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UE 6 > Pharmacovigilance : > Flashcards

Pharmacovigilance : Flashcards

1
Q

Commercialisation du Contergan° en Allemagne

A

1947

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2
Q

Recrudescence de malformations congénitales à type phocomélie, amélie et hydrocéphalie à cause du Contergan°

A

A partir de 1959

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3
Q

On démontre la caractère tératogène de la thalidomide

A

1961

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4
Q

Retrait de la thalidomide en Allemagne

A

Janvier 1962

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5
Q

Retrait de la thalidomide au Japon

A

Janvier 1963

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6
Q

Mise en place d’un système de détection d’effets indésirables par l’OMS en … puis en France en …

A

1967

1973

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7
Q

Une … d’années avant la commercialisation d’un candidats médicament

A

vingtaine d’années

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8
Q

Vioxx est un … qui a provoqué des … dont des …

A

Vioxx est un anti inflammaoire qui a provoqué des troubles cardiaques dont des infartus.

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9
Q

Retrait de la Cérivastatine (Cholstat°) (statine contre le cholestérol) en …

A

Août 2001

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10
Q

Retrait du Rofecoxib (anti-inflammatoire non stéroïdien) en

A

Septembre 2004

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11
Q

Réglementation amendée en

A

2004

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12
Q

Mise en place des PGR en

A

2005

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13
Q

Audit du système de PV au niveau européennes et des firmes pharmaceutiques en

A

2005

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14
Q

Consultation publique en

A

2006

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15
Q

Le résultat de l’audit et les consultations publiques ont permis la nouvelle législation pharmaceutique en … et adoptée en …

A

2008

décembre 2010

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16
Q

L’affaire du Médiator° en France en … a engendré la loi …(exclusivement en France) ainsi que de nouvelles mesures européenne en …

A

Loi Bertrand en 2010-2011

européennes en 2012

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17
Q

… substances actives sont commercialisées en France; dont …% de médicaments générique

A

2800 substances actives, dont 30%

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18
Q

Création d’un portail en ligne d’effets indésirables en

A

2016

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19
Q

Loi Bertrand de … introduit des mesures de protection des déclarants

A

29 décembre 2011

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20
Q

Mésusage

A

Une utilisation intentionnelle et inappropriée …

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21
Q

…% des médicaments mis sur le marché sont en mésusage

A

20%

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22
Q

Abus

A

un usage excessif, intentionnel, persistant ou sporadique …

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23
Q

Surdosage

A

administration qui est supérieure

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24
Q

Erreur médicamenteuse

A

Erreur dans le circuit du médicament, Erreur non intentionnelle

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25
Q

les CEIP-A existent depuis …

A

30 ans

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26
Q

Il y a … CEIP-A en France

A

13

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27
Q

Pharmacodépendance

A

usage répété, compulsif d’un médicament ou d’un produit non médicamenteux pour le plaisir chimique

28
Q

CSAPA

A

Centre de Soins, d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie

29
Q

CCAA

A

Centre de cure ambulatoire en alcoologie

30
Q

CSST

A

Centre de soins spécialisés aux toxicomanes

31
Q

CJC

A

Consultations jeunes consommateurs “cannabis”

32
Q

CAARUD

A

Centre d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour les usagers de drogues

33
Q

ELSA

A

Equipe de liaison et de soins en addictologie

34
Q

Nots

A

Notification spontanée

35
Q

OSIAP

A

Ordonnances Suspectes, Indicateur d’abus et de pharmacodépendance

36
Q

ASOS

A

Antalgique, stupéfiants et ordonnances sécurisées

37
Q

OPPIDUM

A

Observation des Produits Psychotropes Illicites ou Détournés de leur Utilisation Médicamenteuse

38
Q

OPEMA

A

Observation de pharmacodépendance en médecine ambulatoire

39
Q

SINTES

A

Système d’identification national des toxiques et substances

40
Q

DRAMES

A

Décès en relation avec l’abus de médicaments et de substances

41
Q

la déclaration se fait grâce au formulaire … n°10011°01

A

CERFA

42
Q

…% des notifications proviennent des médecins

A

75%

43
Q

..% des notification proviennent des pharmaciens

A

15%

44
Q

les notifications :Seulement …% des médecin généraliste

A

9%

45
Q

Il existe … CRPV

A

31

46
Q

Toute déclaration d’effets indésirables graves doit être soumise à l’ANSM sans délai et plus tard dans un délai de … jours pour les structures publiques par les labos

A

10 jours

47
Q

… des informations sur les EI proviennent de la France

A

1/6

48
Q

mandat de … ans pour la PRAC

A

3 ans

49
Q

fiche …= ensemble des données sur le médicament dans toutes les langues

A

EPAR

50
Q

Délai de l’article 107i pour le PRAC

A

60 jours

51
Q

Délai de l’article 107i pour le CHMP ou le CMDh

A

30 jours

52
Q

Exemple de médicaments concernés par le déclenchement de l’article 107i

A

Tetrazépam, Diane 35, Flupirtine

53
Q

Exemple de médicaments concernés par le déclenchement de l’article 20

A

Pandemix, Renalate de Strontium

54
Q

Exemple de médicaments concernés par le déclenchement de l’article 31

A

COC, Dompéridone

55
Q

Quand le labo ou le CRPV a eu connaissance de l’EI, si c’est un EI grave, il doit être déclaré sous … jours à l’ANSM

A

15 jours

56
Q

Un décès doit être déclaré sous …

A

24 heures

57
Q

Pour les effets indésirables non graves, le CRPV a … jours pour les déclarer mais les bonnes pratique de PV veulent que l’ensemble des dossiers soit traités sous … jours

A

90 jours

15 jours

58
Q

CA

A

Autorité Compétente

59
Q

EEA

A

European Economic Area (zone économique européenne)

60
Q

EMA

A

European Medecin Agency

61
Q

ENCePP

A

European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and PV

62
Q

ICRS

A

Individual Case Safety Report

63
Q

MedDRA

A

Medical Dictionary for Regulatory Activities

64
Q

PRAC

A

Pharmacovigilance and Risk Assessment Commitee

65
Q

RMP

A

Risk Management Plan

UE 6 (3 decks)

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