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PHA-2087 Produits stériles > Pharmacien préparateur > Flashcards

Pharmacien préparateur Flashcards

1
Q

objectifs des normes

A

instauration pratique sécuritaire
réduction risque contamination
vise qualité préparation
protection des pts
sécurité du personnel

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2
Q

voie parentérale inclut

A

toutes les voies autres que
- entérale (digestive)
- topique
- transdermique

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3
Q

préparations stériles sont nécessaires pour :

A

inhalation nasale
inhalothérapie
bains organes/tissus
injections
irrigation
goutte et onguent yeux
nutrition parentérale
dialyse

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4
Q

voie intra-artérielle

A

dans artère
pour se concentrer dans zone cible
radio-opaque, thrombolytique ou antinéo

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5
Q

indications voie parentérale

A

quand voie entérale inappropriée ou impossible

réponse immédiate
non efficace PO
nauséeux
effet prolongé
contrôle du tx (psy)
effet localisé
correction déséquilibre
besoin nutritionnel

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6
Q

caractéristiques solution parentérale

A

stérilité
stabilité
absence pyrogène et particule

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7
Q

pH rx

A

3-8

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8
Q

tonicité rx

A

150-900 mOsm/kg

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9
Q

stérile

A

libre de tout microorganisme vivant
notion est absolue (pas à moitié stérile)
nécessite respect technique aseptique

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10
Q

particule

A

substance mobile, non dissoute
large responsabilité dans complications
composition très variée

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11
Q

pts plus vulnérables à la présence particule

A

gériatrie
alité
très peu mobile
recevant tx modifier réponse tissulaire

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12
Q

standard pour particule

A

quantité et dimension acceptable

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13
Q

sources de particules

A

solution elle-même et constituant chimique
processus fabrication
composantes du conditionnement
tubulure ou autre matériel
MANIPULATIONS

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14
Q

pyrogènes

A

produit métabolique de microorganisme vivant ou même mort causant réponse pyrétique

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15
Q

pyrogènes sont __

A

solubles dans eau mais
insolubles dans solvants organiques

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16
Q

pyrogènes ne peuvent être éliminés par

A

stérilisation par chaleur humide
filtration (plupart filtres)

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17
Q

comment éliminer pyrogène

A

filtre spécifique 0.22

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18
Q

sources de pyrogènes

A

EAU
contentants
substances chimiques (rare)

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19
Q

contenants comment éliminer pyrogène

A

chaleur sèche haute température
ou
par rinçage avec eau injection

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20
Q

substance chimique provient où

A

substances naturelles ou obtenues après processus fermentation

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21
Q

stabilité

A

stabilité physique et chimique
substances ajoutées sont inertes et conservent stabilité
solution = moins stable que sèche

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22
Q

formes pharmaceutiques pour administration parentérale

A

poudre stérile
solution aqueuse
solution huileuse
suspension aqueuse
suspension huileuse
émulsion

