INTRODUCTION Flashcards
QUELS SONT LES PRODUITS CONSIDÉRÉS COMMES DES MÉDICAMENTS (7) ?
- Vaccins
- Produits d’imagerie médicale
- Anesthésiques
- Médicaments dérivés du sang
- Produits de biothérapies/thérapie génique
- Produits homéopathiques
- Vitamines (au-delà d’une certaine dose)
QUELS SONT LES PRODUITS NON CONSIDÉRÉS COMME DES MÉDICAMENTS ?
- Produits cosmétiques
- Produits d’herboristerie
- Produits de phytothérapie
- Vitamines à faibles doses
- Autres compléments alimentaires
OÙ SONT ENREGISTRÉS LES PRODUITS NON CONSIDÉRÉS COMME DES MÉDICAMENTS ? SOUS QUELLE RÉGULATION ? DE QUOI SONT-ILS EXEMPTÉS ?
- ANSM
- DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes
- De l’AMM
QUELS SONT LES DÉCOUVERTES ISSUES DE LA MÉDECINE TRADITIONNELLE CHINOISE ? PRÉVUES À QUEL EFFET ?
- Armoise annuelle pour traiter les fièvres
- Artémisinine : antipaludéens majeur (TU YOUYOU)
CITER LES 4 CLASSIFICATIONS DES MÉDICAMENTS (+DÉF)
-Pharmacologique : structure du médicament
-Pharmacodynamique : effet principal
-Thérapeutique : utilisation principale
-ATC (Anatomique Thérapeutique Chimique) : seule référence universelle, possède 5 niveaux
origine = l’OMS
DÉCRIRE LA THÉORIE DE KARL POPPER
- Sciences et théories scientifiques falsifiables et réfutables par l’expérimentation
- Théories métaphysiques irréfutables
QUI DÉLIVRE LES AMM EUROPÉENS ? SUR QUEL AVIS ?
-La Commission Européenne de Bruxelles, sur l’avis de l’EMA
QUI DÉLIVRE LES AMM NATIONAUX ?
-L’ANSM
QUELLES SONT LES 3 STRUCTURES DE RÉGULATION EN FRANCE ?
- L’ANSM
- La HAS et Commission de la transparence
- Le CEPS
QUELLE EST LA DURÉE DE VALIDITÉ DE L’AMM ?
5 ANS
CITER LES 4 PROCÉDURES D’AMM
- 1 AMM Nationale
- 3 AMM Européennes (centralisée, Décentralisée et par Reconnaissance Mutuelle)
CITER LES MÉDICAMENTS POUR LESQUELS L’AMM CENTRALISÉE EST OBLIGATOIRE PUIS CEUX POUR LESQUELS ELLE EST OPTIONNELLE
-Produits issus des biotechnologies
Substances pour le cancer, les maladies auto-immunes et auto-dégénératives, SIDA, diabète et médicaments orphelins
-Nouvelle substance active et Innovation thérapeutique
QUEL EST LE RÔLE DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE ?
-Détermine l’intérêt du médicament dans la stratégie thérapeutique
En évaluant après l’AMM : le SMR et l’ASMR
QUEL EST LE RÔLE DU SERVICE MÉDICAL RENDU (SMR) ? COMBIEN DE NIVEAUX POSSÈDE-T-IL ?
- Détermine le taux de remboursement par la Sécurité Sociale
- 4 Niveaux : insuffisant (0%), minime, modéré, important (65%)
QUEL EST LE RÔLE DE L’ASMR ? COMBIEN DE NIVEAUX ?
- Détermine/classe la fonction du progrès thérapeutique apporté par le médicament
- 5 niveaux