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PNS > Prép mag > Flashcards

Prép mag Flashcards

1
Q

Objectifs (4) d’établir une norme sur les PNS?

A
  • Assurer la qualité et la sécurité des préparations
  • Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ en regard de la préparation magistrale non stérile
  • Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
  • Établir les mesures de contrôle
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Q

Quel article de la Loi sur la pharmacie encadre la préparation de médicaments?

A

Article 17

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3
Q

Vrai ou faux. Si le patient a une ordonnance on parle d’une relation pharmacien-patient?

A

Faux, on parle d’une relation individuelle prescripteur-patient-pharmacien

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4
Q

Vrai ou faux. La relation pharmacien-patient est une relation créée lorsque le patient n’a pas d’ordonnance?

A

VRAI

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5
Q

Le cadre réglementaire sur les PNS exclus 3 types de préparation..?

A
  • Reconstitution ou le mélange en fonction des données sur l’étiquette d’un médicament homologué par Santé Canada (ex: ATB sous forme orale)
  • Conditionnement des produits de dermatologie (ex: crème, onguents)
  • Mise en seringue d’insuline

** Pour ces préparations suivre quand même les conditions minimales de catégorie 1**

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6
Q

Si une pharmacie veut produire en grande quantité pour ensuite revendre à d’autres pharmacie ou à bcp de patients ils doivent suivre quel cadre réglementaire?

A
  • Santé Canada

- Bonnes pratiques de fabrication canadiennes (BPF)

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7
Q

Est-ce qu’on parle d’une préparation ou d’une fabrication?

- Le produit est destiné à un patient individuel.

A

Préparation

** Si capable d’identifier le patient à qui s’adresse le produit= préparation

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8
Q

Est-ce qu’on parle d’une préparation ou d’une fabrication?

La supervision est faites par des organismes provinciaux (OPQ)

A

Préparation

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9
Q

Est-ce qu’on parle d’une préparation ou d’une fabrication?

Respecte la Loi des aliments et drogues et ses règlements (Loi fédérale)

A

Fabrication

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10
Q

Est-ce qu’on parle d’une préparation ou d’une fabrication?

Des inspections sont faites par SC.

A

Fabrication

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11
Q

Est-ce qu’on parle d’une préparation ou d’une fabrication?

La produit est préparé en dehors d’une relation.

A

Fabrication

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12
Q

Est-ce qu’on parle d’une préparation ou d’une fabrication?

Doit répondre à plusieurs normes de fabrication

A

Fabrication
Les fabricants doivent détenir une licence d’établissement et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits

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13
Q

Si la dose X50 est de 250 ml, mais on doit préparer 400 ml, quelle catégorie?

A

Catégorie 2

** Utilisé jugement si aucun risque peut être catégorie 1 mais doit être justifiable

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14
Q

Quelle catégorie?

Le produit se retrouve dans la liste du NIOSH- Table 1: médicament cytotoxique?

A

Catégorie 3

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15
Q

Quelle catégorie?
Le produit est classé dans la liste du NIOSH- Table 2 ou 3: médicaments dangereux et il y a des précautions particulières associées au médicament dangereux qui nécessite une hotte.

A

Catégorie 3

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16
Q

Où pouvons-nous trouver si le médicament nécessite de l’équipement particulier (ex: hotte)

A

Dans la fiche signalétique

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17
Q

Quelle catégorie?

Le médicament ne se retrouve pas dans NIOSH ou SIMDUT et est jugé simple?

A

Catégorie 1

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18
Q

Quelle catégorie?

Le médicament ne se retrouve pas dans NIOSH (table 2 et 3) ou SIMDUT et est jugé complexe?

A

Catégorie 2

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19
Q

Quelle catégorie?
Le produit se retrouve dans NIOSH (table 2 et 3) et SIMDUT, ne nécessite pas de précautions particulières et la quantité est plus grande que 50 fois la dose unitaire de la préparation pour un patient.

A

Catégorie 2

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20
Q

Quelle catégorie?
Le produit se retrouve dans NIOSH (table 2 et 3) et SIMDUT, ne nécessite pas de précautions particulières, la quantité est plus petite que 50 fois la dose unitaire de la préparation pour un patient et elle est jugée complexe?

