part 3 Flashcards
Was ist ein CCP?
a) Ein kritischer Lenkungspunkt im Herstellungsprozess, an dem eine Gefahr für die Gesundheit des Konsumenten auf ein annehmbares Maß reduziert, vermeiden oder ausgeschaltet werden kann
b) Ein kritischer Lenkungspunkt, der einen wesentlichen Schritt zur verbesserten Risikoevaluierung im Herstellungsprozess darstellt
c) Ein Qualitätsrelevanter Lenkungspunkt, an dem Präventivmaßnahmen zu setzen sind, um das Auftreten einer erkannten Qualitätsabweichung vor Auslieferung an den Kunden zu vermeiden.
Lösung: a
Die Vision eines Unternehmens
a) Spiegelt die Innensicht des Unternehmens wider und definiert langfristig Ziele.
b) Erläutert den Weg zum Ziel.
c) Spiegelt die Außensicht des Unternehmens und legt die Daseinsberechtigung dar.
Lösung: a
Welche Schritte umfasst die Methodik der FMEA nicht?
a) Identifizierung von bereits aufgetretenen Fehlern und Bewertung des Einflusses auf die Unternehmenskennzahlen.
b) Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass ein potentieller Fehler entdeckt wird und Definition von Maßnahmen, um das Auftreten des Fehlers zu verhindern.
c) Identifizierung von potentiellen Fehlern und Bewertung des Risikopotentials des Fehlers.
Lösung: a
Wie werden „Abweichungen“ richtig formuliert?
a) Bezug zum Auditkriterium, Bezug zum Auditnachweis, Formulierung der Auditfeststellung und Aufforderung zum Einleiten von Korrektur/Korrekturmaßnahmen.
b) Bezug zum Auditnachweis, Formulierung der Auditfeststellung, Erläuterung des Nutzens/Risikos und Formulierung eine empfohlene Maßnahme.
c) Bezug zum Auditkriterium, Formulierung der Auditfeststellung, Erläuterung des Nutzens/Risikos und Aufforderung zum Einleiten einer Korrekturmaßnahme.
Lösung: a
Das Einstellen oder Abgleichen von Messgeräten, sodass die Messabweichungen möglichsten gering sind, nennt man:
a) Kalibrieren
b) Justieren
c) Abgleichen mit einem Normal niedrigerer Ordnung
Lösung: b
Zu den sogenannten Konformitätskosten zählen
a) Prüfkosten und Fehlerverhütungskosten
b) Prüfkosten und Fehlerfolgekosten
c) Interne und externe Fehlerkosten
Lösung: a
Nicht als „dokumentierte Information“ gemäß ISO 9001:2015 verfügbar sein muss:
a) die Qualitätspolitik
b) die Qualitätsziele
c) das Qualitätsmanagement-Handbuch
Lösung: c
Ein Dokument, das von einer nationalen oder internationalen Organisation für Standardisierung erstellt wird nennt man:
a) Standard
b) Richtlinie
c) Norm
Lösung: c
Welche Aussage ist nicht richtig?
a) Die Verifizierung ist eine regelmäßig auszuführende Tätigkeit, die als Nachweis dient, dass das gewünschte Ergebnis tatsächlich erreich wurde. Typische Beispiele für Verifizierungstätigkeiten im Rahmen der Verifizierung des HACCP Konzeptes sind z.B. regelmäßige, geplante mikrobiologische Untersuchungen der hergestellten Endprodukte oder Auswertungen von Reklamationen.
b) Die Verifizierung ist im Gegensatz zur Validierung eine einmalige Tätigkeit, die in der Regel vor dem Betreib oder vor der Entwicklung von Produkten durchgeführt wird, um die Angemessenheit und Eignung der geplanten Maßnahmen/Aktivitäten zu bestätigen.
c) Ziel der Validierung von Produktentwicklungen ist es, zu bestätigen, dass die entwickelten Produkte für den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind.
Lösung: b
Unter einem Erstparteien-Audit wird ein Audit verstanden, das
a) Von einer Partei, die ein Interesse an der Organisation hat (z.B. Kunde), durchgeführt wird
b) Das von einer externen unabhängigen Organisation (z.B. Zertifizierungsgesellschaft) durchgeführt wird.
c) Im Namen der Organisation von einer internen Person, die in keiner Abhängigkeit zum auditierten Bereich steht, für einen selbst definierten Zweck durchgeführt wird
Lösung: c
Welche Aussage ist nicht richtig?
a) Die Grundsätze der Qualitätsmanagements nach ISO 9000.2015 umfassen Kundenorientierung, Führung, Engagement von Personen, prozessorientierter Ansatz, Verbesserung, faktengeschützte Entscheidungsfindung und Beziehungsmanagement
b) Die ISO 9001:2015 fordert u.a., dass das Wissen der Organisation aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt werden muss.
c) Gemäß ISO 9000:2015 wird unter Qualifikation die Fähigkeit verstanden, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden, um beabsichtigte Ergebnisse zu erzielen.
Lösung: c
Was sind typische Charakteristika von Schlüsselprozessen?
a) Schlüsselprozesse leiten sich von der Qualitätspolik ab und sind für die Unternehmensleistung relevant. Sie stehen aber nicht zwingend in Zusammenhang mit einem unmittelbaren Kundennutzen.
b) Schlüsselprozesse leiten sich von der Unternehmensstrategie ab und sind nicht substituierbar. Sie sind wertunterstützende Prozesse.
c) Schlüsselprozesse leiten sich von der Unternehmensstrategie ab und sind einzigartig. Sie sind klassische “End to End” Prozesse, d.h. sie haben eine direkte Schnittstelle zum Kunden
Lösung: c
Welche der genannten Punkte gehören zu einer HACCP Studie It. Codex Alimentarius (12 Stufen einer HACCP-Studie)
a) Erstellen eines Fließdiagramms, Gefahrenanalyse, Errichten eines Monitoring-Systems für jeden CCP
b) Zusammenstellen des HACCP-Teams, Kontrolle der Abläufe vor Ort, interne Audits
c) Hygienegefahren identifizieren, Festlegen von Lenkungsbedingungen, Zertifizierung des Systems
Lösung: a
Welche Aussage ist richtig:
a) Wo zutreffend, muss die Organisation einen Schulungsplan erstellen, um die benötigte Qualifikation nachweisen zu können und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahme zu bewerten - eine dokumentieren Information als Nachweis muss nicht aufbewahrt werden
b) Wo zutreffend, muss die Organisation Maßnahmen einleiten, um die benötigte Kompetenz zu erwerben und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zu bewerten und eine angemessene dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz aufbewahren.
c) Wo zutreffend, muss die Organisation Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen umfassend schulen, damit diese ausreichend qualifiziert sind, die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zu bewerten. Ein Nachweis der Qualifikation der Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen muss als dokumentierte Information verfügbar sein.
Lösung: b
