PHASES DE DÉVELOPPEMENT CLINIQUE

Question 1

QUE PERMET D’ÉVALUER LA RECHERCHE CLINIQUE ? DANS QUEL BUT ?

Answer 1

-Évaluation du rapport bénéfice/risque dans le but d’obtenir l’AMM

Question 2

QUELS SONT LES ÉTAPES DE LA PHASE I ?

Answer 2

• Établir la tolérance clinique et biologique (par augmentation progressive des doses, but = rechercher la dose maximale tolérée)
• La pharmacocinétique
• La pharmacodynamie (doses uniques puis répétées)

Question 3

QUELS EST L’OBJECTIF DE LA PHASE II ? SES ÉTAPES ?

Answer 3

• Déterminer l’efficacité et la tolérance à court terme
  1) Efficacité thérapeutique
  2) Tolérance
  3) Pharmcocinétique
  4) Formes galéniques définitives

Question 4

EXPLIQUER LA MÉTHODOLOGIE UTILISÉE EN PHASE II

Answer 4

On définit un critère de jugement principal qui nous permet de créer 2 groupes dont un sert de référence
Ces groupes sont constitués au tirage au sort avec administration en double aveugle. Le produit sera alors comparé au placebo ou au traitement de référence.
La calcul du nombre de patients à inclure par groupe est fixé par l’investigateur et permet de préciser/chiffrer l’hypothèse principale formulée

Question 5

QUELS EST L’OBJECTIF DE LA PHASE III ? SES ÉTAPES ?

Answer 5

• Déterminer l’efficacité et la tolérance à long terme et la variabilité éventuelle
  1) Efficacité et tolérance (comparaison au traitement de référence ou placebo)
  2) Interactions médicamenteuses éventuelles
  3) Évaluation des effets du produit chez les patients à risques

Question 6

QUELS EST L’OBJECTIF DE LA PHASE IV ? DE QUOI EST CONSTITUÉE CETTE PHASE ?

Answer 6

• Permet l’évaluation du produit dans les conditions usuelles de prescription
• Efficacité et tolérance (incidence pour les événements indésirables rares)
• Bénéfices en termes pharmaco-économiques