A

Catégorie 2

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21
Q

Quelle catégorie?
Aire de préparation dédiée délimitée physiquement
Quantité selon l’ordonnance

A

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22
Q

Quelle catégorie?
Salle fermée dédiée ventilée
Quantité selon l’ordonnance

A

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23
Q

Quelle catégorie?
Salle fermée dédiée
Pression négative
Quantité selon l’ordonnance

A

3

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24
Q

** En lien avec les formations**

Retenir besoin de formations supplémentaires pour quelle catégorie?

A

2 et 3

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25
Q

Quelles sont les installations nécessaires pour la catégorie 2?

A
  • Salle séparée du reste de la pharmacie
  • Salle entièrement fermée
  • Salle ventilée/comptoir ventilée
  • Évacuation de l’air à l’extérieur
  • Évier disponible dans la salle + usage exclusif
  • Salle peut servir pour catégorie 1 et 2
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26
Q

Quelles sont les installations nécessaires pour la catégorie 3?

A
  • Salle fermée à pression négative
  • Air filtré et évacué à l’extérieur
  • Évier disponible dans l’espace et usage exclusif
  • Salle réservée aux prep avec des médicaments cytotoxiques/dangeureux et matières dangereuses
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27
Q

Quelles sont les installations nécessaires pour toutes catégories?

A
  • Éviter contamination croisée
  • entretien facile
  • surface horizontale inutile doivent être couverte, scellée, modifiée ou éliminée
  • Bien éclairé
  • L’évier permet de bien faire lavage/nettoyage des mains et matériel
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28
Q

Pour les préparations, l’eau utilisée doit être conservé au maximum combien de temps au réfrigérateur?

A

maximum 30 jours

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29
Q

Pour les préparations, l’eau utilisée doit être?

A
  • Déminéralisée ou distillée USP
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30
Q

Vrai ou faux. Pour les préparations, il est non recommandé d’utiliser des systèmes de purification intégré à la plomberie ou des distributeurs d’eau automatisé.

A

VRAI

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31
Q

Dans quels cas nous préparation des PNS?

A
  • utilisation immédiate
  • Entreposage de courte durée
  • Lorsqu’on reçoit une ordonnance de la prep
  • Prévision d’un renouvellement rapide de la prep

** Pas de « au cas où »

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32
Q

Définition: Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation.

A

Stabilité des préparations

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33
Q

Définition:
Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée.

A

Date limite d’utilisation (DLU)

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34
Q

Qu’est-ce qui est établie en fonction de la littérature relativement à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif ou selon le fabricant si produit homologué?

A

Date limite d’utilisation (DLU)

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35
Q

Quelles sont les critères d’entreposage?

A
  • Selon les recommandations du fabricant
  • Doit éviter la contamination croisée et les incompatibilités
  • Hors d’accès du public et personnel non autorisé
  • Si quarantaine nécessaire: local réservé
  • T, lumière et humidité contrôlées en tout temps et lieu
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36
Q

Selon le Règlement sur la tenue des pharmacies à combien doit être gardé la température pour les non réfrigérés et réfrigérés?

A

Non réfrigérés: entre 15 et 30 degrés

Réfrigérés: 2 et 8 degrés

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37
Q

Les thermomètres doivent être étalonnés à quelle fréquence?

A

Au moins 1x/an + inscription notée au registre d’entretien

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38
Q

Quelles sont les critères au niveau de la réfrigération des médicaments?

A
  • Maintenir les températures requises
  • Suffisamment grand pour contenir le stock de médicament le plus volumineux de l’année
  • Doté d’un thermomètre étalonné ou d’un enregistreur de données
  • Sert uniquement à l’entreposage des médicaments
  • Endroit sûr pour éviter l’accès au public/personnes non autorisées
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39
Q

Les emballages doivent assurer la sécurité de qui/quoi?

A
  • livreur
  • Patient
  • stabilité de la préparation
  • Respect des conditions de conservation
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40
Q

Les emballages extérieurs doivent préciser quoi?

A
  • conditions de transport

- Infos en lien avec la livraison

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41
Q

Est-ce que la préparation doit être remise en mains propre au patient lorsque le livreur va la porter?

