Mise En Oeuvre De L’essai Clinique Flashcards
Quels sont les objectifs des BPC?
- Garantir que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets participants à l’essai sont protégés
- Garantir que les données sur les essais cliniques sont fiables
Quels sont les 13 principes des BPC?
- les essais doivent être conforme aux BPC et aux exigences réglementaires locale
- Il doit y avoir plus d’avantages que de risques pour les participants et la société
- La priorité doit être les droit, la sûreté et le bien-être des participants
- L’Essai clinique doit être justifier avec des renseignements pré cliniques et cliniques suffisant
- l’essai doit être scientifiquement fondé et clairement décrit dans un protocole
- l’essai doit être conforme et approuvé oar un comité d’éthique
-Les soins de santé et les décisions médicales doivent toujours relever d’un médecin ou d’un dentiste autorisée - Chaque personne en charge de l’essai clinique doit être qualifié et formé
- Le consentement libre et éclairé doit être obtenu des sujets avant leur participation à l’essai clinique
- Tout renseignement doit être consigné dans un registre, traité et conservé
- La confidentialité des participants doit être assuré
- Doit respecté les BPF
- Contrôlé de façon méthodique la qualité des essais
Qui représente le commanditaire ou le promoteur dans une étude?
- Chef de projet clinique
- Associé de recherche
- Coordinateur de recherche clinique
Qui est impliqué dans la conduite d’une étude clinique au centre de recherche?
- Investigateur principale
- Sous-investigateur
- Coordonnateur ou infirmière de recherche
- Pharmacien ou technicien de laboratoire
Quels sont les critères de sélection d’un centre de recherche?
- Patients
- Personnel de recherche
- Installation/équipement
Quels sont les principaux critères d’admissibilité et de sélection des investigateurs et des centres de recherche?
- Formation et expérience nécessaire
- Disponible, possède le temps pour personnellement superviser l’essai clinique
- Possède le personnel de recherche, adéquatement formé et en nombre suffisant
- Population de patients suffisamment importante
- Possède l’expertise dans le domaine thérapeutique ciblé
- Expertise dans les procédures cliniques spéciales demandées par le protocole
- Possède les installations adéquates et possède l’équipement spécial requis
Quels sont les 2 documents que le promoteur doit fournir au chercheur?
- Brochure de l’investigateur
- Synopsis de protocole
Qu’est-ce que la brochure de l’investigateur?
Fournit aux investigateurs toute l’information connue sur le produit leur permettant de mieux comprendre la raison d’être des nombreuses caractéristiques et procédure du protocole
Quels sont les objectif de la visite de sélection?
• Discuter des spécificités du protocole et revoir capacité du centre à suivre les directives du protocole et recruiter les patients dans le temps alloué;
• Evaluer les qualifications du chercheur principal de son équipe; revoir les responsabilités du chercheur principal (BPC) et s’assurer que ce dernier peut y adhérer;
• Evaluer les installations du centre (équipement, espace, sécurité etc…) afin de s’assurer que le tout est adéquat pour les besoins de l’étude
Dans la visite de sélection, quelle sont les éléments qui découlent de la responsabilité du chercheur principale?
1- Ressources adéquates
2- Soins médicaux dispensé aux sujets
3- Communication avec le comité d,éthique de la recherche
4- Respect du protocole
5- Drogue de recherche
6- Distribution au hasard
7- Consentement éclairé
8- Dossier et rapports
9- Rapport sur l’innocuité
Quel est le contenu d’un rapport de visite de sélection?
- Inclus une description générale du centre et de son personnel
- Inclus le plan de recrutement des patients, décrit toute étude concurrente et inclus l’opinion du chercheur principale quant à la faisabilité de diriger une nouvelle étude et de respecter l’échéancier
- Inclus la recommandation de l’ARC quant à la sélection du chercheur principal/du centre pour la conduite de l’essai clinique
- Donne les raisons justifiant la non-recommandation
- Ce rapport est conservé par le promoteur, n’est pas partagé avec le centre de recherche
Quels sont les signaux d’alarme dans une visite de sélection?
• Aucune expérience en recherche clinique (formation accrue nécessaire)
• Chercheur principal travaille seul : aucun sous-investigateur ou coordonnateur / infirmière de recherche et
aucune intention d’en recruter
• Le chercheur principal accepte rapidement de diriger une « étude complexe », sans poser de questions ou discuter de la méthodologie de l’étude
• Le personnel du centre n’a pas lu le protocole ou la brochure de l’investigateur avant la tenue de la visite de sélection
• Le personnel du centre est difficile à rejoindre, ne retourne pas les appels, ne s’est pas préparé / présenté pour la visite…
• L’investigateur fait des promesses irréalistes quant à l’admissibilité et à la facilité de recruter des patients
• La population de patients est limitée
• Nombre trop élevé d’études concurrentes / compétitives
• Le chercheur principal est souvent en déplacement (peu de temps en clinique)
• Absence de documents sources complets/peu de dossiers médicaux pour l’étude
• Roulement de personnel élevé à la clinique
• Réticence à permettre au surveillant (ARC) d’examiner les installations du centre
Qu’est-ce qu’un document essentiel?
documents qui pris individuellement ou collectivement permettent l’évaluation de la conduite de l’essai clinique et la qualité des données produites.
Qu’est-ce qu’un protocole?
Le protocole est le document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique.
Qu’est-ce qu’un budget d’étude?
• Budget d’étude typiquement inclus un coût par patient (qui sera multiplié par le nombre de patients recrutés) et des coûts fixes reliés à l’étude
• Coût par patient inclus le coût des procédures, les frais de l’investigateur (temps), de l’infirmier(ère) de recherche, du pharmacien, frais de gestion des médicaments, remboursement pour le patient (eg. frais de stationnement…)
Que contient la lettre d’approbation du comité d’éthique?
• Nom et adresse du comité d’éthique
• Identification et titre du protocole
• Date d’approbation (et durée d’approbation)
• Liste des documents approuvés (détails des versions approuvées)
• Attestation (ie. conforme aux BPC et réglementation canadiennes) (vs formulaire REBA)
Pendant l’essai clinique, l’investigation doit communique quelles informations au comité d’éthique?
• Nom et adresse du comité d’éthique
• Identification et titre du protocole
• Date d’approbation (et durée d’approbation)
• Liste des documents approuvés (détails des versions approuvées)
• Attestation (ie. conforme aux BPC et réglementation canadiennes) (vs formulaire REBA)
Quels sont les documents qui sont recquis des laboratoires?
• CV du Directeur de Labo;
• Copie du permis (licence);
• Copie du certificat d’accréditation;
• Valeursderéférence
Quels sont les renseignements fournis à santé Canada dans une demande d’essais cliniques?
• Protocole
• Formulaire de Consentement
• Liste des essais cliniques en cours (avec la drogue en question)
• Brochure de l’investigateur
• Liste des centres (ceux connu au moment de la soumission)
• Refus par des comités d’éthiques ou des authorités étrangères
• Information sur la qualité (chimie et fabrication) (CTA original)
Quel est le but de la visite d’initiation?
Le but de la visite d’initiation est de s’assurer que l’investigateur et le personnel de recherche associé à l’étude au centre de recherche sont bien formés et préparés à exécuter l’essai clinique, en conformité avec le protocole, selon les bonnes pratiques cliniques et la réglementation locale.
