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Conformité examen final > Partie Mai > Flashcards

Partie Mai Flashcards

1
Q

Quel est le but des études cliniques ?

A

Démontrer chez l’être humain l’efficacité, la sécurité et la tolérance d’une intervention en santé.

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Q

Sur quoi sont basés les essais des études cliniques ?

cherche 3 réponses

A
  • Une approche scientifique rigoureuse
  • La rédaction d’un protocole
  • Respect des bonnes pratiques cliniques, des règles éthiques et légales
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3
Q

Il y a 4 types d’étude clinique. Lesquelles ?

A
  • Étude pharmacologique
  • Thérapeutique exploratoire
  • Thérapeutique confirmatoire
  • Usage thérapeutique
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4
Q

La rigueur des études cliniques est nécessaire pour:

3 réponses

A
  1. s’assurer que l’essai mis en route sera capable d’apporter une réponse aux questions posées
  2. L’éthiques: protection de l’intégrité et de la liberté des personnes
  3. Le “règlementaire”: les résultants de(s) l’étude(s) serviront à obtenir l’autorisation pour la mise en marché
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5
Q

Qu’est-ce qu’on peut regarder lors des études pharmacologiques ?

A
  • Tolérence
  • Activité
  • PK
  • PD
  • Métabolisme
  • Bioéquivalence
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6
Q

Qu’est-ce qu’on peut regarder lors des études exploratoires ?

A
  • Activité vs la maladie
  • Posologie
  • Préparer les études confirmatoires
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7
Q

Qu’est-ce qu’on peut regarder lors des études confirmatoires ?
(Qu’est-ce qu’on cherche à faire)

A
  • Confirmer activité
  • Montrer bénéfice/risque
  • Confirmer relation dose-effet
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8
Q

Qu’est-ce qu’on peut regarder lors des études d’usage thérapeutique ?

A
  • Préciser bénéfice/risque
  • Répertorier réactions indésirables plus rares
  • Préciser la posologie
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9
Q

Qu’elles sont les 5 choses à déterminer avant d’entreprendre une étude clinique ?

A
  1. Objectifs
  2. Plan expérimental
  3. Déroulement de l’étude (protocole)
  4. Analyse des résultats (plan des analyses statistiques)
  5. Contenu des rapports
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10
Q

Dites de quelle phase il s’agit

Études pharmacologique sur l’innocuité d’une nouvelle drogue. Première administration de la drogue à des humains qui sont généralement volontaire.

A

Phase 1

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11
Q

Quels sont les buts des études cliniques de phase 1

Par but on entend ici objectif/caractéristique

A
  • C’est une étude non-thérapeutique
  • Innocuité/tolérabilité des effets secondaires associés à des doses croissantes
  • Pharmacocinétique (PK/ADME préliminaire)
  • Pharmacodynamie (PD préliminaire)

Feel free de modif la question le prof a appelé ca but dans les diapo…

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12
Q

Phase 1

Dans quelle situation il n’est pas éthique de mené l’étude sur des sujets volontaires (sains).

A

Dans le cas des médicaments cytotoxiques (en oncologie)

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13
Q

Les expériences animales nous donnes la fenêtre thérapeutique. Que pouvons-nous déterminer à partir de ces informations ?

A

Sélection de la première dose

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14
Q

Dans les études de phases 1, commencons-nous avec la dose la plus élevée permise ou la dose la plus basse ?

dose basé sur expérience animal

A

On débute avec la dose la plus élevée permise et ensuite on augmente/diminue progressivement selon l’abscence ou la présence d’effets secondaires.

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15
Q

Lors de la phase 1, que mesure-t-on pour évaluer les effets secondaires ?

A
  • Fonctions cardiaques (fréquence, rythme, pression artérielle)
  • Tests biochimiques (enzymes sanguin, formule sanguine, électrolytes, urines, autres)
  • Questionnaire d’effets secondaires et qualité de vie (qualitatif)
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16
Q

Quel est l’objectif premier de la phase 2 ?

A

Explorer l’effet thérapeutique chez des patients.

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17
Q

Comment peut-on décrire la population des études de phase 2 ?

A

Population petite et bien définie

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18
Q

Quels sont les objectifs/buts des études de phase 2?

Il y en a 4

A
  1. Évaluer l’efficacité de la drogue chez des patients ayant un état de santé à traiter, à diagnostiquer, à prévnir
  2. déterminer les effets secondaires et les risques associé à l’administration répété (plusieurs semaines en fonction des études de toxicité fait au préalable)
  3. Optimiser la dose et la posologie pour la phase 3
  4. Interaction avec autres médicaments (nécessite parfois une autre étude)
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19
Q

À quoi sert les études de phase 3

A

Elles servent à confirmer les preuves préliminaires obtenues en phase 2.

20
Q

À quel moment dans le processus de développement du médicament ce passe la phase 4 ?