A

OUI

42
Q

Vrai ou faux. Il est important lors de la livraison de respecter la confidentialité du patient et que les conditions de stabilité sont respectées?

A

VRAI

43
Q

Les programmes de contrôle qualité assure la protection de qui?

A

des patients et du personnel

44
Q

Les programmes de contrôle qualité permettent l’amélioration de quoi?

A

Processus de préparation

45
Q

En quoi consiste selon le programme de contrôle qualité une préparation de qualité?

A
  • La teneur de la préparation et les ingrédients actifs correspondent aux spécifications désirées
  • La préparation est stable jusqu’à la DLU déterminée
  • La préparation est sécuritaire pour le patient
46
Q

Au niveau de l’équipement, qu’est-ce qui doit être fait avant la première utilisation?

A

La calibration des instruments de mesure de volumes en verre

47
Q

Au niveau de l’équipement, en quoi consiste le contrôle quotidien/ à chaque utilisation?

A
  • Vérification du fonctionnement de la balance

- Calibration des instruments de mesure de volumes en plastique (après lavage)

48
Q

Au niveau de l’équipement, l’étalonnage des balances, poids certifiés et des thermomètres doit être fait à quelle fréquence?

A

Annuellement (1x/an)

49
Q

Au niveau de l’équipement, à quelle fréquence doit être vérifié le fonctionnement de la hotte?

A

Biannuellement (2x/an)

50
Q

Exemples de Rx dangereux (NIOSH)? (4)

A
  • Azathioprine
  • Cyclosporine
  • Methotrexate
  • Paroxetine
51
Q

Exemples de matières dangereuses (SIMDUT)? (6)

A
  • Acétone
  • Acide benzoïque
  • Acide sulfurique
  • Acide acétylsalicylique
  • Acide borique
  • Capsaïcine
52
Q

Catégories de préparations magistrales non stériles, ce que contient la catégorie 1?

A
  • Forme liquide ou solide
  • Instruments de base
  • Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
  • Exclut les Rx cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicaments dangereux très irritants (SIMDUT)
  • Doute => catégorie 2
53
Q

Catégories de préparations magistrales non stériles, ce que contient la catégorie 2?

A
  • Techniques particulières requises (ajustement de pH)
  • Instruments de bases + instruments plus spécialisés (moules, plaque chauffante, etc.)
  • Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
  • Exclut les Rx cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicaments dangereux très irritants (SIMDUT)
  • Doute => catégorie 3
54
Q

Qu’est-ce qui distingue les catégories 1 et 2 pour les matières/médicaments dangereux?

A
  • C’est la QUANTITÉ
  • Catégorie 1 = plus petit ou égale à 50X la dose unitaire adulte
    vs
  • Catégorie 2 = plus grand à 50X la dose unitaire (adulte)
55
Q

Catégories de préparations magistrales non stériles, ce que contient la catégorie 3?

A
  • NATURE des ingrédients détermine la catégorie
  • Les ingrédients:
    .Rx cytotoxiques
    .Rx dangereux incluants principes actifs sous forme de .poudre
    .Matières dangereuses très irritantes pour voies respiratoires, peau ou muqueuses (utilisation d’une hotte ou appareil respiratoire nécessaire)
    .Toutes qté et formes pharmaceutiques permises
    .Exigences supérieures pour le matériel, instruments, locaux et pour protéger le manipulateur
56
Q

À quoi sert l’algorithme décisionnel et où est-il disponible?

A
  • Sert à déterminer la catégorie d’une préparation

- Disponible sur le site OPQ.org

57
Q

Habillement et comportement du personnel pour toutes catégories (suite)

A
  • Sarrau ou blouse réservé au préparations magistrales (changé chaque semaine cat. 1, 2 à 3 fois semaines cat. 2, jetable et conforme pour la chimiothérapie, changé dès que souillé)
  • Bonnet
  • Gants non poudrés + conformes pour la chimiothérapie
  • Masque de procédure (cat. 1-2) ou N95/100 (cat. 3)
  • Lunettes ou écran facial
  • Couvre barbe (si nécessaire)
58
Q

Habillement et comportement du personnel, catégorie 3 matériel essentiel? (4)

A
  • Trousse de déversement
  • Trousse de premiers soins
  • Douche oculaire
  • Douche d’urgence
59
Q

