Obj. 10 : Règles éthiques Flashcards
1
Q
Autorisations nécessaires si étude interventionnelle
A
- Avis favorable du CPP
- Accord de l’ANSM
- Comité indépendant de surveillance
- Assurance obligatoire pour le promoteur
2
Q
Autorisations nécessaires si étude observationnelle épidémiologique
A
!!! consentement écrit non nécessaire !!!
=> autorisations pour le recueil des données à caractères personnel
- accord CNIL = commission informatique et liberté
- accord CCTIRS = Comité Consultatif sur le Ttt de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé
- Avis favorable du comité éthique de l’hôpital indépendant
- Protocole en cas avec loi/décla HELSINKI / Bioéthique / Huriet-sérusclat
3
Q
Personnes pouvant être investigateurs dans une étude recherche clinique ?
A
- Médecin thèse
- Chirurgien dentiste associé à un médecin
