x Schwere der Gefahr
- In welchem Prozessschritt kann das passieren?
- Wird die Gefahr später noch erkannt/eliminiert?
- Schwere der Verletzung?
- Etc.
Tatsächlicher Schäden kann nur auftreten, wenn eine Gefahr und zugleich eine Exposition gegenüber derselben gegeben sind.
→ beide Elemente zusammen bedeuten ein Risiko
Definitionen– Risikoanalyse und Risikobewertung
„Risikoanalyse“ → einen Prozess aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation
„Risikobewertung“ → einen wissenschaftlich untermauerten Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrenbeschreibung, Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung
Risikokommunikation - Definition
„Risikokommunikation“ → im Rahmen der Risikoanalyse den interaktiven Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahren und Risiken, risikobezogene Faktoren und Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Lebensmittel- und Futtermittelunternehmen, Wissenschaftlern und anderen interessierten Kreisen einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen
Auszug aus VO Nr. 178/2002
Mögliche Gefahren–welche Kategorien gibtes?
(Hazard)
- Biologisch z.B. Bakterien, Schimmelpilze, Viren
- Physikalisch z.B. Toxische Substanzen
- Chemisch z.B. Fremdstoffe
Gefahrenanalyse
Was sind potentielle Gefahrenquellen?
Rohstoffe/Produkt bezogene Gefahren z.B.
- Eier
- Geflügel
- Waldbeeren
- Nüsse
Prozesse z.B.
- mangelhafte Erhitzung, Kühlung
- zu lange Standzeiten
- Kreuzkontaminationen, Fremdstoffe
Umfeld und Verpackung, Handling z.B.
- defekte Glühbirnen
- defekte Decken
- Kontamination über die Verpackung
- Kontamination durch den Menschen
Wie können Gefahren beherrscht werden?
Steuerungselemente um Risiken zu reduzieren
- Mirobiologische ( Säuerung, Erhitzung, Kühlung)
- Chemische ( Prävention, Hemmstofftest)
- Biologische (Köder, Fliegengitter)
- Physikalische (Optische Kontrolle)
Ablauf HACCP Studie – 5 vorbereitende Schritte
- Team
- Produkte (Produkt beschreiben)
- Verwendungszweck
- Fließdiagramm erstellen
- Fließdiagramm bestätige
Was ist ein Kontrollpunkt (CP)?
Ein Prozesspunkt, an dem es möglich und notwendig ist, eine nachteilige qualitative Beeinflussung von Lebensmitteln zu vermeiden, zu beseitigen oder auf ein annehmbares Maß zu reduzieren.
Im Gegensatz zum CCP stellt diese hygienische und/oder wirtschaftliche Beeinträchtigung allerdings keine gesundheitliche Gefahr dar.
Ablauf HACCP Studie – CCP
- Gesundheit des Verbrauchers ernsthaft gefährdet
- Auftreten des Fehlers wahrscheinlich
- Möglichkeit regulierend einzugreifen, um einer Gefahr für die Lebensmittelsicherheit vorzubeugen, diese zu beseitigen oder auf akzeptables Maß zu reduzieren
Ein CCP liegt nur dann vor wenn ein Fehler ernsthaft die Gesundheit des Verbrauchers gefährdet und das Auftreten dieses Fehlers wahrscheinlich ist.
HACCP – Entscheidungsbaum nach Codex Alimentarius
Frage 1:
Bestehen an diesem Punkt Kontrollmaßnahmen für die potentielle Gefahr?
Frage 2:
Werden die Gefahren auf dieser Stufe eliminiert oder auf ein akzeptables Maß reduziert?
Frage 3:
Könnte eine Kontamination über das akzeptable,annehmbare Maß hinaus auftreten oder auf ein nicht akzeptables, annehmbares Maß ansteigen?
Frage 4:
Wird die Gefahr durch einen späterenSchritt/Prozessstufe eliminiert oder auf ein akzeptables, annehmbares Maß reduziert? → nein
Ablauf HACCP Studie – Kritische Grenzwerte
Kritische Grenzwerte für CCP‘s festlegen
Wie legen Sie bei mikrobiologische Risiken die richtigen Parameter für Temperatur, pH-Wert etc. fest?
- Gesetzliche Parameter
- Richtwerte und Warnwerte der DGHM
- Hygieneleitlinien
- Fachbücher
- Angaben zu:
Hitzeresistenz
Vermehrungstemperaturen etc.
Ablauf HACCP Studie - Dokumentation
Was sind Beispiele für Nachweise, Aufzeichnungen
- Formale Berufung des HACCP-Teams
- Schulungsunterlagen des HACCP-Teams
- Risikoanalyse
- Dokumentation zur Festlegung Kritischer Grenzwerte
- Prüfprotokolle
- Checklisten mit Erledigungsvermerken
- Formblätter zur Fehlermeldung
- Berichte über Eingriffsmaßnahmen
Ablauf HACCP Studie - Dokumentation
Was sind Beispiele für Vorgaben (Dokumente)?
- Verfahrensanweisung „Ablauf einer HACCP-Studie“
- Spezifikationen von Rohstoffen, Packstoffen und Produkten
- Fließbilder
- Herstellanweisungen, Rezepturen, Verwendungszweck
- Arbeits- und Prüfanweisungen, Prüfpläne
- Verfahrensanweisung „fehlerhafte Produkte“
- Anweisungen zur Personalhygiene
- Reinigungspläne
Wie lauten die 7 Grundsätze des HACCP Systems?