Vrai ou faux: Pour toutes les catégories, les préparations doivent s’effectuer dans un endroit distinct de l’espace de préparation des ordonnances. Espace doit être éloigné de l’aire réservée aux consultations avec les patients et du va-et-vient important

A

Vrai

60
Q

Description des aires de préparation pour une catégorie 1? (5)

A
  • Désignée et réservée
  • Utilisé uniquement pour les préparations magistrales non stériles de cat. 1 et préparation ou reconstitution de produits commercialisés
  • Non accessibles au public
  • Délimitée physiquement et visuellement (cloisons ou murs)
  • Évier adjacent (acier inoxydable)
61
Q

Vrai ou faux: Pour une préparation magistrale, une préparation magistrale de l’hôpital de St-Justine sans références est considérée comme une source reconnue?

A

Faux

62
Q

Pour l’équipement de catégorie 3, l’armoire ventilée est utilisée pour? (3)

A
  • Pour produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuses
  • 100% à l’extérieur
  • Si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent
63
Q

Vrai ou faux: une formule maîtresse doit contenir les informations suivantes:

  • Nom, forme, ingérdients, qté, source, équipement
  • DLU, contenant, entreposage, mesures de contrôle, références
  • Ordre de mélange des ingrédients, température requise, durée du mélange
  • Exigences spécifiques en lien avec le nettoyage s’il y a lieu
A

Vrai

64
Q

Vrai ou faux: une formule maîtresse n’a pas besoin d’être mise à jour

A

Faux

65
Q

Vrai ou faux: une formule maîtresse doit être basée sur des données scientifiques et des références appropriées et être regroupée dans un registre

A

Vrai

66
Q

Voir diapo 46 pour le registre de préparation, liste beaucoup trop longue

A

woooo taa

67
Q

Objectifs du registre de préparation? (2)

A
  • Traçabilité

- Reproductibilité

68
Q

Exemples d’aspects que les ingrédients doivent respecter pour une préparation magistrale? (4)

A
  • Purs et de qualité
  • Pas avoir fait l’objet d’un rappel ou retrait de la part de SC
  • Obtention de fiches signalétiques (mises à jour aux 3 ans pour les fournisseurs)
  • Id des mesures préventives d’utilisation et d’entreposage sécuritaire
69
Q

Ligne directrice à suivre au niveau du conditionnement? (5)

A
  • Contenants conformes aux standards USP
  • Le verre est recommandé
  • Plastique peut être utilisé si données scientifiques disponibles
  • Fermer hermétiquement
  • Protéger de la lumière selon le cas
70
Q

Ce que doit contenir l’étiquette (étiquetage en pharmacie) (6)

A
  • Doit renfermer toute l’information essentielle pour une utilisation adéquate du Rx
  • Apposée sur chaque contenant
  • Identifie le patient, la pharmacie ou le CH
  • Numéro de lot (s’il y a lieu)
  • DLU
  • Faire référence au document complémentaire s’il y a lieu
71
Q

Vrai ou faux: certaines informations exigées par le Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons qui n’ont pu être inscrites sur l’étiquette autocollante doivent être transmis au patient (écrit ou verbal)

A

Vrai

72
Q

Vrai ou faux: le pharmacien préparateur doit aujouter è l’étiquette du pharmacien préparateur une étiquette contenant toutes les informations exigées par le Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons + le complément s’il y a lieu

A

Faux, rôle du pharmacien dispensateur

73
Q

Vrai ou faux: le pharmacien dispensateur doit étiqueter les préparations magistrales qu’il effectue pour un pharmacien dispensateur

A

Faux, rôle du pharmacien préparateur

74
Q

Les éléments à inscrire dans la consignation (dossier patient) (4)

A
  • Toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier
  • Référence à la formule maîtresse utilisée
  • Justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire
  • Provenance de la préparation si pharmacien préparateur (nom et coordonnées)
75
Q

De quelle maniere sont établies les categories de préparations et cmb y en a-t-il?

