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pha-1015 - techno pharm > Normes de fabrication > Flashcards

Normes de fabrication Flashcards

1
Q

Que doit faire un principe actif pour se rendre à son site actif?

A

Se dissoudre (être en solution) et traverser toutes les barrières

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Q

De quoi dépend la vitesse de dissolution?

A
  • Drogue
  • Solvant
  • Épaisseur de la couche de diffusion
  • Taille de la particule de drogue
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3
Q

Par quel équation est décrit le phénomène de dissolution à partir d’une particule sphérique?

A

Noyes-Whitney (1897)

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4
Q

Décrire les composante de l’équation:
𝑑𝑚 𝐷𝐴(𝐶𝑠 − 𝐶)
—— = —————–
𝑑𝑡 h

A

D: coefficient de diffusion
A: surface de la particule
Cs: concentration à saturation
C: concentration dans le milieu
H: épaisseur de la couche de diffusion
dm/dt: Vitesse de diffusion

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5
Q

Qu’est ce qui a un impact sur l’aire de contact?

A
  • Tailles des particules
  • Dispersibilité des particules
  • Porosité
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6
Q

Sur quel facteur le volume et l’échantillonnage du liquide ont-ils un impact?

A

Concentration

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7
Q

Qu’est ce qui influence la solubilité?

A
  • Température
  • Forme cristalline du solide
  • Nature du milieux de dissolution (pH, concentration sels)
  • Présence d’autre agents
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8
Q

Qu’est ce qui est influencé par la viscosité et la température du milieu?

A

Coefficient de diffusion (D)

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9
Q

Qu’est ce qui influence la couche de diffusion (h)?

A
  • Vitesse d’agitation
  • Position de l’agitateur
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10
Q

De quoi dépende les paramètre physicochimique et biologiques?

A

Physicochimique: dépend du médicament
Biologique: dépend du patient (généralement similaires)

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11
Q

Les critères de qualité doivent être ________.

A

Les critères de qualité doivent être objectif.

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12
Q

Nommez les normes à laquelle doivent répondre les test de qualités.

A
  • Ne doit pas dépendre du juge
  • Évaluée en l’absence de comparatifs
  • Dichotomique (conforme vs. non-conforme)
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13
Q

Si un lot est homogène qu’est ce qui peut nous informer de sa qualité?

A

Test destructif

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14
Q

Quel annexe interdit la vente de substance?

A

L’annexe B

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15
Q

À quoi se réfère l’annexe B?

A

Les monographies disponible dans 8 publications.

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16
Q

Nommez les 3 normes concernant les principe actif.

A
  • Identification de la molécule
  • Méthodes analytiques
  • Degré de pureté
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17
Q

Nommez les 4 normes sur la forme pharmaceutique.
Lesquels sont pareils que pour la forme du prinicipe actif?

A
  • Teneur
  • Méthodes analytiques*
  • Test de performance
  • Degré de pureté*
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18
Q

Quel est la différence entre le principe actif et la forme pharmaceutique?

A

Le principe actif est la poudre donc la molécule alors que la forme pharmaceutique est le médicament, ce que le patient va recevoir.

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19
Q

Qu’est ce que le ASSAY

A

Méthode analytique pour caractériser la molécule

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20
Q

Habituellement, quel sont les norme en terme de teneur?

A

entre 90% et 110%

21
Q

La ________ _________ des médicaments affectent leur solubilité.

A

La structure chimique des médicaments affectent leur solubilité.

22
Q

Qu’est ce qui favorise la solubilité dans l’eau?

A
  • Formation de pont hydrogène
  • Molécules chargées (pour permettre les interactions ioniques)
23
Q

Qui cèdent un proton à un accepteur?

A

Acide

24
Q

Qui est ce qui joue le rôle d’acide et de base?

A

La molécule d’eau

25
Q

Qu’est ce qu’une base?

A

Ce sont des molécules qui accepte les protons.

26
Q

Dans quel condition les acides faibles donnent-ils leur proton?

A

Lorsqu’il y a peu de proton dans la solution.
HA H+ +A-

27
Q

Dans quel condition les base faibles accepte-t-ils leur proton?

A

Lorsqu’il y a beaucoup de proton dans la solution.
H+ + B BH+

28
Q

Que veut dire peu ou beaucoup lorsqu’il est question d’acide et de base faible?

A

Cela dépend de la constante d’acidité

29
Q

Qu’est ce qu’un acide ou une base conjugué?

A

La base protonnée devient un acide conjugué et un acide déprotonnée devient une base conjugué

30
Q

Sous forme solide, que nécessite une molécule ionisée.

A

Contre-ion

31
Q

Par quoi sont caractérisés les réactions acido-basique?

A

Constante d’équillibre(Ka)

32
Q

Comment l’ionisation peut favoriser la dissolution d’un médicament?

A

Car le sel déjà chargé augmente l’affinité avec l’eau ce qui favorise la dissolution.

33
Q

Qu’est ce que la stabilité chimique assure?

A

L’efficacité et l’innocuité jusqu’à la date d’expiration.

34
Q

Expliquez l’hydrolyse.

A

La dégradation d’une molécule en réaction avec l’eau.

35
Q

Qu’est ce qui accélère l’oxydation?

A
  • Présence d’oxygène
  • Métaux lourd
  • Lumière
36
Q

Qu’est ce que l’oxydation?

A

L’augmentation de lien C-O et/ou diminution de lien C-H

37
Q

V ou F? Un isomère peut être beaucoup moins actif pharmacologiquement qu’un autre.

A

Vrai

38
Q

Qu’est ce que l’isomérisation?

A

Conversion d’une molécule en un autre isomère (même formule chimique, différente conformation)

39
Q

Expliquer la dimérisation et polymérisation.

A

Réaction entre deux molécules similaires qui forme un lien covalent entre-elles & répétition entre celles-ci

40
Q

Quel sont les conditions environnementales qui favorisent la dégradation?

A
  • Température (+ la température est élevée, + la réaction est rapide)
  • Solvant (anhydre - rapide)
  • pH (trop acide ou trop alcalin peut accélérer dégradation)
  • Oxygène
  • Lumière
41
Q

Quel sont les instabilités physiques possibles pour tous les liquides?

A
  1. Adsorption sur le plastique
  2. Extraction plastique/plastifiant
42
Q

Quel sont les instabilités physiques possibles pour les solutions?

A

Précipitation

43
Q

Quel sont les instabilités physiques possible pour les suspensions?

A

Formation de cake/sédimentation impossible à resuspendre.

44
Q

Quel sont les instabilités physiques possibles pour les émulsions?

A
  1. Crémage
  2. Diminution de la viscosité
45
Q

Quel sont les instabilités physiques possibles pour onguents et forme solide?

A
  1. Séparation
  2. Changement de polymorphisme
  3. Craquement
46
Q

Comment tester la stabilité des médicaments?

A

Beaucoup de test sont destructif, et ces propriétés ne peuvent pas être testé. Donc il doit y avoir sélection au hasard d’échantillon.

47
Q

Nommer des exemple de test de stabilité sur la formulation pharmaceutique.

A
  • Stabilité accélérée
  • Cycles de température
  • Phostostabilité
  • Stabilité à long terme
48
Q

Quel loi permet la variation de vitesse d’une cinétique chimique en fonction de la température?

A

Loi d’Arrhenius

49
Q

Quel sont les durées des test de stabilité accéléré et a long-terme?

A

Accéléré: minimum 6 mois
Long-terme: minimum 12 mois

pha-1015 - techno pharm (8 decks)

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