PHARMACOLOGIE Cours 4 DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT Flashcards
Lequel ou lesquels de ces énoncés sont VRAIS ?
a) Le développement pré-clinique ne se fait jamais sur des sujets humains.
b) Le développement pré-clinique se fait in vitro.
c) C’est lors de la phase 1 qu’est déterminée la DL50.
d) Dans le développement pré-clinique, l’étude de la toxicité aiguë est la 1ère à être réalisée.
a) Le développement pré-clinique ne se fait jamais sur des sujets humains.
b) Le développement pré-clinique se fait in vitro.
d) Dans le développement pré-clinique, l’étude de la toxicité aiguë est la 1ère à être réalisée.
Q1 : Quand est établie la DL50 ?
a) développement pré-clinique; toxicité aiguë
b) développement pré-clinique; toxicité chronique
c) développement clinique; phase 1
Q2 : Dans laquelle de ces phase le but principal est de ‘‘Confirmer l’efficacité du médicament’’ ?
a) phase 1
b) phase 2
c) phase 3
d) phase 4
Q1: a) développement pré-clinique; toxicité aiguë
Q2 : c) phase 3
Développement pré-clinique
____
Q1 : Qu’est-ce que la dose maximale non létale ?
Q2 : Dans quelle étude est-elle déterminée ?
Q1 : la dose la plus forte pour laquelle aucun effet toxique n’est observé
Q2 : étude toxicité aigüe
La DL50 est la dose tuant __% des animaux à ___ jours.
50
7
Développement pré-clinique
______
Q1 : Combien d’administration du médicament fait-on lors de l’étude aiguë ? de l’étude chronique ?
Q2 : Quelle est la durée d’administration lors de l’étude de toxicité chronique ?
Q1 :
aiguë : 1 seule admin.
chronique : admin. répétées
Q2 : on se base sur la durée prévue pour l’utilisation chez l’humain
Développement pré-clinique
______
Q1 : Que peut-on dire sur l’implication animale dans l’étude de toxicité chronique ?
Q2 : Quelle est la voie d’administration lors de l’étude de toxicité chronique ?
Q1 : 2 espèces mammifères dont 1 non-rongeur (souvent le rat et le singe)
Q2 : la même voie prévue dans l’utilisation humaine
Pour étudier l’effet sur la reproduction, on effectue des études réalisées sur les animaux femelles ___.
On veut ultimement évaluer l’impact du médicament sur la ___.
gestantes
fertilité
Q1 : Qu’est-ce qu’un médicament tératogène ?
Q2 : Nomme un médicament reconnu pour être tératogène.
Q1 : qui provoque des malformations foetales
Q2 : thalidomide
Lequel ou lesquels de ces énoncés sont VRAIS ?
a) C’est lors du développement pré-clinique (animaux) que les paramètres PK sont déterminés,
b) La phase 4 se déroule lorsque le médicament est mis sur le marché.
c) La phase 2 se fait sur des sujets sains.
d) C’est lors du développement pré-clinique qu’on identifie les métabolites.
a) C’est lors du développement pré-clinique (animaux) que les paramètres PK sont déterminés,
b) La phase 4 se déroule lorsque le médicament est mis sur le marché.
🛑Pour chacun de ces énoncés, dire à quelle phase (1 à 4) il s’agit.
A- « Évaluer la SÉCURITÉ du médicament. »
B- « Déterminer la demi-vie (T1/2). »
C- « Pharmacovigilance et pharmacoéconomie. »
D- « Démontrer l’EFFICACITÉ et l’INNOCUITÉ dans des
conditions cliniques prévues. »
A- « Évaluer la SÉCURITÉ du médicament. » 𝟭
B- « Déterminer la demi-vie (T1/2). » 𝟭
C- « Pharmacovigilance et pharmacoéconomie. » 𝟰
D- « Démontrer l’EFFICACITÉ et l’INNOCUITÉ dans des
conditions cliniques prévues. » 𝟯
🛑Pour chacun de ces énoncés, dire à quelle phase (1 à 4) il s’agit.
A- « Détection d’effets indésirables RARES. »
B- « Définir les conditions optimales d’utilisation (dose, intervalle, durée). »
C- « Démontrer l’EFFICACITÉ et l’INNOCUITÉ dans des
conditions cliniques prévues. »
D- « Étude sur deux groupes randomisés, un avec le nouveau médicament et l’autre avec un médicament de référence. »
A- « Détection d’effets indésirables RARES. » 4
B- « Définir les conditions optimales d’utilisation (dose, intervalle, durée). » 2
C- « Démontrer l’EFFICACITÉ et l’INNOCUITÉ dans des
conditions cliniques prévues. » 𝟯
D- « Étude sur deux groupes randomisés, un avec le nouveau médicament et l’autre avec un médicament de référence. » 𝟯
Lors de la phase 3, on forme 2 groupes de sujet.
Que reçoit chacun des groupes ?
Q2 : À quelle phase détermine-t-on les métabolites du Rx ?
Q1 : Le premier groupe reçoit le nouveau médicament et
l’autre, le médicament de référence.
Q2 : phase 1
Q1 : Qui examine les médicaments proposés en ‘‘drogue nouvelle’’ ?
Q2 : Quelle est la principale question posée lorsqu’on évalue les conditions d’approbation d’un Rx ?
Q1 : Santé Canada
Q2 : Les bénéfices surpassent les risques?
