Pharmacovigilance : Flashcards
Commercialisation du Contergan° en Allemagne
1947
Recrudescence de malformations congénitales à type phocomélie, amélie et hydrocéphalie à cause du Contergan°
A partir de 1959
On démontre la caractère tératogène de la thalidomide
1961
Retrait de la thalidomide en Allemagne
Janvier 1962
Retrait de la thalidomide au Japon
Janvier 1963
Mise en place d’un système de détection d’effets indésirables par l’OMS en … puis en France en …
1967
1973
Une … d’années avant la commercialisation d’un candidats médicament
vingtaine d’années
Vioxx est un … qui a provoqué des … dont des …
Vioxx est un anti inflammaoire qui a provoqué des troubles cardiaques dont des infartus.
Retrait de la Cérivastatine (Cholstat°) (statine contre le cholestérol) en …
Août 2001
Retrait du Rofecoxib (anti-inflammatoire non stéroïdien) en
Septembre 2004
Réglementation amendée en
2004
Mise en place des PGR en
2005
Audit du système de PV au niveau européennes et des firmes pharmaceutiques en
2005
Consultation publique en
2006
Le résultat de l’audit et les consultations publiques ont permis la nouvelle législation pharmaceutique en … et adoptée en …
2008
décembre 2010
L’affaire du Médiator° en France en … a engendré la loi …(exclusivement en France) ainsi que de nouvelles mesures européenne en …
Loi Bertrand en 2010-2011
européennes en 2012
… substances actives sont commercialisées en France; dont …% de médicaments générique
2800 substances actives, dont 30%
Création d’un portail en ligne d’effets indésirables en
2016
Loi Bertrand de … introduit des mesures de protection des déclarants
29 décembre 2011
Mésusage
Une utilisation intentionnelle et inappropriée …
…% des médicaments mis sur le marché sont en mésusage
20%
Abus
un usage excessif, intentionnel, persistant ou sporadique …
Surdosage
administration qui est supérieure
Erreur médicamenteuse
Erreur dans le circuit du médicament, Erreur non intentionnelle
les CEIP-A existent depuis …
30 ans
Il y a … CEIP-A en France
13
Pharmacodépendance
usage répété, compulsif d’un médicament ou d’un produit non médicamenteux pour le plaisir chimique
CSAPA
Centre de Soins, d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie
CCAA
Centre de cure ambulatoire en alcoologie
CSST
Centre de soins spécialisés aux toxicomanes
CJC
Consultations jeunes consommateurs “cannabis”
CAARUD
Centre d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour les usagers de drogues
ELSA
Equipe de liaison et de soins en addictologie
Nots
Notification spontanée
OSIAP
Ordonnances Suspectes, Indicateur d’abus et de pharmacodépendance
ASOS
Antalgique, stupéfiants et ordonnances sécurisées
OPPIDUM
Observation des Produits Psychotropes Illicites ou Détournés de leur Utilisation Médicamenteuse
OPEMA
Observation de pharmacodépendance en médecine ambulatoire
SINTES
Système d’identification national des toxiques et substances
DRAMES
Décès en relation avec l’abus de médicaments et de substances
la déclaration se fait grâce au formulaire … n°10011°01
CERFA
…% des notifications proviennent des médecins
75%
..% des notification proviennent des pharmaciens
15%
les notifications :Seulement …% des médecin généraliste
9%
Il existe … CRPV
31
Toute déclaration d’effets indésirables graves doit être soumise à l’ANSM sans délai et plus tard dans un délai de … jours pour les structures publiques par les labos
10 jours
… des informations sur les EI proviennent de la France
1/6
mandat de … ans pour la PRAC
3 ans
fiche …= ensemble des données sur le médicament dans toutes les langues
EPAR
Délai de l’article 107i pour le PRAC
60 jours
Délai de l’article 107i pour le CHMP ou le CMDh
30 jours
Exemple de médicaments concernés par le déclenchement de l’article 107i
Tetrazépam, Diane 35, Flupirtine
Exemple de médicaments concernés par le déclenchement de l’article 20
Pandemix, Renalate de Strontium
Exemple de médicaments concernés par le déclenchement de l’article 31
COC, Dompéridone
Quand le labo ou le CRPV a eu connaissance de l’EI, si c’est un EI grave, il doit être déclaré sous … jours à l’ANSM
15 jours
Un décès doit être déclaré sous …
24 heures
Pour les effets indésirables non graves, le CRPV a … jours pour les déclarer mais les bonnes pratique de PV veulent que l’ensemble des dossiers soit traités sous … jours
90 jours
15 jours
CA
Autorité Compétente
EEA
European Economic Area (zone économique européenne)
EMA
European Medecin Agency
ENCePP
European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and PV
ICRS
Individual Case Safety Report
MedDRA
Medical Dictionary for Regulatory Activities
PRAC
Pharmacovigilance and Risk Assessment Commitee
RMP
Risk Management Plan
