Productos de Diagnóstico In Vitro Flashcards
Que son los productos médicos para diagnóstico in vitro?
Son reactivos, calibradores, materiales de control, recolectores de muestras, programas informáticos, instrumentos u otros destinados para utilizarse en análisis in vitro de muestras del cuerpo humano para diagnóstico, seguimiento o compatibilidad
Definición de producto médico
Producto para la salud destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmaco, inmuni o metabologico para realizar su función principal
Requisitos para las empresas comerciantes de productos médicos y reactivos para diagn in vitro
Inscribirse en anmat y tener dirección técnica de un profesional universitario matriculado por el ministerio de salud, con título habilitante para la incumbencia
Definición de producto de uso general de laboratorio
Equipamiento de uso general en el laboratorio que no está específicamente diseñado para ser utilizado en diagnóstico in vitro
Definición de prueba diagnóstica en el lugar de asistencia del paciente
Producto de uso profesional destinado a realizar pruebas por un profesional de salud fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente
Definición de producto médico para autoevaluación o autodiagnóstico
Producto médico para diagnóstico in vitro destinado a que un usuario sea responsable de recoger la muestra y/o datos de sí mismo para sí mismo según instrucciones del fabricante, también puede incluir hacer la prueba o interpretar resultados
Definición de recipiente de muestra
Es aquel diseñado específicamente para obtener, contener y conservar un fluido o tejido corporal para un examen de diagnóstico in vitro. Incluye los destinados a almacenar la muestra antes del examen y los productos de recolección
Diferencia en los tramites de anmat entre productos de grupos AB y productos de CD
En productos de grupos A y B las solicitudes de inscripción en el registro de productos médicos se hace por declaración de conformidad y tiene validez de 5 años
En grupos C y D se debe presentar documentación para las solicitudes de inscripción y la validez también es de 5 años
Listado de documentación a presentar para la solicitud de inscripción de productos C y D
Para nuevo producto importado: CLV vigente consularizado y traducido, carta de representación vigente consularizada y traducida, modelos de rotulo, instrucciones de uso y referencias del producto
Para nuevo producto nacional: modelos de rotulo, instrucciones de uso y referencias de producto, informe de gestión de riesgo, flujograma de elaboración
Requiere protocolo de ensayo para 100 determinaciones con todo indicado para el grupo D
Documentos necesarios para las inscripción de grupo A y B
Importado: CLV vigente y carta de representación consularizados y traducidos
Nacional: requisitos de seguridad de equipos electricos de medida, control y uso en laboratorio
Clasificación de uso de los productos
-Uso profesional exclusivo
-productos de autoevaluación
-productos para auto-toma de muestra
Productos médicos que forman parte del grupo A
Soluciones tampón, diluyentes, medios de cultivo, medios de enriquecimiento y auxiliares, soluciones de lavado y tinción histológica
Instrumentos para preparación y procesamiento de muestras diag in vitro
Productos para extracción de ARN, ADN
Productos médicos que forman parte del grupo B
Instrumentos para el diagnóstico in vitro de muestras humanas con resultados analíticos, excepto en los de autodiagnóstico
Productos de autoevaluación cuyo resultado no sea determinante en un estado clínico crítico
Material de control sin valores cualitativos o cuantitativos asignados
Productos médicos del grupo C
Productos destinados a determinar grupo sanguineo o histotipificacion, para garantizar la compatibilidad de sangre y sus componentes u órganos o células
Productos para autoevaluación determinante en un estado clínico crítico
Productos destinados a detección de agentes de transmisión sexual o exposición a ellos, a determinar el estado inmunológico de mujeres frente a patógenos transmisibles, a realizar pruebas genéticas humanas, a seguir nivel de medicamentos sustancias o componentes biológicos, si una mala decisión puede generar riesgo en la vida, a manejar pacientes con enfermedades o condiciones potencialmente letales
Productos del grupo D
Productos destinados a detectar la presencia o exposición de un agente transmisible en sangre y sus componentes, células, tejidos u órganos para evaluar la aptitud para transfusiones, transplantes o administración de celulas
Y a detectar presencia o exposición de agentes transmisibles causante de una enfermedad potencialmente mortal y de riesgo elevado de propagación