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23
Q

forme avec vitesse absorption + rapide

A

solution aqueuse

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24
Q

émulsion

A

substance huileuse par IV
émulsifiée dans eau avec agent tensio-actif

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25
formes selon voie IV
solution aqueuse émulsion
26
formes selon voie IM
solution aqueuse solution huileuse suspension aqueuse suspension huileuse émulsion
27
formes selon voie SC
solution aqueuse suspension aqueuse émulsion
28
véhicules disponibles
eau stérile pour injection eau bactériostatique eau stérile pour irrigation véhicule aqueux isotonique huile pour injection
29
eau stérile pour injection
eau stérilisée appropriée pour reconstitution rendue isotonique avant administration
30
eau bactériostatique
eau stérile avec agent format multidose max 30ml MAX 5 ML diluant
31
agent bactériostatique + utilisé
alcool benzylique propyl et méthylparabens
32
eau stérile pour irrigation
stérilisée conditionnée dans contenant usage unique de grande capacité avec bouchon qui visse
33
véhicules aqueux isotoniques
nacl 0.9%
34
huiles pour injection
huiles VÉGÉTALES pures et certaines caractéristiques origine végétale et sans odeur huile minérale pas utilisé car pas métabolisé par humain
35
5 additifs
solvant stabilisant bactériostatique facilitant administration suspension stérile
36
solvant
pour rx peu soluble dans eau polyéthylène glycol propylène glycol glycérine alcool éthylique benzoate sodium
37
agents stabilisants
agent antioxydant associé ou non à des chélateurs ou gaz inerte parfois nécessaire système tampon pour maintenir stabilité
38
système tampon
sels acides citrate, acétate ou phosphate
39
agents bactériostatiques
maintenir stérilité en format multidose limite concentration à ne pas dépasser
40
agent facilitant administration
diminuer douleur aide à rendre solution isotonique comme Nacl ou dextrose anesthésiques locaux alcool benzylique
41
quoi peut prolonger durée effet
épinéphrine par vasoconstriction
42
additifs pour suspensions
agents floculants pour empêcher agglutination agents suspension pour augmenter viscosité (méthylcellulose) agents mouillants
43
6 catégories préparations pour usage parentéral
solution prête poudre sèche soluble suspension prête poudre sèche insoluble émulsion solution concentrée prête pour dilution
44
verre
largement utilisé plus inerte que plastique moins problème compatbilité
45
3 problèmes avec plastique
perméabilité vapeurs libération constituant de plastique dans préparation adsorption du rx dans plastique
46
avantages ampoule
problème compatibilité caoutchouc petit volume solution qui serait difficile à prélever fiole
47
désavantages ampoule
fragilité et difficulté ouvrir contamination par verre (filtre 5 um) moins flexibilité dosage que fiole
48
capuchon de plastique sur fiole est gage de stérilité
NON
49
avantages fiole
absence particule verre diminution perte plus grande flexibilité
50
désavantages fioles
équilibre pression particule caoutchouc métal = blessure préservatif risque incompatibilité perte étanchéité caoutchouc si pls ponctions
51
fiole tip off
bouchon complètement enlevé système ouvert
52
avantages fiole prête à mélanger
diluant à même fiole rapide 1 seul contenant pour rx instable
53
avantage seringue préremplie
rapidité, moins manip stérilité assurée facilité diminution risque erreur
54
bouteille verre
présence vacuum ventilés pour permettre écoulement -> tubulure avec prise d'air moins utilisé
55
avantage bouteille verre
rx pas compatible plastique protège contre produit liposoluble précision supérieure
56
sac de plastique
PVC surtout dextrose ou nacl et rx + utilisé plus léger, résistant facilité entreposage sans prise air
57
3 problèmes avec sac plastique
perméabilité libération certains constituant réaction chimique et physique
58
stabilité max sac
7 jours
59
libération DHEP dépend de DHEP sert à quoi
température temps contact nature lipophilique sert souplesse
60
ES DHEP
hépatotoxicité système reproducteur mâle et production sperme
61
adsorption
fixation d'un rx au plastique rapide, saturable et réversible
62
absorption
captation d'un rx par le plastique de façon lente et selon diffusion
63
considérations avec sac plastique
mauvaise diffusion = BIEN MÉLANGER visibilité intérieur sac plus faible débit varie avec le volume
64
indications solutés