A

Après l’approbation de la vente du médicament

21
Q

Quels sont les buts des études de phase 3

Il y a en a 6

A
  • Préciser la relation dose/réponse en vue de la commercialisation
  • Explorer population plus grande/différents stades de la maladie
  • Combinaison avec un autre médicament (différentes pilules)
  • Effet suite à une administration prolongée (plusieurs mois/années)
  • Compléter la collectre d’information sur l’utilisation et les effets secondaires du médicament (augmentation du pouvoir statistique)
  • Préciser ou démontrer la supériorité par rapport à un médicament existant
22
Q

Pourquoi les études de phase 4 sont-elles importantes ?

A

Elle sont importante pour optimiser l’utilisation du médicament.

23
Q

Quels sont les objectifs des études de phase 4 ?

Il y en a 3

A
  1. Continue établir la relation dose/réponse et continue d’évaluer l’innocuité (effets secondaire)
  2. Évaluation mortalité/morbidité
  3. Études épidémiologiques (essaye de trouver des sous-pop ou des populations qui n’ont pas été testé lors des autres phases qui ne peuvent PAS prendre la médication)
24
Q

À quelle phase réfère l’énoncer suivant :

Études exploratoires chez l’humain à de doses reconnues sécuritaires et sans effets thérapeutique (aussi appelé microdosing).

A

Phase 0

25
Q

Nommer les buts de la phase 0.

A
  1. Documenter/confirmer la pharmacocinétique chez l’humain
  2. Sélectionner un candidat parmi plusieurs molécules
  3. Accélérer le développement de médicament
  4. Documenter un effet potentiel sur des biomarqueurs
26
Q

Toutes comparaisons nécessitent quoi?

A

Une analyse statistique

27
Q

Vrai ou faux

Les types d’analyses statistiques qui seront utilisé n’ont pas besoin d’être pré-définité

A

Faux, elles doivent être pré-définit

28
Q

Trouver le mot qui rempli l’espace suivant.

Plus la variabilité d’une mesure est grande ……….. on aura besoin de sujet pour démontrer une différence “vraie”.

Démontrer une intervalle de confiance élevée

A

Plus la variabilité d’une mesure est grande plus on aura besoin de sujet pour démontrer une différence “vraie”.

29
Q

Nommez les caractéristiques d’un critère d’évaluation.

Dans le sens de ce qu’ils doivent être

A

Les critères d’évaluation doivent être :
* Validé (i.e. consensus dans la communauté médicale et déjà étudiés avec le médicament de référence)
* Facile à mesurer, précis, reproductibles (méthodes acceptées)

30
Q

Nomme les 3 choses que les critères cliniques doivent couvrir.

A
  1. L’amélioration quantivative ou qualitative de la santé
  2. Amélioration de la qualité de vie
  3. Morbidité et mortalité
31
Q

Nomme des exemple de critère intermédiaire.

A
  • ECG
  • Glycémie
  • Biomarqueur pro-inflammatoire
32
Q

Décrit le processus d’Interprétation des résultats

?

A

-Statisitiquement significatif (sachant que la valeur p mesure pas l’efficacité d’un Rx)

*Résultats clinique doivent montrer un bénéfice significatif!

33
Q

Quels sont les buts/champs d’application des BPC ?

Il y en a 4

A
  • Rendre le plus fiable et reproductible possible, les données issues des essais cliniques
  • Assurer la totale protection des personnes participant à ces essais en préservant leurs droits et leur sécurité ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent.
  • Les BPC s’appliquent à toutes les études cliniques de médicaments, y compris les études de pharmacocinétique, de biodisponibilité et de bioéquivalence sur volontaires sains, ainsi qu’aux essais cliniques de phase II à IV.
  • Le respect de ces recommandations est une responsabilité partagée par le promoteur (le laboratoire pharmaceutique) et le médecin investigateur (hospitalier ou installé) et le personnel médicale.
34
Q

Quel est le rôle des agences réglementaires dans l’approbation des études cliniques?

A
  1. Protéger le public, minimiser les risques, gérer les risques acceptables.
  2. Il doit y avoir un effet bénéfique probable.
  3. Il doit y avoir consentement éclairé avant de participer à une étude clinique.
35
Q

Les BPC correspondent à quelle partie de l’ICH?

A

E6 (R1)

36
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans la section E6 de l’ICH ?

Il y a 6 choses

A
  1. Comité d’examen d’établissement/ d’éthique
  2. Investigateur
  3. Promoteur
  4. Protocol d’essai clinique
  5. Brochure d’investigateur
  6. Liste des documents essentiels à la
    réalisation d’un essai clinique.
37
Q

Dans les BPC, qui est l’investigateur ?

A

Personne responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai. Si l’essai est réalisé par une équipe, l’investigateur joue le rôle de chef d’équipe et peut être appelé «investigateur principal».

La personne doit être un spécialiste dans le domaine de la maladie.

38
Q

Dans les BPC, qui est le promoteur ?

A

Personne, entreprise, établissement ou organisme chargé de la mise en oeuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique.

39
Q

Dans les BPC, qu’es-ce que la brochure de l’investigateur ?

A

Compilation des données cliniques et non cliniques sur le produit de recherche et ayant trait à l’étude du dit produit sur des sujets humains

40
Q

Que veut dire CEE et qu’es-ce que c’est ?

