Pharmacologie Clinique Des Études De Phase 1 Flashcards
Quelles information doit-on connaître avant de procédé à des études de pharmacologie clinique?
– Connaître les propriétés physico-chimiques de la drogue
– Connaître les profils PK et PD de la drogue ainsi que les facteurs les influençant
– Connaître les interactions
Une étude de Bio D implique toujours une notion de comparaison entre quoi?
- 2 Formulations ou plus
- 2 condition d’administration ou plus
Pourquoi recommande-t-on souvent une étude en chassé-croisé?
- Meilleure puissance
- Différentes variantes peuvent être utilisées
L’AAUC peut être mesurée à quel niveau?
- Plasmatique
- Sanguin
- Salivaire
- Urinaire
Quelles sont les valeur limites d’un intervalle de confiance?
80-125%
Quelle information recherche-t-on dans une étude sur l’effet de la nourriture?
– Effet de la nourriture (dose orale)
– Documenter la sécurité du médicament
– Information pour la monographie
Comment la nourriture impact-elle l’AUC selon les BCS?
- Classe 1 : pas d’effet
- Classe 2 : augmente l’AUC
- Classe 3 : diminue l’AUC
- Classe 4 : varie mais on ne sait pas dans quels sens
Que représente le 505(b)2?
Catégorie de nouveaux produits liés à des modifications de produits existants ou e partie abandonnée
Quelles sont les vantages des soumissions de 505(b)2?
- Moins coûteuse
- Plus rapide comparée aux soumission classiques
- Moins risquée
Quels sont les changements qui peuvent être apportés à une molécule pour être soumis au 505(b)2?
- Modification de la quantité de PA
- Nouvelle forme pharmaceutique
- Nouvelle voie d’administration
- Changement de posologie
- Absence de bioéquivalence
- Nouvelle indication
- Substitution ou ajout d’une substance dans un produit combo
- Devenir une prodrogue
Quand est-ce qu’une étude pharmacocinétique chez les patiente présentant une insuffisance rénale est-elle recommandée?
- Lorsque le médicament est susceptible d’être utilisée chez ces patients
- Lorsqu’une insuffisance rénale est susceptible de modifier significativement la PK d’un médicament ou ses métabolites actifs
- Lorsqu’un ajustement posologique est susceptible d’être nécessaire pour une utilisation sure et efficace chez ces patients
- Lorsque l’index thérapeutique est étroit et que l’excrétion/le métabolisme se fait principalement par voie rénale
- Lorsque le médicament présente une combinaison de clairance hépatique élevée et une liaison importante aux protéines plasmatique
Qu’est-ce qu’une insuffisance rénale chronique?
Diminution du nombre de néphrons fonctionnels
Quelle est l’étiologie de l’insuffisance rénale chronique?
– Diabète (majoritairement type II) : 50% des cas
– Hypertension artérielle
– Maladies rénales ischémiques
– Glomérulonéphrites
– Maladies héréditaires
Qu’est-ce qui diminue dans l’IRC?
Diminution de la filtration glomérulaire et de la sécrétion tubulaire
Comment détermine-t-on un patient appartient à quel niveau d’insuffisance rénale ?
Clairance de la creatinine
Quels sont les objectifs des études d’insuffisance rénale?
Adapter la posologie pour obtenir un Cmax et AUC identiques
À partir de quel moment considère-t-on un allongement de l‘intervalle QT comme un facteur de risque certain pour la ‘’torsade de pointe’’?
A un allongement de plus de 20 ms
À quel moment effectue-t-on des études TQT?
Elles sont généralement réalisées en parallèle aux études de phase 2b, après que la preuve de concept et la dose thérapeutique ont été établies
Quel est le contrôle + le plus utilisé en étude TQT?
La moxifloxacine