Lorsque Santé Canada évalue les conditions d’approbation d’un Rx, il faut évaluer …
a) Les résultats d’essais précliniques au Canada.
b) Les résultats d’essais précliniques et cliniques au Canada.
c) Les résultats précliniques au Canada et ailleurs dans le monde.
d) Les résultats d’essais précliniques et cliniques au Canada et ailleurs dans le monde.
e) Les résultats d’essais précliniques et cliniques au Canada et aux États-Unis.
d) Les résultats d’essais précliniques et cliniques au Canada et ailleurs dans le monde.
🛑Santé Canada est responsable de donner l’approbation pour …
a) un médicament
b) un groupe pharmacologique (isomères_
c) aucune de ces réponses
c) aucune de ces réponses
L’approbation est pour une
INDICATION, pas pour un
médicament!
Lorsque Santé Canada décrète que les avantages l’emportent sur les risques, un avis de ___ est remis. Il y a aussi une ___ ___ de drogue ainsi que la mise en ___.
conformité
identification numérique
marché
Q1 : Quels sont les 5 principaux pilliers de la pharmacocinétique ?
Q2 : Quelles sont les 2 provinces qui font le plus de recherche au Canada ?
Q1 : Absorption Distribution Métabolisme Élimination
Q2 :
1- Ontario
2- Québec
Pourquoi le VIOXX© a-t-il été retiré du marché ?
un risque relatif ACCRU d’événements cardiovasculaires
🛑
Q1 : Quelle est la durée d’un brevet au Canada ?
Q2 : Quels sont les 5 «B» de la pharmacothérapie ?
Q1 : 20 ans
Q2 : Bon médicament Bon patient Bonne dose Bonne voie Bon moment
Lequel ou lesquels de ces énoncés sont VRAIS ?
a) L’absorption est un processus réversible.
b) Les médicaments métabolisés en phase II sont davantage sécuritaires pour la personne âgée.
c) La pharmacodynamie représente l’action de l’organisme sur le médicament.
d) La warfarine est un médicament avec indice thérapeutique étroit.
b) Les médicaments métabolisés en phase II sont davantage sécuritaires pour la personne âgée.
d) La warfarine est un médicament avec indice thérapeutique étroit.
🛑« Action du médicament sur l’organisme. Ce que le Rx fait au corps. »
a) Pharmacocinétique
b) Pharmacodynamie
b) Pharmacodynamie
« Action de l’organisme sur le médicament. Ce que le corps fait au Rx. »
a) Pharmacocinétique
b) Pharmacodynamie
a) Pharmacocinétique
Pour chacune de ces étapes de la pharmacocinétique, associer le paramètre correspondant, parmi les choix suivants :
a) Temps de demi-vie
b) Biodisponibilité
c) Clairance
d) Volume de distribution (VD)
1 - Absorption :
2 - Distribution :
3 - Métabolisme :
4 - Excrétion/Elimination :
1 - Absorption : b) Biodisponibilité
2 - Distribution : d) Volume de distribution (VD)
3 - Métabolisme : c) Clairance
4 - Excrétion/Elimination : a) Temps de demi-vie
🛑
Q1 : Si après 1 demi-vie, le médicament est éliminé à 50%, après combien de demi-vies considère-t-on que le médicament est ‘‘complètement’’ éliminé ?
Q2 : QSJ ? Je suis une cytochrome fréquemment impliqué en polymorphisme, ce qui influence la réponse au population.
5-7 demi-vies
Q2 : CYP2D6
Les molécules liposolubles, qui sont ___ absorbée, sont transformées en molécules ___ pour leur élimination ___.
très
hydrosolubles
rénale
Lequel ou lesquels de ces énoncés sont VRAIS ?
a) La biodisponibilités dépend de la quantité de médicament après son passage hépatique.
b) Le polymorphisme du CYP2D6 peut inflencer la transformation de la morphine en codéine.
c) Les ultra métaboliseurs ont plusieurs copies du gène normal.
d) Les ultra métaboliseurs ont une accumulation de la molécule-mère.
a) La biodisponibilités dépend de la quantité de médicament après son passage hépatique.
c) Les ultra métaboliseurs ont plusieurs copies du gène normal.
Lequel ou lesquels de ces énoncés sont VRAIS ?
a) Le pamplemousse est un inhibiteur puissant et irréversible du cytochrome 2D6.
b) Le médicament d’origine est reconnu comme le produit de référence canadien.
c) Le médicament générique a les mêmes excipients que le médicament d’origine.
d) Les métaboliseurs extensifs ont le gène normal.
b) Le médicament d’origine est reconnu comme le produit de référence canadien.
d) Les métaboliseurs extensifs ont le gène normal.
Q1 : Pourquoi faut-il faire attention avec le jus de pamplemousse et la prise de certains Rx ?
Q2 : Donner un autre nom pour médicament de marque/original.
Q1 : Inhibiteur puissant et
irréversible 𝗖𝗬𝗣𝟯𝗔𝟰
Q2 : médicament innovateur
Le médicament générique peut différer pour ses ___, mais il doit répondre aux normes de ___ de
Santé Canada.
excipients
bioéquivalence
Q1 : Quelle est l’intervalle de confiance accepté pour un médicament générique ?
Q2 : Comment se définit la BIOÉQUIVALENCE ?
Q1 : 80-125%
Q2 : forte similitude de la
BIODISPONIBILITÉ de 2 produits pharmaceutiques