A

Comité d’examen de l’établissdement
Organisme indépendant composé de représentants des milieux médical, scientifique et non-scientifique et dont le mandat consiste à assurer la protection des droits, de l’innocuité du traitement et du bien-être des sujets humains participant à un essai, notamment en examinant, en approuvant et en surveillant de façon permanente le protocole d’essai et les **modifications **qui y seront apportées ainsi que les méthodes et les documents utilisés pour **obtenir le consentement éclairé **des sujets après leur avoir fourni les renseignements pertinents.

41
Q

Quels sont les principes des BPC ?

Nommez en 6 sur 13

A
  1. Conforme aux principes éthiques découlant de la Déclaration d’Helsinki et aux exigences réglementaires applicables.
  2. Avant d’entreprendre un essai: Évaluation des risques prévisibles vs avantages prévus pour le sujet et la société.
  3. Un essai doit être entrepris et poursuivi: si les avantages prévus l’emportent sur les risques.
  4. Les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets ont préséance et doivent l’emporter sur les intérêts de la science et de la société.
  5. Les essais cliniques doivent être scientifiquement sûrs et décrits selon un protocole clair et détaillé (en tenant compte des résultats non-cliniques et cliniques si applicable).
  6. Un essai doit être réalisé conformément au protocole ayant reçu l’approbation du comité d’examen de l’établissement (CEE)/comité d’éthique indépendant (CEI).
  7. Les soins médicaux dispensés aux sujets ainsi que les décisions prises en leur nom doivent toujours être supervisés par un médecin qualifié (Investigateur).
  8. Toute personne participant à la réalisation d’un essai doit posséder les connaissances, la formation et l’expérience requises pour exécuter les tâches qui lui sont confiées. Ceci doit être documenté
  9. Il faut obtenir le consentement libre et éclairé de tous les sujets avant que ces derniers puissent participer à un essai clinique.
  10. Toutes les données concernant l’essai clinique doivent être enregistrées, traitées et stockées de manière à ce qu’elles puissent être correctement présentées, interprétées et vérifiées.
  11. La confidentialité des dossiers pouvant servir à identifier les sujets doit être protégée, conformément aux règles relatives à la protection des renseignements personnels et à la confidentialité établies dans les exigences réglementaires applicables.
  12. Les produits de recherche doivent être fabriqués, manipulés et conservés conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables.
  13. Des systèmes (SOP) comportant des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai doivent être mis en place.
42
Q

À quoi fait référence la phrase suivante:

Les données brut obtenue par observations faites sur les
participants de l’étude clinique.

Donnez des exemples de cette chose

A

On appelle ça un document source.
Ex: Carnet d’observation par les patients
Feuilles de résultats, des observations du médecin, données brutes de lecture d’appareils, etc.

43
Q

Les documents sources sont utilisables pour quoi ?

A

Pour reconstituer les CRF (case report form) et corronorer l’application stricte du protocole.

44
Q

Donne des exemples de ce que contient le formulaire d’information et de consentement éclairé.

Nommer au moins 4 choses

A
  • Titre du projet, responsable, numéro de protocole, promoteur
  • Introduction avec texte obligatoire : « Nous vous invitons à participer… »
  • Nature et objectif de l’étude
  • Déroulement
  • Responsabilité du sujet
  • Risques pouvant découler…
  • Possibilités de commercialisation(texte suggéré)
  • … aucun avantage financier
  • Identification des personnes-ressources
  • Signatures
45
Q

Vrai ou Faux

La brochure de l’investigateur n’a pas besoin d’être inclus dans les documents envoyé à Santé Canada

A

Faux elle doit être incluse et mis à jour lorsqu’il y a de nouveaux documents

46
Q

Nomme les 5 parties de la brochure d’investigateur

A
  1. Introduction (description de la molécule qui sera testé, catégorie pharmacologique, raisons de l’étude, méthodologie proposée)
  2. Propriétés physique, chimique, pharmaceutique et formulation
  3. Résumé des études non-cliniques
  4. Résumé des résultats des études cliniques (s’ils existent)
  5. Sommaire et renseignement pour l’investigateur
47
Q

L’investigateur (ou ses représentants) est responsable de toutes les interactions avec les participants de l’étude; il doit:

Nomme 4 choses

A
  • Posséder les qualifications et les ressources nécessaires pour mener à bien ses responsabilités.
  • Se conformer au protocole et aux informations comprises dans la brochure de l’investigateur.
  • Se plier aux exigences des comités d’étiques
  • Protéger la santé, le bien-être et les droits des sujets
  • Contrôler l’accès des participants au produit testé
  • Obtenir le consentement éclairé et volontaire des sujets
  • S’assurer que le design de l’étude est respecté (randomisation)
  • Rapporter tous les événements imprévus et effets secondaires observés
  • Conserver les documents sources pour une période prescrite par la loi après la mise en marché de la molécule, ou son abandon par le promoteur.

Conformité examen final (3 decks)

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