- Gefahren auflisten und Maßnahmen zur Beherrschung festlegen
- CCP ermitteln → Entscheidungsbaum nutzen
- Kritische Grenzwerte für CCPs festlegen → Gefahr muss beseitigt oder auf ein annehmbares Maß reduziert werden
- Kriterien, mit denen CCP kontrolliert wird!
→ wann ist Beherrschung nicht gegeben - Maßnahmen bei Nichteinhalten definieren
→ Gefährdung ausschließen
-
Überwachungssystem für CCPs einrichten
* Die Überwachung (Monitoring) → planmäßige Messung oder Beobachtung eines CCP → Einhaltung kritische Grenzwerte? Die Überwachungsverfahren müssen anzeigen, wenn ein CCP außer Kontrolle gerät
⇒ Grundsatz 4 ist KO-Kriterium im IFS
- Für jeden CCP Korrekturmaßnahmen festlegen
- müssen frühzeitig greifen
- CCP wieder sicher kontrollieren
- Verifizierungsverfahren für das HACCP System einrichten
Bewerten der Funktionalität durch z.B.:
- Audits
- unangemeldete Stichproben
- Funktionstest
- Analysen
- Auswertungen
- Behördenbeanstandungen
Wie reagiert das System auf verschiedene Situationen?
Regelmäßige Beurteilung CCP‘s
- aktueller Stand
- kritische Grenzwerte
- System zur Datenerfassung und Dokumentation aufbauen
Dokumentation aller Stufen im HACCP-Handbuch: nachvollziehbar
- Nachweis des Systems bei behördlichen Kontrollen
Bei Lebensmittelinfektionen:
- Beweis für ordnungsgemäße Beherrschung der Prozesse und Hygienerisiken
Ablauf HACCP Studie - Dokumentation
Was sind Beispiele für Aufzeichnungen (Nachweise)?
- Formale Berufung des HACCP-Teams
- Schulungsnachweise HACCP
- Checklisten mit Erledigungsvermerken
- Durchgeführte Korrekturmaßnahmen
- Etc.
Kann man das HACCP System zertifizieren?
- Empfehlung der Codex Alimentarius Kommission → kein Standard im eigentlichen Sinne
- HACCP ist gesetzliche Verpflichtung
- Zertifizierung bestätigt somit nur Rechtskonformität
- …… aber Zertifizierungen werden von verschiedenen Unternehmen angeboten
- …. und von einigen Abnehmern auch gewünscht
- HACCP ist Bestandteil von IFS
Was verbirgt sich hinter der DIN ISO 22000?
Was sind die Ziele?
Glauben Sie, dass sich die ISO 22000 durchsetzen wird?
Unterschied ISO 22000 zu IFS?
DIN ISO 22000
Managementsystem für Lebensmittelsicherheit
Ziele
- Anzahl der Standards reduzieren
- International einheitlicher Standard (2005)
Durchsetzung
- In Europa kurzfristig vermutlich schwierig
- IFS hat in Deutschland z.T. die Zertifizierung der DIN EN ISO 9001 in der Lebensmittelindustrie abgelöst
- Mittelfristig bestehen Chancen für ISO 22000
Unterschied zu IFS
- Urproduktion bis in den Einzelhandel
- Fordert keine Maßnahmen sondern Resultate
• Keine Checkliste
- Auch Dienstleister
• z.B. Schädlingsbekämpfung
• Reinigungsfirmen etc.
- Interaktive Kommunikation – entlang der Lebensmittelkette
- HACCP ergänzt um Präventivprogramme
Was ist die FSSC 22000?
- Food Safety System Certification
- Vollständiges Zertifizierungsschema zur LMS
- Basiert auf ISO 22000
- Ergänzungen von BSI (British Standard Institution) und CIAA (Confederation of the Food und Drink Industry) und 4 multinationalen Konzernen (Kraft, Danone, Unilever und Nestle) → Präventivprogramme
- Ergänzungen sind auf der FSSC Homepage frei verfügbar
Was ist ein Label?
Umfassende Bezeichnung für alle Wort- und/oder Bildzeichen, die auf einem Produkt oder seiner Verpackung zu sehen sind
Welche weiteren Ansätze neben klassischen Zertifizierungssystemen gibt es für ein Produktlabel?
- Herstellerlabel
- Handelsmarken
- Erzeugerzusammenschlüsse
- Gütezeichen
- Besondere Produkteigenschaften
Privatwirtschaftliche Zertifzierungsansätze
B2B
- GlobalGAP, IFS, BRC, ISO, QS
B2C
- QS, Rainforest Alliance, UTZ, MSC, FSC, etc.
- Nutzung für Marketingzwecke
- stärker im Bereich der Nachhaltigkeit
Lebensmittelsicherheit ist kein Instrument zur Profilierung
Nachhaltigkeit, Sozialstandards etc. dienen zur Profilierung
Vorteile/Nachteile von Zertifizierungssystemen
Vorteile
- Erzeuger → Marktzugang erleichtern bzw. sichern
- Effizienz steigern
- Sicherung der Lieferkette
Nachteile
- Einfluss auf Marktgeschehen
- Einige Marktteilnehmer werden ausgeschlossen
- Irreführung von Verbrauchern
- Kosten insbesondere für Kleinunternehmen
- Auswirkungen auf den internationalen Handel mit Entwicklungsländern