A
  • selon la complexité et les risques associés aux préparations
  • 3 catégories
76
Q

Les catégories sont établies sont 3 critères:

A
  • la nature des ingrédients (médicaments cytotoxiques, médicaments dangereux, matières dangereuses)
  • la quantité des ingrédients
  • la complexité des manipulations
77
Q

vrai ou faux. il faut utiliser des ingrédients homologués (DIN) ou qui répondent aux exigences des monogrpahies d’une pharmacopée reconnue pour les PMNS

A

vrai, sinon il faut faire tester les produits

78
Q

Vrai ou faux: La liste NIOSH englobe tous les médicaments dangereux.

A

Vrai

79
Q

vrai ou faux. le pharmacien désigné au soutien est chargé de coordonner et d’organiser l’ensemble des activités reliées aux prep mag

A

vrai

80
Q

Qui doit rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures pour la préparation des magistrales et ensuite s’assurer que les politiques et procédures seront appliquées et respectées?

A

pharmacien désigné au soutien

81
Q

Vrai ou faux: Les pharmaciens et les ATP doivent recevoir une formation obligatoire sur les préparations magistrales non-stériles de toutes catégories, malgré le fait qu’ils ont reçu une formation de base durant leurs études.

A

Faux, si besoin ex: pas compétent

82
Q

vrai ou faux: les formations et évaluations du personnel impliqué doivent être consignées au dossier du personnel.

A

vrai

83
Q

Quelle catégorie nécessite une formation de base + formation sur les techniques appropriées aux préparations magistrales plus complexes + expérience pertinente?

A

cat 2

84
Q

À quelle fréquence a lieu l’évaluation de la compétence?

A

À chaque année (annuelle)

85
Q

Quelle catégorie nécessite une formation de base + formation sur les produits dangereux + expérience pertinente à la préparation de ces produits?

A

cat 3

86
Q

vrai ou faux. les surfaces doivent être grandes, lisses, faites de matérieux non poreux, imperméables et lavables (mais résistant aux lavages fréquents)

A

vrai

87
Q

Quels sont les matériaux à privilégier pour les équipements de base?
Indice: Ceux-ci sont non réactifs et non absorbants

A

verre et acier inoxydable

88
Q

vrai ou faux. le revetement en acier inoxydable est obligatoire

A

faux, fortement recommande

89
Q

vrai ou faux, il ne faut pas de tapis dans un labo, car il ne permette pas de laver en dessous

A

vrai

90
Q

les poids doivent être certifiés au cmb de temps?

A

annuellement, s’ils sont échappés ils doivent être ré-étalonné

91
Q

Vrai ou faux; Il n’est pas nécessaire de consigner la vérification et l’étalonnage de la balance dans le registre d’entretien.

A

Faux, il faut le faire

92
Q

vrai ou faux. les poids doivent être compatibles avec les besoins et manipuler avec des gants propres non poudrés ou des pincettes

A

vrai

93
Q

Avec quoi doit-on vérifier le fonctionnement de la balance?

A

Avec des poids certifiés

94
Q

Les hottes chimiques et les enceintes de sécurité biologique doivent être certifiées combien de fois par année?

A

2 (biannuellement) (fyi: cette certification doit être inscrite au registre d’entretien)

95
Q

vrai ou faux. le frigo doit être doté d’un thermomètre étalonné ou d’un enregistreur de données dans chaque compartiment

A

vrai

96
Q

Vrai ou faux: Il faut une procédure écrite spécifique pour l’entretien ménager avec les catégories 2 et 3.

A

vrai

97
Q

vrai ou faux. Roger a un lunch froid mais a oublié son icepack merde:(, l’idée de génie lui vient: mettre son lunch dans le frigo avec les médicaments

A

faux, réservé aux médicaments

98
Q

Serge achete le nouveau frigo de l’année pour les médicaments. Bien évidemment il veut que tout le monde le voit, donc il le met à la vu de tout, a-t-il le droit?

A

nonnnnnn, il doit etre placé dans un endroit cacher du public

99
Q

Vrai ou faux: Le personnel attitré à l’entretien des locaux doit être formé.

A

vrai

100
Q

Quelle catégorie nécessite de jeter les linges apres son utilisation?

A

cat 3

101
Q

Vrai ou faux: Il faut nettoyer les appareils et instruments avec de l’alcool isopropylique.

A

Faux

PNS (3 decks)

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