cosmeticos Flashcards
definicion de cosmeticos
preparaciones hechas con sustancias naturales, sinteticas o mezclas, de uso externo en diversas partes del cuerpo humano, con el objetivo de higienizar, perfumar, cambiar la apariencia, proteger o mantener en buen estado. no tienen actividad terapeutica
a quienes aplica la resolucion de cosmeticos de la anmat?
empresas que deseen importar, exportar, elaborar, embasar y depositar productos cosmeticos, de higiene personal y perfumes, y las personas que intervengan en las actividades
que listados enuncia la anmat para considerar en el registro?
lista de sustancias prohibidas, lista de sustancias de uso limitado (con concentraciones y limitaciones), lista de colorantes autorizados, lista de conservadores y lista de filtros solares y absorbedores de radiacion uv
diferencia entre productos de grado 1 y de grado 2
los productos de grado 1 son admitidos de forma automatica porque su conformacion se caracteriza por tener propiedades basicas o elementales. no requieren detalles de formas de uso y restricciones
los de grado 2 en cambio deben poseer informacion especifica, requieren comprobacion de seguridad y/o eficacia, y debe tener cuidados, modo y restricciones de uso
que requieren adicionamente los productos importados?
certificado de libre venta del pais de origen y la formula cuali cuantitativa en forma centesimal firmados por el representante legal y el directo tecnico de la importadora
contrato entre elaborador/importador y titular del registro
cuando el titular del registro de los productos corresponda a eprsonas no habilitadas por la autoridad sanitaria como elaboradoras o importadores, deben presentar un contrato que las vincule. ambas parte son solidariamente responsables del producto
rotulado, que cosas deben estar en el rotulo y que pasa si hay dos envases
si hay un solo envase todos los siguientes item van en ese envase o en un folleto adjunto. si hay dos:
en envase primario y secundario: nombre del producto, marca adveretencias y restricciones de uso
en primario: lote o partida
en secundario: datos de inscripcion del producto, plazo de validez, cont neto, pais de origen, datos del titular, datos de atencion al consumidor, ingredientes y composicion
primario O secundario: modo de uso
que productos requieren un rotulado especifico?
aerosoles, productos para ondular y alisar e cabello, agentes aclarantes de cabello y tinturas capilares, depilatorios y epilatorios, dentifricos y enjuagues bucales con fluor, bronceadores simulatorios o sin sol, antitranspirantes, tonicos capilares, nieves artificiales de carnaval
inscripcion de productos que presentan en sus fragancias alergenicos
deben declarar obligatoriamente en el rotulado si la concentracion es mayor al 0,001% en productos que no se enjuagan, y mayor al 0,01% en productos que se enjuagan
nuevos requerimentos en el rotulado de repelentes de insectos
se deben someter a una prueba con ensayos de eficacia segun las directrices dde examen de desempeño de USEPA y de la OMS
ademas deben figurar advertencias no aplicar sobre lastimaduras, no aplicas en ojos, nariz, boca o manos, no permitir que niños lo apliquen, mantener alejado de niños y mascotas, evitar aplicacion excesiva y reiterada, numereos del centro nacional de intoxicaciones, no manipular alientos luego de aplicar, lavar con abundante agua en caso de contacto con los ojos, consultar para embarazadas y lactantes
diferencia entre protector solar y producto multifuncional
se denomina protector solar a aquel que este en contacto con piel y labios y tenga la finalidad exclusiva o principal d e proteger contra radiacion uvb y uva, mientras que un producto multifuncional es aquel destinado a estar en contacto con piel y labios y tenga proteccion contra radiacion uv pero no sea su finalidad principal
como se dividen las franjas de radiacion ultravioleta
uvc: 200-290 nm
uvb: 290-320 nm
uva: 320-400 nm
uvb y uva son longitudes de onda critica
factor de proteccion solar (fps)
cociente entre la dosis miima eritematosa en piel protegida con el producto y dosis minima eeritematosa en la piel sin proteger
dosis minima eritematosa
primera reaccion eritematosa perceptible
factor de proteccion uva
cociente entre dosis minima pigmentaria (con bordes definidos) en piel protegida con el producto y piel sin proteger
requisitos que deben cumplir los protectores solares
fps no menor a 6
fpuva de valor minimo de 1/3 del fps declarado en el rotulo
longitud de onda minnima critica 370 nm
frases prohibidas de los rotulos
-100% de proteccion o efecto pantalla solar
-no es necesario repetir la aplicacion en ningun caso
-frases que induzcan proteccion total o bloqueo de la radiacion solar
indicaciones de uso y advertencias necesarias en el rotulo
-es necesaria la reaplicacion para mantener la efectividad
-ayuda a prevenir quemaduras solares
-cnsultar al medico para menores de 6 años
-no ofrece proteccion contra la insolacion
-evite exposicion prolongada de los niños al sol
-aplique abundantemente antes de la exposicion, y especificar tiempo de espera
-reapliccar siempre, luego de sudoracion intensa, nada, bañarse, secarse con toalla y durante la exposicion cada cierto tiempo
si la cantidad aplicada no es adecuada, el nivel de proteccion sera reducido
nuevos productos bajo regulacion de anmat
productos para modelado de uñas aritificiales: se aprueba etilmetacrilato, el metilmetacrilto esta prohibido. debe aclararse uso profesional exclusivo en el rotulo
alisadores de cabello: no deben poseer formol/formaldehido. en rotulo debe aclararse que deben ser utilizados or personal formado
claims, que son y qiue testeos debe tener cada claim para poder usarse
los claims son los atributos que se ostentan en el rotulo del producto o en publicidad, y deben tener testeos para respaldarlos
-oftalmologicamente testeado: estudio de tolerancia bajo control de un oftalmologo
-hpoalergenico: test de sensibilizacion de nsulto reiterado-HRIPT
-no comedogenico: con parche oclusivo o pruebas de aceptabilidad en condiciones de uso normales bajo control de dermatologo
-clinicamente testeado. estudios de aceptabilidad cutanea
-para personal con piel sensible: aceptabilidad cutanea en personas con diagnotisto dermatologico previo de piel sensible
-avalado por pediatras/gineoclogos etc: estudios clinicos or el especialista
no fototoxico: compatibilidad cutanea bajo exposicion al simulador solar estandarizado con condiciones maximizadas