hydratation correction déficit liquide extra-cellulaire solution de base pour administration IV
65
dextrose 5
hypotonique isoosmolaire
66
nacl 0.9
isotonique isoosmolaire
67
nacl 0.45%
hypotonique hypoosmolaire
68
dextose 5 + nacl 0.9
isotonique hyperosmolaire
69
dextrose 5 + nacl 0.45
hypotonique hyperosmolaire
70
contenants finaux
seringue réservoir élastomérique sac soluté pour pompe ou gravité
71
produits de départ
rx prêt ussage poudre reconstituer rx concentrée
72
infos à avoir pour créer recette
1. infos sur rx 2. infos sur dilution, stabilité et modalités administration (monographie) 3. infos sur stabilité dans soluté
73
comment assurer qualité produit
environnement contrôlé politique et procédure technique aseptique DLU conditions entreposage programme contrôle qualité
74
rôle ph dispensateur
tx (raison, ES, horaire, durée) signe et sx phlébite allergie personne ressource info sur étiquette inspection visuelle conservation élimination matériel et déchet
75
ISO 5 vs ISO 8
5 : 100 7 : 10 000 8 : 100 000
76
DLU se base sur
stabilité physio-chimique ET stabilité microbiologique
77
stabilité microbiologique fiole unidose ampoule fiole multi
24h après ponction usage immédiat 28 jours
78
unité stérilité
correspond à une fiole, une ampoule, un sac de rx ou de diluant
79
objectif lavage mains
réduction flore résidente la peau ne sera JAMAIS STÉRILE
80
quoi introduire sans désinfecté
aiguille tampon alcool gaze stérile
81
site critique
surface en contact direct ou indirect avec produit préparé risque important de transfert contamination au produit préparé via partie critique NE JAMAIS TOUCHER SITE CRITIQUE
82
étiquetage et son complément
#rx, date, identification pharmacie, adresse + # tel identification pt + adresse nom et qté ajoutée nom et qté diluant ajoutée volume total voie admin, fréquence et vitesse précautions conservation et DLU date préparation faite initiale préparateur et ph vérifie
83
contrôle de qualité
écrire ce que l'on fait (P&P) faire ce qu'on écrit et documenter (registre)
84
pourquoi politique et procédure
impossible objectiver la stérilité et qualité seul moyen assurer qualité
85
source principale de contamination
manipulateur
86
manifestations visuelles
signifient souvent incompatibilité mais ce n'est pas tjrs le cas 1. changement couleur 2. formation gaz 3. brouillard
87
quoi utiliser lors formation gaz
aiguille ventilée permet éliminer pression positive générée
88
brouillard
aspect trouble signe incompatibilité pas tjrs irréversible ex précipite au frigo mais dissolution T pièce
89
facteurs influençant stabilité et compatibilité
solubilité co-solvant pH tampon formation sels insolubles formation complexe intx avec contenant
90
stabilité définition
capacité préparation à résister dégradation
91
compatibilité définition
capacité des produits à demeurer inactifs lors mélange
92
solubilité
rx maintenu en solution aqueuse aussi longtemps que sa concentration est inférieure saturation
93
éléments influencent précipitation
température concentration pH temps
94
co-solvant
rx présentant faible solubilité dans eau nécessitent solvant miscibles à eau (ou co-solvant) pour être maintenus en solution
95
dilution rx hydro-alcoolique dans soluté demande ____
évaluation particulière des concentrations avec références (trissel)
96
conditions qui peuvent favoriser précipitation nutrition parentérale
concentration Ca et phosphate concentration AA température pH ordre du mélange type de sels
97
réactions chimiques affectant stabilité
hydrolyse oxydation réduction
98
incompatibilité physique
précipitation solution trouble changement couleur ou viscosité effervescence formation couche liquide immiscible
99
perte activité de ___ est jugée significative
10% et plus
100
recommandations lors préparation mélange
examiner visuellement ajouter 1 rx à la fois ajouter plus concentré en premier ajouter solution colorée en dernier moins additifs possibles respecter dilution recommandée
101
monographie
peu info sur compatibilité peu étude pour sécurité produits combinés
102
démarche systématique pour stabilité/compatibilité
1. collecte info complète 2. recherche des infos dans références 3. analyse des infos et décision
103
infusion
penser thé
104
si pas info sur concentration voulue on fait quoi
prendre infos sur concentrations plus élevées pas plus basses

PHA-2087 Produits stériles (6 decks)

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